Transcript Oncaspar, INN-pegaspargase - European Medicines Agency

EMA/58125/2016
EMEA/H/C/003789
Riassunto destinato al pubblico
Oncaspar
pegaspargasi
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oncaspar. Illustra il
modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Oncaspar.
Per informazioni pratiche sull'uso di Oncaspar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos'è e per che cosa si usa Oncaspar?
Oncaspar è impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta
(ALL), un tumore che ha origine in un tipo particolare di globuli bianchi (linfoblasti), in combinazione
con altri farmaci antitumorali. Contiene il principio attivo pegaspargasi.
Come si usa Oncaspar?
Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo in
vena), in dose variabile secondo l’età e la superficie corporea.
La prescrizione e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dagli
operatori sanitari con esperienza nell’uso di farmaci antitumorali. L’operatore sanitario deve
somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione. Per
ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in flacone sotto forma
di soluzione per iniezione o infusione.
Come agisce Oncaspar?
Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l’enzima asparaginasi, che agisce degradando l’amminoacido
asparagina e riducendone i livelli nel sangue. Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido
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per crescere e moltiplicarsi, di conseguenza la sua riduzione nel sangue causa la morte delle cellule. A
differenza delle cellule tumorali, le cellule normali possono produrre da sé l’asparagina e sono meno
interessate dall’azione del medicinale.
L’enzima asparaginasi contenuto in questo medicinale è combinato con una sostanza chimica che ne
rallenta l’eliminazione dall'organismo e può ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Quali benefici di Oncaspar sono stati evidenziati negli studi?
In uno studio condotto su 118 bambini con diagnosi recente di LLA, il 75 % dei soggetti trattati con
Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione e non ha mostrato recidive
del tumore o un nuovo tumore dopo 7 anni. Questo dato si confronta con il 66 % ottenuto dai soggetti
trattati con un’altra asparaginasi.
In un altro studio condotto su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un
trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali risultavano
allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, rispetto al 47 % dei pazienti
trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono
reazioni allergiche (anche gravi), eruzioni cutanee, orticaria, iperglicemia, pancreatite (infiammazione
del pancreas), diarrea e dolori addominali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia
pregressa di pancreatite o in quelli che hanno subito emorragie o coaguli di sangue gravi in seguito al
trattamento con asparaginasi. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché Oncaspar è approvato?
Gli studi hanno dimostrato che Oncaspar è efficace nei pazienti affetti da LLA, inclusi i pazienti allergici
ad altri medicinali contenenti asparaginasi. Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un
numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre
asparaginasi. Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e alla casa farmaceutica che
commercializza il medicinale è stato richiesto di fornire ulteriori dati in merito ai vantaggi in questa
popolazione di pazienti.
Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Oncaspar sono simili a quelli provocati da altri
medicinali a base di asparaginasi e risultano gestibili.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha quindi deciso che i benefici di
Oncaspar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Oncaspar?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Oncaspar sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Oncaspar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
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In aggiunta, la casa farmaceutica che commercializza Oncaspar porterà a termine due studi clinici
aggiuntivi sulla sicurezza e l’efficacia di Oncaspar, che permetteranno di comprendere in modo più
chiaro i benefici e i rischi del medicinale in questione negli adulti e nei pazienti con diagnosi recente.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Oncaspar
Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Oncaspar,
consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Oncaspar, leggere il foglio illustrativo
(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
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