NL

HemoCue

®

B-Hemoglobin Microcuvettes

De HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes zijn ontworpen voor gebruik met de HemoCue B-Hemoglobin Photometer. Lees de gebruiksaanwijzing voor een juist ge bruik van het systeem 1 .

Gebruiksdoel

Kwantitatieve bepaling van hemoglobine in capillair, veneus en arterieel volbloed. De HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes zijn bestemd voor gebruik in de HemoCue B-Hemoglobin Photometer. Het HemoCue B-Hemoglobin-systeem wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van hemoglobine in bloed met een speciaal daarvoor ontworpen fotometer, de HemoCue B-Hemoglobin Photometer, en speciaal daarvoor ontworpen microcuvetten, de HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes.

De reagentia/microcuvetten en de fotometer vormen een analytisch systeem. De HemoCue B-Hemoglobin Photometer mag uitsluitend worden gebruikt in combina tie met HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes. Het gebruik van een andere instru ment in de HemoCue B-Hemoglobin Photometer dan de HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes wordt niet ondersteund en niet aanbevolen door HemoCue, en kan on juiste resultaten met ernstige klinische gevolgen hebben. De HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes zijn uitsluitend bestemd voor in-vitrodiagnostiek.

Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes voldoen aan de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG en zijn voorzien van het CE-keurmerk.

Principes van de methode en de procedure

Principe van de methode

De reactie in de microcuvette is een gemodificeerde azidemethemoglobinereactie. De erythrocyten worden gehemoliseerd om de hemoglobine vrij te geven. De hemoglo bine wordt omgezet in methemoglobine en vervolgens met azide gecombineerd om azidemethemoglobine te vormen. De meting vindt plaats in de analyser. Daar wordt de overdracht gemeten en worden de absorbtie en de hemoglobinewaarde bepaald. De absorbtie is rechtstreeks evenredig met de hemoglobineconcentratie.

Principe van de procedure

Het systeem bestaat uit een analyser en microcuvetten. De microcuvette dient als pi pet en als meetcuvette en is bestemd voor eenmalig gebruik. Een bloedmonster van ongeveer 10 µL wordt door capillaire werking in de cuvetteholte gezogen. De ana lyser meet op twee golflengten ter compensatie van troebelheid. De hemoglobine waarde wordt berekend en weergegeven. Het HemoCue B-Hemoglobin-systeem is gekalibreerd volgens de internationale referentiemethode voor hemoglobinebepaling ICSH 3 en behoeft geen verdere kalibratie.

Samenstelling

De microcuvette is gemaakt van polystyreen. Reagentia: <600 μg/g microcuvette- natriumdeoxycholaat, <300 μg/g microcuvettenatriumazide, <300 μg/g microcuvette- natriumnitriet, <350 μg/g niet-reactieve microcuvette-ingrediënten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De microcuvetten zijn uitsluitend bestemd voor in-vitrodiagnostiek. Behandel bloed monsters altijd met zorg, omdat deze infecties kunnen veroorzaken. Neem de geldende milieuvoorschriften in acht als u afval weggooit.

Bewaren en behandelen van de HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes

De microcuvettes moeten worden bewaard bij 15–30 °C (59–86 °F). Niet in de koel kast bewaren. Gebruik de microcuvetten niet na de vervaldatum die op de verpak king vermeld staat. Cuvetten die bewaard worden in een eenmaal geopende verpak king, blijven nog drie maanden stabiel. Aanbevolen wordt om de verpakking goed gesloten te houden. Bewaar alle niet-gebruikte microcuvetten in de oorspronkelijke verpakking.

Verzameling en bereiding van monsters

Er kan capillair, veneus of arterieel bloed worden gebruikt. Geschikte anticoagulan tiemiddelen (zoals EDTA of heparine) kunnen worden gebruikt, bij voorkeur in vaste vorm ter voorkoming van verdunningseffecten. Meng alle monsterbuizen grondig gedu rende ten minste twee minuten in een mechanische menger of houd de buis 8–10 keer ondersteboven. Hemoglobine blijft gedurende een aantal dagen in dezelfde staat, mits het bloed niet geïnfecteerd raakt. Als het monster in een koelkast is bewaard, wordt het viskeus; het bloed moet op kamertemperatuur komen alvorens het te mengen 2 .

• • • • • •

Gebruiksaanwijzing

Vereiste materialen

HemoCue B-Hemoglobin Photometer HemoCue B-Hemoglobin Microcuvettes Lancet (voor capillaire monsters) Pipet of ander overbrengingsmiddel (voor veneuze of arteriële monsters of controlemateriaal) Pluisvrije doek (niet-rafelend) Hydrofobe ondergrond

Procedure

Lees de gebruiksaanwijzing voor een juist gebruik van het systeem rancier of met HemoCue AB. 1 . Neem voor informatie over herhaalde afname van capillaire monsters contact op met uw leve 1. Optisch oog 2. Vuluiteinde Neem de microcuvette uit de verpakking. Sluit de verpakking. Houd de microcuvette aan de zijde tegenover het vuluiteinde vast en raak met het vuluiteinde het monster aan, zodat de holte volledig wordt gevuld. Raak het optische oog niet aan. Vul de holte van de microcuvette niet opnieuw.

Breng, als u verzamelbuisjes of controlemateriaal gebruikt, een gedeelte van het goed gemengde monster op een hydrofobe onder grond aan.

Veeg de buitenkant van de microcuvette af met een pluisvrije doek. Raak het open uiteinde niet aan. Als er luchtbellen in het optische oog van de microcuvette zichtbaar zijn, werp dan de microcuvette weg en neem een nieuw monster. Kleine luchtbellen rond de rand hebben geen invloed op het resultaat.

Plaats de gevulde microcuvette in de cuvettehouder van de analy ser. Sluit de cuvettehouder. Het resultaat verschijnt na 30–50 secon den op het display. Trek de cuvettehouder uit de laadpositie en werp de gebruikte microcuvette weg.

Kwaliteitscontrole

Als kwaliteitscontroles voorgeschreven zijn, neem dan contact op met HemoCue voor actuele aanbevelingen ten aanzien van controles. Raadpleeg de interne richtlijnen voor aanbevolen gebruiksfrequentie.

Beperkingen van de methode

a) De meting moet zo snel mogelijk worden uitgevoerd nadat het bloed in de micro cuvette is gezogen. Als metingen 10 minuten na het vullen van de microcuvette worden uitgevoerd, kunnen foutieve resultaten worden verkregen.

b) Langdurige menging van monsters kan tot verhoogde zuurstofdruk en viskositeit leiden. Resultaten kunnen daardoor te hoog zijn.

c) Als op het display "Error" en de getallen 900–908 verschijnen, is een fout opgetre den. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Resultaten hoger dan 25,6 g/dL (256 g/L, 15,9 mmol/L) worden weergegeven als "ERROR 999" of "ERROR HHH".

d) Waarden hoger dan 23,5 g/dL (235 g/L, 14,6 mmol/L) moeten met behulp van een geschikte laboratoriummethode worden bevestigd.

e) Sulfhemoglobine wordt niet gemeten met deze methode.

f) Carboxyhemoglobine en troebelheid als gevolg van bijvoorbeeld leukocytosis of hyperlipemie verstoren de meting niet.

Verwachte waarden

2 Kinderen Vrouwen Mannen de normaalwaarden vaststelt.

binemethode (ICSH) 3 .

Onnauwkeurigheid per analyse

11,0–14,0 g/dL (110–140 g/L, 6,8–8,7 mmol/L) 12,0–15,0 g/dL (120–150 g/L, 7,4–9,3 mmol/L) 13,0–17,0 g/dL (130–170 g/L, 8,1–10,5 mmol/L) Kinderen, twee jaar tot tieners, geleidelijk verhogen tot waarden voor volwassenen.

Vanwege een groot aantal omstandigheden (dieet, plaatselijke verschillen, enz.) die de normaalwaarden kunnen beïnvloeden, wordt geadviseerd dat elk laboratorium zelf

Specifieke prestatiekenmerken

De onderstaande resultaten zijn afkomstig van een HemoCue B-Hemoglobin Photo meter, gestandaardiseerd met een in de handel verkrijgbare bloedmeting. Tijdens de analyseperiode vond geen herstandaardisatie plaats. HiCN is de cyaanmethemoglo De onnauwkeurigheid per analyse werd bepaald op vier verschillende niveaus van hemoglobine in bloed met 40 metingen op elk niveau. Het bloed was afkomstig van willekeurig gekozen ziekenhuispatiënten en werd in tweevoud geanalyseerd. In het onderzoek werd veneus EDTA-bloed gebruikt. Patiëntengroepen zijn in het onder staande onder "Patiëntenpopulatie" beschreven.

HiCN HemoCue Hemoglo bineniveau g/dL <8,0 10,0–12,0 14,0–16,0 >18,0 N Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % 40 5,5 8,0 7,35 0,113 1,5 5,3 7,9 7,17 0,103 1,4 40 10,1 12,0 11,17 0,173 1,6 10,1 12,0 11,14 0,174 1,6 40 14,0 16,0 15,01 0,191 1,3 14,0 16,0 14,96 0,171 1,2 40 18,1 21,8 19,40 0,253 1,3 18,0 21,6 19,27 0,290 1,5

Onnauwkeurigheid per dag

De onnauwkeurigheid per dag werd bepaald door het analyseren van vier verschil lende in de handel verkrijgbare bloedmonsters. Het bloed werd op 20 opeenvolgende werkdagen geanalyseerd. Er werd elke dag een nieuwe fles gebruikt. Per dag vond één meting plaats.

Controle Bloed A B C D HiCN HemoCue N Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % 20 7,9 8,5 8,32 0,140 1,7 7,9 8,5 8,32 0,132 1,6 20 10,8 11,3 10,98 0,136 1,2 10,8 11,2 10,95 0,132 1,2 20 14,5 15,1 14,82 0,225 1,5 14,3 15,1 14,67 0,252 1,7 20 17,6 18,3 17,97 0,213 1,2 17,5 18,2 17,82 0,208 1,2

Correlatieonderzoek

Het correlatieonderzoek werd in drie verschillende patiëntenpopulaties uitgevoerd. Elke meting vond in tweevoud plaats. In de onderzoeken werd veneus EDTA-bloed gebruikt.

Het getrunceerd gemiddelde van de duplicaatmeting werd gebruikt voor de bereke ning van de regressielijn en de coëfficiënt van de correlatie.

Groep A B C

Patiëntenpopulatie

Groep A Patiënten met bekende medicatie Groep B Groep C HiCN HemoCue N Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % Min g/dL Max g/dL ‾x g/dL SD g/dL CV % 175 7,4 18,7 12,84 0,145 1,1 6,9 18,5 12,70 0,176 1,4 175 7,0 17,9 13,43 0,164 1,2 6,5 18,3 13,26 0,205 1,5 229 11,4 17,9 14,28 0,164 1,2 11,3 17,7 14,24 0,098 0,7 Gemengde patiënten, ziek en gezond Gezonde bloeddonoren Geanalyseerd gedurende 40 werk dagen Geanalyseerd gedurende 20 werk dagen Geanalyseerd gedurende 10 werk dagen

Regressielijn en correlatiecoëfficiënt

Groep A B C N 175 175 229 Regressielijn Y = -0,489 + 1,027 X Y = -0,865 + 1,052 X Y = -0,384 + 0,970 X Correlatiecoëfficiënt 0,994 0,988 0,983

Bibliografie

1.

2.

3.

Gebruiksaanwijzing HemoCue B-Hemoglobin Dacie and Lewis, Practical Haematology, Ninth Edition, 2001 Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood; Approved Standard NCCLS Document H15-A

Gebruikte pictogrammen

Let op! Lees de gebruiksaanwijzing Medisch hulpmid del voor in-vitro diagnostiek Niet opnieuw gebruiken CE-markering Batchnummer Catalogusnummer Niet gebruiken na (jaar maand dag) Openingsdatum Temperatuurgrens PATENTED Houdbaarheidsdatum van open potje. De ‘te gebruiken voor’ datum mag niet worden overschreden Op dit product zijn één of meer octrooien van toepassing

Fabrikant

HemoCue AB Zweden Telefoon +46 431 48 12 00 www.hemocue.com