Transcript Hélène van Beek (onderzoeksjournalist) - CBG-MEB

Hélène van Beek
CBG:
Transparant of schone schijn ?
Onderzoeksjournalist voor o.m.
Argos/VPRO-radio
Zembla/VARA-televisie
31 mei 2014
Probleem met veiligheid:
Porsche roept 2500 auto’s terug
Verantwoordelijkheid
 Autofabrikant
 Farmaceut
 JA
 ONDUIDELIJK
 Twijfel
 Bijwerkingen
aan
veiligheid wordt
niet getolereerd
van
medicijnen zijn
geaccepteerd of
beschouwd als
onontkoombaar
Transparantie delicaat
 Ontwikkeling
lange
termijn
 Octrooi
 Grote financiële
belangen
 Concurrentie
 Blockbusters
 Mensenlevens
Boek over
transparantie
CBG al uit 2008
Conclusie:
- Lastig
- Bureaucratisch
- Belangen
- Gevecht over
bijsluiters
Affaires
 Softenon
/thalidomide 19531961
 Vioxx
/ rofecoxib
1999-2004
 Diane-35
1988………?
Nog meer affaires ?
Orale Anti
Coagulantia
Noac’s
 Nieuwe
 Directe
Orale Anti
Coagulantia
 Doac’s
 ‘Dodelijke’……
 dabigatran
Pradaxa
 rivaroxaban
Xarelto
 Apixaban
Eliquis
Schijn tegen
 Farmaceuten:
 studieresultaten
niet openbaar
 creëren ‘mist’
 ongeoorloofde
reclame
 miljarden voor
rechtszaken
 Autoriteiten:
CBG of FDA etc..
 verstrekken
handelsvergunning
 gaan
ook over
veiligheid medicijn
‘waakhond’
CBG met / versus industrie ?
 CBG
betaald uit
inkomsten van
farmaceuten
 Subsidie Lareb,
centrum voor
bijwerkingen van
geneesmiddelen
via CBG ook van
gelden industrie
 CBG
in beginsel
positief over
aanvragen
 Belangen
verstrengeling ?
 Maatregelen:
vooral aanpassen
van de bijsluiter
Wie beslist ?
Industrie ?
Of Europa ?
Waar moet ik zijn ?
CBG en / of EMA ?
Diane-35
 Frankrijk,
dec. 2012 : ‘Diane van markt’
 Nederland, mrt. 2013, ‘tien doden’
 CBG wacht op/verwijst naar EMA
 Bijsluiter aanpassing Nederland
 PRAC-rapport in de maak
Frankrijk: uit de handel
Het deksel is van de put
Rest Europa wacht op EMA
Elk land:
 eigen
discussie
 eigen maatregelen
- richtlijnen
EMA
en CBG
Transparant ?
periodic safety update reports (psu
Pharmacovigilance Risk Assessment Com
(PRAC)
Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP)
De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh)
EMA & CBG
 PRAC
 Frankrijk
eerst eigen rapport ANSM
 Rest van ‘Europa’ een ‘tegenrapport’
 NL: Rapporteur (Sabine Straus CBG)
En nog een keer, 2013
Collegevergaderingen en PAR
EMA en CBG

- Bureaucratisch
- Technocratisch
- Intern gericht
direct healthcare professional communications
(dhpcs)
periodic safety update reports (psurs)
En dan nog meer….......politiek
Europese Commissie (EC) beslist
als oordeel PRAC niet unaniem is
Diane-35 = ‘veilig’
Diane verplicht terug op markt
Publiek begrijpt het niet
Discussie artsen
Transparantie ?
Discussie wetenschappers
CBG & Diane-35
Discussie politiek
Journalisten doen onderzoek
Zwijgt
-
Journalisten starten onderzoek
WOB:
wet openbaarheid van bestuur
Refereren aan ‘transparantie’

Datum: 12 juli 2013





CBG
t.a.v Voorzitter prof. B.Leufkens
Postbus 8275
3503 RG Utrecht


Betreft: Wob-verzoek inzake Diane-35



Zeer geachte professor Leufkens


Namens de VARA wenden wij ons tot u met de vraag om kopie van documenten in relatie tot de
35 pil, en de generieke varianten daarvan met de stof cyproteronacetate/ethinylestradiol.
Besluit CBG op:
12 december 2013
Zwartgelakte pagina’s
Transparantie ?
Deksel blijft dicht
Schone schijn !
Informatie ? Veel zitvlees gewenst