Transcript aanvullende risico minimalisatie maatregelen voor - CBG-MEB

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
Richtlijnen voor handelsvergunninghouders: Nationale implementatie additionele
risico minimalisatie maatregelen
01 augustus 2014
Versie: 1.0
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
Inhoudsopgave
1
Achtergrond ................................................................................................................................................ 3
2
Reikwijdte van deze richtlijnen ................................................................................................................... 3
3
Algemene richtlijnen ................................................................................................................................... 4
4
De inhoud van het risico minimalisatie materiaal ....................................................................................... 5
5
Opmaak en vormgeving (lay-out) van het risico minimalisatie materiaal .................................................. 6
6
Soorten risico minimalisatie materiaal ....................................................................................................... 6
7
Richtlijnen voor het distributie plan ............................................................................................................ 7
8
Verspreiding van het risico minimalisatie materiaal ................................................................................... 7
9
Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal ........................................................................... 8
10
(Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal ........................................................... 8
Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal ......................................................................................... 9
Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal .........................................................11
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
1 Achtergrond
Een belangrijk onderdeel van een risk management plan (RMP) is het helder beschrijven van de
maatregelen om de risico’s van het geneesmiddel te minimaliseren tijdens het gebruik in de praktijk. Er
wordt onderscheid gemaakt tussen routine risico minimalisatie maatregelen en additionele risico
minimalisatie maatregelen (aRMM).
 Routine risico minimalisatie maatregelen worden voor alle producten vastgesteld en omvatten: de
Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), de patiëntenbijsluiter, de verpakkingsteksten, de
verpakkingsgrootte en de kanalisatie status.
 Sommige risico’s vergen extra maatregelen die buiten de routine risico minimalisatie vallen. Dit zijn dan
”additionele risico minimalisatie maatregelen. Bijvoorbeeld:
o Educatief materiaal voor artsen, apothekers en/of patiënten
o Zwangerschap preventie programma’s
Voor de meeste geneesmiddelen kunnen de risico’s voldoende beperkt worden met routine risico
minimalisatie maatregelen. Soms zijn routine maatregelen echter niet voldoende en kunnen aRMM nodig
zijn om de benefit-risk balans van een product te versterken. In het RMP van het geneesmiddel wordt
vastgelegd voor welke risico’s aRMM nodig zijn. Een veel gebruikte vorm van aRMM is het educatief
materiaal, in het vervolg “risico minimalisatie materiaal” genoemd, gericht aan voorschrijvers, apothekers,
patiënten of andere doelgroepen. Voor algemene informatie over aRMM zie GVP module XVI - Risk
minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators.
Wanneer de additionele risico minimalisatie maatregelen een verplichting zijn volgens de
handelsvergunning van het product, mag de vergunninghouder het betreffende product pas verhandelen op
de Nederlandse markt nadat de goedgekeurde Nederlandse maatregelen/materialen zijn geïmplementeerd.
Voordat de vergunninghouder risico minimalisatie materialen kan verspreiden, dient het Nederlandse
voorstel betreffende de geplande additionele risico minimalisatie maatregelen goedgekeurd te worden door
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Een mogelijke uitzondering hierop vormt de Patiënten waarschuwingskaart (Patient Alert Card [PAC]),
wanneer deze met de QRD is afgehandeld tijdens de Europese procedure en waarbij de Nederlandse
vertaling al op Europees niveau is vastgesteld.
De implementatie van de aRMM vindt plaats op nationaal niveau en er hoeft hierover geen
overeenstemming bereikt te worden in de PRAC, CMD-h of CHMP. Wel dienen de aRMM te voldoen aan de
eisen zoals vastgesteld in de “Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the
medicinal product” (CAPs) of in het RMP (Non-CAPs) overeengekomen binnen Europa. Het kan dus
voorkomen dat de uiteindelijke risico minimalisatie materialen per lidstaat verschillen, omdat er
aanpassingen aan de lokale situatie nodig zijn.
2 Reikwijdte van deze richtlijnen
Dit document beschrijft belangrijke informatie voor het ontwikkelen, beoordelen en verspreiden van de risico
minimalisatie materialen en is gebaseerd op de huidige kennis. Additionele risico minimalisatie maatregelen
zijn voor elk product uniek omdat de risico’s, patiëntenpopulatie, voorschrijvers en aanbevelingen om de
risico’s te verkleinen of voorkomen voor elk product verschillen. Om de risico minimalisatie materialen aan te
laten sluiten op de product specifieke situatie, kunnen er geen standaard materialen of standaard eisen aan
het materiaal ontwikkelt worden. Indien noodzakelijk, kan er onder bepaalde omstandigheden met goede
redenen, van deze richtlijnen afgeweken worden.
Beoordeling van de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) en beoordeling van effectiviteit
van de risico minimalisatie materialen valt buiten de reikwijdte van dit document.
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
3 Algemene richtlijnen
Als er voor een product is vastgesteld dat er verplichte additionele risico minimalisatie maatregelen nodig
zijn, dient de vergunninghouder de volgende documenten aan te leveren bij het CBG voor de nationale
beoordeling:




Nederlandse tekst van de risico minimalisatie materialen in ‘MS Word’ formaat,
Distributieplan inclusief de doelgroepen voor wie de materialen bestemd zijn,
Begeleidende brief voor bij de verspreiding van de materialen,
Het voorstel voor de opmaak van het Nederlandse materiaal (de mock-up) in ‘pdf’ formaat.
Na goedkeuring door het CBG zal ook het uiteindelijke goedgekeurde Nederlandse materiaal zoals het
verspreid zal worden (de mock-up) in ‘pdf’ formaat moeten worden aangeleverd (voor verdere uitleg, zie
hieronder).
Bij een indiening voor beoordeling van aangepaste risico minimalisatie materialen moet naast een schone
versie van de Nederlandse tekst van het aangepaste risico minimalisatie materiaal ook een trackchanges
versie worden aangeleverd.
Deze hierboven genoemde documenten kunnen niet als onderdeel van een lopende procedure worden
afgehandeld, maar zullen als aparte nationale procedure moeten worden ingediend.
Indiening bij het CBG geschiedt op dezelfde manier als dat voor andere te beoordelen documenten geldt. In
de aanbiedingsbrief moet de vergunninghouder duidelijk aangeven dat het een indiening van Nederlands
risico minimalisatie materiaal betreft.
Wanneer de vergunninghouder hulp nodig heeft bij het indienen van het materiaal dan kan er altijd contact
worden opgenomen met de casemanager bij het CBG die gekoppeld is aan het betreffende product.
De wettelijke termijn voor de beoordeling van het risico minimalisatie materiaal is 90 (60+30) kalenderdagen.
Dat wil zeggen dat het risico minimalisatie materiaal in de eerste ronde uiterlijk binnen 60 kalenderdagen na
de procedurele startdatum beoordeeld zal zijn en de aanvrager op de hoogte zal worden gebracht van de
uitkomst van de beoordeling. Indien nodig kan er nog een tweede beoordelingsronde van 30 kalenderdagen
volgen, bijvoorbeeld wanneer er in de eerste ronde veel vragen of opmerkingen over het voorgestelde
materiaal zijn. Dit betekent dat de beoordeling van het risico minimalisatie materiaal door het CBG binnen 90
kalenderdagen afgehandeld moet zijn afgezien van de tijd die de aanvrager nodig heeft om eventuele
vragen van het CBG te beantwoorden. Wanneer de aanvrager er voor zorgt dat bij de initiële indiening het
risico minimalisatie materiaal voldoet aan de gestelde eisen, zal de beoordeling niet meer dan 60
kalenderdagen vergen. Een aanvrager kan de voortgang van de beoordeling van het risico minimalisatie
materiaal via het CBG portaal volgen.
Wanneer het risico minimalisatie materiaal onderdeel is van een nieuw geregistreerd product kan het
Nederlandse materiaal ingediend worden op het moment dat de CHMP (Centrale Procedure) of het College
(Nationale Procedure, inclusief MRP en DCP) een positieve opinie afgeeft. Voor producten die een
registratie via de Centrale Procedure doorlopen is het dus niet noodzakelijk te wachten totdat de Europese
Commissie Beschikking afgegeven is. Voor nieuw geregistreerde producten mag het middel niet op de markt
gebracht worden voordat het risico minimalisatie materiaal door het CBG is goedgekeurd.
Risico minimalisatie materiaal van generieken/hybride/biosimilars dient overeen te komen met het referentie
product, tenzij er goede redenen zijn om hier van af te wijken.
Na goedkeuring van de materialen door het CBG dient de vergunninghouder binnen 7 kalenderdagen de
goedgekeurde materialen in ‘pdf’ formaat met de uiteindelijke lay-out bij het CBG aan te leveren. Deze
aangeleverde materialen zullen gebruikt worden voor publicatie in de Geneesmiddelen Informatie Bank
(GIB) op de website van het CBG.
Sommige producten hebben meer dan 1 risico minimalisatie materiaal (bijvoorbeeld 1 voor artsen en 1 voor
patiënten). Bij wijziging van een van de materialen dient de vergunninghouder na goedkeuring door het CBG
opnieuw binnen 7 kalenderdagen alle materialen (dus ook de materialen die niet gewijzigd zijn) in ‘pdf’
formaat in uiteindelijke lay-out bij het CBG aan te leveren. Dit om de publicatie in de GIB te
vergemakkelijken.
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
4 De inhoud van het risico minimalisatie materiaal
Voor centraal geregistreerde producten zijn de “key elementen” zoals vastgesteld in Annex II “Conditions or
restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product” de minimale vereisten van het
risico minimalisatie materiaal. Deze “key elementen” zijn te vinden in de product informatie zoals
gepubliceerd in European Public Assessment Report (EPAR) van het product op de website van de
European Medicines Agency (EMA) en in het Risk Management Plan (RMP).
Voor niet centraal geregistreerde producten is er geen Annex II “Conditions or restrictions with regard to the
safe and effective use of the medicinal product” die gepubliceerd wordt in het Public Assessment Report
(PAR). Het RMP beschrijft dan de “key elementen” die aanwezig moeten zijn in de risico minimalisatie
materialen.
Bij de Nederlandse versie van het materiaal moet goed gecontroleerd worden of alle “key elementen” correct
en volledig in het materiaal zijn opgenomen. Engelstalig materiaal gepresenteerd in de meest recente
goedgekeurde versie van het RMP (Appendix 10 of 11 van het RMP) wordt niet standaard
vertaald/overgenomen naar het Nederlands, omdat de Engelstalige versie vaak niet beoordeeld is door de
Rapporteur/Reference Member State. Bovendien kan het nodig zijn dat er op nationaal niveau een andere
volgorde en/of andere bewoording moet worden gebruikt.
De inhoud van de risico minimalisatie materialen moet in lijn zijn met de volgende richtlijnen:
1. Om duidelijkheid, consistentie en herkenbaarheid van het risico minimalisatie materiaal in de praktijk te
vergroten:
- Dient het materiaal in lijn te zijn met het template en standaardzinnen zoals weergegeven in
Appendix I van dit document.
- Dient de term “risico minimalisatie materiaal” waar mogelijk gebruikt te worden.
- Dient op de eerste pagina van het materiaal een ‘Summary box’ (samenvatting van het risico en
de aanbevolen acties om het risico te voorkomen en/of te verminderen) aanwezig te zijn om de
belangrijkste boodschap over te kunnen brengen (zie de template in Appendix I van dit
document).
2. De te minimaliseren risico’s van het product dienen centraal te staan samen met de aanbevelingen
(acties) voor de zorgverlener of patiënt om de risico’s te verminderen of te voorkomen:
- Veiligheidsinformatie, die niet direct gerelateerd is aan de ‘key elementen’ die in het risico
minimalisatie materiaal beschreven worden, dient verwijderd te worden (bijv. contra-indicaties,
waarschuwingen, toedieningstechnieken, etc. die al in de SmPC genoemd staan)
- Vermijdt de vermelding van informatie uit klinische studies in het risico minimalisatie materiaal
tenzij strikt noodzakelijk.
- Het document dient zo kort en bondig mogelijk te zijn.
- Het materiaal mag geen promotionele teksten bevatten.
- Foto’s en/of plaatjes mogen niet afleiden van de ‘key elementen’ van het materiaal.
3. Wanneer risico minimalisatie materiaal wordt voorgesteld waarmee patiënt gegevens worden
verzameld, dan is het de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder om te voldoen aan de
Nederlandse Wet bescherming persoonsgegevens.
4. Het materiaal dient verder aan de volgende richtlijnen te voldoen:
- Er dient in het risico minimalisatie materiaal te staan waar en hoe nieuw materiaal door de
zorgverleners opgevraagd kan worden.
- Als er het materiaal ook online beschikbaar is, dient de website vermeld te worden.
- Er dient een versie nummer/datum opgenomen te zijn in het materiaal.
- Literatuurreferenties dienen waar mogelijk vermeden te worden.
- Wanneer een product onderdeel is van ‘additional monitoring’ moet een specifieke standaardzin
om op te roepen tot het melden van bijwerkingen in het materiaal worden opgenomen – zowel in
materiaal dat voor de medisch beroepsbeoefenaar bedoeld is als materiaal dat voor de patiënt
bedoeld is (zie standaardzin 3 in Appendix I van dit document).
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
-
Wanneer een product geen onderdeel is van ‘additional monitoring’ moet een standaardzin over
het melden van bijwerkingen aan Lareb worden opgenomen in het materiaal (zie standaardzin 4
in Appendix I van dit document)
5 Opmaak en vormgeving (lay-out) van het risico minimalisatie
materiaal
In Appendix I van dit document wordt een template weergegeven die gevolgd moet worden bij het opstellen
van risico minimalisatie materialen. Verder gelden de volgende aandachtspunten met betrekking tot de
opmaak en vormgeving:


De opmaak en lay-out van het risico minimalisatie materiaal moet in lijn zijn met de regels die gelden
voor de opmaak en lay-out van de SmPC, bijsluiter en etikettering (zie de ‘Guideline on the
readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ – doc.ref.
ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869)
Het aantal verschillende materialen voor één doelgroep dient beperkt te blijven. Er moet afgewogen
worden of verschillende materialen bedoeld voor één doelgroep kunnen worden samengevoegd.
6 Soorten risico minimalisatie materiaal
In Annex II “Conditions and restrictions of the safe and effective use of the medicinal product” en/of het RMP
staat beschreven welk type risico minimalisatie materiaal gebruikt moet worden.
Er wordt uitgegaan van risico minimalisatie materialen op papier. Andere vormen dan een papieren versie
van het risico minimalisatie materiaal, zoals een DVD, CD of andere soort audiovisueel materiaal
(bijvoorbeeld wanneer het een complexe toedieningsroute betreft die alleen duidelijk kan worden gemaakt
middels een video), zijn alleen acceptabel als daar duidelijk noodzaak voor is. De vergunninghouder zal
hiervoor argumenten moeten aandragen die tijdens de beoordeling door het CBG zullen worden afgewogen.
Web-based materialen kunnen de effectiviteit van risico minimalisatie materialen verbeteren en zijn
acceptabel onder de volgende voorwaarden:
1. Naast web-based materialen dient een papieren versie van deze materialen beschikbaar te zijn.
2. Een uitzondering hierop wordt gemaakt wanneer het materiaal niet omgezet kan worden in een papieren
equivalent. In dit geval dient het CBG toegang tot de applicatie te hebben om het te kunnen beoordelen.
3. Web-based materiaal dat identiek is aan de papieren versie is altijd acceptabel onder voorwaarde dat de
webpagina geen promotionele informatie bevat. De vergunninghouder dient te verklaren dat het webbased materiaal gelijk is aan de papieren versie.
4. Web-based materiaal dat niet gelijk is aan een papieren versie kan acceptabel zijn wanneer
aantoonbaar wordt gemaakt dat dit noodzakelijk is. Bijvoorbeeld wanneer online gedetailleerde
instructies nodig zijn hoe samples van patiënten naar een centraal laboratorium toegezonden moeten
worden; of wanneer er een online instructievideo van een complexe toedieningsroute nodig wordt
geacht. In dit geval dient het CBG toegang tot de website te hebben om het materiaal te beoordelen.
5. Het webadres of het audiovisueel materiaal wordt beschikbaar gesteld aan het CBG tijdens de
beoordeling van het materiaal. Ook wanneer de vergunninghouder verklaart dat het web-based
materiaal gelijk is aan de papieren versie.
6. Bij wijzigingen van het web-based materiaal moeten vergunninghouders toezeggen dat het web-based
materiaal ter beoordeling wordt ingediend bij het CBG voordat het daadwerkelijk op internet gewijzigd
wordt.
7. Hoewel het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om het materiaal te laten voldoen aan
de Nederlandse Reclame Code, dient web-based of audiovisueel materiaal:
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
-
-
Geen andere informatie te bevatten dan datgene dat beoordeeld is door het CBG
Geen links naar internetpagina’s te bevatten met promotioneel materiaal. De commerciële
website van de vergunninghouder mag een link bevatten die naar de specifieke webpagina met
het materiaal verwijst, maar de webpagina met het materiaal mag geen link bevatten naar de
commerciële/promotionele website van de vergunninghouder.
De website met het risico minimalisatie materiaal hoeft niet beveiligd te zijn met een
wachtwoord. Er zal een onderbouwing aangeleverd moeten worden wanneer de
vergunninghouder het nodig vindt om het risico minimalisatie materiaal beschikbaar te maken
op een webpagina die een wachtwoord vereist en niet publiek toegankelijk is. Het besluit of een
wachtwoord nodig is, wordt op case-by-case basis gemaakt, en hangt af van het product, de
risico’s en het risico minimalisatie materiaal zelf.
7 Richtlijnen voor het distributie plan



Er moet kritisch overwogen worden welke medisch beroepsbeoefenaren (potentiële voorschrijvers,
(ziekenhuis)apothekers, verpleegkundigen, andere zorgverleners) of patiënten het materiaal dienen te
ontvangen. Voorschrijvers omvatten ook medisch beroepsbeoefenaren in opleiding (artsen in opleiding
1
en ziekenhuisapothekers in opleiding) .
Een beperkte distributie naar een deel van de doelgroep (bijvoorbeeld diegenen die echt voorschrijven)
kan in uitzonderlijke gevallen noodzakelijk worden geacht, zoals bij een kleine patiënten populatie
(orphan drugs) of producten met een klein markt aandeel. Een beperkte distributie kan ook nodig zijn bij
2
een controlled access programma of beperking in het voorschrijven door ervaren voorschrijvers zoals
opgenomen in de SmPC sectie 4.2 het geval kan zijn. De vergunninghouder zal bij een voorstel tot
beperkte distributie in het distributie plan de methode moeten beschrijven hoe de exacte doelgroep
wordt geïdentificeerd.
Het distributie plan moet beschrijven dat de nieuwe medisch beroepsbeoefenaren die in de vastgestelde
doelgroep vallen elk jaar geïdentificeerd moeten worden zodat deze het bestaande materiaal
aangeleverd kunnen krijgen.
8 Verspreiding van het risico minimalisatie materiaal



Het is aan de vergunninghouder om het risico minimalisatie materiaal te verspreiden en om de wijze van
distributie te kiezen als er maar gewaarborgd wordt dat alle leden van de bepaalde doelgroep het
materiaal ontvangen.
Er dient een begeleidende brief te worden meegezonden om het risico minimalisatie materiaal voor elk
product op een zelfde manier te introduceren. Dit draagt bij aan de herkenbaarheid van de risico
minimalisatie materialen. De template van de begeleidende brief die gebruikt moet worden is te vinden
in Appendix II van dit document.
Bij web-based materiaal zonder een papieren equivalent dient er altijd een fysieke begeleidende brief te
worden verspreid onder de vastgestelde doelgroepen om het risico minimalisatie materiaal te
introduceren, en waarin ook het desbetreffende risico wordt besproken (zie Appendix II van dit
document voor de template van de begeleidende brief voor risico minimalisatie materiaal).
1 Voor openbare apothekers wordt geen onderscheid gemaakt tussen apothekers en apothekers in
opleiding omdat deze differentiatie niet bestaat. Alle BIG geregistreerde apothekers vallen onder openbare
apothekers die actief bijdragen aan zorgverlening.
2 Met een ‘controlled acces’ programma dient er, voordat een product aan een patiënt voorgeschreven of
uitgegeven kan worden, aan bepaalde voorwaarden voldaan te zijn zoals een speciale test, vaccinatie,
informed consent, inclusie in een register etc. (zie GVP module XVI - Risk minimisation measures: selection
of tools and effectiveness indicators).
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB


De eerste goedgekeurde versie van het risico minimalisatie materiaal moet via een actieve verspreiding
van aan de gehele vastgestelde doelgroep gestuurd worden, tenzij anders aangegeven door het CBG.
Nieuwe medisch beroepsbeoefenaren die in de vastgestelde doelgroep vallen moeten jaarlijks
geïdentificeerd worden en vervolgens het risico minimalisatie materiaal ontvangen.
Goedgekeurd risico minimalisatie materiaal voor een nieuw geregistreerd product dient verspreid te
worden voordat het product op de markt beschikbaar komt, bij voorkeur vlak voor de geplande
lanceerdatum om zo te voorkomen dat er een te lange interval is tussen distributie van het materiaal en
de daadwerkelijke marketing van het product.
9 Aanpassen van bestaand risico minimalisatie materiaal




Wanneer de “key-elementen” worden gewijzigd in Annex II “Conditions or restrictions regarding the safe
and effective use of the medicinal product” en/of het RMP dient de vergunninghouder een aangepaste
versie van het risico minimalisatie materiaal in te dienen ter beoordeling op dezelfde wijze als hierboven
in de algemene richtlijnen beschreven is.
Indien de vergunninghouder het reeds eerder goedgekeurde risico minimalisatie materiaal wil
aanpassen, dient de vergunninghouder een onderbouwing te geven voor de voorgestelde
aanpassingen.
Naast een schone versie van de Nederlandse tekst van de aangepaste risico minimalisatie materialen
dient er ook een trackchanges versie te worden ingediend.
Wanneer er voor eenzelfde veiligheidsprobleem ook een DHPC uitgestuurd is en/of SmPC update is
geweest, dienen de aanpassingen in de risico minimalisatie materialen overeen te komen waar mogelijk.
10 (Her)verspreiding van aangepast risico minimalisatie materiaal




Voor een aangepaste versie van materiaal dat een conceptueel aangepaste boodschap aan de
doelgroep bevat, zoals door een verandering in de ‘key elementen’ of aanpassingen betreffende de
risico minimalisatie materialen in het RMP die leidt tot een update, dient het materiaal ook actief
verspreid te worden aan de eerder vastgestelde doelgroepen, tenzij anders besloten. Uitsluitend de
mogelijkheid bieden om het materiaal te bestellen is niet voldoende in dit scenario.
Een niet actieve distributie van aangepast materiaal naar de bestaande doelgroep is acceptabel als het
aangepaste materiaal dezelfde boodschap bevat en dezelfde maatregelen uitdraagt als in de eerder
gedistribueerde versie. De vergunninghouder maakt het aangepaste materiaal beschikbaar op verzoek,
of indien van toepassing via een webpagina, nadat het CBG het beoordeeld heeft.
Bij een nieuwe doelgroep (bijvoorbeeld na een indicatie uitbreiding) moet het materiaal actief
gedistribueerd worden naar deze nieuwe doelgroep.
Voor aangepast educatief materiaal dat actief gedistribueerd moet worden, moet er gestreefd worden
naar een zo snel mogelijke verspreiding van het materiaal. De termijn is afhankelijk van de reden voor
het aanpassen van het materiaal.
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
Appendix I - Template risico minimalisatie materiaal
1. Titel risico minimalisatie materialen
Vermeldt op de voorkant of titel van het materiaal de doelgroep van het materiaal en het productnaam of
actieve bestanddeel. Het wordt aangeraden om waar mogelijk vast te houden aan de volgende:
“<type materiaal> betreffende <Productnaam, actieve bestanddeel > voor <doelgroep> “
Bijvoorbeeld: “Risico minimalisatie materiaal betreffende <Productnaam, actieve bestanddeel > voor
voorschrijvers”
2. Introductie - eerste pagina

Standaardzin 1: “De risico minimalisatie materialen voor <Productnaam (actieve bestanddeel)>, zijn
beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven
aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen”

<‘Summary box’>
Deze box geeft kort aan wat de belangrijkste boodschap van het risico minimalisatie materiaal is en wat er
van de doelgroep verwacht wordt (to do, or not to do). Dit is een samenvatting van het risico en de
aanbevolen acties om het risico te voorkomen en/of te minimaliseren (puntsgewijs).
Voorbeeld Summary box:
Het gebruik van <Productnaam, actieve bestanddeel> verhoogt het risico op <X> .
- De voorschrijver wordt afgeraden geneesmiddel A samen te gebruiken met geneesmiddel B
- Geen chirurgische ingrepen te verrichten tijdens gebruik van geneesmiddel A
- De leverfunctie van de patiënt dient regelmatig gecontroleerd te worden.
De summary box dient ook in de begeleidende brief voor de distributie opgenomen te worden (zie Appendix
II van dit document). Details van de risico minimalisatie maatregelen worden vervolgens in de hoofdtekst van
het materiaal weergegeven. Wanneer de risico minimalisatie maatregelen voor een product een lange lijst
van gedetailleerde aanbevelingen/acties omvat, moet de summary box alleen een beknopte samenvatting
weergeven.
3. Hoofdtekst van het educatief materiaal
Geen standaard zinnen beschikbaar. De inhoud van het materiaal dient de richtlijnen zoals eerder
beschreven te volgen.
4. Laatste pagina educatief materiaal

Standaardzin 2:
“Aanvullende informatie betreffende <product naam; actieve bestanddeel> is beschikbaar in de
Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl“
Optioneel: “de risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op <webadres>.”
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB

Standaardzin 3: (Deze standaardzin geldt alleen voor producten die vallen onder ‘additional monitoring’)
In materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners:
“▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal
Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet
kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de
handelsvergunning van het product. <contactinformatie vergunninghouder>”
In materiaal voor patiënten:
“▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te
melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U
kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl).
Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product.
<contactinformatie vergunninghouder>”

Standaardzin 4: (Deze zin geldt alleen als het product niet valt onder ‘additional monitoring’)
“Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland
kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik
maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook
altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. <contactinformatie
vergunninghouder>”
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB
Appendix II - Template begeleidende brief voor verspreiding materiaal
De vergunninghouder wordt verzocht een begeleidende brief op te stellen voor de doelgroep van het
materiaal, volgens de volgende template. Door middel van de samenvatting van risico’s en acties in deze
begeleidende brief wordt het belang van de materialen kort geïntroduceerd, wat de doelgroep oproept tot het
lezen/gebruik van het risico minimalisatie materiaal.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------“Risico minimalisatie materialen betreffende < Productnaam, actief bestanddeel> voor <doelgroep>”
Geachte Heer / Mevrouw,
In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico
minimalisatie materialen voor <Productnaam (actieve bestanddeel)>, een <geneesmiddeltype>. Deze
materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico’s van dit geneesmiddel te beperken of te
voorkomen .”
<Samenvatting van risico(‘s) en actie(s) om deze te voorkomen of verminderen.>
<Summary box> (zelfde als in introductie risico minimalisatie materiaal)
Voorbeeld Summary box:
Het gebruik van <Productnaam, actieve bestanddeel> verhoogt het risico op <X>
- De voorschrijver wordt aangeraden geneesmiddel A niet samen te gebruiken met geneesmiddel B
- Geen chirurgische ingrepen te verrichten tijdens gebruik van geneesmiddel A
- De leverfunctie van de patiënt dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Wanneer het gaat om verspreiding van aangepast materiaal, dient het volgende te worden opgenomen in
deze brief:
“Het risico minimalisatie materiaal voor <Productnaam (actieve bestanddeel)> is aangepast met:


informatie over risico X
….
Bijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.
Bij online beschikbaar materiaal:
Tevens zijn de materialen beschikbaar op <webpagina>.
Met vriendelijke groet,
[naam en handtekening van bevoegde persoon vergunninghouder]
Bijlage:
-
Materiaal voor voorschrijvers / zorgverleners
Materiaal voor patiënten
www.cbg-meb.nl
© CBG-MEB