Transcript PPT - Atención primaria al día.
Slide 1
La azitromicina es tan eficaz como
la penicilina benzatina en el
tratamiento de la sífilis temprana
Riedner G, Rusizoka M, Todd J, Maboko L, Hoelscher M,
Mmbando D, et al.
Single-Dose Azithromycin versus Penicillin G
Benzathine for the Treatment of Early Syphilis.
N Engl J Med 2005; 353: 1236-1244.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 2
Antecedentes
• El tratamiento estándar de la sífilis temprana es una
inyección de 2.400.000 UI de penicilina benzatina.
• Este tratamiento tiene varios inconvenientes:
– la inyección es muy dolorosa,
– muchos pacientes refieren ser alérgicos a la penicilina y
– precisa material de inyección, que puede ser difícil de
obtener en algunos países en vías de desarrollo.
• La azitromicina ha demostrado su utilidad en la
prevención y el tratamiento de la sífilis en estudios
piloto.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 3
Objetivos
• Comprobar si el tratamiento de la sífilis
temprana con una dosis de 2 g de
azitromicina por vía oral es tan eficaz
como el tratamiento estándar con 2,4
millones UI de penicilina benzatina por
vía intramuscular.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 4
Diseño (1)
• Ensayo clínico aleatorio controlado simple ciego llevado a cabo
en Tanzania.
• Criterios de inclusión:
– ≥18 años
– con sífilis primaria, secundaria o con un RPR positivo con títulos
≥1:8.
• Criterios de exclusión:
– embarazadas,
– antecedentes de alergia a la penicilina o a los macrólidos,
– habían seguido un tratamiento activo contra la sífilis:
• caso sintomático (6 meses)
• caso asintomático (2 años)
– una enfermedad concurrente que requiriese un tratamiento
antibiótico que era efectivo contra la sífilis.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 5
Diseño (2)
• Se excluyó retrospectivamente del estudio a los
pacientes cuyo RPR era ≤1:4 o el TPHA era
negativo, salvo que se identificasen T. pallidum en el
exudado o en la reacción de cadena de la
polimerasa.
• Visitas trimestrales durante 9 meses.
• Criterio de evaluación principal:
– curación serológica (reducción del título de RPR de al
menos 2 diluciones a los 9 meses de la inclusión en el
estudio). El técnico de laboratorio desconocía a qué grupo
había sido asignado el paciente.
– y resolución total o mejoría de las lesiones en 1-2 sem.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 6
Diseño (3)
• Criterios de evaluación secundarios:
– tasa de curación a los 3 y 6 meses
– tasa de curación en función de:
•
•
•
•
edad,
sexo,
estadio de la sífilis y
título de RPR pretratamiento.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 7
Resultados (1)
Exam inados
6.308
Aleatorizados
628
Azitromicina
P e nicilina be nza t ina
313
3 15
S i n co n f i r m a c i ó n a n a l í t i ca
Si n co n fi r m aci ón anal í ti ca
1 50
150
Inc luidos
Incluidos
1 65
163
P é r d i d as
12
A n al iz ad os
153
• Edad media: 27
años.
• El 72% eran
mujeres.
• El 8% eran sífilis
primarias.
P é rd id a s
8
A n a liza d o s
1 55
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 8
Resultados (2)
• No se observaron
diferencias
estadísticamente
significativas en los
resultados de los dos
grupos:
100
80
%
60
40
20
0
3 m.
Azitromicina
6 m.
9 m.
Penicilina
• Globalmente
• En el análisis por
subgrupos:
• Edad
• Sexo
• Serología VIH
• Títulos de RPR basales
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 9
Conclusiones
• Los autores concluyen que el
tratamiento de la sífilis temprana con
una dosis única de 2 g de azitromicina
es tan eficaz como una dosis de 2,4
millones de UI de penicilina benzatina.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 10
Comentario (1)
• La sífilis sigue siendo un problema
importante de salud pública:
– Está en aumento en los países occidentales
(incluida España)
– En los países en vías de desarrollo se dan el 90%
de los casos.
• El diagnóstico se basa en la observación del
T. pallidum en el exudado de las lesiones y
en las pruebas serológicas.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 11
Comentario (2)
• El tratamiento de elección es la penicilina.
• Varios estudios preliminares han obtenido resultados
prometedores con una única dosis de 2 g de
azitromicina por vía oral.
• Un tratamiento de este tipo:
– sería más cómodo
– podría mejorar el cumplimiento
– sería útil también para otras enfermedades de transmisión
sexual.
• Los resultados de este estudio demuestran que este
tratamiento es tan eficaz como el clásico.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 12
Comentario (3)
• En países occidentales se han detectado T. pallidum
que son resistentes a la azitromicina, por lo que sería
conveniente disponer de estudios en nuestro medio
• Por lo tanto, es prudente mantener la recomendación
de la penicilina benzatina como tratamiento de
primera opción.
• La azitromicina es un buen tratamiento de segunda
línea para los casos en que aquella no se pueda
utilizar.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
La azitromicina es tan eficaz como
la penicilina benzatina en el
tratamiento de la sífilis temprana
Riedner G, Rusizoka M, Todd J, Maboko L, Hoelscher M,
Mmbando D, et al.
Single-Dose Azithromycin versus Penicillin G
Benzathine for the Treatment of Early Syphilis.
N Engl J Med 2005; 353: 1236-1244.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 2
Antecedentes
• El tratamiento estándar de la sífilis temprana es una
inyección de 2.400.000 UI de penicilina benzatina.
• Este tratamiento tiene varios inconvenientes:
– la inyección es muy dolorosa,
– muchos pacientes refieren ser alérgicos a la penicilina y
– precisa material de inyección, que puede ser difícil de
obtener en algunos países en vías de desarrollo.
• La azitromicina ha demostrado su utilidad en la
prevención y el tratamiento de la sífilis en estudios
piloto.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 3
Objetivos
• Comprobar si el tratamiento de la sífilis
temprana con una dosis de 2 g de
azitromicina por vía oral es tan eficaz
como el tratamiento estándar con 2,4
millones UI de penicilina benzatina por
vía intramuscular.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 4
Diseño (1)
• Ensayo clínico aleatorio controlado simple ciego llevado a cabo
en Tanzania.
• Criterios de inclusión:
– ≥18 años
– con sífilis primaria, secundaria o con un RPR positivo con títulos
≥1:8.
• Criterios de exclusión:
– embarazadas,
– antecedentes de alergia a la penicilina o a los macrólidos,
– habían seguido un tratamiento activo contra la sífilis:
• caso sintomático (6 meses)
• caso asintomático (2 años)
– una enfermedad concurrente que requiriese un tratamiento
antibiótico que era efectivo contra la sífilis.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 5
Diseño (2)
• Se excluyó retrospectivamente del estudio a los
pacientes cuyo RPR era ≤1:4 o el TPHA era
negativo, salvo que se identificasen T. pallidum en el
exudado o en la reacción de cadena de la
polimerasa.
• Visitas trimestrales durante 9 meses.
• Criterio de evaluación principal:
– curación serológica (reducción del título de RPR de al
menos 2 diluciones a los 9 meses de la inclusión en el
estudio). El técnico de laboratorio desconocía a qué grupo
había sido asignado el paciente.
– y resolución total o mejoría de las lesiones en 1-2 sem.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 6
Diseño (3)
• Criterios de evaluación secundarios:
– tasa de curación a los 3 y 6 meses
– tasa de curación en función de:
•
•
•
•
edad,
sexo,
estadio de la sífilis y
título de RPR pretratamiento.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 7
Resultados (1)
Exam inados
6.308
Aleatorizados
628
Azitromicina
P e nicilina be nza t ina
313
3 15
S i n co n f i r m a c i ó n a n a l í t i ca
Si n co n fi r m aci ón anal í ti ca
1 50
150
Inc luidos
Incluidos
1 65
163
P é r d i d as
12
A n al iz ad os
153
• Edad media: 27
años.
• El 72% eran
mujeres.
• El 8% eran sífilis
primarias.
P é rd id a s
8
A n a liza d o s
1 55
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 8
Resultados (2)
• No se observaron
diferencias
estadísticamente
significativas en los
resultados de los dos
grupos:
100
80
%
60
40
20
0
3 m.
Azitromicina
6 m.
9 m.
Penicilina
• Globalmente
• En el análisis por
subgrupos:
• Edad
• Sexo
• Serología VIH
• Títulos de RPR basales
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 9
Conclusiones
• Los autores concluyen que el
tratamiento de la sífilis temprana con
una dosis única de 2 g de azitromicina
es tan eficaz como una dosis de 2,4
millones de UI de penicilina benzatina.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 10
Comentario (1)
• La sífilis sigue siendo un problema
importante de salud pública:
– Está en aumento en los países occidentales
(incluida España)
– En los países en vías de desarrollo se dan el 90%
de los casos.
• El diagnóstico se basa en la observación del
T. pallidum en el exudado de las lesiones y
en las pruebas serológicas.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 11
Comentario (2)
• El tratamiento de elección es la penicilina.
• Varios estudios preliminares han obtenido resultados
prometedores con una única dosis de 2 g de
azitromicina por vía oral.
• Un tratamiento de este tipo:
– sería más cómodo
– podría mejorar el cumplimiento
– sería útil también para otras enfermedades de transmisión
sexual.
• Los resultados de este estudio demuestran que este
tratamiento es tan eficaz como el clásico.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]
Slide 12
Comentario (3)
• En países occidentales se han detectado T. pallidum
que son resistentes a la azitromicina, por lo que sería
conveniente disponer de estudios en nuestro medio
• Por lo tanto, es prudente mantener la recomendación
de la penicilina benzatina como tratamiento de
primera opción.
• La azitromicina es un buen tratamiento de segunda
línea para los casos en que aquella no se pueda
utilizar.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=105 ]