Transcript Sciences socio-comportementales
Etude ANRS Méthaville
Etude expérimentale de la primo-prescription de méthadone en ville
Investigateur principal : Dr. Alain Morel Responsable scientifique : Patrizia Carrieri, INSERM U912
Contexte
Epidémie du VIH contrôlée chez les usagers de drogues (UD) grâce à l’accès élargi aux:
traitements de substitution aux opiacés (TSO)
programmes d’échange de seringues (PES) ARV Mais la prévalence de l’hépatite C chez les UD reste stable (60%) (BEH, 2006-enquête Coquelicot 2004)
Persistance des pratiques d’injection
augmenter la couverture par TSO
Expertise collective INSERM RdR 2010
Contexte
Conférence de consensus (2004) : Recommandations d’élargir la primo prescription de méthadone aux médecins généralistes
Besoin des usagers INSERM) de plus d’options thérapeutiques délivrées dans un cadre moins stigmatisant tout en permettant une prise en charge globale (expertise
Problèmes d’accès à la méthadone : hétérogénéité géographique, stigmatisation, sécurité
Les expériences étrangères ont montré l’importance du cadre de prise en charge pour concilier accès et sécurité
Bénéfices de la méthadone au niveau individuel
Chez les personnes sous méthadone il y a une diminution des comportements à risque d ’injection et sexuels et de l’occurrence du VIH. (Sorensen & Copeland 2000)
L’exemple de la cohorte d’Amsterdam montre que l’accès à la méthadone et aux PES a un impact sur la séroconversion VHC (Van den Berg 2007)
1/4 des décès par overdose surviennent pendant la première semaine (S1)
Méthaville : Objectif principal
Méthaville : évaluer si, après un an de Méthadone, la proportion d’injecteurs quotidiens chez les patients primo prescrits en ville reste non inférieure à la proportion observée chez les patients ayant débuté la méthadone en CSST
Ceci tout en assurant la sécurité et le maintien en traitement
Sécurité : recommandations + formation + surveillance des overdoses Maintien : car les patients qui restent en traitement ont un risque de décès diminué de 75% par rapport aux personnes non traitées
Objectifs secondaires
Comparer les overdoses non fatales et fatales, le maintien en traitement et l’observance
Comparer la mortalité avec une règle d’arrêt de l’essai en cas d’excès de mortalité en ville / CSST
Evaluer l’impact médico-économique de l’extension de la primo prescription en médecine de ville.
Méthaville: schéma de l’essai
1 chance sur 3 d’être randomisé en CSST MV ou CSST Non Éligible Primo prescription en ville J1- J14 Éligible & Accepte le tirage au sort Éligible & Refuse le tirage au sort Primo prescription en CSST J1- J14 Continue en ville M0, M3, M6, M12 Continue en CSST M0, M3, M6, M12 Continue en CSST M0, M3, M6, M12 Continue en ville M0, M3, M6, M12
Critères de sélection
Critère d’inclusion dans l’essai
Les usagers de drogues dépendants aux opiacés, majeurs (>18 ans), naïfs de traitement par méthadone depuis au moins 1 mois;
Les usagers de drogues majeurs (>18 ans) en échec de traitement par la buprénorphine.
Critères de sélection
Critère d’exclusion de l’essai
Les usagers présentant une contre–indication médicamenteuse (hypersensibilité à la méthadone, insuffisance respiratoire grave), chez lesquels un traitement antagoniste ou agoniste partiel est prescrit (naltrexone, pentazocine, nalbuphine) ou recevant un traitement par sultopride.
Les usagers en situation irrégulière. Les usagers présentant une co-dépendance aux benzodiazépines et à l’alcool (MINI).
Les consommateurs de crack.
Les usagers non joignables (pour les besoins de l'étude Méthaville) par téléphone.
Les usagers de moins de 18 ans.
Méthaville en France
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9 régions représentées
•
11 sites ouverts (CSST/MV) Rouen Le Havre Paris Boulogne Metz Strasbourg Besançon Bordeaux Bayonne Avignon Marseille
Courbe des inclusions
200 180 160 140 120 100 80 60 Avignon Bayonne, Strasbourg Paris, Boulogne Metz les Wads 40 20 0 Besançon, Le Havre, Rouen Marseille Bordeaux ,Metz Thionville
Bilan
Sites Avignon
Bayonne Besançon Bordeaux Boulogne Le Havre
Marseille
Metz les Wads Metz Thionville Paris Rouen Strasbourg
Total Date des formations
18.10.08
03.04.09
16.01.10
21.11.09
06.06.09
09.01.10
06.05.10
20.06.09
14.11.09
06.06.09
09.01.10
18.04.09
Nombre de médecins formés
8 10 4 5 5 2 3 5 3 5 4 4
58 Nombre de médecins actifs
4 4 3 1 2 1 3 2 3 0 3 2
28 Nombre de patients inclus
23 15 9 3 2 23 4 72 21 0 12 13
197
Cadre établi pour la prise en charge en ville
Shared-care model : Médecin de ville avec expérience documentée de prise en charge d’UD et en lien avec le centre de soins (CSST)
Trinôme médecin/pharmacien/patient
Formation et recommandations
Patients avec triple dépendance (opioid/benzo/alcool) ne peuvent pas être suivis en ville (risque d’OD trop élevé)
Importance de l’information donnée au patient et de sa responsabilisation
Système de surveillance actif pour les OD en collaboration avec le CEIP PACA.
Questionnaires
Questionnaire « médecin » (pendant la formation)
Fiche médicale « patient »
Fiches « pharmacien »
Interviews téléphoniques au patient (0, 3, 6, 12 mois)
Difficultés rencontrées
Difficultés structurelles et solutions
Proximité entre les médecins de ville et le CSST afin de rendre faisable la randomisation de sujets Cette contrainte nous a conduit à choisir des zones géographiques où, paradoxalement, grâce à cette proximité, la couverture par méthadone était déjà élevée. => Moins des patients éligibles =>Nécessité d’inclure de nouveaux médecins, et de nouveaux centres, dans des villes différentes
Un amendement au CPP pour prolonger la durée de l’étude = > La durée de l’étude est passée à 3 ans (2 années d’inclusion des patients + 1 année de suivi pour chaque patient)
Difficultés liées au médecins
La majorité des médecins suit le cours de formation mais une majorité ne recrute pas => changement de la stratégie de recrutement
Non-observance et incompréhension du protocole => rôle du monitorage Ex: non renvoi de la fiche de renseignement qui permet de contacter le patient
Peur des overdoses => frein au recrutement
Des médecins en CSST parfois pas favorables à l’étude ou à la méthadone en ville
Difficultés de type légal
Difficulté d’adaptation de l’essai d’intervention aux critères d’un essai clinique de phase III pour le CPP
Dossier CNIL pour la confidentialité de l’information (actes de délinquance pour les coût-efficacité)
Accord des pharmaciens de superviser la méthadone
Dispensation des pharmaciens de délivrer des lots cliniques (procédure standard)
Problèmes de traçabilité des lots d’un stupéfiant
Difficultés administratives
Convention avec le CEIP PACA afin d’apparier les données de la pharmaco-surveillance des overdoses fatales et non fatales
Accord avec l’assurance maladie pour couvrir les coûts des traitements prescrits et les autres charges
Nécessité de couvrir les coûts des patients sans assurance complémentaire
Difficultés opérationnelles
Organisation des formations et standardisation des pratiques des médecins inclus
Gestion des patients qui changent de bras après la phase d’induction
Interviews téléphoniques (CASI) : difficulté à joindre certains patients
Proposition du nouveau critère de jugement principal
Après 1 an, la proportion d’injecteurs quotidiens ayant débuté en ville doit être non inférieure à la proportion observée chez ceux ayant débuté en CSST Problème : proportion d’injecteurs quotidiens à l’inclusion est de 7%. Nécessité de changer le critère de jugement de l’essai Nouveau critère: prévalence de non consommateurs d’opioïdes à M12
Retombées en santé publique
Changement de la loi afin de permettre la primo prescription de méthadone en ville
Recommandations pour la prescription de méthadone
Expérience de recherche d’intervention dans le domaine de la dépendance aux drogues
Utilité des résultats pour d’autres pays à haute prévalence du VIH et VHC qui nécessitent un accès élargi aux TSO
Remerciements
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A l’ANRS (JC Desenclos, N.Job Spira, V. Doré et C.Paul, I. Porteret) la DGS (A.Herszkowicz, N. Prisse) Aux membres du Conseil Scientifique et du Comité Indépendant A tous les médecins Investigateurs (A.Morel)
Dr ACHARD ; Dr AIZPURUA ; Dr AUBERTIN ; Dr AZALBERT ; Dr BALTEAUBIJEAU ; Dr BARTOLO ; Dr BERGER ; Dr BIBETTE ; Dr BIDERMAN ; Dr BLOCHLAINE ; Dr CADART ; Dr CASENAVE ; Dr CASTERA ; Dr CAUSSE ; Dr CORLIEU ; Dr DEMASSE ; Dr DEPIEDS ; Dr DEWOST ; Dr DROSSON ; Dr DUFFEZ ; Dr FAUST ; Dr GASSMANN ; Dr GUENA ; Dr GUILLET ; Dr GUTEKUNST ; Dr HEROUIN ; Dr HERRAN ; Dr HEITZ ; Dr KERLOC'H ; Dr KHOURI ; Dr LANG ; Dr LASALARIE ; Dr LAVIGNASSE ; Dr MAGNIN ; Dr MAIRE ; Dr MARGELIS ; Dr MARRE ; Dr MAURAYCAPLANNE ; Dr MICHEL ; Dr MOREL ; Dr NEMAYECH ; Dr NOSS ; Dr PAGES ; Dr PAILLOU ; Dr PARTOUCHE ; Dr PETIT ; Dr POUCLET ; Dr RAULIN ; Dr REGARD ; Dr REILLER ; Dr ROCH ; Dr ROUILLE ; Dr SANANES ; Dr SANGARE ; Dr TRUFFY ; Dr VERGEZ ; Dr VINCENT ; Dr WAJSBROT ;
A l’équipe de recherche ORS/Inserm et chercheurs associés Perrine Roux, Laurent Michel, Marie Jauffret-Roustide, Marion Mora (protocole/recommandations/formation) Gwenaelle Maradan , Julie Biemar , Sandrine Huguet (logistique/formation/entretiens téléphoniques) Patrick Kurkdji, Charlotte Taieb et Julien Cohen ( système informatif, base de données et analyse statistique) Carole Giovannini et Marie-Pierre Kissikian ( administration) A ASUD et autres associations Et plus particulièrement aux patients ayant participé à l’étude