Transcript GFIMP COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA www.anvisa.gov.br GFIMP Falsificação de Medicamentos no Brasil CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA) “ ...

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COMBATE À
FALSIFICAÇÃO E
FRAUDE DE
MEDICAMENTOS
E PRODUTOS
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Falsificação de Medicamentos no Brasil
CÓDIGO FILIPINO (BRASIL COLÔNIA)
“ ... se alguma pessoa falsificar alguma
mercadoria, assim como cera, ou outra
qualquer, se a falsidade, que nela fizer, valer
hum marco de prata, morra por isso. E se for de
valia de um marco para baixo, seja degredado
para sempre para o Brasil” ( Livro V, das
Ordenações do Reino - Código Filipino ).
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Avanços na Legislação
DECRETO 2848, DE 07.12.1940
( CÓDIGO PENAL )
• Originalmente não mencionava o crime de
falsificação;
• Alteração pela lei n° 9.677/98 que adicionou os
artigos 273 a 277.
• Lei 9695/98 - classificou o delito como crime
hediondo, incluindo-o na redação do Art.1º da Lei
8072/90.
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CÓDIGO PENAL
Art. 273 – Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a
fins terapêuticos ou medicinais:
§ 1.º quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito, distribui e
entrega a consumo
§ 1.º-A. Produtos: os medicamentos, as matérias-primas, os insumos
farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico
§ 1.º-B. Condições: sem registro,em desacordo com a fórmula constante no
registro, identidade e qualidade admitidas,redução de seu valor terapêutico ou
de sua atividade;de procedência ignorada; adquiridos em estabelecimentos
sem licença da autoridade sanitária competente.
Pena: 10 a 15 anos + multa;
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Legislações Específicas
CPI dos Medicamentos
Portaria 2.814/98 - MS
Requisitos para a aquisição de medicamentos para o setor
público
Notificação compulsória (ANVISA e Polícia)
Portaria 802/98 -MS
Embalagens com lacres de segurança
Tinta Reativa – (palavra: qualidade acrescida do logotipo do
fabricante)
Registro das Distribuidoras (no fabricante)
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ITENS DE SEGURANÇA DAS EMBALAGENS
Selo ou
Lacre
Tinta
Reativa
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Selo adesivo
“Hot Melt”
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Criação da ANVISA
Lei Federal 9782/1999
Define o Sistema Nacional de VISA;
Reorganização das ações e regulamentações sanitárias;
Independência administrativa, estabilidade dos dirigentes e
autonomia financeira;
Coordenação do Sistema Nacional de VISA
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MS
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Definição de Políticas
e Diretrizes
LEGISLAÇÃO
ESPECÌFICA
SES
Nível Central
• Lei 5.991/73
• Lei 6.360/76
Regulamentação
Registros
Autorização de Funcionamento
Autorização Especial
PAF
Coordenação
Execução da Fiscalização
(indústrias farmacêuticas)
Execução da Fiscalização
Regionais
• Lei 6.437/77
(drogarias, farmácias, distribuidores,
importadores, transprtadores)
• Lei 8.080/90
• Lei 9.782/98
MUNICÍPIOS
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Execução da
Fiscalização
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GFIMP/GGIMP/ANVISA
Monitoração da
qualidade
Plano Nacional de
Prevenção e Combate a
Falsificação e Fraude
Ações de Fiscalização
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Plano Nacional de Prevenção e Combate a
Falsificação e Fraude de Medicamentos
ANVISA – VISAs - OPAS
Prioridades estabelecidas:
· Estratégias de Ação/Inspeção
· Capacitar Recursos Humanos (VISAS)
· Revisar e fortalecer a Legislação
· Criar e implantar um Sistema de Informações
· Fortalecer a divulgação/educação para a sociedade(Parcerias)
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Estratégia de Ação e Inspeção
IMPORTAÇÃO/
FABRICAÇÃO
INSUMO
FABRICAÇÃO/
IMPORTAÇÃO
PRODUTO
CONSUMIDOR
DISTRIBUIÇÃO
DISPENSAÇÂO
TRANSPORTE
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PROJETO DE SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DE
MEDICAMENTOS
• Celebração do Acordo de Cooperação Técnica
entre a ANVISA e a Casa da Moeda do Brasil
• RDC 320/02 – nº. de lote na NF
• Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados - SNGPC
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Criar e implantar um Sistema de Informações;
Manaus
5560 Municípios
Amazonas
25 Estados +
DF
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Resultados Obtidos
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
10
13
172
1997-1998
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1999-2005
2006-2007
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O caso Jontex
2002
PRESERVATIVO JONTEX
LUBRIFICADO
TIPO DE SELAGEM
IMAGEM RECEBIDA:
TIPO DE SELAGEM
TONALIDADE DE
COR DIFERENTE
( ESVERDEADA)
TONALIDADE DE COR
DIFERENTE (CINZA)
POSSUI PICOTE PARA
ABRIR A EMBALAGEM
(VERSO).
Nº LOTE IMPRESSO NO ACONDICIONAMENTO (Sai
quando friccionado).
Nº LOTE DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA IGUAL AO DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA (07 PRIMEIROS DÍGITOS).
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Nº LOTE EMBALAGEM SECUNDÁRIA É
DIFERENTE DA EMBALAGEM PRIMÁRIA.
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O caso Sundown - 2004
Produto fabricado pela J&J
Produto não fabricado
pela J&J
Logotipo da empresa no lacre
Logotipo da empresa no lacre
invertido
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Produto fabricado pela J&J
Produto não fabricado
pela J&J
• Logotipo da empresa no interior
da tampa
•Não há nenhum tipo de descrição
no interior da tampa
•Cor da tampa: Verde escuro
•Cor da tampa: Verde mais claro
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O caso Cialis - 2006
Lote n° A099680
Produto Original Lilly
•A caixinha do produto original
contém tinta reativa, que ao ser
friccionada com um metal revela
o texto “Lilly Qualidade”.
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Produto Falsificado
• O espaço para a tinta reativa possui
uma tinta branca que ao ser friccionada
primeiro fica escura e se for raspada com
mais força a tinta é removida e revela
apenas a palavra “Lilly”.
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O caso Cialis - 2006
Lote n° A099680
Produto Original Lilly
Produto Falsificado
•No produto
original não há
falhas na
impressão do
logo a direita
da cartela e
não é possível
remover esta
impressão.
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O caso Viagra - 2006
 A frase “raspe aqui com objeto
de metal” é mais “grossa” em
relação a da amostra de
retenção.
 Ausência de tinta reativa.
 A impressão da linha Pfizer
(SAC) e número de telefone é
mais “fina” em relação a
impressão da amostra de
retenção.
(lote 50483003B)
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Aumento das notificações de roubo de carga de
medicamentos
2002
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2003
2004
2005
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Guia Prático para a Identificação de
Medicamentos Irregulares no Mercado
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AUTORIZAÇÕES/LICENÇA
Extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar, distribuir, transportar ou expedir
Além da AFE emitida à empresa pela Anvisa, cada
estabelecimento deverá possuir licença sanitária
específica e independente para funcionar.
A Autorização Especial - AE é concedida para cada
estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos
sujeitos a controle especial, conforme Portaria
SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.
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SITE DA ANVISA - AFE
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS - artigo 12 da Lei nº 6.360/76
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
Produto
AFE
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Apresentação
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ESTRUTURA DO NÚMERO DO REGISTRO
medicamentos
1
1.2700.0002.001-9
cosméticos
2
2.1888.0006.001-7
saneantes
3
3.1825.0013.001-6
alimentos
4, 5 ou 6
6.2109.0008.001-1
produtos para
saúde
1 ou 8
10017710120
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ORIGEM DOS MEDICAMENTOS
A Resolução RDC nº 320/02 determina
que conste o número de lote do
medicamento na Nota Fiscal das
distribuidoras, o qual deve ser idêntico
ao verificado fisicamente nas
embalagens dos medicamentos
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Planaltina/DF – Natu Ervas
Fechamento do
distribuição
medicamentos
registro.
ponto
de
de
sem
Apreensão de 6.000 unidades
de produtos.
Prisão
em
flagrante
proprietário
distribuidora.
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do
da
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Cachoeira do Itapemirim ES
Fechamento
de
02
laboratórios de fabricação
de
medicamentos
sem
registro.
Apreensão de 8 (oito)
toneladas
de produtos
prontos para o consumo,
sendo mais de 25 itens
diferentes.
Prisão em flagrante
proprietários
laboratórios.
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dos
dos
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Ubatuba/SP
Fechamento do
laboratório e ponto de
distribuição de
medicamentos sem
registro.
Apreensão de 50 litros
de elixir e centenas de
frascos vazios,
rótulos e bulas.
Prisão em flagrante
do proprietário do
laboratório art. 273 do
CP).
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LOCAL DE
FABRICAÇÃO
ELIXIR
KUTELAK
UBATUBA SP
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LOCAL DE
DISTRIBUIÇÃO
ELIXIR
KUTELAK
UBATUBA SP
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BAURU SP
Fechamento do ponto
de
distribuição
de
medicamentos
sem
registro.
Apreensão de 10.000
produtos
sendo
fornecidos por 08 (oito)
laboratórios
clandestinos.
Prisão em flagrante do
proprietário
da
distribuidora (art. 273 do
CP).
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2007
João Pessoa-PB
Ação Conjunta com
a Policia Civil e
Fazenda do
Estadual
Apreenção de
Viagra e Cialis
falsificados
Prisão do Gerente e
Farmacêutico
responsável
Farmácia
interditada
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2007
Brasília - DF
Ação Conjunta com a
Policia Federal e
Receita Federal
Apreenção de Viagra e
Cialis falsificados
Prisão do Proprietário
Farmácia interditada
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Julho-2007
Operação Placebo
Ação Conjunta com a
Policia Federal em
6 Estados,
Apreensão de
Medicamentos sem
registro, produtos
controlados,
medicamentos
clandestinos.
Prisão dos
responsáveis
Empresas interditadas
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“ O que coíbe o crime não é
a quantidade da reprimenda penal,
mas a certeza de sua punição”
Cesare
Beccaria
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MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA
[email protected]
Gerência Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização
de Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP/GGIMP
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