Transcript Guias do ar e água - Nélio Cezar Aquino - ANVISA

Gerência de Inspeção e Certificação
Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)
Guias da qualidade (AVAC e Água)
de
Medicamentos
e
Insumos
GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA
MOTIVAÇÕES:
•
Existência de requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação
que careciam de detalhes, tais como sistemas de tratamento de
água e AVAC;
•
Falta de harmonização nas cobranças feitas por diferentes entes
reguladores;
•
Diferenças de entendimentos entre reguladores e setor produtivo.
GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA
GUIAS PUBLICADOS:
•
Sistemas de purificação de água para uso
farmacêutico: descrição de requisitos mínimos e
tendências quanto aos sistemas de distribuição e
purificação de água.
•
Sistemas de tratamento de ar: apresentar as
melhores práticas nos sistemas HVAC e nos
programas de monitoramento ambiental.
•
Outros (exemplo: revisão periódica)
•
Sugestões e críticas sobre o conteúdo dos guias:
[email protected]
GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA
Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e
Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica
Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71
dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
EQUIPE RESPONSÁVEL:
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP).
• Autor: Nélio Cézar de Aquino
• Revisor: Jacqueline Condack Barcelos
• Ilustrações: João Dimas Ribeiro e Nélio C. Aquino
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
REFERÊNCIAS ADOTADAS:
Artigos técnicos (SBCC e outros), farmacopeias
(Brasileira e USP), normas técnicas internacionais
(OMS, ISO/ABNT, EN) e estrangeiras (EMA, FDA) e
também na experiência adquirida pela Anvisa em
inspeções conduzidas nos territórios nacional e
estrangeiro.
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
FINALIDADE:
Orientações aos fabricantes de medicamentos
para eventuais necessidades de adequações à
legislação vigente e também para que busquem
melhorias contínuas.
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
ABRANGÊNCIA:
• Fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis, mas
muitos dos conceitos são também aplicáveis a fabricantes de
insumos farmacêuticos e de produtos para saúde.
NOTA 1: Termos “área limpa” e “área classificada” são reservados para instalações
submetidas a classificação e monitoramento quanto à contagem de partículas viáveis
e não viáveis.
NOTA 2: A maioria das áreas de produção de medicamentos não estéreis não
necessita deste tipo de classificação, mas devem sempre ser projetadas e mantidas
como “áreas controladas”, ou seja, áreas que possuam condições e procedimentos
definidos, controlados e monitorados para prevenir degradação e contaminação de
produtos.
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
ABORDAGEM DE RISCO:
Guia incentiva a adoção de uma abordagem
mais ampla baseada no risco em substituição
ao cumprimento estrito dos requisitos legais.
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
CONTEÚDO – AVAC (parte 1)
1. Introdução
2. Principais normas técnicas sobre AVAC
3. Sistema de tratamento de ar
4. Parâmetros que afetam a segurança dos produtos e
operadores
5. Proteção do meio ambiente
6. Limpeza e manutenção dos componentes dos sistemas
de tratamento de ar
7. Escolha do sistema de tratamento de ar adequado
8. Comissionamento, qualificação e requalificação
GUIAS DA QUALIDADE - AVAC
CONTEÚDO – Monitoramento Ambiental (parte 2)
1. Introdução
2. Monitoramento de partículas não viáveis
3. Monitoramento ambiental de micro-organismos durante
operações
4. Frequência do monitoramento microbiológicos de rotina
5. Testes laboratoriais de amostras de ambientes
6.
Investigações e ações corretivas e preventivas (CAPA)
PERGUNTAS: GUIA AVAC
GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA
Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de
Água para Uso Farmacêutico
Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5619ea004e5c1e4091c9ddd762e
8a5ec/guia_purificacao_de_agua.pdf?MOD=AJPERES
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
EQUIPE RESPONSÁVEL:
Gerência de Inspeção e Certificação de
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos
(GIMEP).
• Autor:
Anderson Vezali Montai
• Revisores:
Jacqueline Condack Barcelos
Lúcia Sciortino Giorgis
Nélio Cézar de Aquino
Roberto dos Reis
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
REFERÊNCIAS:
Guias internacionais (FDA, OMS, Singapura,
EMA, USP e EP) a legislação nacional (RDCs
17/10 e 49/10) e a experiência da Anvisa em
inspeções sanitárias.
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
FINALIDADE:
•
Apresentam orientações sobre conceitos de
BPF relacionados aos sistemas de tratamento
de água;
•
Orienta as empresas sobre necessidade de
buscar melhorias contínuas nos sistemas de
produção de água purificada e de água para
injetáveis.
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
ABRANGÊNCIA:
Recomendações direcionadas a fabricantes de
medicamentos em geral.
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
ESCOPO:
Sistemas de tratamento de água utilizados para
obtenção de água para injetáveis (API) e água
purificada (AP).
GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA
CONTEÚDO:
1. Materiais de construção dos sistemas de purificação
de água (exemplo: aço 316 e PVDF).
2. Tecnologias de produção de água purificada (AP).
3. Tecnologia de produção de água para injetáveis
(API).
4. Distribuição e armazenamento de água para uso
farmacêutico (purificada e injetável).
5. Qualificação dos sistemas de AP e API.
6. Revisão dos sistemas de AP e API.
PERGUNTAS: GUIA ÁGUA
Nélio Cézar de Aquino
GIMED/GGIMP/ANVISA/MS
[email protected]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência de Inspeção e Certificação de
Medicamentos, Insumos e Produtos
SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200
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