Transcript Palacio Legislativo de San Lázaro. 5 de noviembre de 2008. COMITÉ DE COMPETITIVIDAD DE LA H.

Palacio Legislativo de San Lázaro.
5 de noviembre de 2008.
COMITÉ DE COMPETITIVIDAD
DE LA H. CÁMARA DE
DIPUTADOS.
Palacio Legislativo de San Lázaro
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FORO PARA IMPULSAR LA
COMPETITIVIDAD DEL SECTOR
FARMACÉUTICO EN MÉXICO.
Mesa de Trabajo: Marco Jurídico del
Sector Farmacéutico.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS,
A.C.
Ponencia:
LA REFORMA DEL ART. 376 DE LA LGS.
Lic. Humberto Hernández Haddad
Consejero Jurídico de AMELAF.
Art. 376 de la LGS
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El tercer párrafo del reformado artículo 376
dispone que la normatividad reglamentaria para
cumplir con dicho ordenamiento se expedirá en
los siguientes términos:
"Para los efectos a que se refieren los párrafos
anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría,
mediante disposiciones de carácter general,
establecerá los requisitos, pruebas y demás
requerimientos que deberán cumplir los
medicamentos, insumos para la salud y demás
productos y substancias que se mencionan en
dichos párrafos.“
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Para que la Industria Farmacéutica pueda
dar cumplimiento al Art. 376 de la Ley
General de Salud, faltan por ser
reglamentados, mediante su debida
publicación en el Diario Oficial de la
Federación, dos anteproyectos
denominados:
1.- ACUERDO POR EL QUE SE INSTITUYE EL
PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE
SOLICITUDES DE VERIFICACIÓN SANITARIA
PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS,
MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS PARA LA
SALUD EN ESTABLECIMIENTOS UBICADOS EN
MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA REGISTRO,
PRÓRROGA DE REGISTRO O PARA OTROS
FINES, y
2.- ACUERDO PARA ESTABLECER LOS
LINEAMIENTOS PARA LA RENOVACIÓN
DE REGISTROS SANITARIOS.
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El marco reglamentario integral y
definitivo del Art. 376 de la LGS, continúa
al día de hoy sin publicarse en el Diario
Oficial de la Federación y por lo mismo no
se posibilita que produzca efectos
jurídicos, tal como lo previene de manera
expresa el Art. 4°. de la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo:
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“Artículo 4º.- Los actos administrativos de carácter
general, tales como reglamentos, decretos,
acuerdos, normas oficiales mexicanas, circulares y
formatos, así como los lineamientos, criterios,
metodologías, instructivos, directivas, reglas,
manuales, disposiciones que tengan por objeto
establecer obligaciones específicas cuando no
existan condiciones de competencia y cualesquiera
de naturaleza análoga a los actos anteriores, que
expidan las dependencias y organismos
descentralizados de la administración pública
federal, deberán publicarse en el Diario Oficial de
la Federación para que produzcan efectos
jurídicos.”
El dispositivo jurídico en la Ley Federal de
Procedimiento Administrativo, aplicable a
la expedición de las regulaciones
sanitarias federales, establece que :
Ley Federal de Procedimiento
Administrativo:
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“Artículo 69-H.- Cuando las dependencias y los
organismos descentralizados de la administración
pública federal, elaboren anteproyectos de leyes,
decretos legislativos y actos a que se refiere el
artículo 4, los presentarán a la Comisión, junto
con una manifestación de impacto regulatorio que
contenga los aspectos que dicha Comisión
determine, cuando menos treinta días hábiles
antes de la fecha en que se pretenda emitir el
acto o someterlo a la consideración del Titular de
Ejecutivo Federal.“
Facultad reglamentaria
Sobre la facultad de expedir los
reglamentos, la Suprema Corte ha
establecido la siguiente jurisprudencia:
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REGLAMENTOS ADMINISTRATIVOS. FACULTAD
DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA PARA
EXPEDIRLOS. SU NATURALEZA.
El artículo 89, fracción I, de nuestra Carta Magna,
confiere al Presidente de la República tres facultades:
a).- La de promulgar las leyes que expida el Congreso de
la Unión; b).- La de ejecutar dichas leyes; y c).- La de
proveer en la esfera administrativa a su exacta
observancia, o sea la facultad reglamentaria. Es esta
última facultad la que determina que el Ejecutivo pueda
expedir disposiciones generales y abstractas que tienen
por objeto la ejecución de la ley, desarrollando y
complementando en detalle las normas contenidas en los
ordenamientos jurídicos expedidos por el Congreso de la
Unión.
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El reglamento es un acto formalmente administrativo y
materialmente legislativo; participa de los atributos de la
ley, aunque sólo en cuanto ambos ordenamientos son de
naturaleza impersonal, general y abstracta. Dos
características separan la ley del reglamento en sentido
estricto: este último emana del Ejecutivo, a quien
incumbe proveer en la esfera administrativa a la exacta
observancia de la ley, y es una norma subalterna que
tiene su medida y justificación en la ley. Pero aun en lo
que aparece común en los dos ordenamientos, que es su
carácter general y abstracto, sepáranse por la finalidad
que en el área del reglamento se imprime a dicha
característica, ya que el reglamento determina de modo
general y abstracto los medios que deberán emplearse
para aplicar la ley a los casos concretos.
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No. Registro: 900,436
Jurisprudencia
Materia(s): Constitucional
Novena Época
Instancia: Segunda Sala
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Para una mejor comprensión de lo que ocurre con la falta de
reglamentación de un precepto legal, veamos la jurisprudencia sobre
la expedición de Reglas Generales expedidas por los Secretarios de
Estado en uso de una facultad autorizada por el Congreso de la
Unión, que dice:
No. Registro: 921,235
Tesis aislada
Materia(s): Constitucional
Novena Época
Instancia: Pleno
Fuente: Apéndice (actualización 2002)
Tomo I, Const., P.R. SCJN
Tesis: 163
Página: 387
Genealogía: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta,
Novena Época, Tomo XV, abril de 2002, página 6, Pleno, tesis P.
XV/2002.
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REGLAS GENERALES ADMINISTRATIVAS
EXPEDIDAS POR LOS SECRETARIOS DE ESTADO
EN USO DE UNA FACULTAD AUTORIZADA POR EL
CONGRESO DE LA UNIÓN. DIFERENCIAS CON LOS
REGLAMENTOS, DECRETOS, ACUERDOS Y
ÓRDENES DICTADAS POR EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA.De lo dispuesto en el artículo 92 de la Constitución
Política de los Estados Unidos Mexicanos, que establece
la facultad del presidente de la República para emitir
reglamentos, decretos, acuerdos y órdenes, refrendados
por el secretario de Estado o jefe del departamento
administrativo a que el asunto corresponda, se infiere
que tienen un contenido específico que los diferencia de
las reglas generales administrativas, pues estas últimas
son cuerpos normativos sobre aspectos técnicos y
operativos para materias específicas, cuya existencia
obedece a los constantes avances de la tecnología y al
acelerado crecimiento de la administración pública;
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mientras que los reglamentos constituyen un conjunto de
normas de carácter general para dar cumplimiento a las
leyes; los decretos administrativos formalizan la
expresión jurídica de la voluntad del Ejecutivo en
ejercicio de sus funciones, sobre casos concretos de los
negocios públicos; las órdenes constituyen
mandamientos del superior que deben ser obedecidas,
ejecutadas y cumplidas por los inferiores jerárquicos y los
acuerdos administrativos constituyen decisiones del
titular del Poder Ejecutivo Federal dirigidas a los órganos
subordinados, cuyos efectos se producen dentro de la
propia estructura interna, que no atañen a los
particulares o a otros sujetos de derecho que no tengan
carácter de funcionarios o trabajadores al servicio del
Estado.
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Semanario Judicial de la Federación y su
Gaceta, Novena Época, Tomo XV, abril de
2002, página 6, Pleno, tesis P. XV/2002;
véase la ejecutoria en el Semanario
Judicial de la Federación y su Gaceta,
Novena Época, Tomo XV, marzo de 2002,
página 482.
Conclusión.
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Las leyes que expida el H. Congreso de la
Unión deben contar con una disposición
expresa en un artículo transitorio sobre el
plazo que se concede al Ejecutivo para
que expida disposiciones reglamentarias,
lineamientos y formatos, que posibiliten el
debido cumplimiento de la ley.
Buenas técnicas legislativas.
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Las metas de competitividad que México
busca alcanzar, requieren de un marco
jurídico expedido con buenas técnicas
legislativas, reglamentado a tiempo y con
eficiencia, con acceso pronto y expedito a
la solución judicial o arbitral de cualquier
controversia. Esa es la clave para ganar
un lugar de éxito en la agenda industrial
de la competitividad.
Muchas gracias.
Lic. Humberto Hernández Haddad
Consejero Jurídico de AMELAF.