Transcript La Regulación de la Promoción y Publicidad de Medicamentos en Venezuela Leyes y Normas Dra.

La Regulación de la Promoción y
Publicidad de Medicamentos
en Venezuela
Leyes y Normas
Dra. Mery Ramírez R.
SALUD
La Organización Mundial de la Salud.
“Como un estado de completo bienestar
físico, mental y social, y no solamente
la ausencia de afecciones o
enfermedades”.
SECTOR OFICIAL
REGULA LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
EN VENEZUELA
Constitución
de la República Bolivariana
de Venezuela
Ley Orgánica de la Administración Pública
Ministerio del Poder
Popular para la Salud
•Ley Orgánica de Salud
•Reglamento Orgánico
del Ministerio de Salud
•Ley de Medicamentos
Ministerio del Poder Popular para
las Industrias Ligeras
y comercios
INDEPABIS
•Ley para la Defensa de las
Personas en el Acceso a los
Bienes y servicios
Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
Artículo 58
La comunicación es libre y plural, y comporta
los deberes y responsabilidades que indique la
ley. Toda persona tiene derecho a la
información oportuna, veraz e imparcial, sin
censura, de acuerdo con los principios de esta
Constitución, así como a la réplica y
rectificación cuando se vea afectada
directamente por informaciones inexactas o
agraviantes. Los niños, niñas y adolescentes
tienen derecho a recibir información adecuada
para su desarrollo integral.
Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
Artículo 117
Todas las personas tendrán derecho a disponer
de bienes y servicios de calidad, así como a una
información adecuada y no engañosa sobre el
contenido y características de los productos y
servicios que consumen, a la libertad de
elección y a un trato equitativo y digno. La ley
establecerá los mecanismos necesarios para
garantizar esos derechos, las normas de control
de calidad y cantidad de bienes y servicios, los
procedimientos de defensa del público
consumidor, el resarcimiento de los daños
ocasionados y las sanciones correspondientes
por la violación de estos derechos.
Constitución de la República
Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
De los Artículos 58 y 117. Consagrados en la
Constitución:
“Establecen el Derecho de los ciudadanos y
usuarios de estar bien informado”
Ley Orgánica de la Administración Pública
Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.
Artículo 60
Misión de los ministerios.
Los ministerios son los órganos del Ejecutivo
Nacional encargados de la formulación,
adopción, seguimiento y evaluación de las
políticas, estrategias, planes generales,
programas y proyectos en las materias de su
competencia y sobre las cuales ejercen su
rectoría, de conformidad con la planificación
centralizada.
Ley Orgánica de Salud
Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579
Y su
REGLAMENTO ORGÁNICO DEL
MINISTERIO DE SALUD
Decreto Nº 5.077 del 22 de diciembre de 2006.
Publicado en Gaceta Oficial Nº 38.591 del 26 de diciembre de 2006.
Ley Orgánica de Salud
Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579
Especifica:
“Regulará igualmente los Deberes y
Derechos de los usuarios, de estar bien
informados de las características de los
medicamentos que van a tomar” y
fortalece la Ley de Medicamentos.
Ley orgánica de Salud
Artículo 5º
El Ministerio de la Salud será el órgano
rector y planificador de la administración
pública nacional de la salud. Ejercerá la
dirección técnica y establecerá las normas
administrativas, así como la coordinación
y supervisión de los servicios destinados
a la defensa de la salud, de conformidad
con lo previsto en la Ley Orgánica de la
Administración Pública y demás leyes
referidas a la materia.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Titulo I
Disposiciones generales
Artículo 1°.
Esta Ley regulará todo lo relacionado con la
política farmacéutica a los fines de asegurar
la disponibilidad de medicamentos eficaces,
seguros y de calidad, así como su
accesibilidad y uso racional a todos los
sectores de la población en el marco de una
política nacional de salud.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Artículo 18
Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados,
antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y
dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los
requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela.
Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual
Debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización
Artículo 19
El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral
de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así
como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y
comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en
el Reglamento de esta ley.
Ley del Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo II
De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Artículo 38.
A los fines de esta Ley, se entenderá por
dispensación de medicamentos el acto que
consiste en la verificación, por parte del
profesional farmacéutico, de la identidad del
medicamento antes de su entrega al paciente,
junto con el correspondiente asesoramiento para
su uso racional, si se trata de medicamentos sin
Prescripción Facultativa; o de la ratificación y
refuerzo de la misma, para que se cumplan
plenamente los objetivos Terapéuticos buscados
por el prescriptor.
NORMATIVA
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Constituidos por principios activos, solo o en
asociaciones, de larga data y reconocida
trayectoria terapéutica.

Hayan sido comercializados en forma
ininterrumpida en el país por un mínimo de cinco
(05) años.

Poseen un amplio índice terapéutico.

Su rango posológico sea amplio y susceptible de
ser adaptado, en función de la edad y peso del
paciente.
NORMATIVA
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Indicados al tratamiento sintomático de procesos
o entidades clínicas bien definidas y de uso
justificado.
 No desarrollan ningún tipo de dependencia.


Se administran de forma oral o de aplicación
tópica (piel o mucosas). Comprobación de
ausencia de adsorción.

La administración accidental o intencional de
dosis elevadas, no representa un peligro grave o
inminente para el paciente.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Artículo 22:
Es obligatorio que los rótulos y prospectos
de los productos farmacéuticos, tanto
nacionales como extranjeros, estén escritos
en castellano, pudiendo estar además en
otro idioma.
 NORMAS
DE ETIQUETAS Y
EMPAQUES
 NORMA
GENERAL SOBRE
PROSPECTOS
Todos los medicamentos que se expenden
en el país deberán acompañarse de un
prospecto, inserto o material informativo
con información sobre las propiedades
farmacoterapéuticas del producto e
instrucciones orientadas a su empleo
adecuado y racional.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Titulo I
Disposiciones generales
Artículo 2°.
Los objetivos de esta Ley son:
1. …………………………………….,
11. Establecer normas éticas para regular
la información, promoción y publicidad de
los medicamentos.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículos 44.
Se entenderá por promoción de productos
farmacéuticos todas las actividad informativas,
publicitarias desplegadas por fabricantes,
distribuidores y dispensadores.
Artículo 45.
La promoción y publicidad de los medicamentos
deberá realizarse de acuerdo a las normas
establecidas por la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículo 46.
La promoción deberá ser compatible con la Política
Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes
criterios éticos para la promoción de los
medicamentos:
1.
2.
3.
Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de
engaño o exageración.
Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios.
Inducir al uso racional del medicamento.
“NORMAS DE PUBLICIDAD Y PROMOCION
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
Publicación: Gaceta Oficial del 23 de Julio del 2004

Requiere autorización previa por parte del ente
regulador del Ministerio Para el Poder Popular de
la Salud (M.P.P.S.).

Aplica solo a los Productos Farmacéuticos
aprobados en el país y Registrados en el M.P.P.S.

Para la autorización, se establece un plazo de
máximo 15 días hábiles siguientes a la fecha de
la consignación de la solicitud.

Es publicitada a través de todos los medios de
comunicación social.

Debe contener un mensaje educativo tendente a
desarrollar hábitos racionales en relación al uso
de dichos productos.

Ajustada a los criterio éticos-sanitarios,
educativos de manera que ofrezca las bondades
que induzcan al uso racional del medicamento y
al auto-cuidado de la salud.

De contenido informativo, a fin de comunicar las
características, propiedades, condiciones y
restricciones del medicamento de uso
oficialmente aprobadas en el Registro

Expresada en idioma castellano.

Debe ser veraz, a fin de evitar cualquier
tipo de engaño o exageración.

No se debe inducir a la competencia
desleal.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS
PERSONAS EN EL ACCESO A LOS
BIENES Y SERVICIOS
Habilitante:
Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
CAPITULO I
DE LOS DERECHOS
Artículo 7º.
Son derechos de las personas en relación a los
bienes y servicios declarados o no de primera necesidad:.
Numeral:
3. La información suficiente, oportuna, clara, veraz y
comprensible sobre los diferentes bienes y servicios,
puestos a su disposición, con especificaciones de
precios, cantidad, peso, características, calidad, riesgo
y demás datos de interés inherentes a su elaboración o
prestación, composición, contraindicaciones que les
permita tomar conciencia para la satisfacción de sus
necesidades.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
Publicidad falsa o engañosa
Artículo 57.
Se entenderá por publicidad falsa o engañosa todo tipo de información o
comunicación de carácter comercial en el que se utilicen textos, diálogos,
sonidos, imágenes o descripciones que directa o indirectamente, e incluso
por omisión puedan inducir al engaño, error o confusión de las personas en
relación con:
1. El origen geográfico, comercial o de otra índole del bien ofrecido o sobre
el lugar de Prestación del servicio pactado o la tecnología empleada.
2. Los beneficios o implicaciones del uso de éste o de la contratación del
servicio.
3. Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar.
4. La fecha de elaboración o de vida útil del bien.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
5. Los términos de las garantías que se ofrezcan.
6. Los reconocimientos, aprobaciones o distinciones
oficiales o privadas, nacionales o extranjeras, tales
como medallas, premios, trofeos o diplomas.
7. El precio del bien o servicio ofrecido, formas de
pago y costos del crédito.
8. Cualquier otro dato sobre el producto o servicio
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
Artículo 58.
Se prohíbe la publicidad abusiva, en la que
se discrimine, se incite a la violencia, al
miedo, se aproveche de la falta de
discernimiento, infrinja valores ambientales
o morales o sea capaz de inducir a las
personas a comportarse en forma
perjudicial o peligrosa para la salud o
seguridad de las personas
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
De las promociones y su publicidad
Artículo 61.
En caso de ventas o servicios promociónales, liquidaciones u ofertas
especiales, se deberá indicar en la publicidad respectiva, el plazo de duración
de las mismas y la cantidad de las mercaderías que se ofrezcan, así como las
condiciones generales de la oferta. Cuando no se haya fijado término de
duración o la cantidad de las mercaderías, se entenderá que la liquidación,
promoción u oferta se extienden por un plazo mínimo de treinta (30) días,
contados a partir del último anuncio. Cuando se anuncien descuentos sobre
el Precio de Venta al Público (PVP) de un bien o servicio que excedan de los
tres (3) meses continuos, se entenderá que el precio descontado constituye
un nuevo Precio de Venta al Público (PVP) y cesará toda campaña
promocional que se fundamente en la existencia dedicho descuento.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
Requisitos que deben cumplir las promociones:
1.
Solicitud en atención a la Dirección de Promoción y Educación;
debe consignarse copia del RIF. o en su defecto copia del
registro Mercantil de la empresa.
2.
Para Su estudio y evaluación , la solicitud debe realizarse en un
palzo de 10 días antes de la publicación, la autoridad
competente, decidirá en un plazo que no exceda de cinco (5)
días hábiles.
3.
Deben especificar en caso de ventas o servicios promocionales,
liquidaciones u ofertas especiales; indicar en la publicidad:

Plazo de duración: Fecha de inicio y culminación, especificando
día, mes y año.

Cantidad de la mercancia que se ofrezca.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A
LOS BIENES Y SERVICIOS
Requisitos que deben cumplir las promociones:

Al agotarse la existencia deben inmediatamente informar a
INDEPABIS.

Condiciones y restricciones generales.

Características de la promoción.

Agregar el N° de teléfono de la empresa y persona a contactar.

Presentación de medios de publicidad en original, tales como:
Medios impresos (Volantes, pendones, Tickets, etc),
Transcripción (Medios Audiovisuales anexar Demo), a fin de
constatar que la misma tenga una información clara, precisa,
veraz y eficiente para las personas en el acceso de bienes y
servicios.
SALUD Y BIENESTAR
Nos unen por un fin común,
velar por nuestra población
Dra. Mery Ramírez R.
Gracias,
por su atención
Dra. Mery Ramírez R.