Transcript بنام خدا روش ارزیابی کیفیت آلبومین %22 Bovine Serum Albumin Bovine Serum Albumin • To be used as an agglutination enhancing agent.

‫بنام خدا‬
‫روش ارزیابی کیفیت آلبومین ‪%22‬‬
Bovine Serum Albumin
Bovine Serum Albumin
• To be used as an agglutination enhancing agent in blood
group serology.
• Blood group antibodies of the IgG type are unable to
agglutinate red cells directly. The presence of a high
molecular weight protein such as bovine albumin helps to
overcome this problem.
‫آزمایشگاه کنترل کیفیت‬
‫داشتن آزمايشگاه مناسب‬
‫‪ -1‬در داخل شركت‬
‫‪ -2‬بصورت آزمايشگاه همكار‬
‫• برقراري سيتم مديريت كيفيت در آزمايشگاه‬
‫• برگزاري دوره هاي آموزشي الزم جهت كاركنان(باال بودن سطح‬
‫علمی کارکنان موجب ارتقا کيفيت آزمايشگاه )‬
‫• وجود دستگاهها و سيستم ها ي كاليبره در آزمايشگاه‬
‫• ارائه دستورالعمل و ‪SOP‬هاي الزم‬
‫قبل از شروع کار‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫از کالیبراسیون سمپلرها‬
‫کنترل دمای یخچال‬
‫کنترل دمای بن ماری‬
‫کنترل دور سانتریفیوژ‬
‫وجود آلبومین رفرانس در هر سری کاری به صورت موازی و‬
‫همزمان‬
‫وجود آنتی ‪D‬و آنتی هیومن گلوبولین رفرانس‬
‫‪SOP‬‬
‫روش کنترل کیفیت‬
‫مشخصات ظاهری ‪Appearance‬‬
‫« کدورت ‪ ،‬لخته ‪ ،‬رسوب و ذرات معلق‬
‫درصد خلوص وتعيين غلظت ‪Purity‬‬
‫« >‪ %98‬آلبومين بوسيله الکتروفورز تعيين شود‬
‫« ‪ %22‬در آزمايش شيميايی‬
‫کشت ميکروبی‬
‫‪Culture‬‬
‫« منفی‬
‫‪No Haemolytic Activity‬‬
‫• سوسپانسون ‪ %4 -6‬سلول در سرم خودش‬
‫(‪)λ 20 Packed cell +500 λSerum‬‬
‫هم حجم آن آلبومین اضافه کنید‬
‫انکوباسیون به مدت ‪ 20‬دقیقه در بن ماری‪37‬درجه‬
‫سانتریفیوژ به مدت ‪ 15‬ثانیه‬
‫نباید همولیز ایجاد شود‬
‫‪Block Reaction‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫سوسپانسون ‪ %4 -6‬سلول ‪ Rh‬مثبت (‪ (A,B,O‬در آلبومین‬
‫آنتی ‪ D‬اضافه میکنیم‬
‫انکوباسیون به مدت ‪ 15‬دقیقه در بن ماری‪37‬درجه‬
‫سانتریفیوژ ‪ 15‬ثانیه‬
‫آلبومین نباید مانع آگلوتیناسیون شود‬
‫‪No False Positive‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫سوسپانسون ‪ %4 -6‬سلول ‪ Rh‬منفی(‪ (A,B,O‬در آلبومین‬
‫آنتی ‪ D‬اضافه میکنیم‬
‫سانتریفیوژ ‪ 15‬ثانیه‬
‫آگلوتیناسیون نباید دیده شود‬
‫‪Reactivity‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫سوسپانسون ‪ %4 -6‬سلول ‪ Rh‬مثبت (‪ (A,B,O‬در آلبومین‬
‫آنتی گلوبولین اضافه میکنیم‬
‫سانتریفیوژ ‪ 15‬ثانیه‬
‫آگلوتیناسیون نباید دیده شود‬
‫‪Potency‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫تهیه سلایر رقت از آنتی‪ D‬در سالین تا تیتر ‪128/1‬‬
‫تهیه سلایر رقت از آنتی‪ D‬در آلبومین تا تیتر ‪128/1‬‬
‫سوسپانسون ‪ %2‬سلول ‪ Rh‬مثبت (‪ (A,B,O‬در سالین‬
‫‪100λ‬سوسپانسیون سلولی به هر دو سری لوله اضافه میکنیم‬
‫انکوباسیون در دمای اتاق به مدت ‪ 15‬دقیقه‬
‫سانتریفیوژ با دور ‪1000‬‬
‫بررسی آگلوتیناسیون‬
‫آگلوتیناسیون تا تیتر ‪ 64/1‬قابل قبول است‬
‫ثبت نتایج به صورت جدول مقایسه ایی‬
‫برای هر سری ساخت‬
‫‪Label & Package Insert‬‬
‫نام محصول نام کمپانی سازنده ومشخصات‬
‫‪Concentration‬‬
‫مقدار درصد‬
‫‪For use in blood group Serology‬‬
‫موارد استفاده مثال‬
‫اخطارها و توجهات الزم‬
‫اگر نیاز به رقیق شدن داشت ‪Dilute for use or No Dilute‬‬
‫‪For Invitro Diagnostic Use‬‬
‫دمای نگهداری‬
‫شماره سری ساخت و تاریخ انقضا‬
‫اظهار کند جهت کنترل منفی در ‪IgG Blood Grouping‬استفاده نمی شود‬
‫مواردی که باعث پلیمیریزه شدن آلبومین‬
‫کنترل پایداری و ارزیابی های دوره ایی محصوالت‬
‫ثبت و نگهداری نتایج‬
‫نظارت بر عملكرد توزیع كنندگان‬
‫سیستم ‪Post Marketing Surveillance‬‬
‫کسب نتایج‬
‫صحیح‬
‫آزمایشگاهی‬
‫ارتقا کیفیت‬
‫فرآورده های‬
‫تشخیصی‬
‫ارتقا کیفیت آزمایشگاههای تشخیص طبی‬
‫به نام خدا‬
‫ارزیابی کیفیت محلول های‬
‫دستگاههای شمارشگر سلولی‬
‫انواع محلول ها‬
‫محلول ایزوتون‬
‫محلولها ی لیزکننده‬
‫محلول شستشو‬
‫دترجنت‬
‫‪Diluent‬‬
‫‪Lysing Reagents‬‬
‫‪Rinse‬‬
‫‪Cell Clean‬‬
‫عملکرد محلولها‬
‫‪Diluent‬‬
‫محلول رقیق کننده یا ایزوتون‬
‫یک محلول نمکی ایزوتونیک وبرای رقیق کردن نمونه خون جهت‬
‫تعیین مقدارهموگلوبین و هماتوکریت و شمارش گلولهای سفید و‬
‫قرمزوپال کتها است‬
‫بدون رنگ و شفاف و بدون آزاید‬
‫دمای نگهداری بین ‪30-15‬درجه‬
‫• پایداری بعد از تولید به مدت ‪ 18‬ماه‬
‫‪ PH‬محلول ‪8/7‬‬
‫در صورت تغییر رنگ دادن یا کدورت و آلودگی با ید عوض گردد‪.‬‬
‫محلولهای لیز کننده ‪Lysing Reagents‬‬
‫• محلول لیزجهت گلبولهای سفید‬
‫‪Stromatolyser-3WP‬‬
‫این محلول ‪ RBC‬ها را لیز میکند و استرومای سلولی و باقیمانده پروتئینهای پالسما‬
‫را ازبین میبرد بطریقی که روی شمارش ‪ WBC‬اثر نگذارد‪.‬‬
‫نقش همچنین ‪ WBC‬هارا لیز میکند وسیتوپالسم را از بین برده فقط هسته سلول‬
‫می ماند که از روی اندازه هسته عمل ‪ Diff‬را انجام میدهد ‪.‬‬
‫‪ Diff‬گلبولهای سفید بر سه اساس ‪ Large Cell‬جهت نوتروفیل ها و ‪Middle‬‬
‫‪ Cell‬جهت منوسیت ائوزینوفل و بازوفیل بوده و ‪ Small Cell‬جهت‬
‫لنفوسیت ها می اشد‪.‬‬
‫محلول لیز کننده برای اندازه گیری هموگلوبین‬
‫‪Lysing Reagent For HGB Measurement‬‬
‫این محلول گلبولهای قرمزرا لیزمیکندوهموگلوبین آزاد شده را به روش‬
‫سیان مت هموگلوبین ‪ Cyanmethemoglobin‬تعیین می کند‪.‬‬
‫شفاف و بی رنگ‬
‫‪ PH‬محلول ‪ 8/6‬است‬
‫محلول سمی است وموارد ایمنی باید رعایت شود‬
‫بعد از باز شدن درب محلول ‪ 60‬روز پایدار است‪.‬بعد از تولید ‪ 12‬ماه‪.‬‬
‫محلولهای شستشو ‪Detergent‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪Cell Clean‬‬
‫‪ Rinse‬جهت شستشوی مسیرهای داخلی دستگاه که در پروسه‬
‫شمارش قرار دارند ‪.‬‬
‫جهت جلو گیری از تداخل نمونه ها ‪Carry over‬‬
‫بررسی وضعیت ظاهری محلول ها‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ظرف و در پوش مناسب‬
‫‪ Labeling‬برچسب محلولها شامل‪:‬‬
‫نام محصول و مورد استفاده و ذکر نام دستگاه مخصوص‬
‫حجم محلول موجود داخل ظرف‬
‫شرایط و دمای نگهداری محلول‬
‫درج خطرات هشدار دهنده برای مصرف کننده‬
‫ثبت سری ساخت و تاریخ انقضا(قبل و بعد از باز شدن درب‬
‫محلول)‬
‫آدرس وتلفن و نام کارخانه سازنده‬
‫ارزیابی کیفیت محلولها‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫نمای ظاهری محلولها (محلول عاری از هر گونه آلودگی و‬
‫تغییر رنگ وکدورت و رسوب باشد)‬
‫کشت وبررسی آلودگی میکربی‬
‫بررسی میکروسکوپی از نظر شکل و اندازه گلبولها‬
‫کنترل ‪ Ph‬و ‪ Conductivity‬محلولها‬
‫اندازه گیری میزان ‪ Na‬و ‪ K‬موجود در محلولها‬
‫(اطمینان از کالیبراسیون تجهیزات مورد استفاده)‬
‫شرایط نمونه‬
‫نمونه خون تازه بر روی ‪ K2 EDTA‬جمع آوری شده‬
‫باشد‬
‫• نسبت ‪ K2 EDTA‬به خون رعایت شده باشد‪.‬‬
‫• نمونه فاقد لخته یا لیز باشد‬
‫• ویالهای نمونه گیری مناسب باشند‬
‫• زمان پایداری نمونه‬
‫نکات مهم قبل از شروع ارزیابی‬
‫اطمینان از‬
‫• شستشو و ‪MAINTENANCE‬دستگاه‬
‫• کالیبراسیون و پایداری آن بصورت مکتوب و مستند‬
‫• خون کنترل و چارت برای دستگاه‬
‫• اتصال محلول ها توسط کانکتور به درستی باشد‪.‬‬
‫• ذرات گرد و غبار و هوا وارد سیستم نشود‪.‬‬
‫• ظرف ‪Wast‬خالی و متصل به دستگاه باشد‬
‫بعد از اتصال محلول ها به دستگاه‬
‫بررسی ‪Background‬‬
‫• وجود محلول رفرانس‬
‫• بررسی تکرار پذیری انجام نمی دهیم‬
‫• ‪ 10‬نمونه نرمال در یک سری کاری توسط محلول‬
‫رفرانس‬
‫• آزمایش همان نمونه ها با محلول کنترلی در شرایط‬
‫یکسان‬
‫• پردازش داده ها توسط برنامه نرم افزاری آماری‬
‫‪SPSS‬‬
‫• محاسبه ‪T-Test‬‬
‫اتصال محلول کنترلی به دستگاه‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ابتدا با تغییر فاکتورها در قسمت ‪ Program Switching‬محلول های قبلی‬
‫را خارج میکنیم‪.‬‬
‫بعد از تخلیه کامل محلولها کانکتورها را در داخل آب مقطر قرار میدهیم‪.‬‬
‫تمام مسیرهای دستگاه توسط آب مقطر پر می شود‪.‬‬
‫آب مقطر را خالی میکنیم‬
‫محلول های کنترلی را وصل می کنیم ‪.‬‬
‫‪Background‬محلول ها‬
‫نمونه ها را با محلول کنترلی آزمایش می کنیم‪.‬‬
‫اندازه گیری هموگلوبین وهماتوکریت نمونه ها با روش مرجع‬
‫مقایسه و پردازش نتایج توسط برنامه نرم افزاری آماری ‪SPSS‬‬
‫اتصال محلول کنترلی به دستگاه‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ابتدا با تغییر فاکتورها در قسمت ‪ Program Switching‬محلول های قبلی‬
‫را خارج میکنیم‪.‬‬
‫بعد از تخلیه کامل محلولها کانکتورها را در داخل آب مقطر قرار میدهیم‪.‬‬
‫تمام مسیرهای دستگاه توسط آب مقطر پر می شود‪.‬‬
‫آب مقطر را خالی میکنیم‬
‫محلول های کنترلی را وصل می کنیم ‪.‬‬
‫‪Background‬محلول ها‬
‫نمونه ها را با محلول کنترلی آزمایش می کنیم‪.‬‬
‫اندازه گیری هموگلوبین وهماتوکریت نمونه ها با روش مرجع‬
‫مقایسه و پردازش نتایج توسط برنامه نرم افزاری آماری ‪SPSS‬‬
‫در صورت قابل قبول بودن نتایج‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ارزیابی را بصورت دوره ای در فواصل زمانی معین انجام ‪ ،‬ثبت‬
‫و نگهداری‬
‫ارزیابی پایداری کیفیت محلول بعد از بازشدن درب ویال و قبل از‬
‫پایان تاریخ انقضا ‪ /‬انجام ثبت و نگهداری‬
‫تکرار تمامی مراحل ارزیابی در سری ساخت جدید‬
‫نظارت بر توزیع محصوالت در سطح بازار مصرف‬
‫ثبت اظهار نظر مشتریان و فایل رسیدگی به شکایت‬