Transcript Seraclone Anti-H (H1) - medizinische-diagnostik

[SE]
Seraclone®Anti-A1 (ABO4)
Seraclone®Anti-H (H1)
För påvisande av de erytrocytära egenskaperna A1 och H
[REF]
801 136
5 ml
Seraclone Anti-A1 (ABO4)
[REF]
801 165
2 ml
Seraclone Anti-H (H1)
[PRES] Konserveringsmedel: < 0,1 % NaN3
[ACT] Aktivitet/lägsta titer
[IVD] Reagens för in vitro-diagnostik
Testen får endast utföras av utbildad laboratoriepersonal. [ACT] framgår av
flaskans etikett. De symboler som används överensstämmer med standarden
EN 980. Symboler som inte ingår i EN 980 förklaras i texten.
Avsedd användning
Seraclone® Anti-A1 (ABO4) och Seraclone® Anti-H (H1) används vid AB0blodgrupps-bestämning för differentiering av A1- och A2-erytrocyter. De lämpar
sig för rörtest.
Metodbeskrivning
Metoden utgörs av en hemagglutinationstest i rör för påvisande av
motsvarande erytrocytantigener.
Antikropparna i Seraclone® Anti-A1 (ABO4) respektive Seraclone® Anti-H (H1)
binder till det korresponderande antigenet på erytrocyterna, vilket leder till en
synlig agglutination av erytrocyterna.
Reagens
Seraclone® Anti-A1 (ABO4) och Seraclone® Anti-H (H1) innehåller monoklonala
antikroppar av immunglobulinklass IgM som reaktiv beståndsdel. De utvinns ur
cellkultur-supernatant från hybridomcellinjer som har uppstått genom fusion
mellan antikroppsproducerande mus-B-lymfocyter och mus-myelomceller. De
uppvisar den konstanta specificitet och reproducerbarhet som är utmärkande
för monoklonala antikroppar. Både produkter härstammande från en klon
(dotterceller till en hybridomcell) och blandningar av produkter härstammande
från enskilda kloner betecknas som monoklonala.
®
Seraclone Anti-A1 (ABO4)
Seraclone® Anti-H (H1)
Klon A1
Kloner A46/B.B10
Reagenser och material som erfordras men inte medföljer
•
Pipetter (droppvolym 40-50 μl)
•
Isoton koksaltlösning
•
Glasrör
•
Laboratoriecentrifug
Funktionsegenskaper och begränsningar av metoden
Seraclone® Anti-H (H1) reagerar med celler som bär H-substans, t ex A2, A3,
Ax-, svaga A-varianter och noll-erytrocyter. Det används därför för
differentiering av A1- och A2-erytrocyter. Eftersom H-receptorer i ringa mängd
även förekommer på B- och A1-erytrocyter kan Seraclone® Anti-H (H1) reagera
svagt positivt med B- och i sällsynta fall med A1-erytrocyter. I de flesta fall
reagerar Seraclone® Anti-H (H1) negativt med A2B-celler. Seraclone® Anti-A1
(ABO4) kan reagera svagt positivt med A2-erytrocyter.
Kontakta Bio-Rad-Service (tel +49-6103–3130-611) om orsakerna till
tvivelaktiga testresultat inte kan klarläggas.
Hållbarhet och förvaring
Efter det att reagensen öppnats är produkten hållbar fram till angivet bäst-föredatum, förutsatt att den förvaras vid 2...8 °C. Bäst-före-datum anges på
reagensens etikett.
Använd inte produkten om flaskorna är skadade.
Varningar och försiktighetsåtgärder
En grumling av produkten kan vara ett tecken på bakteriell förorening. I sådana
fall får produkten inte användas och tillverkaren skall utreda orsaken till
grumlingen.
Alla arbetstekniker skall utföras i enlighet med de anvisningar som ges av
tillverkaren. Användaren ansvarar för alla avvikelser från tillverkarens
anvisningar.
Material från avslutade tester skall hanteras i enlighet med gällande nationella
riktlinjer.
Bioteknologisk framställning av icke humana monoklonala antikroppar
eliminerar nära nog fullständigt risken för en kontaminering med infektiösa
patogener. Alla testreagenser skall ändå behandlas som potentiella överförare
av hepatit, HIV och andra infektiösa sjukdomar. Det rekommenderas att vidta
lämpliga säkerhetsåtgärder.
Det bovina albumin som används vid framställning av reagenserna stammar
från BSE-fria boskapsbestånd.
Användaren måste med jämna mellanrum genomföra en intern kvalitetskontroll.
För detta ändamål skall antisera kontrolleras med testerytrocyter som bär det
korresponderande antigenet i heterozygot form. Tillämpliga nationella
bestämmelser gäller, i Tyskland t ex (1).
Litteratur
(1) Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur
Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), Gesamtnovelle 2005,
Deutscher Ärzte-Verlag Köln.
(2) Technical Manual, 15th edition, Sect. 1, American Association of Blood
Banks
Nyckel: Stryk under = Ytterligare eller signifikant förändring ◄= Borttagande av text
Provtagning, provförvaring och transport
Provtagning av blod sker i enlighet med allmänt vedertagna metoder. Använd
färska prov som inte uppvisar hemolys (nativt blod, EDTA- eller citratblod).
Om en erytrocytsuspension krävs för metodens utförande skall denna beredas
av erytrocyterna i ett centrifugerat blodprov (2 min vid 1000 x g) med isoton
koksaltlösning som suspensionsmedium.
Vi rekommenderar att tvätta de erytrocyter som skall undersökas minst 2 ggr
eller tills supernatanten är klar innan cellsuspensionen tillverkas.
Starkt lipemiska, ikteriska eller mikrobiellt kontaminerade prov kan leda till
otillförlitliga testresultat.
Testutförande
Rörtest
1. Suspendera de erytrocyter som skall undersökas till 3-5 % i isoton
koksaltlösning.
2. Blanda 1 droppe reagens och 1 droppe erytrocytsuspension i ett märkt rör.
3. Inkubera 5 minuter vid rumstemperatur.
4. Centrifugera 20 sekunder vid 800 - 1000 x g.
5. Skaka försiktigt upp innehållet och kontrollera med avseende på
agglutination.
En positiv och en negativ kontroll skall inkluderas vid alla undersökningar.
Vissa stabiliserare i kontrollcellerna kräver tvätt av kontrollceller.
Resultatens tolkning
Utvärdering av reaktionens styrka sker i enlighet med rekommendationerna i
Techn.l Manual (2):
Reaktionens
Agglutinationsbild
styrka
4+
Ett enda agglutinat. Inga fria erytrocyter.
3+
Stark reaktion. En del stora agglutinat.
2+
Medelstarkt agglutinat. Inga fria erytrocyter.
1+
Många små agglutinat mot en bakgrund av fria
erytrocyter.
+/Ett fåtal makroskopiskt urskiljbara agglutinat inuti
erytrocytsuspensionen. Talrika mikroskopiskt
urskiljbara agglutinat.
Homogen erytrocytsuspension utan urskiljbara
agglutinat.
MBio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Germany
Tel.: +49-6103-3130-0, Fax: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com, [email protected]
|
186338/18 – 08/2012