Transcript Elisabeth Eklund, Advokatfirman Delphi

Advokat Elisabeth Eklund
De juridiska spelreglerna som
styr distributionskanalerna för
läkemedel - de viktigaste lagarna
och fallgroparna ni måste undvika
Svenska Nyhetsbrev
8 juni 2011
Agenda
• Tillämpliga regler: konkurrensrätt och
regulatoriska regler
• Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till
apotek?
• Sanktioner?
• Förbjudna samarbeten mellan företag
• Kan partihandeln krävas hålla vissa priser
eller bara vissa produkter?
• Begränsningar för en dominerande aktör?
• Går det att förbjuda parallellexport?
8 juni 2011
2
Distribution av läkemedel
.
Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till
apotek?
• Partihandelstillstånd
• Se 3 kap. 1 § lag om handel med
läkemedel
”Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel
med läkemedel.
Ett tillstånd får beviljas endast den som
visar att den har förutsättningar att
uppfylla kraven i 3 §.”
8 juni 2011
3
Distribution av läkemedel
.
Kan ett läkemedelsbolag leverera direkt till
apotek?, forts
Vid ändrad distributionsform:
• Se över avtalet med nuvarande
distributör
• Är avtalet möjligt att säga upp med
kort varsel?
• Finns leveransåtaganden som gör att
det inte är möjligt leverera till annan
parallellt?
• Lönar sig separat distribution
kommersiellt?
8 juni 2011
4
Distribution av läkemedel
.
Målet med konkurrensreglerna
• Skydda konsumenter
• Bättre priser/produkter
8 juni 2011
5
Distribution av läkemedel
.
När aktualiseras konkurrensreglerna?
• Mellan företag – karteller men även
återförsäljaravtal
• Handlingar från dominerande
företag
• Förvärv etc.
8 juni 2011
6
Distribution av läkemedel
.
Sanktioner vid brott mot konkurrensreglerna?
• Avtal kan förklaras ogiltiga
• Företag löper risk för böter
• Ansvariga riskerar näringsförbud
• Risk att utsättas för skadeståndsanspråk
• Risk för goodwill-skada
• Risk att uteslutas ur offentliga
upphandlingar
8 juni 2011
7
Distribution av läkemedel
.
Vilka är konkurrenter?
• Ekonomiska enhetens princip – helägda
kontrollerade dotterbolag eller
systerbolag betraktas som en och
samma ekonomiska enhet.
• Inom samma ekonomiska enhet kan
företagen bestämma priser, dela upp
marknader etc.
8 juni 2011
8
Distribution av läkemedel
.
Konkurrensbegränsande avtal
• Minst två företag
• Kartell – konkurrenter
• Återförsäljaravtal
• Inget formellt avtalet krävs
• Utbyte av känslig information
8 juni 2011
9
Distribution av läkemedel
.
Exempel på förbjudna avtal mellan
konkurrenter – horisontella avtal
• Bestämma inköps- eller försäljningspriser
• Bestämma rabatter
• Bestämma andra affärsvillkor
• Dela upp marknader – geografiskt/
kundgrupper
• Begränsa produktion, teknisk utveckling
eller investeringar
8 juni 2011
10
Distribution av läkemedel
.
Återförsäljaravtal – områdesuppdelning/kunduppdelning
Återförsäljaren förbinder sig att varken direkt
eller indirekt marknadsföra och/eller försälja
produkterna till kunder utanför Territoriet.
Återförsäljaren äger inte rätt att aktivt
marknadsföra produkterna i områden där
annan återförsäljare tilldelats en exklusiv
försäljningsrätt.
14 april 2011
11
Konkurrensrättsutbildning
.
Områdesuppdelningar
• Förbjudet: att hindra en återförsäljare
att sälja till kunder som själva
kontaktar återförsäljaren (s.k. passiv
försäljning).
• Försäljning via Internet räknas som
passiv försäljning!
14 april 2011
12
Konkurrensrättsutbildning
.
Styrning av priser – Rx med fritt pris och
OTC
Förbjudet:
• fasta priser
• minimipriser
Tillåtet:
• maximipriser
• rekommenderade ca-priser
MEN återförsäljaren får ej utsättas för
påtryckningar/bestraffningar för att hålla
dessa priser
8 juni 2011
13
Distribution av läkemedel
.
Priser - Rx
• Priser styrs i hög grad av TLV:s
subventionsbeslut
• När fri prissättning gäller styr
konkurrensrätten om leverantören kan
styra priserna i nästa led
8 juni 2011
14
Distribution av läkemedel
.
Konkurrensklausuler/volymåtaganden
Återförsäljaren förbinder sig att under
avtalstiden och för en tid av 2 år efter
avtalets upphörande inte utveckla, tillverka
eller försälja produkter som kan konkurrera
med Produkterna eller främja annans
utveckling, tillverkning eller försäljning av
sådana konkurrerande produkter.
8 juni 2011
15
Distribution av läkemedel
.
Konkurrensklausuler, forts.
MARKNADSANDEL MAX TID
Under 15 %
Obegränsad
15-30 %
Max 5 år
Ej löpande
Ej efter avtalets slut
Över 30 %
Individuell bedömning
Ev. förbjudet
Längre konkurrensklausuler kan vara OK vid
franchiseavtal för att skydda know-how och
identitet.
8 juni 2011
16
Distribution av läkemedel
.
Missbruk av en dominerande ställning
• Missbruk av en dominerande
ställning – speciella regler för
företag i en dominerande ställning
8 juni 2011
17
Distribution av läkemedel
.
Dominerande ställning
”En stark ekonomisk ställning som gör det
möjligt för företaget att hindra att en effektiv
konkurrens upprätthålls på en marknad genom
att medge företaget att i betydande omfattning
agera oberoende av sina konkurrenter, kunder
och i sista hand konsumenter.”
(EG-domstolen i United Brands, mål nr 27/76)
Dominans är i sig inte otillåtet – endast missbruk
av denna.
8 juni 2011
18
Distribution av läkemedel
.
Ensam dominans
• Helhetsbedömning
• Marknadsandelar ger indikationer:
<30% – utesluter normalt dominans
30-40% – under den nivå som tyder på
dominans
>40% – tecken på dominans
>50% – beaktansvärt och tydligt
tecken på dominans
>65% – starkt bevis för dominans
• Övriga faktorer måste även beaktas
8 juni 2011
19
Distribution av läkemedel
.
Exempel på missbruksbeteenden
• Leveransvägran
• Kopplingsförbehåll
• Diskriminering
• Överprissättning
• Exklusivitetsförpliktelser
• Underprissättning
• Rabatter
8 juni 2011
20
Distribution av läkemedel
.
Skyldighet för apotek att tillhandahålla
konkurrents läkemedel?
När en leverantör har läkemedel med
sitt företags varunamn:
• Om läkemedlet förskrivs
• Om läkemedlet ingår i
läkemedelsförmånssystemet
• Den vanliga
tillhandahållandeskyldigheten gäller
8 juni 2011
21
Distribution av läkemedel
.
Parallellimport av läkemedel till EU
• Nationella priser
• Stora skillnader i pris
• Parallellimport är godkänt –
fri rörlighet för varor
• Varumärkesinnehavare kan
motsätta sig
varumärkesintrång
8 juni 2011
22
Distribution av läkemedel
.
Sandoz-målet
• EU-domstolen (mål C-277/87)
• Sandoz hade uttryckligen skrivit ”export
förbjuden” på fakturor som sändes till
kunderna
• Systematisk process – implicit
godkännandet  i strid med förbjudet mot
konkurrensbegränsande samarbete
8 juni 2011
23
Distribution av läkemedel
.
EU-domstolens dom i Bayer-målet – (C-2/01 P och C3/01 P) unilaterala handlingarna tillåtna
• Export av Bayers Adalat ® från Spanien (1989) respektive
Frankrike (1991) till Storbritannien
• Försäljningens i Storbritannien minskade med 50 % 19891993 (- 100 MDEM) 
• Bayer anpassade försäljning till grossister till deras tidigare
behov (för att motverka export)
• Kommissionen: konkurrensbegränsande “exportförbud”
8 juni 2011
24
Distribution av läkemedel
.
Bayerdomen i EU-domstolen, forts.
• Inget stöd för att grossisterna anpassade sig till policyn för
att minska parallellexport
• Bayer bestraffade inte exporterande grossister
• I jämförelse med Sandoz-målet – inget uttryckligt
exportförbud
• Inget samtycke/utelämnad invändning
• Ett ensidigt agerande innebär inget förbjudet
konkurrensbegränsande avtal
8 juni 2011
25
Distribution av läkemedel
.
Hur kommer man tillrätta med
konkurrenters otillåtna ageranden?
• (Hot om) anmälan till
Konkurrensverket/Kommissionen
• Skadeståndstalan
• Tvist i allmän domstol/
skiljeförfarande angående
ogiltighet
8 juni 2011
26
Distribution av läkemedel
.
Viktigt angående avtal
• Är det ett avtal med konkurrent –
särskild försiktighet
• Återförsäljaravtal – se upp med
områdesuppdelningar, prisstyrning och
konkurrensklausuler
• Beakta även alltid de regulatoriska
förutsättningarna
• Gå noga igenom avtalet innan du
skriver på
8 juni 2011
27
Distribution av läkemedel
.
[email protected]
Tel: +46-8-677 54 82
Mobil: +46-709-25 26 08
Advokatfirman Delphi
Regeringsgatan 30-32, Box 1432
111 84 Stockholm
Tfn +46-8-677 54 00
Fax +46-8-20 18 84
www.delphi.se