Transcript Behandlingsanvisningar AETHOXYSKLEROL 30 MG

Behandlingsanvisningar
AETHOXYSKLEROL 30 MG/ML
vid benvaricer
Aethoxysklerol 30 mg / ml
Injektionsvätska,förpackning: 5 x 2 ml (ampuller)
Inverdia AB
Ekbacksvägen 20
168 69 Bromma
Tel: 08- 627 50 44
Fax: 08- 28 58 22
E-post: [email protected]
www.inverdia.com
Behandlingsanvisningar för sklerosering av benvaricer med
Aethoxysklerol 30 mg/ ml
Behandlingsanvisningarna utgör ett komplement till FASS-texten och är sammanställda utifrån
internationella undersökningsresultat samt uppgifter från klinisktverksamma läkare i Sverige
med erfarenhet av behandling med Aethoxysklerol. Anvisningarna kompleteras med separat palcerade kommentarer och referenser.
Det bör påpekas att behandlingsanvisningarana i första hand är ett stöd för de läkare som avser
att starta behandling med Aethoxysklerol eller endast har ringa erfarenhet, varför avancerade
varianter av sklerobehandling inte är berörda.
Aethoxysklerol 30 mg/ml
Injektionsvätska
Deklaration:
1 ml injektionsvätska innehåller: polidocanol. 30 mg, aethanol. 39,5 mg, aq. ad iniect. g.s.
Förpackning: 5 x 2 ml (ampuller)
Tillverkare:
Kreussler & Co GmbH
Chemische Fabrik
Wiesbaden-Biebrich
Västtyskland
Ombud i Sverige:
Inverdia AB
Ekbacksvägen 20
168 69 Bromma
Tel: 08- 627 50 44
Fax: 08 - 28 58 22
Inverdia AB, CPF Lindblom 1990.
Bilagor “ Injektionsbehandling av åderbråck” och “Schablon för varicerundersökning”, får dupliceras i samband med patientebehandling.
1
Innehåll
Sid
Indikationer.............................................................................................3
Kommentarer sid 7
Diagnostik................................................................................................3
Kommentarer sid 7
Kontraindikationer m m........................................................................4
Kommentarer sid 7
Patientinformation före behandlingen..................................................4
Kommentarer sid 7
Behandlingsplan......................................................................................4
Kommentarer sid 7
Förberedelse av behandlingsområde.....................................................4
Kommentarer sid 8
Injektion....................................................................................................5
Kommentarer sid 8
Efterbehandling........................................................................................5
Kommentarer sid 8
Biverkningar..............................................................................................6
Kommentarer sid 8
Kontroll och fortsatt behandling.............................................................6
Kommentarer sid 8
Litteraturreferenser...................................................................................9
Produktreferenser......................................................................................10
2
Behandlingsanvisningar
1. Indikationer
Alla typer av primära varicer utan samtidig insufficiens av v saphena magna eller parva. Rest
varicer efter kirurgi med avsaknad av insufficiens i ovan angivna vener.
2. Diagnostik
Efter anamnes och allmän undersökning med speciell inriktning på cirkulationsstatus inspekteras
patienten i stående och åderbråckens lokalisering och utseende noteras (t ex inritning på bilagd
schablon). Åderbråckssjukdomen bör härefter kunna hänföras till någon av följande tre grupper:
1. Enstaka varicer utan misstanke om samtidig insufficiens i v saphena magna och/eller parva.
2. Varicer i närheten av och/eller innom v saphena magna och/eller parva där insufficiens av
dessa kan föreligga.
3. Varicer i närheten av och/eller inom v saphena magna och/eller parva där insufficiens av dessa
föreligger.
Patienter i grupp ett erhåller injektionsbehandling, patienter i grupp två måste undersökas ytterligare och patienter i grupp tre remiteras till specialist i kirurgi.
För att påvisa insufficiens i v saphena magna områedet och därtill kommunicerande perforantvener utförs följande test (Trendelenburgs test). Patienten lägger sig på rygg och höjer
benet så att åderbråcken får tömma sig. Undersökaren komprimerar med ett finger v saphena
magna strax under inträdet i v femoralis. Patienten får därefter ställa sig upp och om ådrebråcken
i anslutning till perforantvenuttträdena omedelbart fylls föreligger insufficinser. Därefter avlägsnas kompressionen över
v saphena magna och om de distala åderbråcken momentant fylls är klaffarna i v saphena magna
insufficienta.
Vid oklarhet om insufficiens i v saphena prava och dess perforantvener görs en analog test.
V saphena prava komprimeras över inträdet i v popilitea när patienten är liggande och venen
blodtom. Perforantveninsufficienser föreligger om åderbråcket i anslutning till perforantvenutträdena omedelbart fylls vid stående. Om de digitala kompressionen därefter släpps är klaffarna i
v saphena parva insufficienta.
Vid perforantveninsufficienser och staminsufficiens ska patienten handläggas enligt grupp tre.
Rest varicer efter kirurgi injiceras när läkningsfasen är avslutad och vid misstanke om kvarvarande staminsufficiens kontaktas operatören.
3
3. kontraindikationer, försiktighet, graviditet och amning
Kontraindiaktioner är andra tromboemboliska tillstånd, stasödem, diabetes med angiopati och
övriga tillstånd med nedsatt arteriellt blodflöde. Efter ytliga tromboflebiter får varicerna inte
behandlas förrän minst en månad av symptomfrihet har förflutit. Beroende på nedsatt tolerans av
huden tillåter ej hudatrofi och infektsiösa eller septiska hudsjukdomar behandling. Sängliggande
Försiktigthet föreligger vid hjärtinsufficiens, uttalad ateroskleros med förhöjt blodtryck, bronkial astma samt lever- och njursjukdomar.
Graviditet är en kontraindikation och Aethoxysklerol är placerat i kategori B:2 enligt FASS - se
FASS. Det är dock viktigt att konstatera att Aethoxysklerol inte har uppvisat någon teratogen
effekt i de djurstudier som utförts och att gravida kvinnor har behandlast avsiktligt och oavsiktligt (patienten har varit ovetande om sin graviditet) utan påverkan på foster. Det är inte känt om
Aethoxysklerol passerar över i modersmjölk, varför amning får ses som en kontraindikation.
4. Patientinformation före behandling
Patienten bör informeras om varför åderbråck bildas, principen för injektionsbehandlingen och
hur den utförs samt nödvändigheten med efterföljande kompression. Vidare bör det informeras
om att det kan förekomma ömhet under de första dygnen och små “knölar” på platsen för åderbråcken under någon månad efter injektionerna. Det kan vara av betydelse att understryka att
injektionerna är förenade med ringa smärta eftersom Aethoxysklerol har lokalanestetisk effekt
samt att göra jämförelsen med ett vanligt blodprov. Framför allt bör påpekas att behandlingen i
regel inte innebär någon sjukskrivning.
För att underlätta och spara tid vid informationen kan bilagt informationsblad “Injektionsbehandling av åderbråck” lämnas ut.
5. Behandlingsplan
Antalet injektioner per behandlingstillfälle bestäms av varicerstorlekar, avstånd mellan varicerna
och möjligheterna till effektiv kompression under läkningsfasen. Det sistnämda är speciellt viktigt vid överbensvaricer, vilka endast ska sklerobehandlas om adekvat kompression under läkningen kan upprätthållas. Är varicena stora rekommenderas att behandla två per gång och endast
ett ben i taget. Om det rör sig om mellanstora eller små varicer kan betydligt fler behandlas vid
samma tillfälle, bör dock endast utföras om varicerna är av ringa storlek.
Har patienten multipla varicer, vilka nödvändigör flera behandlingstillfällen, bör en behandlingsplan upprättas, d v s i vilken turordning varicerna ska injiceras och lämpliga tider för behandling
inbokas. Varicerna ska behandlas i fallande storleksordning och vid förekommst av insufficienta
perforantvener inleds behandlingen med injektion av dessa. Minst en vecka ska passera mellan
varje behandlingstillfälle. Vid ny injektion av tidigare behandlat vensegment, kan det beroende
på effekten av den första injektionen, vara lämpligt att avvakta tre veckors läkning.
6. Förberedelser av behandlingsområde
Om patienten inte tvättat hela benet med tvål i bostaden utförs detta vid mottagningen. Därefter
desinficeras de aktuella områdena noggrant med 70 % etylalkohol.
4
7. Injektion
Patienten sätter sig på kortänden av britsen med benen hängnade så att varicerna framträder.
Eventuellt markeras de varikösa segmentens inträden till huvudstammarna och utträderna fårn
huvudstamarna till perforantvener med spritpenna. En 2 ml:s engångsspruta med minst 0,6 mm:s
kany l (ytterdiameter) används företrädesvis.
Den mest distala varixen som ska injiceras vid detta tillfälle punkteras först och med aspiration
kontrolleras intravasalt läge (fig 1). Kanylen och sprutan tejpas fast och eventuella ytterligare
punktioner samt fixeringar utförs. Med benet i högläge och foten vilande mot teraputen byter
teraputen ut sprutan mot en 2 ml:s engångsspruta fylld med Aethoxysklerol 30 mg/ml. Likaledes
här börjar man med den mest distala varixen. När varixen är blodtom placeras två fingrar med ca
5 cm:s mellanrum på ömse sidor om kanylen för att kvarhålla skleroseringsmedlet, och 0,2 till 2
ml Aethoxysklerol 30 mg/ml beroende på varixstorlek (0,2 ml vid liten varix och upp till 2 ml
vid kylse som sträcker sig över ett längre vensegment) injiceras försiktigt (fig 3).
Efter injektionen, under fortsatt digital kompression av vensegmentet, placeras en lagom stor
kompress
(gasvävskudde) över varixen och området masseras (ca 15 sek ) så att Aethoxysklerol får god
kontakt med venintiman, vartefter kompressen fixeras med tejp.
Om varicerna är lokaliserade dorsalt eller patienten finner det svårt att sitta på britsen och inta
ryggläge genom bakåtlutning kan en metodvariant med stasslang användas (fig 4). I stående
appliceras en stasslang proximalt o den eller de varicer som ska behandlas. Därefter lägger sig
patienten i horisontalläge på lämligt sätt, varicerna punkteras, intravasala lägen verifieras, stasen
släpps, benet höjs och i övrigt sker behandligen analogt med ovastående.
Den lokala reaktionen på injektionsbehandlingen är individuell. Därför rekommenderas att endast två varicer injiceras första gången och med högst 1 ml Aethoxysklerol 30 mg/ml per varix.
Vid nästa besök avgörs om adekvat effekt erhållits och om reaktionen varit svag kan dosen per
varix ökas till 2 ml.
Det är också viktigt att beakta att vid injektion av två närbelägna varicer inte samma vensagment
utsätts för en allt för hög dos. Rekommenderad maximaldos är 2 mg/kg kroppsvikt och endast
undantagsvis torde den begränsa behandlingen vid ett enstaka tillfälle.
8. Efterbehandling
När det planerade varicerna på extrimiteten injicerats ska omedelbart en kompressbinda (s k
elastisk binda) appliceras. Detta görs med benet kvarhållet i högläge och lindningen ska börja
från fotens bas och gå till knäet vid underbensvaricer. I fall där även överbensvaricer behandlast
ska bindan sluta minst 10 cm proximalt om dessa. Bindans kompressionskraft ska vara så hög
att den bedöms hålla varicerna komprimerade vid stående utan att innebära obehag för patienten.
S k tubgas dras över bindan och patienten behåller bandaget kontinuerligt i en vecka. Därefter
övergår patienten till daglig användning av kompressionsstrumpa i två veckor.
5
För enskilda patienter kan det vara nödvändigt att modifiera kompressionssbehandlingen t ex , att
använda kompressionsbinda under hela treveckorsperioden eller att korta ner tiden för kompressionsbindan och tidigare gå över till strumpa p g a svårigheter att upprätthålla adekvat kompression.
Vid en serie av behandlingar appliceras en ny kompressionsbinda vid varje injektionstillfälle
även om inte tre veckor har förflutit. Denna efterföljs av kompressionsstrumpa så att kompression föreligger under hela behandlingsserien och avslutas tre veckor efter sista injektionen.
Efter appliceringen av kompressionsbindan ska patienten promenera i 10-15 min under den
första timmen och sedan dagligen 1-3 km under åtminstone den första veckan. Om obehag uppkommer under de närmaste timmarna till dagarna efter injektionen (erna) - valigtvis ömhet eller
trycksmärta i benen - ska patienten gå och vara i rörelse varvid besvären oftast försvinner, och
inte avlägsna bandaget samt inta ryggläge. Kvarstår obehagen trots rörelseaktiviteten kan orsaken vara att bandaget utövar för stort vilotryck och bör då läggas om. Normalt uppstår och avklingar ovannämnda symtom på den behandlingsinducerade flebiten under det första dygnet.
9. Biverkningar
Lokal tromboflebit har förekommit i några procent av fallen. Patienten upplever tromboflebiten
som ömhet under någon vecka och “knölar” av varierande storlek på platsen för injektionerna
vilka i regel försivnner spontant inom några månader. Adekvat kompression förebygger uppkommsten av tromboflebit.
Lokal hudpigmentering kan förväntas uppträda hos några procent av patienterna. Den upplevs
sällan som kosmetiskt störande och försvinner vanligtvis utan åtgärd inom något år. Adekvat
kompression förebygger uppkomst av hudpigmentering. Pigmentet utgörs av hemosiderin vars
resorption kan påskyndas genom behandling med Hirudoid-salva.
Vid konstaterad extravasation av blod rekommenderas därför Hirudoid-salva 2-3 gånger dagligen
under vecka 2 och 3, alternativt i två veckor från det att patienten övergår till kompressionsstrumpa.
Lokal nekros har rapporterats i en frekvens av kanppt en procent av behandlande patienter. Den
har läkt med konservativ behandling.
Anafylaktisk reaktion har rapporterats i två fall. Symtomen har uppkommit inom en halvtimme
efter påbörjad behandling och övervakning samt chockförebyggande åtgärder har varit adekvat
omhändertagande.
10. Kontroll och fortsatt behandling
Enstaka behandlade små varicer behöver ej kontrolleras med inspektion utan patientens egnen
bedömning är tillräcklig när förskriven kompressionstid är avslutad. I övrigt rekommenderas
kontroll av teraputen när kompressionsperioden är avslutad.
Under en serie av behandlingstillfällen kontrolleras resultatet fortlöpande och de sista injektionerna bedöms efter minst tre veckors tid. Ibland är det nödvändigt att uppreppa injektionen av
ett vensegment. Vid omfattande behandlingar är det lämpligt att utföra en tremånaderskontroll.
Frekvensen av tillfredsställande behandlingsresultat kan förväntas överstiga 90 %.
6
Kommentarer
Ad 1. Indikationer
Flera undersökningar har visat att sklerobehandling av varicer där staminsufficiens ej förlegat
har givit tillfredsställande resultat utan eller med ringa obehag för patienten (1,2,3,4,5,6,7,8).
Förutom den medicinska ändmålsenligheten förtjänar de samhällsekonomiska fördelarna med
poliklinisk behandling och avsaknad av sjuksrivning att understyrkas (8). Beträffande restvaricer
efter kirurgi kan ett rationellt omhändertagande av patienten innebära att dessa behandlas i
primärvården.
Ad 2. Diagnostik
De viktigaste differentialdiagnoserna är kronisk venös insufficiens, djup ventrombos, ökat intraabdominellt tryck, iliofemoral flebotrombos, akut superficiell flebit och arteriovenösa fistlar.
Dessutom är det ej omöjligt med varicer under graviditet. Dessa varicer redigerarar helt eller
delvis efter partus varför ställningstagande till behandling ska göras därefter (13,14).
Trendelenburgs test av v saphena magna och prava är tillräckliga för att konstatera/utesluta
insufficiens av dessa vener (8). Vid större mottagningar där patienttillströmningen inte är obetydlig, kan behandlingstid sparas och därmed kostnadseffektiviteten höjas med venfunktionspletysmografi och dopplerultraljudsundersökning.
Ad 3. Kontraindikationer, försiktighet, graviditet och amning
Angivna kontraindikationer och försiktighet är fastställda med utgångspunkt från teoretiskt
olämpliga omständigheter för behandling med Aethoxysklerol.
Ad 4. Patientinformation före behandlingen
Patientinformationen inför ingreppet skiljer sig inte från svårare provtagning eller enklare kirurgi i lokalbedövning. Däremot är patientens engagemang för den efterföljande kompressionsbehandlingen av speciell vikt.
Ad 5. Behandlingsplan
Har patienten multipla varicer är behandlingsplanen viktigt för att åstadkomma bästa möjliga
kompression under läkningsfasen och därmed förhindra recidiv. Beträffande storlek av varicer
finns det ingen vedertagen klassificering utan teraputens egen bedömning är här vägledande.
Adekvat kompression av överbensvaricer påpekas av särsklida skäl, det är svårare att behålla en
komprimerande binda på överbenet, varicer är här i större utsträckning inbäddade i bindväv m m
och det kortare avståndet till v cava inferior innebär en ökad embolirisk. För att upprätthålla tillräcklig kompression av behandlade överbensvaricer kan det därför vara motiverat att patienten
blir omlagd på mottagningen redan efter några dagar eller när behov uppstår.
7
Ad. 6 Förberedelse av behandlingsområde
Noggrann tvättning av hela benet med tvål motiveras av att kompressionsbindan ej bör avlägsnas
under första veckan. Tvättning med etylalkohol åstadkommer p g a borttagande av hudfett, att
kärl framträder bättre jämfört med desinfektionsmedel som saknar etylalkohol.
Ad 7. Injektion
Flera metodvarianter av sklerobehandling har studerats. Den princip som förordas här har den
fördelen framför de där benet med varicerna sänks och höjs för varje behandlad varix att bästa
möjliga förutsättning för kontakt mellan venväggarna skapas. I detta sammanhang bör det påpekas att vana teraputer ofta modifierar sklerobehandlingen för att passa vid olika ådrebråckstillstånd.
Ad 8. Efterbehandling
Flera leverantörer av kompressionsbindor finns varav flera bindor ger adekvat kompression av
både under och överbensvaricer under förutsättning att leverantörens instruktioner följs. Kompressionsbindor av klistertyp vilka är förhållandevis lågelastiska rekommenderas särskilt. Den
låga elastisiteten innebär att de inte anses ge efter vid muskelanspänning och den adhesiva
egenskapen motverkar lägesändring. Lämplig kompressionsgrad av bindan i det enskilda fallet är
svårt att ange, men bör i regel överstiga 20 mm Hg på platsen för varicerna (16,19).
Att kompressionsstrumpa förordas vecka 2 och 3 beror på svårigheten för många patienter att
själva applicera en kompressionsbinda. Likaledes av kompressionsstrumpor finns flera leverantörer och kompressionsgraden anges enligt en fyrgradig standardiserad skala. Grad II motsvarar 25-35 mm Hg vid ankeln och torde i normalfallet vara lämplig vid under-respektive överbensvaricer. Kompressionstidens längd har av flera undersökare och kliniker (16,17,18) fastlagts
till ca 3 veckor. Den första veckan är viktigast men de övriga två icke oväsentliga eftersom
läkningen fortfarande befinner sig ett aktivt skede.
Ad 9. Biverkningar
Incidensen av tromboflebit, hudpigmentering och nekros är hämtade ur referenserna 3,4 och
6. Tromboflebit och hudpigmentering förebyggs av adekvat komperssion under läkningsfasen
(20,21). Det bildade pigmentet består av hemosiderin (22) vilket skapar en teoretisk förutsättning
för effekt på resorptionen med mukopolysackaridpolysulfat ( hirudoid, VI). Det två fall av anafylaktiska reaktioner som rapporterats (23) har uppkommit inom en halvtimme efter påbörjad
behandling. Chockförebyggande åtgärder och övervakning har adekvat omhändertagande. Akututrustning i den omfattning som normalt finns vid en mottagning är tillfyllest även vid behanAd 10. Kontroll och fortsatt behandling
I vetenskapliga undersökningar påpekas attkontroll av resultaten efter tillfredsställande initial
behandling ej kan göras allt för tidigt (5,9); minst ett år eller mer ska passera. Kontroll av själva
behandlingen däremot, d v s att inga restvaricer kvarstår bör göras betydligt tidigare, någon elle
några månader efter avslutad behandlingsserie.
8
Referenser
Litteratur
1.
Chant ADB, Jones HO et Weddell JM.
12.
Goor W, Leu HJ et Mahler F.
Thrombosen in tiefen venen und
Arterien nach Varizensklerosierung.
VASA 1987;16:124-9
13.
Clain A.
Hamilton Bailey´s Deminstration
of Physical Signs in Clinical
Surgery. John Wright & Sons Ltd,
Bristol 1980.
14.
Scribner RG, Brown WH et
Tawes Jr RL.
Decision Marking in Vascular
Surgery. BC Decker Inc, Ontario,
1987.
15.
Browse NL, Burnand KG et
Thomas ML.
Diseases of the veins. Pathology,
Diagnosis and treatment.
Edward Arnold, London, 1988.
16.
Wilson SE, Veith FJ, Hobson RW
et Williams RA.
Vascular Surgery. Principles and
Parctice.
McGraw-Hill Book Company,
New York, 1987.
17.
Batch AJG, Wickremesinghe SS,
Gannon ME et Dormandy JA.
Randomised trial of bandaging
after sclerotherapy for varicose
veins.
BMJ 1980;2:423.
18.
Coleridge-Smith P et Scurr JH:
Optimum methodsof compression
following varicose vein surgery.
Br J Surg 1983;70:296
VaricoseVeins: A Comparison of Surgery
and Injection/ Compression Sclerotherapy
Lancet 1972;II:1188-91.
2.
Hobbs JT.
Surgery and Sclerotherapy in theTreatment
of Varicose Veins.
Arch Surg 1974;109:793-6.
3.
Jacobsen BH.
Varicesklerosering med hydroksypolyaetok
sydodekanAethoxysklerol
Ugskr laeg 1974;136:532-4.
4.
5.
6.
Christensen TE et Schnohr E.
Varicbehandling med injektion af hydroksy
polyaetoksydodekan
(Aethoxysklerol)
Ugskr laeg1975;137:836-7
Haeger K.
Varicebehandling med Aethoxysklerol
Ugskr laeg 1975;137:1202-4.
Karlsson G, Martinsson J et Shalin O
Sklerobehandling av varicer.
Svensk kirurgiförenings möte o Skövde
1977.
7.
Jacobsen BH
The value of different forms of treatment for
veins.
Br J Surg 1979;66:182-4.
8.
Eklöf B.
Modern treatment of varicose veins.
Br J Surg 1988;75:297-8.
9.
Neglén P, Einarsson E et Eklöf B.
High tie with sclerotherapy for
9
19.
Davis CS.
Textbook of Surgery. The Biological
Basis of Modern Surgical Practice.
Tenth Edition.
WB Saunders Company.
20.
Fegan WG.
Continuous compression technique of
injecting varicose veins.
Lancet 1963;II:109-12
21.
Georgiev M.
Skin Pigmentation after sclerotherapy: one year follow-up.
Phlébologie 89, A Davy, R Stemmer eds.
JohnLibbey Eurotext Ltd
1989:824-26.
22.
Goldman MP, Kaplan RP et Duffy DM.
Postsclerotherapy hyperpigmentation: A histologic
evaluation.
J dermatol Surg Oncol
1978;13:547-50.
23.
Feuerstein W.
Schwere anaphylaktische Reaktion auf
Hydroxypolyaethoxydodecan.
VASA1973;2:292-4.
10