Transcript ÿþM A P S I D : 4 0 1 5 9 8

CAPSURE® VDD-2 5038
steroidavgivande, implanterbar, hullingförsedd, bipolär förmaksavkännande, bipolär kammaravkännande
och stimulerande transvenös elektrod
Teknisk manual
0123
1997
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla
övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
CapSure, Medtronic
Innehåll
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Beskrivning
3
Indikationer
4
Kontraindikationer
4
Varningar och försiktighetsåtgärder
Möjliga komplikationer
5
Implantationsförfarande
6
Detaljerad beskrivning av enheten
Medtronic Friskrivning från ansvar
Service
11
Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten
11
bipolära kammaranslutningen är en IS-11 bipolär anslutning (BI).
ATRIAL SENSE är en bipolär anslutning som uppfyller de
mekaniska och funktionella kraven i standarden IS-1, men som
endast är avsedd för avkänningsfunktioner.
4
10
11
1 Beskrivning
Medtronic CapSure VDD-2 modell 5038 steroidavgivande,
implanterbar, hullingförsedd bipolär förmaksavkännande, bipolär
kammaravkännande och stimulerande transvenös elektrod är
avsedd för bipolär avkänning i förmaket och bipolär avkänning
och stimulering i kammaren. Elektroden CapSure VDD-2 modell
5038 är avsedd för användning med aktuella VDD-pacemakrar
från Medtronic.
Elektroden har två ringelektrodpoler för bipolär avkänning i
förmaket och en ringelektrodpol samt en spetselektrodpol för
bipolär avkänning och stimulering i kammaren. Samtliga
elektrodpoler består av platinalegering och spetselektrodpolen
har en hemisfärisk mikroporös yta bestående av platina som har
belagts med steroiden dexametasonnatriumfosfat.
Spetselektrodpolen innehåller maximalt 1,0 mg
dexametasonnatriumfosfat, av vilket en del finns i ett bindemedel
för silikongummi. Vid exponering för kroppsvätska avges
steroiden från elektrodpolen. Elektroden är avsedd för att ge låg
kronisk stimuleringströskel via steroidbehandling av hjärtvävnad
nära elektrodens spets. Steroiden dämpar den inflammatoriska
reaktion som anses orsaka de tröskelökningar som kan
uppkomma i samband med implanterade
stimuleringselektrodpoler. Den låga tröskel som steroiden
tillhandahåller kan medge en lägre inställning för amplitud och
pulsbredd i programmerbara pulsgeneratorer, vilket ökar
pacemakerns livslängd.
Kontaktstiftet i kammaranslutningen är elektriskt kopplat till
kammarelektrodpolens spets, och anslutningsringen på
kammaranslutningen är elektriskt kopplad till
kammarelektrodpolringen. Kontaktstiftet i förmaksanslutningen
är elektriskt kopplat till den distala förmakselektrodpolringen, och
anslutningsringen på förmaksanslutningen är elektriskt kopplad
till den proximala förmakselektrodpolringen.
Styrtråd kan endast användas i kammaranslutningen.
Elektroden modell 5038-58 med 58 cm elektrodlängd och
135 mm mellanrum samt elektroden modell 5038-65 med 65 cm
elektrodlängd och 135 mm mellanrum bör vara lämpliga för de
flesta patienter med normal storlek på hjärtat. Röntgenbildtagning
av patientens hjärta kan vara användbart för att bedöma hjärtats
storlek och avgöra om spetselektrodpolens längd är lämplig för
mittpunkten på förmaksringarna. Modell 5038S-58 med 58 cm
elektrodlängd och 115 mm mellanrum samt modell 5038L-65
med 65 cm elektrodlängd och 155 mm mellanrum bör vara
lämpliga för de flesta patienter med ovanligt små eller stora
hjärtan.
Observera: Särskild försiktighet måste iakttas vid förskrivning av
detta system till pediatriska patienter genom att säkerställa att
A-V-avståndet är lämpligt för hjärtats storlek, att förmaksringarna
placeras i förmaket samt att adekvata p-värden erhålls.
1.1 Förpackningens innehåll
Elektroder och tillbehör levereras sterila. Varje förpackning
innehåller följande artiklar:
●
En elektrod med förankringshylsa, styrtråd och
styrtrådsguide
●
1 venhake
●
Extra styrtrådar
●
Produktlitteratur
1.2 Beskrivning av tillbehör
Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande
miljöbestämmelser.
Förankringshylsa – En förankringshylsa håller elektroden på
plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av
hårda suturer.
Elektroden har också fyra hullingar av silikon nära
elektrodpolspetsen, ledarspolar av nickellegering samt en yttre
isolering av behandlad silikon.
Styrtråd – En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet
när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag
är märkt med styrtrådens diameter och längd.
Elektroden levereras med en bipolär kammaranslutning, märkt
med en ingraverad IS-1 BI VEN-etikett, samt en bipolär
förmaksanslutning, märkt med etiketten ATRIAL SENSE. Den
Styrtrådsguide – En styrtrådsguide underlättar införandet av
styrtråden i elektroden.
1
IS-1 avser en internationell standard för anslutningar (ISO 5841-3), enligt vilken pacemakrar och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande
mekanisk passning till varandra.
3
Venhake – En venhake underlättar införandet av elektroden i
blodkärlet.
Sterilisering – Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll
med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för
engångsbruk och får inte steriliseras om.
2 Indikationer
Steroidanvändning – Det har inte fastställts om de varningar,
försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligen är
förbundna med injicerbart dexametasonnatriumfosfat gäller för
användning av denna mycket lokala elektrod med kontrollerad
utsöndring.
Elektrod modell 5038 är avsedd att användas tillsammans med
en pulsgenerator som en del av ett hjärtstimuleringssystem.
Elektroden kan användas där implanterbara en- eller
tvåkammarstimuleringssystem för kammare är indicerade.
3 Kontraindikationer
●
●
●
Användning av transvenösa kammarelektroder är
kontraindicerat för patienter med sjukdom i
trikuspidalisklaffarna.
Användning av transvenösa kammarelektroder är
kontraindicerat för patienter med mekaniska
trikuspidalisklaffar.
Användning av steroidavgivande transvenösa elektroder är
kontraindicerat för patienter för vilka en enstaka dos på
1,0 mg dexametasonnatriumfosfat kan vara kontraindicerat.
4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Nät- och batteridriven utrustning – En implanterad elektrod
bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra
inducering av flimmer på grund av växelströmmar under
implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven
utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt
för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med
nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas
på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste
isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten
utrustning.
Diatermi – Personer med metallimplantat, till exempel
pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och
tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi.
Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka
vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter,
vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling
och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut.
Skador på kärl och vävnader – Iakttag försiktighet vid placering
av elektroden. Undvik kända infarcerade eller tunna områden i
kammarväggen för att minimera risken för perforering och
dissektion.
Engångsbruk – Elektroden och tillbehören är endast för
engångsbruk.
Inspektion av den sterila förpackningen – Inspektera den
sterila förpackningen noga innan den öppnas.
●
Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller
förpackningen är skadad.
●
Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C.
●
Använd inte produkten efter sista förbrukningsdag.
4
Graviditet – Dexametasonnatriumfosfat har visat sig ha
teratogen effekt hos flera arter vid doser som motsvarar den dos
som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande
och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Dexametasonnatriumfosfat bör endast användas under graviditet
om de möjliga fördelarna motiverar de möjliga riskerna för fostret.
Studier på möss, råtta och kanin har visat att adrenokortikoider
ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och
spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina
tillväxttakten.
Ammande mödrar – Systemiskt administrerade kortikosteroider
går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen
kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma
effekter på barnet vid amning. Eftersom det finns en risk för
allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som
kortikosteroider används, bör man fatta beslut om att antingen
avbryta amningen eller använda en elektrod utan steroider med
hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern.
Hantering av steroidspetsen – Undvik att den mängd steroid
som är tillgänglig före elektrodimplantationen reduceras. En
reducering av den tillgängliga steroidmängden kan påverka
lågtröskelprestanda negativt.
●
Låt inte elektrodpolytan komma i kontakt med ytföroreningar.
●
Elektrodpolen ska inte torkas med eller sänkas ner i vätska,
förutom blod vid implantationen.
Hantering av hullingförsedda elektroder – Hantera alltid
elektroden försiktigt.
●
Implantera inte elektroden om den är skadad. Lämna tillbaka
elektroden till en Medtronic-representant.
●
Skydda elektroden från material som avger små partiklar som
ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar.
●
Hantera elektroden med sterila kirurghandskar som har
sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans.
●
Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt.
●
Sänk inte ner elektroden i mineralolja, silikonolja eller någon
annan vätska förutom blod vid implantationen.
●
Grip inte tag i elektroden med kirurgiska instrument.
●
Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter
motstånd.
Hantering av styrtråden – Hantera alltid styrtråden försiktigt.
●
Böj styrtråden före införandet i elektroden för att uppnå en
krökning vid elektrodens distala ände. Böj inte styrtrådens
distala ände med ett vasst föremål.
●
Tvinga inte in en styrtråd med våld i elektroden och använd
inte kirurgiska instrument.
●
Undvik att böja styrtråden alltför mycket eller att vika den.
●
Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats
på den. Ansamlingar av blod eller andra vätskor kan skada
elektroden eller göra det svårt att föra in styrtråden i
elektroden.
Nödvändig sjukhusutrustning – Extern
defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk
under akut kontroll av elektrodsystemet, under
implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma
eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen.
Magnetisk resonanstomografi (MR) – Använd inte magnetisk
resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet
implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder,
vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av
takyarytmier.
Samverkande enheter – Stimuleringspulser, framförallt från
unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga
negativt. Om en patient behöver en separat stimulator,
permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd
mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i
enheternas avkänningsförmåga.Tidigare implanterade
pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska
i allmänhet explanteras.
Permanent omplacering eller borttagning av en
hullingförsedd elektrod – Iakttag yttersta försiktighet om en
elektrod måste avlägsnas eller placeras om. Det kan vara svårt
att flytta eller avlägsna hullingförsedda transvenösa elektroder
efter kronisk användning, på grund av fibrotisk vävnad på
elektroden. I de flesta kliniska situationer är det bättre att låta
gamla elektroder sitta kvar. Återlämna alla avlägsnade eller
oanvända elektroder samt elektroddelar till Medtronic för analys.
●
Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av
endokardiet, en klaff eller en ven slits bort.
●
Elektrodens beståndsdelar kan skiljas åt, så att
elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat
eller i en ven.
●
Permanent omplacering av en elektrod kan påverka
lågtröskelprestanda för en steroidavgivande elektrod
negativt.
●
Isolera en elektrod som inte används, för att undvika
överföring av elektriska signaler.
●
Om en elektrod har gått av ska den återstående
elektrodänden isoleras och elektrodkroppen sutureras till
angränsande vävnad.
5 Möjliga komplikationer
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Flimmer och andra arytmier
Hjärtväggsruptur
Infektion
Muskel- eller nervstimulering
Gnidskador i perikardiet
Pneumothorax
Trombo- och luftembolier
Trombos
Klaffsskador (speciellt i ömtåliga hjärtan)
Andra möjliga komplikationer relaterade till den hullingförsedda
elektroden och de programmerade parametrarna innefattar, men
är inte begränsade till, de komplikationer som anges i följande
tabell. Bland symptomen på följande komplikationer ingår
intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller
avkänning2:
Komplikation
Möjlig korrigeringsåtgärd
Elektroddislokation
Flytta elektroden.
Brott på elektrodkabeln eller
isoleringsfel
Byt ut elektroden. Vid bipolära
elektroder kan den implanterbara
enheten i vissa fall programmeras
till en unipolär konfiguration eller
så kan elektroden göras unipolär.
Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar
Anpassa den implanterbara enhetens pulsenergi. Byt ut eller placera om elektroden.
Möjliga akuta eller kroniska komplikationer vid placering av en
hullingförsedd elektrod som kan kräva utbyte av elektroden
innefattar men är inte begränsade till följande:
Implantationsteknik
Möjlig komplikation
Tvinga elektroden genom introduceraren
Skada på elektrod, hulling eller
isolering
Användning av en alltför medial
metod med venintroducerare som
medför fastklämning mellan nyckelbenet och första revbenet.
Brott på ledarspolen, skada på isoleringen
Punktering av periosteum
och/eller senan vid ingång via
vena subclavia.
Brott på ledarspolen, skada på isoleringen
Införande av elektroden i den
venösa införingsplatsen och/eller
genom venerna utan att styrtråden
är helt införd
Deformering av elektrodspetsen,
perforering av isoleringen
Möjliga komplikationer relaterade till användning av transvenösa
elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande
patientrelaterade tillstånd som kan inträffa när elektroden förs in
eller flyttas.
●
Perforation av hjärtat
●
Hjärttamponad
2
Övergående bortfall av stimuleringssvar eller avkänning kan inträffa under en kort tid efter kirurgi tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte inträffar
kan elektroden ha rubbats ur sitt läge.
5
6 Implantationsförfarande
Figur 2.
Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och
steriltekniker används. Vissa implantationstekniker varierar efter
läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska
tillstånd.
6.1 Användning av styrtrådsguide och styrtrådar
Obs! För att undvika deformering av elektrodspetsen ska
styrtråden vara helt införd i elektroden under införing och
framförande av elektroden. Detta är särskilt viktigt vid
framförande genom slingrande vener som kan medföra att
styrtråden "backar ut" ur elektroden.
Obs! Använd inte ett vasst föremål för att böja styrtrådens distala
ände, eftersom detta kan skada styrtråden (Figur 1).
Obs! Styrtråden kan endast föras in via stiftet i
kammaranslutningen.
Elektroden är förpackad med styrtrådsguiden fäst vid
kontaktstiftet och en styrtråd införd i elektroden. Om
styrtrådsguiden har avlägsnats kan den föras in igen genom att
försiktigt skjuta in den så långt det går i kontaktstiftet på
kammaranslutningsbenet, som är märkt med etiketten "IS-1 BI
VEN" (Figur 2).
En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när
elektroden ska manövreras på plats. Styrtrådar har olika
diametrar och längd utifrån läkarens preferenser.
Figur 1.
6.2 Val av ingångsställe
Obs! Vid ingång via vena subclavia införs elektroden mer lateralt
för att minimera risken för att den kläms fast mellan första
revbenet och nyckelbenet. En sådan fastklämning kan senare
medföra att elektrodkroppen bryts av.
Obs! Vissa anatomiska avvikelser, exempelvis
thoraxapertursyndrom, kan också leda till att elektrodkroppen
kläms åt och senare bryts av.
Elektroden kan införas genom venotomi via flera olika vener,
däribland höger eller vänster vena cephalica, andra grenar av
vena subclavia, vena jugularis interna eller vena jugularis externa.
Elektroden kan också införas i vena subclavia via en perkutan
elektrodintroducer (PLI). Välj önskat ingångsställe (Figur 3).
Observera: Om elektroden måste torkas av före införandet ska
en kontroll göras av att förankringshylsan är kvar i rätt position.
Figur 3.
1
Använd styrtrådsguiden för att föra in en styrtråd i elektroden. Om
styrtråden måste vara lätt krökt får endast ett rundat objekt
användas för att ge styrtrådens distala del en krökt form (Figur 1).
1 Förslag på ingångsställe
6.3 Användning av venhaken
Obs! Iakttag försiktighet vid placering av elektroden under
införandet. Undvik att utsätta elektroden för extrem spänning eller
vinkling eftersom detta kan medföra elektrodbrott. Undvik att
gripa tag i elektroden med kirurgiska instrument.
Använd venhaken:
1. För in den avsmalnande änden av venhaken i den öppnade
venen (Figur 4).
6
Figur 4.
Figur 5.
2. Skjut försiktigt in elektrodspetsen under venhaken och in i
venen.
6.4 Placering av en hullingförsedd kammarelektrod
Varning: Undvik kända infarcerade eller tunna områden i
kammarväggen för att minimera risken för perforering och
dissektion.
Placera en hullingförsedd kammarelektrod så här:
1. För in elektroden i höger förmak.
2. Använd fluoroskopi för att underlätta korrekt placering av
elektroden.
3. Rotera och för elektroden genom trikuspidalisklaffen.
Rotation av elektroden eller styrtråden underlättar
elektrodens passage när den förs fram genom
trikuspidalisklaffen eller dess chordae tendineae.
Observera: För att få ytterligare kontroll vid manövrering av
elektrodspetsen genom trikuspidalisklaffen kan en lätt böjd
styrtråd föras in i elektrodens distala ände så att den böjs
något. Instruktioner för hur en styrtråd ges en böjd linje finns
i Avsnitt 6.1. Elektrodspetsen kan sedan föras fram direkt
genom klaffen eller så kan den föras mot den laterala
förmaksväggen med elektrodens böjda del stödd mot
trikuspidalisklaffen.
4. Om en böjd styrtråd används ska den böjda styrtråden bytas
ut mot en rak styrtråd efter att elektrodspetsen passerat in i
höger kammare.
5. Dra tillbaka styrtråden något eller dra ut den distala
elektrodspetsen från pulmonalisutflödestrakten för att inte
behöva använda för mycket kraft på spetsen när den slutliga
elektrodpositionen ska uppnås.
6. Använd fluoroskopi (lateral position) för att kontrollera att
spetsen inte är i en retrograd position eller i sinus coronarius.
Korrekt placering och inkilning av elektrodpolen har avgörande
betydelse för stabil stimulering och avkänning. En
tillfredsställande position uppnås när elektrodspetsen pekar
direkt mot apex eller när den distala änden pekar något nedåt eller
böjer sig något (Figur 5).
6.5 Elektriska mätningar
Gör elektriska mätningar så här:
1. Fäst klämman på en kirurgisk kabel vid spåret på
styrtrådsguiden (Figur 6).
Figur 6.
Observera: En unipolär elektrod kräver användning av en
indifferent elektrodpol.
2. Använd ett implantatunderstödjande instrument för
elektriska mätningar. Medtronic rekommenderar
användning av en pacemakeranalysator. Information om hur
instrumentet används finns i produktlitteraturen.
Små P-vågsamplituder kan blandas ihop med andra
elektriska signaler, exempelvis avlägsna QRS-komplex.
Detta kan leda till felaktiga avläsningar. Därför
rekommenderar Medtronic att intraatriella EGM registreras
för att kontrollera att stimuleringssystemets
analysavläsningar är korrekta.
En tillfredsställande placering av elektroden kännetecknas
av låga stimuleringströsklar och adekvat avkänning av
intrakardiella signalamplituder.
●
En låg stimuleringströskel ger tillräcklig
säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar som
kan inträffa under de första två månaderna efter
implantationen.
●
Tillräckliga avkänningsamplituder visar att elektroden
känner av hjärtats elektriska signaler på rätt sätt. Vilka
krav signalen måste uppfylla beror på enhetens
avkänningskapacitet. Godtagbara akuta
signalamplituder för elektroden måste vara större än
enhetens lägsta avkänningskapacitet plus en
säkerhetsmarginal som ger utrymme för
elektrodstabilisering.
7
Innan de slutliga mätningarna görs ska styrtråden och
styrtrådsguiden försiktigt avlägsnas helt. När
styrtrådsguiden avlägsnas ska elektroden hållas i ett fast
grepp strax nedanför kontaktstiftet. Detta bidrar till att
förhindra dislokation av elektrodens spets.
Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen
Mätning som krävs
Kammare
Förmak
Högsta akuta stimuleringströsklara
1,0 V
3,0 mA
—
—
Lägsta akuta avkänningsamplituder
5,0 mV
1,0 mVb
a Vid
b Mät
pulslängder på 0,5 ms
minsta P-våg under djup inandning.
3. Om elektriska mätningar inte stabiliseras på godtagbara
nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och
upprepa förfarandet.
Observera: Inledande elektriska mätningar kan avvika från
rekommendationerna på grund av akut celltrauma. Vänta i
så fall 5 till 15 minuter och upprepa sedan förfarandet.
Värden kan variera beroende på elektrodtyp, enhetens
inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och
läkemedelspåverkan.
6.5.1 Kontroll av diafragmastimulering för hullingförsedda
elektroder
Diafragmastimulering bör också kontrolleras med en stimulering
på 10 V och en pulsbredd som överstiger 0,5 ms samt observation
av diafragmasammandragning genom fluoroskopi eller direkt
palpation av buken. Denna kontroll bör göras för både förmaksoch kammarelektroder. Ytterligare tester kan innefatta
förändringar av patientens upprätta kroppslägen för simulering av
upprätta kroniska tillstånd.
Om diafragmastimulering inträffar reduceras spänningen tills en
tröskel för diafragmastimulering har fastställts. En diafragmatisk
tröskel på 5 till 6 V eller lägre kräver vanligen att elektroden flyttas.
6.5.2 Mätningar av stimuleringsimpedans (eller resistans)
Stimuleringsimpedansen (eller resistansen) används för att
bedöma enhetens funktion och elektrodtillståndet under
rutinmässiga uppföljningstillfällen av patienter samt som hjälp vid
felsökning av misstänkta elektrodfel. Ytterligare åtgärder vid
felsökning är EKG-analys, visuell inspektion, mätning av trösklar
samt elektrogramanalys.
Värdena för stimuleringsimpedans påverkas av många faktorer,
däribland elektrodens läge och storlek, ledarens konstruktion och
skick, isoleringens skick samt patientens elektrolytbalans. Den
uppkomna stimuleringsimpedansen påverkas också påtagligt av
mättekniken. Jämförelser av stimuleringsimpedans ska göras
med konsekvent användning av mätmetoder och utrustning.
En högre eller lägre impedans än normalt är inte nödvändigtvis
en avgörande indikation på att elektroden inte fungerar. Andra
orsaker måste också övervägas. Innan en slutgiltig diagnos ställs
8
måste hela den kliniska bilden beaktas. I denna ingår
pacemakerartefakters storlek och morfologiförändringar i
analoga EKG med tolv elektroder, muskelstimulering med
bipolära elektroder, problem med avkänning och/eller
stimuleringssvar, patientsymptom och egenskaper hos enheten.
Rekommendationer för klinisk monitorering och utvärdering av
elektroder beträffande impedansegenskaper visas nedan.
För implanterbara enheter med telemetriavläsning av impedans
gäller följande rekommendationer:
●
Övervaka och registrera rutinmässigt impedansvärden vid
implantation och uppföljningstillfällen med konsekventa
effektinställningar.
Observera: Impedansvärden kan skilja sig åt vid olika
programmerbara stimuleringsvärden (t.ex. pulsbredd eller
pulsamplitud) för enheten eller pacemakeranalysatorn.
●
Fastställ ett kroniskt baslinjevärde för impedans när
impedansen har stabiliserats, vilket i allmänhet sker inom 6
till 12 månader efter implantationen.
●
Undersök om det finns större impedansförändringar och
onormala värden.
●
Om impedansavvikelser förekommer ska patienten
monitoreras noga med avseende på stimulerings- och
avkänningsproblem. De effektinställningar som används för
mätning av impedansen ska vara samma som vid de
ursprungliga mätningarna.
●
För högriskpatienter, exempelvis patienter som är beroende
av en implanterbar enhet, bör läkare eventuellt överväga
ytterligare åtgärder som ökad monitoreringsfrekvens,
provocerande åtgärder och ambulatorisk EKG-monitorering.
För implanterbara enheter utan telemetri gäller följande
rekommendationer:
●
Registrera impedansvärdet vid implantationen. Registrera
också mätenheten, dess effektinställningar och den procedur
som använts.
●
Om den impedans som mäts med pacemakeranalysatorn är
onormal när enheten byts ut, ska elektrodtillståndet (inklusive
trösklar och fysiskt utseende) och patientens tillstånd
utvärderas noga före ett beslut att återanvända elektroden.
●
Impedanser under 250 Ω medför hög strömförbrukning, vilket
kan förkorta enhetens livslängd betydligt, oberoende av
elektrodtillståndet.
Mer information om elektriska mätningar finns i den
produktlitteratur som medföljer testenheten.
6.6 Förankring av elektroden
Figur 9.
Obs!
●
Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden.
●
Använd en förankringshylsa till alla elektroder.
●
Använd inte absorberbara suturer för förankring av
elektroden.
●
Dra inte åt suturerna så hårt att de skadar venen, elektroden
eller förankringshylsan.
●
Använd inte flikarna på förankringshylsan för suturering
(Figur 7).
●
Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 8).
●
Rubba inte elektrodspetsen ur sitt läge.
●
Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan.
●
Ta inte bort flikarna på förankringshylsor. Flikarna ska
minimera risken för att hylsan kommer in i venen.
●
Om ett perkutant elektrodintroducerhölje med stor diameter
används, ska yttersta försiktighet iakttas för att förhindra att
förankringshylsan går vidare in genom introduceröppningen
eller vensystemet.
Figur 7.
1
1 Förankringshylsans flikar
Figur 8.
På en förankringshylsa med tre spår kan vanligen två eller tre av
spåren användas på följande sätt.
Förankra elektroden så här:
1. Placera förankringshylsan nära elektrodens kontaktstift så
att inte förankringshylsan oavsiktligt kommer in i venen.
2. För in förankringshylsan delvis i venen.
3. Använd det mest distala suturspåret för att säkra
förankringshylsan vid venen.
4. Använd det mellersta spåret för att fästa förankringshylsan
vid fascian och elektroden (Figur 9):
a. Skapa en bas genom att göra en suturögla genom
fascian under det mellersta spåret och knyta en knut.
b. Linda suturen hårt runt det mellersta spåret och knyt en
andra knut.
5. Om förankringen görs med alla 3 spåren, använd det tredje
och mest proximala spåret till att fästa förankringshylsan i
elektrodkroppen (Figur 10).
Figur 10.
6.7 Anslutning av elektroden
Obs! Avlägsna alltid styrtråden och styrtrådsguiden innan
elektroden ansluts till enheten. Om styrtråden och
styrtrådsguiden inte tas bort kan det medföra att elektroden inte
fungerar.
Anslut den bipolära kammarelektrodanslutningen IS-1 (BI), som
är märkt med etiketten "IS-1 BI VEN", och den bipolära
förmaksanslutningen, märkt med etiketten "ATRIAL SENSE" till
pacemakern enligt anvisningarna i pacemakerns manual.
Anslut elektroden till enheten så här:
1. Avlägsna försiktigt styrtråden och styrtrådsguiden helt.
Observera: Håll elektroden med ett fast grepp strax under
kontaktstiftet när styrtråden och styrtrådsguiden avlägsnas,
för att förhindra att elektroden rubbas.
2. Utför slutliga elektriska mätningar.
3. För in elektrodkontakten i kontaktblocket på enheten.
Anvisningar för elektrodanslutningar finns i den
produktlitteratur som medföljer enheten.
Observera: Den bipolära förmaksanslutningen uppfyller de
mekaniska och funktionella kraven i standarden IS-1, men kan
inte kallas för IS-1 eftersom elektrodpolringparet för förmaket
endast är avsett för avkänning och inte för stimulering, vilket enligt
standarden IS-1 krävs för att märkning med IS-1 ska vara tillåtet.
6.8 Placering av enheten och elektroden i fickan
Obs!
●
Var försiktig vid placering av enheten och elektroden i fickan.
●
Se till att elektroden inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten.
●
Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument.
●
Se till att det inte bildas öglor på elektroden (Figur 11). Om
det bildas öglor kan elektrodkroppen vridas och elektroden
rubbas ur sitt läge.
9
Figur 11.
Parameter
Modell 5038
Hullingar:
Hemisfärisk, platinerad, porös,
steroidavgivande
Diametrar
Elektrodkropp:
2,65 mm
Sektion av förmaksring:
3,00 mm
Spetselektrodpol
för kammaren:
1,70 mm
Ringelektrodpol,
kammare:
2,85 mm
Ringelektrodpoler,
förmak:
3,00 mm
Obs! För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett
oönskat sätt kan den överflödiga delen av elektroden lindas ihop
löst under enheten, varefter båda placeras i den subkutana
fickan.
Placera enheten och elektroden i fickan så här:
1. Vrid enheten så att den överflödiga delen av elektroden
lindas löst ihop under enheten (Figur 12).
Figur 12.
Elektrodintroducerare (rekommenderad storlek)
Elektrodpolens ytarea
utan guidetråd:
3,0 mm (9 French)
med guidetråd:
4,0 mm (12 French)
Kammarspets:
5,8 mm2
Kammarring:
Förmaksringar:
Resistans
7 Detaljerad beskrivning av enheten
7.1 Specifikationer (nominella)
Parameter
Modell 5038
Typ
Fyrpolig
Hjärtrum
Dubbel (förmaksavkänning
samt stimulering och avkänning
i kammaren)
Fixering
4 hullingar, alla 3,0 mm långa
Längd
58 cm eller 65 cm (5038)
58 cm eller 52 cm (5038S)
65 cm (5038L)
Kontakter
Material
Kammare:
Bipolära
Ledare:
MP35N
Isolering:
10
IS-1 BI
Förmak:
Behandlat silikongummi
Ringelektrodpol:
Platinalegering
Spetselektrodpol:
Platinalegering
Avstånd mellan elektrodpolerna
36,0 mm2
12,5 mm2 (vardera)
Unipolär kammare:
45 Ω (58 cm)
Bipolär kammare:
98 Ω (58 cm)
Bipolär förmak:
2. För in enheten och elektroden i fickan.
3. Stäng fickan med suturer.
4. Övervaka patientens EKG tills patienten skrivs ut. Om en
elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter
operationen.
Silikongummi
Spetselektrodpolens konfiguration
743 Ω (58 cm)
Kammarspets och
kammarring:
28 mm
Kammarspets och
mitten av förmaksringpar:
135 mmb
Förmaksringar:
8,6 mm
Steroid
Dexametasonnatriumfosfat
Steroidmängd
<1,0 mg
Steroidbindemedel
Silikongummi
a Kontakterna
för avkänning i förmaket uppfyller de mekaniska och
funktionella kraven i standarden IS-1 (ISO 5841-3), men är endast
avsedda för avkänningsfunktioner.
b Följande standardkombinationer av elektrodlängd och A-V-mellanrum
finns: 1) 58 cm elektrodlängd med 135 mm mellanrum mellan
kammarspets och mitten av förmaksringparet (5038-58) 2) 65 cm
elektrodlängd med 135 mm mellanrum mellan kammarspets och mitten
av förmaksringparet (5038-65) 3) 58 cm elektrodlängd med 115 mm
mellanrum mellan kammarspets och mitten av förmaksringparet
(5038S-58) 4) 52 cm elektrodlängd med 115 mm mellanrum mellan
kammarspets och mitten av förmaksringparet (5038S-52) 5) 65 cm
elektrodlängd med 155 mm mellanrum mellan kammarspets och mitten
av förmaksringparet (5038L-65)
7.2 Ritning över specifikationer (nominella)
Figur 13.
8
9
10
11
12
Elektrodpolens ytarea, distal förmaksring: 12,5 mm2
Elektrodkropp: 2,65 mm
Elektrodlängd: 52 – 65 cm
Slitsad
6,1 mm
8 Medtronic Friskrivning från ansvar
I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer
information om ämnet.
9 Service
Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker
över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda
behörig sjukvårdspersonal i användningen av
Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab
som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor.
Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom
att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den
adress som anges på pärmens baksida.
10 Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten
Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter
Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt.
Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer
rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Tillverkningsdatum
Tillverkare
EC REP
Auktoriserad representant inom EG
Får användas till och med
Serienummer
1
2
3
4
5
6
7
Spetselektrodpol: 1,7 mm
Avstånd mellan förmaksringpar och kammarspets: 115 – 155 mm
Avstånd mellan kammarspets och ring: 28 mm
Elektrodpolarea på proximal kammarring: 36 mm2
Elektrodpolarea på distal spetselektrodpol för kammare: 5,8 mm2
Mellanrum mellan förmaksringarna: 8,6 mm
Elektrodpolens ytarea, proximal förmaksring: 12,5 mm2
Beställningsnummer
Farlig spänning
11
Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter
(fortsättning)
Öppna här
Obs! Se medföljande dokument
Lotnummer
Steriliserad med etylenoxid
Endast för engångsbruk
Elektrodlängd
A-V-avstånd
Förvaringstemperatur
Övre temperaturbegränsning
Implantationsdatum
För din patientjournal/För ditt registreringskort
Med guidetråd
GUIDE WIRE
Utan guidetråd
LEAD
INTRODUCER
Elektrodintroducer
INSERTION
DIAMETER
Ingångsdiameter
J-formad
12
Tillverkare
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
Tel. +1 763 514 4000
Fax +1 763 514 4879
Auktoriserad EG-representant för Medtronic
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederländerna
Tel. +31 45 566 8000
Fax +31 45 566 8668
© Medtronic, Inc. 2013
M947197A009A
2013-01-18
*M947197A009*
Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Schweiz
www.medtronic.com
Tel. +41 21 802 7000
Fax +41 21 802 7900
Australien
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australien
Tekniska manualer:
www.medtronic.com/manuals