Transcript 6996SQ
6996SQ Subkutan, unipolär elektrod med defibrilleringsspolelektrod Teknisk manual Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. Medtronic Anvisningar för öppnande av steril förpackning 3 Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Se etiketten på förpackningen för de symboler som gäller denna produkt Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv MDD 93/42/EEG. Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad representant inom EG Beställningsnummer Får användas till och med Serienummer Lotnummer Steriliserad med etylenoxid Endast för engångsbruk Elektrodlängd Förvaringstemperatur Högsta förvaringstemperatur Öppna här Obs! Se medföljande dokumentation 5 Innehåll Förklaring av symboler på förpackningens etiketter 5 Produktbeskrivning 9 Förpackningens innehåll 9 Beskrivning av tillbehören 9 Avsedd användning Kontraindikationer 10 10 Varningar och försiktighetsåtgärder Möjliga komplikationer 10 12 Bruksanvisning 13 Skapande av en subkutan ficka 13 Användning av tunneleringsverktyg modell 6996T från Medtronic 13 Öppnande av den sterila förpackningen 13 Föra in elektroden 13 Placering av elektroden 14 Mätning av defibrilleringens effektivitet 15 Förankring av elektroden 15 Anslutning av elektroden 16 Placering av enheten och elektroden i fickan 16 Utvärdering efter implantation 17 Detaljerad beskrivning av enheten Specifikationer (nominella) 18 Specifikationer (nominella) 19 Medtronic ansvarsfriskrivning Service 18 20 20 6996SQ Teknisk manual 7 Produktbeskrivning Medtronic modell 6996SQ subkutana, unipolära elektrod med defibrilleringsspolelektrod är utformad för att avge elkonvertering och defibrilleringsterapi. Elektroden utgörs av en spolelektrod med platinalegering, en ledarspole av metallegering med lågt motstånd och en DF-11 kontakt. Elektrodens kontaktstift är kompatibelt med spolelektroden. Elektroden är utformad för subkutan implantation, med hjälp av tunneleringsverktyget från Medtronic modell 6996T. Mer information finns i produktlitteraturen som medföljer modell 6996T. Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller: ■ En elektrod med en förankringshylsa2, styrtråd och styrtrådsförare ■ Elektrodintroducerhylsor med delade PTFE-rör i hylsorna ■ Knivar ■ Produktlitteratur Beskrivning av tillbehören Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Förankringshylsa – En förankringshylsa håller elektroden stilla och förhindrar att dess isolering och ledare skadas av hårda ligaturer. Introducerhylsor – En introducerhylsa underlättar införandet av en elektrod i en subkutan tunnel för elektrodimplantation. Delat PTFE-rör – En del av det delade PTFE-röret kan placeras över spolelektrodsdelen på en elektrod för extra styvhet under införandet. Kniv – Kniven underlättar borttagandet av introducerhylsan efter att elektroden placerats på önskad plats under implantationen. Styrtråd – En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och längd. Om en rak styrtråd böjs innan den förs in i elektroden får man en krökning vid elektrodens distala ände. Styrtrådsförare – En styrtrådförare underlättar införandet av styrtråden i elektroden. Skåran i styrtrådsföraren kan användas för anslutning av en kirurgisk kabel för elektriska mätningar. 1 2 DF-1 är en internationell kontaktstandard (ISO 13118) som garanterar mekanisk passform mellan pulsgeneratorer och elektroder som följer standarden. Förankringshylsan är ej röntgentät. 6996SQ Teknisk manual Svenska 9 Avsedd användning Elektroden är avsedd för subkutan engångsanvändning under lång tid. Elektroden är avsedd att användas på patienter med indikation för implanterbar cardioverter-defibrillator. Elektroden är avsedd att användas om ett implanterbart cardioverterdefibrillatorsystem (ICD) av standardtyp med en eller två transvenösa elektroder, inte har kunnat tillhandahålla acceptabla DFT-mätningar på ett effektivt sätt. Elektroden modell 6996SQ är endast avsedd att användas tillsammans med följande system: ett ICD-system från Medtronic med ett kontaktblock med minst två DF-1-kontaktportar och en kammarelektrod för defibrillering/stimulering/avkänning i höger kammare från Medtronic. Dessutom kan en tredje defibrilleringselektrod, till exempel en SVC-elektrod från Medtronic, användas med en elektrodadapter. Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för denna elektrod. Varningar och försiktighetsåtgärder Inspektion av den sterila förpackningen – Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. ■ ■ ■ Kontakta en representant från Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 °C (104 °F). Använd inte produkten efter dess utgångsdatum. Engångsbruk – Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Sterilisering – Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Elektrofysiologisk testning – Före implantation av elektroden rekommenderar vi att patienten genomgår en fullständig kardiologisk bedömning som bör innefatta elektrofysiologiska tester. Dessutom rekommenderas elektrofysiologisk utvärdering och prövning av säkerheten och funktionen hos de föreslagna stimulerings-, elkonverterings- eller defibrilleringsterapierna, under och efter implantation av systemet. Hantering av elektroden – Hantera alltid elektroden försiktigt. ■ ■ ■ 10 Skydda elektroden från material som avger partiklar såsom ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Svenska 6996SQ Teknisk manual ■ ■ Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Sänk inte ner elektroder i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Hantering av styrtrådar – Hantera styrtrådarna med försiktighet. ■ ■ ■ ■ Använd inte alltför stor kraft eller kirurgiska instrument när en styrtråd förs in. Undvik att böja styrtråden alltför mycket eller att knicka den. Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats på den. Ansamling av vätskor på styrtråden kan skada elektroden eller orsaka svårigheter att föra styrtråden genom elektroden. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Erforderlig sjukhusutrustning – Extern defibrilleringsutrustning ska alltid hållas lättillgänglig för akut användning vid akut elektrodsystemtest, implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppstå eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Nätansluten utrustning – Denna implanterade elektrod bildar en strömbana direkt in i muskelvävnaden. Under implantation och testning av elektroder ska endast batteridriven eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål användas, för att förhindra flimmer på grund av växelströmmar. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodens kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätdriven utrustning. Samverkande enheter – Stimuleringspulser, framför allt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimuleringsenhet, tillfälligt eller permanent, måste det finnas tillräckligt utrymme mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga. Tidigare implanterade pulsgeneratorer, implanterbara cardioverter-defibrillatorer och elektroder bör i allmänhet explanteras. Mer information om explantering av elektroder finns i avsnittet “Permanent omplacering eller avlägsnande”. Diatermi – Personer med metallimplantat såsom pacemakrar, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantat och diatermi kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, utebliven terapi och/eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Magnetisk resonanstomografi (MR) – Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till vävnadsskada och till induktion av arytmier. 6996SQ Teknisk manual Svenska 11 Permanent omplacering eller avlägsnande – Permanent omplacering eller avlägsnande av elektroder kan vara svårt på grund av utveckling av fibrotisk vävnad. Om en elektrod måste avlägsnas eller omplaceras ska detta utföras med största försiktighet. Returnera alla avlägsnade elektroder till Medtronic. ■ ■ ■ Elektrodförbindelser kan brytas och då finns det risk att delar av elektroden blir kvar i den subkutana vävnaden. Isolera kvarlämnade elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektroden sutureras till angränsande vävnad. Kontakternas kompatibilitet – Trots att elektroden uppfyller den internationella kontaktstandarden DF-1, ska elektroden modell 6996SQ inte användas med någon annan enhet än ett kommersiellt tillgängligt implanterbart cardioverter-defibrillatorsystem som har testats och funnits vara säkert och fungerande. Eventuella negativa konsekvenser av användning av en sådan kombination kan innefatta, men är inte begränsade till, för dålig avkänning av hjärtats aktivitet och felaktig behandling. Eftersom elektroden inte har testats med enheter som inte har tillverkats av Medtronic, kan de eventuella negativa konsekvenserna av användning av en sådan kombination innebära en felaktig behandling. Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer i samband med användning av subkutana elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: • • • • • • • • Blödning Blödning i lungsäcken Bröstväggsperforering Emboli Flimmer eller andra arytmier Hudperforering Infektion Kraftig vätskeansamling kring elektroden eller elektrodkroppen • Nervskador • Pneumotorax • Punktering av abdominella organ • Punktering av ryggraden • Punktering av thoraxorgan • Skada på muskelvävnad • Skadade blodkärl • Smärta • Trombos • Vävnadsnekros Andra möjliga komplikationer som kan relateras till användning av elektroden är bland annat: ■ Isoleringsfel ■ Brott på elektrodledare eller elektrod ■ Förflyttning av elektroden ■ 12 Dålig kontakt med den implanterade enheten, vilket kan leda till höjda tröskelvärden, tillfällig eller kontinuerlig utebliven defibrillering eller elkonverteringsterapi. Svenska 6996SQ Teknisk manual Bruksanvisning Det är läkarens ansvar att följa korrekta operationsmetoder och steril teknik. Följande beskrivning tillhandahålls enbart som information. Varje läkare måste tillämpa informationen i dessa instruktioner i enlighet med professionell medicinsk utbildning och erfarenhet. Implantationen innefattar normalt följande steg. ■ ■ Skapande av en subkutan ficka Användning av tunneleringsverktyget modell 6996T från Medtronic ■ Öppnande av den sterila förpackningen ■ Föra in elektroden ■ Placering av elektroden ■ Mätning av defibrilleringens effektivitet ■ Förankring av elektroden ■ Anslutning av elektroden ■ Placering av enheten och elektroden i fickan Skapande av en subkutan ficka Skapa en subkutan ficka i det pektorala området för införande av elektroden och enheten, med den teknik som föredras. Användning av tunneleringsverktyg modell 6996T från Medtronic Använd tunneleringsverktyget modell 6996T för att skapa en subkutan bana för implantation av elektroden. Anvisningar finns i produktlitteraturen som medföljer modell 6996T. Öppnande av den sterila förpackningen Öppna den sterila förpackningen och inspektera elektroden. 1. Öppna den sterila förpackningen och packa upp elektroden med tillbehör i det sterila fältet. 2. Inspektera elektroden. Elektroden ska ha en förankringshylsa. Föra in elektroden Obs! Hantera elektroden försiktigt under införandet. ■ ■ Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiftet. Införing av elektroden: 1. För in elektrodens distala ände i den proximala öppningen på introducerhylsan. Den styrtråd som satt i elektroden då den förpackades ska lämnas kvar för extra kontroll. Styrtråden ska föras in tillräckligt långt i elektroden så att den kan stödja elektrodpolsdelen på elektroden. 6996SQ Teknisk manual Svenska 13 Observera: Om så önskas kan spolelektroddelen göras styvare genom att den täcks över med en bit delat PTFE-rör. Täck inte över elektrodspetsen. Då elektroden och PTFE-röret har förts in i introducerhylsan sticker PTFE-röret ut en aning förbi introducerhylsans proximala ände. Placering av elektroden Obs! Hantera elektroden försiktigt vid placering. ■ ■ Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Använd inte kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiftet. Observera: Om det behövs mer än en subkutan elektrod ska spolelektroderna placeras med cirka 10 cm mellanrum. Det kan bli nödvändigt att använda en elektrodadapter om mer än en subkutan elektrod används. Placera elektroden på det sätt som beskrivs nedan. 1. För in elektroden tills den distala spetsen når introducerhylsans distala ände. Rekommenderad position för spolelektroden på den subkutana elektroden modell 6996SQ är i området mellan det sjätte och det tionde interkostalrummet. Placera elektrodspetsen så nära ryggraden som möjligt (Figur 1). Elektrodspetsen ska ligga ungefär 5 cm under scapula. Sjätte interkostalrummet Snitt för subkutan ficka Tionde interkostalrummet Figur 1. Kontrollera elektrodens placering med hjälp av röntgen eller fluoroskopi. Om motstånd uppstår under införandet ska introducerhylsans proximala ände manipuleras försiktigt samtidigt som elektrodspetsen försiktigt trycks igenom hindret. 2. Observera: Om PTFE-rör har använts ska PTFE-röret avlägsnas genom att försiktigt hålla fast i elektroden och introducerhylsan samtidigt som PTFE-röret dras ut ur introducerhylsan. Dra inte ut elektroden tillsammans med röret. Då elektroden befinner sig på sin slutgiltiga position ska en medföljande kniv placeras på elektrodkroppen, nära introducerhylsans handtag. Håll stadigt i elektroden och kniven och dra sedan introducerhylsan bakåt, över knivbladet. 14 Svenska 6996SQ Teknisk manual 3. Om elektroden måste placeras om ska den dras ut. Upprepa införings- och positioneringsproceduren med en ny introducerhylsa. 4. Mät defibrilleringens effektivitet, se avsnittet “Mätning av defibrilleringens effektivitet”. Mätning av defibrilleringens effektivitet Obs! Innan mätningar av defibrilleringseffekt utförs ska föremål som är tillverkade av ledande material, till exempel guidetrådar, avlägsnas från alla elektroder. Metallföremål, t ex guidetrådar, kan kortsluta en elektrod och en implanterbar enhet, vilket kan leda till att elektrisk ström leds förbi hjärtat och eventuellt skadar den implanterade enheten och elektroden. Upprätta effektiv kammardefibrillering med hjälp av den teknik som beskrivs nedan. 1. Se till att elektroden befinner sig i önskad position. 2. Avlägsna styrtråden och styrtrådföraren från elektroden. 3. Anslut elektroden till den implanterbara enheten. Se den produktlitteratur som medföljer enheten för instruktioner om hur elektroden ska anslutas. 4. Lägg den implanterbara enheten i den subkutana fickan. 5. Upprätta effektiv kammardefibrillering med en säkerhetsmarginal på minst 10 J. Varning: Använd omedelbart en extern defibrillator för att rädda patienten om det implanterade elektrodsystemet inte klarar av att terminera en VF-episod. Det ska gå minst fem minuter mellan VF-induceringarna. Observera: Om defibrilleringens effektivitet inte är acceptabel med en enda elektrod modell 6996SQ kan det bli nödvändigt att implantera ytterligare en elektrod modell 6996SQ. En extra SCV-elektrod kan också implanteras för att sänka defibrilleringströskeln. 6. Efter att effektiv kammardefibrillering har upprättats ska elektroden kopplas bort från den implanterbara enheten och förankras. Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. ■ ■ ■ ■ Använd endast icke-absorberbara suturer för att förankra elektroden. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan. Det kan skada elektrodisoleringen. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan elektroden förankras. Dra inte åt ligaturer så hårt att de skadar fascian, elektroden eller förankringshylsan. ■ Bind inte en ligatur direkt kring elektrodkroppen (Figur 2). ■ Bind inte en ligatur direkt kring spolelektroden. 6996SQ Teknisk manual Svenska 15 Figur 2. Förankra elektroden med samtliga tre skåror: 1. Placera förankringshylsan mot fascian i fickans snitt. 2. Fäst förankringshylsan mot elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i var och en av de tre skårorna (Figur 3). Suturering i de tre skårorna är den enda rekommenderade platsen för suturerna. Figur 3. 3. Gör minst en extra sutur i en av fårorna efter att förankringshylsan har fästs vid elektrodkroppen, för att fästa förankringshylsan och elektrodkroppen till fascian. Anslutning av elektroden Anslut elektroden till en implanterbar enhet. 1. För in elektrodkontakten i kontaktblocket på den implanterbara enheten. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 2. Kontrollera effektiviteten för elkonvertering och defibrillering innan fickan sluts. Se avsnitt “Mätning av defibrilleringens effektivitet”. Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Iaktta försiktighet när enheten och elektroden placeras i fickan. ■ Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. ■ Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. ■ 16 Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas (Figur 4). Svenska 6996SQ Teknisk manual Figur 4. Placera enheten och elektroden i fickan. 1. Rotera enheten så att överskottselektroden lindas löst. Obs! För att förebygga att elektrodkroppen vrids ska överskottselektroden lindas löst under den implanterbara enheten och därefter ska båda placeras i den subkutana fickan (Figur 5). Figur 5. Utvärdering efter implantation Ta röntgenbilder innan patienten skrivs ut, tre månader efter implantationen och var sjätte månad därefter, för att bekräfta elektrodens position och kontrollera att det inte finns några brott på elektrodkabeln. I händelse av dödsfall ska alla elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. Ring lämpligt telefonnummer på omslagets baksida vid frågor om produktens hantering. 6996SQ Teknisk manual Svenska 17 Detaljerad beskrivning av enheten Specifikationer (nominella) Parameter Modell 6996SQ Typ Unipolär Läge Subkutan Kontakt DF-1 Elektrodlängd 41 cm - 85 cm Material Kontaktstift: Rostfritt stål Ledarspole: Multifilar MP35N/Ag-legering Isolering: Silikongummi Elektrod: Spole av platinalegering Diameter Elektrodkropp: 2,5 mm Spets: 3,4 mm Elektrod: 2,3 mm DC-motstånd 1,3 Ω (41 cm) 1,8 Ω (58 cm) 2,6 Ω (85 cm) Elektrodintroducerhylsa (rekommenderad storlek) Innerdiameter: 3,5 mm (10,5 French) Längd: 33 cm 18 Svenska 6996SQ Teknisk manual Specifikationer (nominella) Spolelektrod Längd: 25 cm Ytarea: 500 mm² Elektriskt skuggområde: 18 cm² Förankringshylsa DF-1-kontakt Observera: Kontaktstiftet är kompatibelt med spolelektroden 6996SQ Teknisk manual Svenska 19 Medtronic ansvarsfriskrivning Fullständig garantiinformation finns i bifogat garantidokument. Service Medtronic anlitar högt utbildade representanter och ingenjörer världen över för att ge dig service, och för att vid förfrågan ge utbildning till kvalificerad sjukhuspersonal angående användning av Medtronic-produkter. Medtronic har också professionell personal som ger tekniska råd till användare av produkterna. För ytterligare information, kontakta din Medtronic-representant, eller ring eller skriv till Medtronic på lämplig adress eller på det telefonnummer som finns på baksidan av omslaget. 20 Svenska 6996SQ Teknisk manual Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty.Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals © Medtronic, Inc. 2012 M948140A008B 2012-05-25 *M948140A008*