Transcript Läkemedel och barn - Apotekarsocieteten

Läkemedel och barn
Åsa Andersson
Leg apotekare
Astrid Lindgrens Barnsjukhus
Karolinska Universitetssjukhuset
En dag på jobbet…
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Upplägg på kvällens föreläsning
Era förväntningar
Vem är jag?
Skillnader barn – vuxna
Olika beredningsformer
Risker med läkemedel till barn
Stödsystem i vården
Nya EU-direktiv
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Vem är jag?
Färdig apotekare 1998
2001 – KA Klinikapotekare, barn, lm-info
2008 – Barndivisionen, Astrid Lindgrens Barnsjukhus
ATL Barn
Föreläsningar för farm, bsk, ssk, läkare
Handlett examensarbetare
Styrelsearbete SPPG
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedelsgrupp ALB
1 barnläkare/klinisk farmakolog (Synnöve Lindemalm)
2 barnapotekare (Jag, Per Nydert)
1 apotekare (Ranaa El Edelbi, f-ledig)
1 barnsjuksköterska (vakant)
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Första Guldpillret utdelat
Teamet bakom det vinnande bidraget, fr v: Synnöve Lindemalm, Per Nydert, Ranaa el Edebi, Åsa
Andersson med sonen Emil, Kaisa Markljung och Katarina Nilsson. Foto: Pax Engström Nyström
Bättre patientsäkerhet för barn som behandlas med
läkemedel gav ett team på Astrid Lindgrens barnsjukhus i
Solna utmärkelsen Guldpillret.
2010-10-28
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
www.sppg.net
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Skillnader barn - vuxna
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Definitioner
Barn
Vuxen
Ungdom
Barn
Spädbarn
Neonatalperiod
0-1 mån
1-12 mån
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
1-12 år
12-18 år
>18 år
Skillnader mellan barn och vuxna
Barn är inte små vuxna
Farmakokinetiska skillnader
Farmakodynamiska skillnader
Barn växer!
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Barn
0-18 år
Vikt 350 g – 200 kg
Samlad dokumentation saknas ofta
Off-label vanligt
Alltid individuell anpassning
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedlets väg i kroppen
Absorption
Distribution
Elimination
Metaboliter
Läkemedel
vid
absorptionsstället
Läkemedel i
kroppen
Utsöndrade
metaboliter
Utsöndrat
läkemedel
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Absorption hos barn
Absorption - peroralt
pH initialt förhöjt (?) i ventrikeln
Tarmens motilitet varierar
Fördröjd ventrikeltömning upp till 6 månaders ålder
Absorption - topikalt
Huden är tunnare - barriärfunktionen annorlunda
Större hudyta - proportionellt sett
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Distribution hos barn
Nyfödda har större andel vatten i kroppen
Lägre koncentration av protein i plasma
Blod-hjärn-barriärens permeabilitet högre
%
100
fett
80
60
40
vatten
20
0
födelse
1
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
2
3
4
5
10
ålder (år)
Elimination hos barn
Metabolism
Två viktiga metabolismvägar
Oxidation
Konjugering - annorlunda jämfört med vuxna
Leverfunktion
Begränsad metabolism vid födseln
Hög metabolism hos småbarn
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Elimination hos barn forts.
Utsöndring via njurarna
Njurfunktion
Begränsad kapacitet vid födseln
Under småbarnsåren högre kapacitet än vuxna
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Elimination hos barn
Metabolism
Acetylering
Sulfatering
Konjugering
Glukuronidering
Ålder i
månader
0
1
2
Glomerulär
filtration
Utsöndring
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
3
4
5
6
Tubulär sekretion
7
N Eng J Med 2003;349(12) 1157-67
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Farmakodynamiska skillnader
Kunskapen är begränsad
Vissa läkemedel har annan effekt hos barn
- atypiska reaktioner
- förstärkt effekt, systemeffekter
Exempel
Lugnande medel, opiater, digoxin
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Dosering till barn
Extrapolering av vuxendos kan ge grova doseringsfel
Farmakokinetiken är komplex och svårförutsägbar
Viktigt att ta hänsyn till ålder
Dosering utifrån kroppsyta hellre än vikt
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Dosering i olika åldrar
Nyfödd
Spädbarn Barn
4-8 g/kg 7,5-12
g/kg
0,6-0,7
Teofyllin 0,5
mg/kg/h
mg/kg/h
2-3
Fenytoin 2,5-4
mg/kg x 2 mg/kg x 3
Digoxin
*
3-8 g/kg 1,4-4
g/kg
1-1,2
0,5-0,7
mg/kg/h
mg/kg/h
2,3-2,6
2
mg/kg x 3 mg/kg x 2
Farmakokinetisk/farmakodynamisk
Källa:N Engl J Med 2003;349:1157-67
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Vuxen
Anledning
FK/FD*
FK:
Hepatiskt CL
FK:
Hepatiskt CL
Beredningsformer
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Vilken läkemedelsform?
Beror på:
Tillgängliga läkemedelsformer
Barnets ålder
Smak
Sjukdom
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Administreringsvägar och
beredningsformer
Oralt
Tabletter, kapslar, lösning m.m.
Rektalt
Stolpiller, rektalvätska m.m.
Parenteralt
Intravenöst, subkutant m.m.
Topikalt
Kräm, salva, plåster m.m.
Pulmonellt
Inhalationspulver,
inhalationsaerosol m.m.
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Percent of Expected
Weight
Alvedon 500 mg
150
hel
Manual
Splitter
Manual
Splitter
125
100
75
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
er
Sp
lit
t
M
an
ua
l
er
Sp
lit
t
M
an
ua
l
50
Dela suppositorier?
På längden eller tvären?
VARKEN ELLER!
Vet ej var i fettmassan den aktiva substansen är fördelad
Svårt på grund av suppositoriets form att dela i två lika stora delar
Tyvärr står det i vissa bipacksedlar (KOLLA Ipren!) att man ska dosera en
halv supp till vissa viktklasser
Studie på paracetamolsuppar kom fram till att det var svårt att uppnå
önskad dos genom delning av supp och rekommenderar endast hela
suppositorier (Anesth Analg 2005;100:1303-5)
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Tillsatser
•Kortisonsalva:
kortison + till exempel vaselin, paraffin och
konserveringsmedel.
•Tablett:
till exempel talk, stärkelse och bindämne förutom det
verksamma ämnet.
Risker t ex. med bensylalkohol
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Risk med fel förvaring
Allt flytande ska inte vara i kylskåp
Suppar i kylskåp – dubbelt övergrepp?
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Risker med läkemedel till barn
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Faktorer som gör barnpatienter mer känsliga
för biverkningar (JPPT 2001, 6, 426-42)
Olika farmakokinetiska parametrar i olika åldrar
Behov av att räkna ut individuella doser
Brist på lämpliga beredningsformer, styrkor och koncentrationer
medför behov av omformulering och spädning
Behov av att kunna mäta upp exakta doser och ge dessa på ett
säkert sätt
Brist på studier och publicerad information
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Riskläkemedel där information saknas i
FASS
•Ex tempore – för tillfället
•Ex: Teofyllin oral lösning
•Off label – utanför indikation
•Ex: Zofran oral lösning till barn under sex år
•Olicensierat – ej registrerat läkemedel i Sverige
•Ex: Frisium
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Icke dokumenterade läkemedel till barn
Alla
48%
0-<1 mån
61%
1 mån-<1 år
50%
1 år-<12 år
44%
12 år-18 år
33%
>18 år
?
Avsaknad av dokumentation störst problem
Minsta barnen: störst risk
5% av alla ordinationer är LM som adm på annat sätt än
beredningsformen avser
Kimland, E., Drug treatment in children with focus on off-label drug use, Thesis Ph.D. 2010
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Risk med fel administrationssätt
I pediatriken används ibland läkemedel annan väg än vad
beredningsformen är avsedd för
• ex. injektionsvätskor ges peroralt eller rektalt
Risk om perorala sprutor går att koppla till intravenösa infarter
Risk om perorala sprutor inte används utan ssk drar upp lm i
intravenös spruta
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Vikt 350g-200 kg
Risker/avvikelser
återkopplas sällan
Behandling utvärderas
ofta via föräldrar eller
anhöriga
Många tror att datorn
kontrollerar och
kopplar info till aktuell
patient
Samlad
dokumentation
saknas ofta
Ordinera
Det finns inga journalsystem
anpassade för barn
Iordningsställa
Utvärdera
Det saknas ofta rätt
beredningsformer
Kommunikation
Administrera
Det kan vara svårt att
administrera medicin
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Uppfinningsrikedom
stor
Adverse Drug Reactions
Adverse
Drug Events
Potential Adverse
Drug Events
Medication Errors
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Potential Adverse Drug Events in
pediatrics
Läkemedelshanteringsfel förekommer tre
gånger oftare hos barn och är i upp till 19%
av fallen möjliga att förebygga.
Kaushal, R., et al., JAMA 2001, 285, 2114-20
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Kalmarfallet: Xylocard
Krampbehanding till tre månaders baby
Otydliga ordinationer
Flytt mellan avdelningar
Preparat som fanns tillgängliga
• 200 mg/ml
• 20 mg/ml
Används endast i akuta situationer / sällan
Varför finns det endast 20 mg/ml i England?
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Kalmarfallet: Förslag…
Behövs båda styrkor i lager?
Om båda – separata lagerplatser
Spädningsschema (samma för hela sjukhuset)
Uppföljning
(arbeta för att få bort/ändra onödiga produkter på marknaden)
"If an error is possible someone will make it"
Samverka "no blame society" – felrapporter, near misses
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel att se upp med!
Läkemedel som innebär en ökad risk för att orsaka
patientskada när de används fel, konsekvenserna av ett
fel är allvarligare för patienten.
Exempel är cytostatika, opiater, lidokain iv,
heparin iv, warfarin, koncentrerad kaliumklorid mm
Se även List of High-Alert Medications: www.ismp.org
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Riskläkemedel
• Sätt att prioritera insatser – patientsäkerhet
• Lära av fel
IT-system som stöd
• Nya möjligheter som är självklara för användare
Bättre dokumentation
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Stödsystem i vården
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Eilngt en udneörnsking på ett
egnskelt uivtnierset så seplar
det inegn roll i viekln odrnnig bksortnävea i ett ord såtr,
det edna som är vtikigt är att fsötra och ssita bavstoken
såtr på rtät patls. Rseetn kan stå hlelur om blluer och man
kan ädnå lsäa tetxen uatn porbelm. Dttea broer på att vi
itne leäsr vjrae bkosatv för sig, uatn odern som hlehet.
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Människor gör fel
för att de system,
uppgifter och processer
som de arbetar i
är dåligt utformade.
Professor Lucian Leape, Harvard School of Public Health
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Morfin Meda
Meda Injektionsvätska, lösning 10 mg/ml
Dosering
Administrering och dosering skall individualiseras med
hänsyn taget till smärtans natur och svårighetsgrad samt
patientens allmäntillstånd. Försiktighet skall iakttagas och
dosen initialt reduceras vid morfinbehandling av äldre
patienter samt vid behandling av patienter med nedsatt
lever- och njurfunktion. I det enskilda fallet är dosens storlek
berorende på patientens ålder, vikt, smärtans svårighetsgrad
samt medicinsk och analgetisk historik.
Vuxna: 1-1,5 ml injektionsvätska (10-15 mg
morfinhydroklorid) subkutant eller intramuskulärt 1-3 gånger
dagligen. Vid brådskande fall kan morfin ges långsamt
intravenöst.
Ampuller à 10 ml är främst avsedda att användas vid
administrering av större mängder morfin, t ex vid behandling
av cancersmärta, då behovet på grund av toleransutveckling
är större, även som tillsats i kontinuerliga infusioner samt vid
patientkontrollerad analgetikaterapi med pump. Vid epidural
tillförsel skall okonserverad lösning användas.
Ur www.fass.se ”Morfin Meda”
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Vad göra för att förhindra risker?
Bygga bra och tydligt stöd för:
• Ordination
• Iordningställande/Beredning
• Administrering
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Mallar ökar patientsäkerheten
Tillräckligt med information för en säker ordination men samtidigt
inte för mycket i samma bild
Arbetar med ”bakgrundsdokument” med utförlig information
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Perfalgan 10 mg/ml, 50 ml flaska
Vikt
Dos
Volym
Förpackning
1 kg
10 mg/kg
1 ml
0,02 flaska
10 kg
10 mg/kg
10 ml
0,2 flaska
100 kg
10 mg/kg
100 ml
2 flaskor
1000 kg
10 mg/kg
1000 ml
20 flaskor
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Behandla läkemedel med respekt
Låtsas inte att läkemedel är godis.
Blanda aldrig droppar i välling eller dryck som barnet får ofta
Blanda inte läkemedel i stora mängder vätska eller mat
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Nya EU-direktiv
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Better Medicines for Children …
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Nuvarande situation
Drygt 20 % av befolkningen i EU, dvs mer än 100 miljoner
människor är under 19 år
Samma andel gäller i Sverige
50-90 % av de läkemedel som används inom pediatriken är ej
testade och utvärderade, åtminstone ej i hela åldersspannet
Lämplig beredningsform av läkemedlet saknas ofta
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Nya EU-direktiv
Pediatric rule 1994 (USA)
Best Pharmaceuticals for Children Act (i USA 2002)
Medicines for Children
Förslag: att förbättra hälsotillståndet hos barn i Europa genom att
• öka läkemedelsforskning av hög kvalitet
• underlätta utvecklandet och godkännandet av läkemedel
ägnade åt barn
• förbättra informationen gällande läkemedel avsedda för barn
men samtidigt undvika onödiga studier inom barnpopulationen
och inte försena godkännandeprocessen för vuxna
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Nya EU-direktiv
Består av både ”morot” och ”piska”
För nya läkemedel:
”Piska” = det krävs en Paediatric Investigation Plan (PIP) (som
man kommit överens om). Resultaten av denna ska presenteras
då företaget ansöker om EMEA-godkännande (företaget kan
ansöka om uppskov)
”Morot” = 6 månaders förlängd patenttid (även om resultaten
visar att läkemedlet inte är lämpligt för behandling av barn,
resultaten ska inkluderas i SPC)
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Nya EU-direktiv forts.
Kan få dispens från PIP om:
Läkemedlet avsett att behandla sjukdom som bara finns i
vuxenpopulationen
Läkemedlet bedöms vara skadligt eller ineffektivt i hela eller delar
av barnpopulationen
Det nya läkemedlet ej har en signifikant fördel över andra redan
existerande terapier
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
10 råd i att utbilda barn och ungdomar
om medicin (www.usp.org)
Barn har rätt att få lämplig information om sina läkemedel
Barn vill veta. Vårdpersonal ska kommunicera direkt till barnet om
deras läkemedel.
Barnets intresse i läkemedel ska uppmuntras och de ska få lära sig
att ställa frågor om sin behandling.
Barn lär genom exempel. Föräldrar och hälsopersonal ska visa
korrekt hantering av läkemedel.
Barn, föräldrar och vårdpersonal ska förhandla om överförandet av
ansvaret för läkemedelsbehandling som respekterar föräldrar och
barns möjligheter.
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
10 råd i att utbilda barn och ungdomar
om medicin (www.usp.org) forts
Utbildning om läkemedel ska grundas på vad barnet vill veta
tillsammans med vad vårdpersonal anser att barnet bör veta.
Barn ska få information om läkemedel och hur de ska användas i sin
skolundervisning.
Utbildning till barn om läkemedel ska innefatta allmän användning
liksom felanvändning och information om barnets specifika
läkemedel.
Barn har rätt till information som hjälper dem att undvika förgiftning
genom felanvändning.
Barn som ska deltaga i kliniska prövningar (efter föräldrars
godkännande) har rätt till lämplig information för att förstå innan
deltagande.
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten
Tack för er uppmärksamhet
Läkemedel och barn Apotekarsocieteten