Transcript Retningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av

Retningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av opplæringsmateriell som et
pålagt risikominimeringstiltak
Hva skal sendes inn til Legemiddelverket?
•
Opinion eller Kommisjonsvedtak (inkludert annex IIb)
•
Siste versjon av Risikohåndteringsplan (RMP), inkludert annex 8
•
Opplæringsmateriell i word-format, bruk ”spor endringer” ved oppdateringer av tidligere
godkjent opplæringsmateriell
•
PDF-versjon av opplæringsmateriell med forslag til bildebruk og layout
•
Dersom følgebrev skal være med utsendelsen skal dette også sendes inn til vurdering
•
Forslag til mottakergrupper
•
Referanseartikler, der hvor dette er aktuelt (se ”Hva skal opplæringsmateriellet
inneholde?”)
Hva skal opplæringsmateriellet inneholde?
•
Opplæringsmateriell skal utformes basert på kravene i annex IIb av Kommisjonsvedtaket
hvor det er angitt hva opplæringspakken skal bestå av (eksempelvis forskriverbrosjyre,
pasientbrosjyre, pasientkort, farmasøytinformasjon, SPC/PIL), og hvilke nøkkelpunkter
opplæringsmateriellet skal omtale.
•
Innholdet kan være nærmere spesifisert i Risikohåndteringsplanen (RMP) annex 8, men det
skal være samsvar mellom Kommisjonsvedtak og RMP. Der hvor disse dokumentene ikke
er i overensstemmelse vil Legemiddelverket ta kontakt med EMA for avklaring.
•
Det skal ikke inkluderes annen informasjon (eksempelvis virkningsmekanisme, dosering,
effektdata) i opplæringsmateriellet utover det som er spesifisert i
Kommisjonsvedtak/RMP, med mindre dette er direkte relevant for de sikkerhetsaspektene
som skal omtales
•
Det skal heller ikke inkluderes generell sikkerhetsinformasjon som ikke er direkte knyttet
til nøkkelpunktene beskrevet i annex IIb av Kommisjonsvedtaket
•
Budskapet må komme tydelig frem, materiellet skal ikke bære preg av markedsføring.
•
Språk må tilpasses med tanke på mottakergruppen
•
Alt opplæringsmateriell skal utarbeides på norsk
•
Innholdet i opplæringsmateriell skal baseres på informasjon i preparatomtale og
pakningsvedlegg
•
Bruk av andre kilder enn godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg godtas kun i de
tilfeller hvor det er pålagt å informere om problemstillinger som ikke er omtalt i godkjent
preparatomtale og pakningsvedlegg. I slike tilfeller skal kilder oppgis og legges ved
innsendelsen til Legemiddelverket (se også ”Hva skal sendes inn?”). Det skal tilstrebes å
benytte produsentuavhengige kilder
•
Materiell rettet mot pasienter skal inneholde henvisning til pakningsvedlegget, tilsvarende
skal materiell rettet mot helsepersonell inneholde referanse til preparatomtalen
•
I opplæringspakken til helsepersonell skal alltid preparatomtale (SPC) være vedlagt,
tilsvarende skal pakningsvedlegg alltid være vedlagt i opplæringspakker til pasienter.
Svart trekant i opplæringsmateriell
Dersom et legemiddel har en svart trekant i preparatomtalen og pakningsvedlegget, skal
opplæringsmateriell påføres den samme svarte trekanten.
Symbolet skal alltid være svart og proporsjonalt med skriftstørrelsen til den etterfølgende
standardiserte teksten.
Symbolet skal vises én gang og være plassert foran den mest fremtredende visning av
preparatnavnet, typisk i materialets hovedoverskrift. I tillegg skal den standardiserte teksten som
forklarer trekantsymbolet med. Denne teksten skal stå på samme side som trekanten.
Det er to ulike tekster avhengig av om materialet er beregnet for helsepersonell eller pasient.
For helsepersonell:
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 i
preparatomtalen (SPC) for informasjon om bivirkningsrapportering.
For pasient:
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Hva tillates av bilde- og logobruk i opplæringsmateriell?
•
All bruk av bilder skal være nøktern og relevant for den sikkerhetsinformasjonen som
omtales. Utseendemessig skal opplæringsmateriell skille seg fra reklamemateriell.
•
Det er ønskelig at MT-innehavers logo er inkludert i opplæringsmateriellet slik at avsender
av materiellet lett kan identifiseres. Det ønskes ikke at slagord inkluderes i logo.
•
På konvolutter og følgebrev anbefales det å benytte logo «Sikkerhetsinformasjon – i
samarbeid med Statens legemiddelverk» (for mer informasjon se «Hvordan skal
opplæringsmateriellet distribueres»).
Hvordan skal opplæringsmateriell distribueres?
•
Opplæringsmateriellet skal distribueres i sin helhet som papirversjoner til de aktuelle
mottakergruppene, med mindre annet er spesifisert i Kommisjonsvedtaket
•
Tidslinjer for utsendelse av opplæringsmateriell i forhold til oppstart av markedsføring for
nytt preparat eller ny indikasjon vil som regel være spesifisert i annex IIb av
Kommisjonsvedtaket
•
Det oppfordres til at opplæringsmateriellet distribueres i konvolutter med påtrykt logo
«Sikkerhetsinformasjon – i samarbeid med Statens legemiddelverk». Dersom følgebrev
skal være med utsendelsen anbefales det at samme logo benyttes. Praktisk informasjon og
mal for konvolutt og brev finnes her.