Transcript PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
CYMBALTA®
Capsules de duloxétine à libération retardée
Duloxétine (sous forme de chlorhydrate de duloxétine)
www.lilly.ca
Lilly logo
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « Monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada de CYMBALTA® et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce
dépliant est un résumé et ne contient donc pas tous les
renseignements pertinents sur CYMBALTA. Pour toute
question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre
médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage de CYMBALTA :
CYMBALTA vous a été prescrit par votre médecin pour soulager
ou prendre en charge les symptômes de l’une ou plusieurs des
affections suivantes :

Dépression (tristesse, agitation, irritabilité, changement
d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir,
fatigue, maux de tête ou maux et douleurs inexpliqués);

Anxiété généralisée (anxiété et inquiétude excessives);

Douleur associée à la neuropathie diabétique (sensations de
brûlure, de douleur lancinante, de picotement, d’élancement,
de douleur permanente ou de choc électrique. Les symptômes
peuvent comprendre une perte de sensations dans la région
touchée, ou les sensations cutanées [toucher, froid, chaud ou
pression] peuvent causer de la douleur);

Douleur associée à la fibromyalgie (état qui comprend une
douleur diffuse);

Lombalgie chronique (persistante);

Douleur chronique (persistante) associée à l’arthrose du
genou.
Action du médicament :
CYMBALTA appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline
(IRSN).
CYMBALTA augmente l’activité de deux messagers chimiques (la
sérotonine et la noradrénaline) produits par l’organisme dans le
cerveau et d’autres parties du corps.
Dépression et anxiété
La dépression et l’anxiété sont des maladies qui seraient causées
par un déséquilibre de certains messagers chimiques, comme la
sérotonine et la noradrénaline. CYMBALTA agit pour corriger ce
Monographie de CYMBALTA®
déséquilibre et aide ainsi à soulager les symptômes émotionnels et
physiques de la dépression et de l’anxiété.
Douleur associée à la neuropathie diabétique périphérique, à la
fibromyalgie, à l’arthrose du genou ou à la lombalgie chronique
Dans ces affections douloureuses chroniques, il se peut que les
patients éprouvent plus de douleur. CYMBALTA augmente
l’activité de la sérotonine et de la noradrénaline, ce qui aide à
atténuer la douleur chez les personnes atteintes de ces affections.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas CYMBALTA si :
 vous êtes allergique à ce produit ou à l’un ou l’autre de ses
ingrédients;
 vous souffrez d’insuffisance hépatique (trouble du foie). Un
trouble du foie se définit comme une condition dans laquelle le
foie ne peut pas effectuer ses fonctions habituelles;
 vous souffrez d’une maladie rénale grave;
 vous souffrez de glaucome à angle fermé non contrôlé (une
maladie oculaire);
 vous prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO) (p. ex. sulfate de phénelzine, moclobémide,
linézolide [antibiotique] ou bleu de méthylène, un colorant
utilisé en chirurgie) ou avez abandonné un traitement par un tel
médicament au cours des 14 derniers jours;
 vous avez pris ou prenez actuellement de la thioridazine;
 vous suivez actuellement un traitement par un inhibiteur
puissant du CYP1A2 (p. ex. fluvoxamine) ou certains
antibiotiques (p. ex. ciprofloxacine ou énoxacine);
 vous avez moins de 18 ans.
Ingrédient médicinal :
Chlorhydrate de duloxétine
Ingrédients non médicinaux :
FD&C bleu no 2, gélatine, hydroxypropylméthylcellulose, acétatesuccinate d’hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium,
saccharose, sphères de sucre, talc, dioxyde de titane et citrate de
triéthyle
Les capsules de 60 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer jaune.
Formes posologiques :
Capsules à libération retardée de 30 mg et 60 mg de duloxétine
(sous forme de chlorhydrate de duloxétine)
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Changements dans le comportement et les sentiments, pensées
ou actions suicidaires
Le traitement par ce type de médicaments est plus sûr et plus
efficace lorsque vous communiquez à votre médecin ce que vous
ressentez. Il peut vous être utile de dire à un membre de votre
famille ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou que vous
Page 78
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
souffrez d’un trouble d’anxiété. Vous pourriez lui demander s’il
pense que votre état s’aggrave, ou s’il s’inquiète de changements
dans votre comportement.
puisque le sucrose fait partie des ingrédients non médicinaux
de CYMBALTA.
Au début d’un traitement par un médicament comme
CYMBALTA ou quand la dose est ajustée, certains patients
peuvent se sentir plus mal au lieu de se sentir mieux. Par
exemple, il peut y avoir aggravation des sentiments d’anxiété,
d’agitation, d’hostilité, d’agressivité et d’impulsivité. Vous
pourriez sentir que vous n’êtes plus vous-même ou sentir une
désinhibition. Vous pourriez avoir des idées suicidaires ou penser
à vous faire du mal ou à faire du mal à d’autres, surtout si vous
avez déjà eu de telles pensées auparavant. Ces changements de
comportement et de sentiments peuvent se manifester chez les
patients traités par CYMBALTA de n’importe quel groupe d’âge.
L’apparition ou l’aggravation des idées et des gestes suicidaires
sont plus susceptibles de se produire si vous avez entre 18 et
24 ans. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre
médecin. Ne décidez pas de votre propre chef d’interrompre la
prise de CYMBALTA.
Conduite d’un véhicule ou utilisation d’une machine : Évitez de
faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de
connaître les effets qu’a CYMBALTA sur vous. Des
étourdissements et de la fatigue peuvent survenir, surtout au tout
début du traitement et après une augmentation de la dose.
AVANT de prendre CYMBALTA, informez votre médecin ou
votre pharmacien :
 de toutes vos maladies, y compris de vos antécédents de
problèmes de foie ou de rein, de diabète, de problèmes
cardiaques ou de crises convulsives;
 de tous les médicaments (sur ordonnance, en vente libre,
vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de
médecine douce) que vous prenez ou avez pris récemment;
 si vous souffrez d’hypertension artérielle. CYMBALTA peut
causer une augmentation de la pression artérielle;
 si vous présentez de faibles taux de sodium dans le sang;
 si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous
allaitez;
 de votre consommation habituelle d’alcool ou de drogues. Chez
les patients traités par CYMBALTA et dont la consommation
d’alcool est élevée, des cas de troubles graves du foie, se soldant
parfois par un décès, ont été signalés;
 si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament
quelconque;
 si vous êtes une personne âgée et avez subi récemment une
fracture osseuse ou avez appris que vous souffrez d’ostéoporose
ou que vous présentez des facteurs de risque pour l’ostéoporose.
La prise de CYMBALTA peut augmenter votre risque de
fracture osseuse. Vous devriez faire preuve d’une grande
prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes
étourdi ou si vous souffrez d’hypotension. Cela est
particulièrement vrai au tout début du traitement et dès l’arrêt
du traitement;
 si vous souffrez d’un trouble de saignement ou si vous avez
appris que vous avez une faible numération plaquettaire;
 si vous avez un glaucome ou une augmentation de la pression
dans les yeux;
 si vous avez de la difficulté à uriner;
 si vous présentez un des rares problèmes héréditaires suivants :
o intolérance au fructose
o malabsorption du glucose-galactose
o déficit en sucrase-isomaltase
Monographie de CYMBALTA®
Effets sur la grossesse et les nouveau-nés
Certains nouveau-nés dont la mère avait pris, durant la grossesse (et
particulièrement durant le troisième trimestre de la grossesse), un
ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un IRSN
(inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline), tel
que CYMBALTA, ont présenté à la naissance des complications
nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance
respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes de ces
nouveau-nés comprenaient : difficultés à s’alimenter ou à respirer,
crises convulsives, muscles tendus ou trop relâchés, agitation et
pleurs continuels. Normalement, ces symptômes disparaissent avec
le temps, mais si votre bébé présente l’un ou l’autre de ces
symptômes, communiquez dès que possible avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un IRSN, tel
que CYMBALTA, vous devriez parler des risques et des avantages
des diverses options de traitement avec votre médecin. Il est très
important que vous N’arrêtiez PAS de prendre CYMBALTA avant
d’avoir consulté votre médecin.
Le
syndrome
sérotoninergique/syndrome
malin
des
neuroleptiques (SMN) est une réaction rare, mais potentiellement
fatale, qui peut être associée à l’utilisation d’un ISRS ou d’un
IRSN, tel que CYMBALTA, et peut causer des perturbations
graves du fonctionnement du cerveau, des muscles, de l’appareil
digestif et du système nerveux autonome. Cette réaction est plus
susceptible de se produire si vous prenez certains autres
médicaments.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne prenez pas CYMBALTA si vous prenez actuellement ou
avez pris récemment de la thioridazine, un inhibiteur de la
monoamine-oxydase (IMAO), y compris le linézolide, ou du
bleu de méthylène (un colorant utilisé dans certaines
chirurgies), un inhibiteur puissant du CYP1A2 (p. ex.
fluvoxamine) ou certains antibiotiques (p. ex. ciprofloxacine ou
énoxacine).
Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, CYMBALTA
peut interagir avec d’autres agents médicamenteux. Informez votre
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les
médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits
par d’autres médecins, les médicaments en vente libre, les vitamines,
les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine
douce, en particulier :
 d’autres antidépresseurs, tels que des ISRS et des IRSN
(p. ex. fluoxétine, venlafaxine, paroxétine), certains
antidépresseurs tricycliques (p. ex. amitriptyline, désipramine),
des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie
Page 79
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT





(p. ex. olanzapine, rispéridone) ou de la dépression bipolaire
(p. ex. lithium);
certains médicaments qui pourraient avoir un effet sur la
coagulation et l’éclaircissement du sang, comme les
anticoagulants oraux (p. ex. warfarine, dabigatran), ainsi que
l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin*) et d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène);
certains médicaments utilisés dans le traitement des patients
souffrant d’irrégularité du rythme cardiaque (p. ex. flécaïnide,
encaïnide);
d’autres médicaments qui ont un effet sur la sérotonine, comme
le lithium, les médicaments contenant du tryptophane, le
millepertuis et les triptans utilisés dans le traitement de la
migraine;
certains médicaments pour traiter la douleur comme le fentanyl
(utilisé dans l’anesthésie ou le traitement de la douleur
chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, le
méthadone et la pentazocine;
certains médicaments utilisés dans le traitement de la toux
comme le dextrométhorphane.
Patients traités pour la douleur associée à la neuropathie
diabétique : Continuez à voir votre médecin régulièrement pour
une prise en charge adéquate du diabète qui vous permettra de
maîtriser votre glycémie et d’éviter d’autres lésions nerveuses. Il
est important que vous continuiez à faire votre examen des pieds
tous les jours.
Dose habituelle chez l’adulte :
Prenez CYMBALTA exactement comme votre médecin vous l’a
indiqué.
Dose habituelle chez l’adulte : 60 mg une fois par jour.
Votre médecin modifiera peut-être votre dose durant votre
traitement. N’augmentez jamais la quantité de CYMBALTA que
vous prenez à moins que votre médecin ne vous le demande.
En général, il faut limiter la consommation d’alcool à un minimum
pendant un traitement par CYMBALTA.
N’oubliez pas : Ce médicament vous a été prescrit à vous
personnellement. Vous ne devez pas en donner à une autre
personne, car elle pourrait ressentir des effets indésirables, pouvant
être graves.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Surdose :
Prenez CYMBALTA :
• une fois par jour avec ou sans aliments, bien qu’au début du
traitement, les aliments puissent aider à réduire les nausées.
• À n’importe quelle heure de la journée, à peu près à la même
heure tous les jours.
Avaler les capsules de CYMBALTA entières. NE PAS mâcher
ou écraser les capsules, ni saupoudrer le contenu sur les aliments ou
le mélanger à des liquides.
Ne pas ouvrir les capsules de CYMBALTA. Si elles sont ouvertes
ou brisées accidentellement, évitez tout contact avec la poudre et
lavez la poudre libre dès que possible avec de l’eau. Si la poudre
entre en contact avec les yeux, rincez-les immédiatement avec de
l’eau et communiquez avec votre médecin.
Il est possible que vous remarquiez une atténuation des symptômes
de dépression ou d’anxiété dans un délai de 1 à 4 semaines après le
début du traitement par CYMBALTA.
Il est possible que vous remarquiez une atténuation de vos
symptômes de douleur dès la première semaine de votre traitement
par CYMBALTA.
Votre traitement devrait durer plusieurs mois ou plus, selon les
directives de votre médecin.
Afin d’éviter les symptômes liés à l’arrêt du traitement, ne
décidez pas de votre propre chef d’interrompre le traitement par
CYMBALTA sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous et
votre médecin décidez de mettre fin à votre traitement par
CYMBALTA, il est recommandé de procéder à une réduction
graduelle de la dose. Suivez les directives de votre médecin.
Monographie de CYMBALTA®
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un
médecin, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de
votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez la dose qui vous a été prescrite à la même heure tous les jours.
Si vous oubliez de prendre une dose de CYMBALTA pendant
quelques heures, prenez-la le plus tôt possible. Si presque toute la
journée s’est écoulée, attendez votre prochaine dose et essayez de ne
pas oublier d’autres doses. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES
Comme tous les médicaments, CYMBALTA peut causer des effets
indésirables. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les
effets indésirables sont légers et passagers dans la plupart des cas;
cependant, certains d’entre eux peuvent être graves.
Les effets secondaires les plus couramment signalés après
l’administration de CYMBALTA comprennent de la nausée, une
sécheresse buccale, de la constipation, de la fatigue, de la
somnolence, une diminution d’appétit, de l’hyperhidrose
(augmentation de la transpiration), des étourdissements, de la
diarrhée, des vomissements, des céphalées, de l’insomnie, une
douleur abdominale et une dysfonction érectile.
Il a été démontré que ces effets secondaires diminuent avec un
traitement continu.
Bien que les troubles psychiatriques puissent être associés à une
baisse du désir, de la performance et de la satisfaction sur le plan
sexuel, ce traitement peut aggraver cette baisse.
Page 80
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
Si vous présentez une aggravation de l’un ou l’autre des effets
secondaires présentés ci-dessus, ou si d’autres effets
secondaires qui n’ont pas été mentionnés ici se manifestent,
communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre
pharmacien. Certains effets peuvent être liés à la dose administrée.
Votre médecin déterminera si la dose doit être ajustée.
Symptômes liés à l’arrêt du traitement : Des symptômes comme
des étourdissements, des nausées, de la diarrhée, des céphalées, des
paresthésies (sensation d’engourdissement, de picotement, de
brûlure ou de fourmillement), des vomissements, de l’irritabilité, de
l’anxiété, de l’hyperhidrose, de la fatigue, de l’insomnie (incapacité
à dormir), des cauchemars, des vertiges (sensation de tournoyer en
restant immobile), de la somnolence (endormissement), des
myalgies (douleurs musculaires) et d’autres symptômes ont été
signalés après l’arrêt de CYMBALTA. Ces symptômes
disparaissent habituellement sans qu’un traitement ne soit
nécessaire. Dites-le immédiatement à votre médecin si vous avez
l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Votre médecin
pourrait modifier votre dose de CYMBALTA pour les atténuer.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES : FRÉQUENCE ET DIRECTIVES
Symptôme ou effet
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Seulement
dans les cas
graves
Très rare
Hémorragie gastro-intestinale :
présence de sang dans les selles,
selles noires, présence de sang dans
la vomissure.
Acathisie : nervosité, incapacité à
rester assis ou debout.
Faible taux de sodium dans le
sang (hyponatrémie) : céphalées,
fatigue, faiblesse, confusion,
altération de la mémoire, en plus de
douleur, raideur ou mauvaise
coordination des muscles.
Syndrome sérotoninergique et
syndrome malin des
neuroleptiques (SMN) : (la plupart
ou tous les symptômes suivants)
fièvre élevée, transpiration, frissons,
diarrhée, nausée, vomissement,
secousses et constrictions
musculaires, réflexes hyperactifs,
perte de coordination, battements de
cœur rapides, changements dans la
pression artérielle, confusion,
hallucinations, nervosité, agitation
extrême pouvant progresser vers
une perte de connaissance et le
coma.
Trouble du foie : jaunissement de
la peau ou des yeux, urine foncée,
douleurs abdominales, nausée,
vomissement, perte d’appétit.
Rares
Réactions allergiques : éruptions
cutanées, urticaire seulement.
Monographie de CYMBALTA®
Arrêtez de
prendre le
médicament et
demandez des
soins médicaux
d’urgence.
Dans
tous les
cas

Seulement
dans les cas
graves

Arrêtez de
prendre le
médicament et
demandez des
soins médicaux
d’urgence.
Dans
tous les
cas

Réaction allergique grave :
éruption cutanée, urticaire,
démangeaisons, enflure du visage,
des lèvres, de la langue ou de la
gorge, difficulté à avaler ou à
respirer.
Glaucome : augmentation de la
pression dans les yeux, douleur aux
yeux et vue brouillée.

Manies : comportements
hyperactifs et fuites des idées.
Convulsions : perte de
connaissance et tremblements
incontrôlables (« crise »).
Problèmes de débit urinaire




Hallucinations : perception
d’images ou de sons qui ne sont pas
réels
Changements dans le
comportement et les sentiments,
pensées ou actions suicidaires :
colère, agressivité, anxiété,
agitation, hostilité ou impulsivité.
Comportement violent ou suicidaire
ou pensées qui incitent à se faire du
mal ou à faire du mal aux autres.
Sentiment de ne plus être soi-même
ou de désinhibition.
Inconnu
Augmentation du taux de sucre
dans le sang : mictions fréquentes,
soif et faim.


Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien


Faible numération plaquettaire :
bleus, saignements, fatigue et
faiblesse.


Symptôme ou effet


Réactions cutanées graves
Syndrome de Stevens-Johnson :
fièvre, mal de gorge, toux, yeux qui
brûlent puis enflure du visage et de
la langue, urticaire, douleurs,
éruption cutanée, vésication
(apparition de bulles) et
desquamation de la peau et/ou de la
bouche, du nez et des yeux.
Érythème multiforme : (n’importe
quelle combinaison de ces
symptômes) démangeaisons,
éruption cutanée, rougeurs,
vésication et desquamation de la
peau et/ou des lèvres, des yeux, de
la bouche, des voies nasales et des
parties génitales, accompagnées de
fièvre, de frissons, de céphalées, de
toux, de douleurs corporelles ou de
douleurs articulaires.
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous avez
des effets inattendus pendant votre traitement par CYMBALTA,
communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Page 81
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
 Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
 Conservez-le dans son emballage d’origine, à la température
ambiante (15° à 30 °C), au sec et à l’abri de la lumière directe
du soleil.
 La date de péremption de ce médicament est imprimée sur
l’emballage. N’utilisez pas ce médicament après cette date.
 Retournez les capsules restantes ou dont la date de péremption
est passée à votre pharmacien.
Monographie de CYMBALTA®
Page 82
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable soupçonné
associé à l’utilisation de produits de santé au
Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons
suivantes :



en ligne à : http://www.santecanada.gc.ca/medeffet
par téléphone (sans frais) : 1-866-234-2345
en remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
○
par télécopieur (sans frais) : 1-866-678-6789
○
par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices
concernant la déclaration d’effets indésirables sont
disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à
la prise en charge des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils
médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Si vous désirez obtenir plus de renseignements, adressez-vous en
premier lieu à votre médecin ou à votre pharmacien; vous pouvez
également téléphoner à Eli Lilly Canada Inc. au 1-888-364-4043 ou
visiter le site Web à www.lilly.ca.
L’information contenue dans ce document était à jour au moment
de la dernière révision mentionnée ci-dessous. Pour obtenir les
renseignements les plus récents, veuillez consulter notre site Web
ou communiquer avec nous directement.
Ce dépliant a été préparé par Eli Lilly Canada Inc. Toronto
(Ontario) M1N 2E8.
Dernière révision : 7 mai 2014
CYMBALTA est une marque détenue ou utilisée sous licence par
Eli Lilly and Company ou l’une de ses filiales ou sociétés affiliées.
* Les marques de commerce mentionnées dans ce document
appartiennent à leurs propriétaires respectifs et non à Eli Lilly
Canada Inc. Les fabricants de ces marques de commerce ne sont
pas associés à Eli Lilly Canada et ne cautionnent ni l’entreprise ni
ses produits.
Monographie de CYMBALTA®
Page 83