Transcript LA STÉRILISATION

LA STÉRILISATION
La stérilisation
Introduction
• Importance considérable
On lui doit la baisse énorme de la mortalité humaine
depuis le début du XIXè siècle
• Sujet d’actualité
Milieu hospitalier: infections nosocomiales
Agroalimentaire: listérioses…
• Historique
Hippocrate, Appert, Pasteur, Semmelweis, Lister
Premier autoclave en 1879
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Croissance et mort des micro-organismes
Mécanisme général
 Une génération bactérienne est le doublement du
nombre de cellules
 Les n générations successives comprennent un
nombre de cellules en progression géométrique
 La vie d’une culture cellulaire est divisée en plusieurs
phases
 S’il y a des spores, la phase D peut durer
indéfiniment
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Croissance et mort des micro-organismes
Les spores
 Formes de résistance
 Vie latente: résistance et transmission des germes
telluriques (Bacillus, Clostridium…)
 Stérilisation réussie: très faible probabilité de
survie des spores bactériennes
 Thermo résistance: très faible teneur en eau
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Aspects théoriques
• Croissance et mort des micro-organismes
Les ATNC
 Agents Transmissibles Non Conventionnels: prions
 Premier cas en 1989: hormone de croissance
 Risque très faible: 0,5-1 cas/million mais très forte
médiatisation
 Valeurs stérilisatrices en vapeur d’eau d’au moins
200 fois la valeur courante
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Aspects théoriques
• Croissance et mort des micro-organismes
Les ATNC: précautions particulières
 Immersion dans la soude 1N une heure à
température ambiante: instruments chirurgicaux
 Immersion dans l’eau de Javel à 6° Cl une heure à
température ambiante: objets non métalliques
 Stérilisation à la vapeur d’eau 32 min à 132°C ou 18
min à 134°C
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 La première loi et ses conséquences pédagogiques
A température constante, la contamination initiale est
à peu près divisée par 10 chaque fois que l’opération
est prolongée d’une durée constante, le temps de
réduction décimale D
On ne fait que tendre vers 0: quand la probabilité de
survie des spores est de 1/106, l’objet est déclaré
stérile
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 La première loi et ses conséquences pédagogiques
La qualité ne s’apprécie que par le nombre de
défauts: le niveau de non stérilité acceptable
Impossibilité de vérification expérimentale:
validation des moyens (BPF) à défaut du niveau de
qualité
Rôle primordial de la qualification des opérateurs
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 La seconde loi et ses conséquences pratiques
Chaque fois que l’on accroît la température d’un même
nombre de degrés z, la stérilisation est 10 fois plus
rapide
Il faut des conditions adaptées aux spores les plus
résistantes: DT et z les plus élevés
Bacillus stearothermophilus: D120≈ 2 min et z = 9,5°
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Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 La seconde loi et ses conséquences pratiques
Chaque fois que la température s’accroît de 10
degrés, la stérilisation est 10 fois plus rapide
Taux de létalité L: efficacité relative à une
température donnée
A 120°C, L = 1, mais à 134°C, L = 25: 1 min à 120°C
est équivalente à 2,5 s à 134°C
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La stérilisation
Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 La seconde loi et ses conséquences pratiques
Dans la réalité: cycle de stérilisation qui comporte
plusieurs phases
Valeur stérilisatrice F: efficacité du cycle complet,
découpé en intervalles de 30 s
Augmenter le temps de stérilisation au delà 56 min à
120°C ou 2,3 min à 134°C n’a pas de sens physique
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Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 Valeurs algébriques
Analogie avec la vitesse de purge de l’air d’une
enceinte par une pompe à vide
dN
= "kN
dt
Impossibilité théorique de parvenir à la destruction
totale des spores
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!
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Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 Valeurs algébriques
 Temps de réduction décimale D
A chaque température, temps nécessaire pour
inactiver 90% des micro-organismes présents
N
1
t = DT en min
=
N0 10
 Valeur d’inactivation thermique z
Elévation de température qui réduit DT de 10 fois,
s’exprime en °C
!
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Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 Valeurs algébriques
 Temps équivalent FT
Temps nécessaire pour produire le même effet
qu’à la température de référence (120°C)
Effet létal: 1/F
!T
z
 Taux de létalité L T
Défini par le rapport 1/FT sur 1/Fréf, soit FTréf/FT
exprimé en %. On choisit z = 10°C
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!
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Aspects théoriques
• Inactivation des micro-organismes
 Valeurs algébriques
z
 Valeur stérilisatrice FT
Somme des effets stérilisants cumulés au cours
du cycle de traitement
 Généralisation
!
Applicable aux différents types de stérilisation
Les micro-organismes de référence et les valeurs
de DT et z changent
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Opérations préalables
• Préparation
 La décontamination
 Le tri
Lots homogènes
 Le nettoyage
Auto laveurs, bacs à ultrasons
 Le conditionnement
Maintien de la stérilité
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Opérations préalables
• Les emballages
 L’emballage plié
Se conserve plusieurs semaines. Paquets
volumineux
 L’emballage thermosoudé
Sachets mixtes papier-plastique plats et pelables
 Matériaux
Papier kraft, films de PE et PP, polyester bi-orienté
(PET), polyamide, non-tissés (Tyvek®) Bioproduction - Contrôle microbiologique
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Opérations préalables
• Les conteneurs réutilisables
 Forme parallélépipédique
Couvercle adapté à dispositif de verrouillage et joint
de fermeture
Poignées de transport et ouverture pour l’agent
stérilisant
 Matériaux
Inox
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’air chaud
 « Chaleur sèche »
Pratiquée entre 160 et 180°C dans des étuves dites
« Poupinel »
 Données
A 140°C, il faut 4 heures et 30 min à 180°C
z = 20°C
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’air chaud
 Tombe en désuétude car:
Temps de traitement long
Homogénéité de température difficile à réaliser
Bilan énergétique médiocre
Cycle thermique non enregistrable
Peu d’emballages adaptés
Émousse le tranchant des instruments
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’air chaud
 Marges de sécurité importantes
Pharmacopée européenne: 4 heures à 140°C,
1 heure à 170°C, 30 min à 180°C
z = 20°C
 Utilisation
Retirées des hôpitaux: circulaire 2001/138
Milieu industriel jusqu’à 250°C: dépyrogénéisation
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Principe
Dénaturation par hydrolyse (liaisons hydrogène):
l’effet sporicide est une conséquence de la
température
La vapeur se condense au contact des objets:
transferts d’énergie et de matière qui assurent
l’effet sporicide en quelques minutes
Diffusion isotrope
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Principe
Technique la plus fiable, la plus sûre et la moins
coûteuse
Doit être stérilisé à la vapeur d’eau tout ce qui
peut l’être
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Réglementation
Marquage CE depuis 1998
Norme EN 285: concerne les stérilisateurs de plus
de 54 L
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Réglementation
Une ou deux portes
Joint de porte remplaçable, contrôlable et nettoyable
sans démontage
Impossibilité d’initier un cycle sans fermeture ou
verrouillage et avant la fin du précédent
Dispositif qui ramène la pression à la Patm en cas de
défaillance
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Réglementation
Si deux ouvertures, impossibilité d’ouverture
simultanée
Surfaces extérieures isolées
Filtre à air (< 3 µm) permettant un retour à la Patm en
moins de 3 min
Au moins un indicateur de température et de
pression et un enregistreur
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Réglementation
Signalisations visuelles obligatoires: « porte
verrouillée », « en service », « cycle terminé »,
« défaut »
Pilotage automatique des cycles
Compteur de cycles et indicateur de phase du cycle
 Les appareils
Schéma
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Les cycles de stérilisation
 La purge de l’air
Retards dûs à l’air résiduel
Pompes à anneau d’eau
Prétraitement: élimination de l’air et montée en
température sans tomber au dessous de la Patm
« Temps perdu »: permet d’obtenir une
pénétration optimale de la vapeur
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Les cycles de stérilisation
 Le chauffage de la charge
Élévation de la température et action chimique
stérilisante
Purges multiples: permettent un brassage
mécanique
 Valeur stérilisatrice
Cycles adaptés à la nature des charges
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Les cycles de stérilisation
 Le séchage
Revaporisation de l’eau
Rayonnement d’une double paroi
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par l’eau en phase vapeur
 Les stérilisateurs à petit volume
Utilisés au voisinage des blocs opératoires, dans
les cabinets médicaux
Peuvent contenir au moins une unité de
stérilisation de 600 x 300 x 300 mm
Trois classes
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
Alkylation qui transforme l’hydrogène actif en alcools,
nitriles, sulfones…
Inactive sur les ATNC
 L’oxyde d’éthylène
Utilisé la première fois en 1929, généralisé en
1949, premiers appareils hospitaliers au début
des années 1960
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Propriétés physico-chimiques
A température ordinaire, gaz incolore de densité
1,52
Ne doit pas arriver à l’état liquide dans le
stérilisateur
Forme un hydrate solide avec l’eau
Très réactif: polymérisation
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Pouvoir bactéricide
Micro-organisme de référence: B. subtilis var.
niger
z = 40°C
Absorption par la charge: pouvoir de
pénétration très important
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Inflammabilité
Inflammable dans l’air avec caractère explosif
Dilution dans des gaz supports: CO2 et fréon 12
EO/CO2: 10/90
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Toxicité
Irritant, pouvoir carcinogène chez l’animal
Résidus: éthylène glycol et éthylène chlorhydrine
Limite d’exposition: 5 ppm (10 mg/m3) pour
15 min et 1 ppm pour 8 heures (Circulaire DRT
93-18 du 12/7/1993)
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Mise en œuvre
Importance de l’humidité relative
Préconditionnement systématique en enceintes
auxilliaires: inertie importante
Taux optimal d’humidité: 30-50%
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Désorption
Diffusion gouvernée par les lois de Fick
Effectuée à température la plus élevée
compatible avec les matériaux: ≤ 60°C
Entreposage ou chambres-étuves
Dépend du matériau, de la température et de la
durée
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 L’oxyde d’éthylène
 Taux maximal admissible
Norme ISO 10 993-7
Quantité maximale délivrée en fonction de la
durée de contact cumulée
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 Le formaldéhyde
 Propriétés
Monomère gazeux incolore
Inflammable dans l’air entre 1,3 et 73%
Odeur très irritante: détecteurs inutiles
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 Le formaldéhyde
 Propriétés
Polymérisation: polyoxyméthylènes (CH2O)n et
paraformaldéhyde
Sublimation du trioxyméthylène
Stérilisateurs à formaldéhyde: évaporation
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par les gaz alkylants
 Le formaldéhyde
 Activité bactéricide
Meilleure avec 80% d’humidité relative
Chauffage de la charge par le mélange vapeurformaldéhyde
Corrosif: traitement des surfaces, vêtements et
literie
Cycle de stérilisation
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation à basse température
 Le procédé VPHP
Injection de vapeur H2O2 sous vide
Utilisation: surfaces de lyophilisateurs
 Le procédé STERRAD®
Plus performant, pas de résidu
Séquence finale avec production de plasma
Utilisation en milieu hospitalier: endoscopes,
stimulateurs, fibres optiques…
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• Les autres agents
 Le dioxyde de chlore
Oxydant très puissant
Industrie pharmaceutique: ligatures chirurgicales,
oxygénateurs du sang
Utilisation comparable à l’oxyde d’éthylène
Pas de résidu ni de mutagénicité
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• Les autres agents
 L’ozone
Oxydant
Milieu industriel: peu d’applications
Moins pénétrante que l’oxyde d’éthylène,
élimination facile
Pas de résidu
Produite par UV, utilisée à 6-8% avec 60-80%
d’humidité
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• Les autres agents
 L’acide peracétique
Liquide, très instable
Commercialisé en solution à 35%
Isolateurs de type bulle et circuits
d’hémodialyseurs
Faible pénétration, corrosif et toxique
Procédé Plazlyte®
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
Effet stérilisant découvert en 1896, utilisation récente
 Principes généraux
Traitement dans l’emballage définitif
Apport d’énergie supérieur à la liaison chimique
la plus forte
Ionisation directe et production de radicaux libres
Mêmes effets sur les matériaux organiques des
dispositifs médicaux
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Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
Effet stérilisant découvert en 1896, utilisation récente
 Inactivation des micro-organismes
Loi logarithmique
Micro-organisme de référence: B. pumilus
Pharmacopée européenne: dose la plus faible
permettant d’assurer la stérilité sans dégradation
Dose reçue par unité de surface indépendante
de la composition, de la température du produit
et de celle de l’atmosphère avoisinante
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
 Inactivation des micro-organismes
Seuls les électrons, les rayons X et γ d’énergie >
0,7 MeV sont pénétrants
Dose d’énergie absorbée: Gy (J/Kg)
1 Kgy = 0,1 MRad
 Qualification et contrôles
Libération paramétrique
Traçabilité des produits: dosimétrie
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
 Les irradiateurs
 Accélérateurs d’électrons basse énergie
Faible encombrement
Traitement des surfaces, séchage
Conditionnement alimentaire et imprimerie
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
 Les irradiateurs
 Accélérateurs d’électrons moyenne énergie
Sources de rayons X ionisants
Utilisation récente: petit matériel médical
 Accélérateurs d’électrons haute énergie
Pénétration jusqu’à 30-60 cm
Flexibilité, durée faible, stocks réduits,
répartition homogène de la dose
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
 Les irradiateurs
 Rayonnement γ
Source: 60Co
Réduire la non isotropie de la dose reçue
Grande taille et adaptés aux grandes quantités:
industrie
Paramètres: source et durée d’exposition
Reproductibilité et pilotage aisé
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La stérilisation
Les méthodes de stérilisation
• La stérilisation par irradiation
 Les irradiateurs
 Rayonnement X
Au maximum 5 MeV: radioactivité induite
Alternative prometteuse au rayonnement γ
 Avantages et inconvénients
Récapitulatif
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 L’eau comme conducteur de chaleur
Solutés injectables en conditionnement étanche
L’eau du conditionnement est l’agent stérilisant
 Homogénéité de la température dans la
charge
Grands volumes: enregistrement en plusieurs
points
Contamination initiale faible et charge
homogène:
valeur stérilisatrice la plus faible
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 L’eau comme conducteur de chaleur
 Intégrité du contenant
Large choix: ampoules, sachets PVC
Application d’une contre-pression: lest d’air
ajusté au long du cycle
Homogénéité du mélange air-vapeur
 Refroidissement accéléré
Aspersion d’eau
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 La tyndallisation
Trois traitements de 30 min à basse température
séparés par deux fois 24 h
Remplacée par la filtration stérilisante suivie d’un
conditionnement aseptique
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 La filtration stérilisante
Les micro-organismes sont retirés du milieu
Nécessite un environnement aseptique
 Principe
Filtration: arrête les particules > 10 µm
Microfiltration: entre 10 et 0,02 µm
Ultrafiltration: < 0,02 µm
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 La filtration stérilisante
 Matériel
Disques ou cartouches dans un support
stérilisable
Supports: inox, plastiques (PSF, PP, PS,
acrylique, teflon)
Membranes: si possible hydrophiles
Transport: pompes péristaltiques, pompes à
vide, récipients sous pression
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation par lots
 La filtration stérilisante
 Mise en œuvre
Stade pré-terminal dans le conditionnement
définitif, suivi d’une stérilisation à la vapeur d’eau
Phase finale: remplissage aseptique
Filtration étagée
80% des solutés injectables
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La stérilisation
Quelques méthodes industrielles
• La stérilisation en continu
 Rayonnements ionisants
Dispositifs médicaux
 Autoclaves en continu
Industrie agroalimentaire: tours de type Stork et
autoclaves de type Sterilmatic®
Tunnels micro-ondes
Traitement thermique suivi d’un conditionnement
aseptique: lait UHT
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La stérilisation
Contrôles
• Nature des contrôles
 Norme AFNOR EN 556
Elle fixe le Niveau d’assurance de stérilité N.A.S.:
probabilité d’existence d’un produit non stérile
Niveau si bas (10-6) qu’il est non certifiable
 Certification
Validation du procédé
Surveillance en routine: BPF
Surveillance de l’entretien
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La stérilisation
Contrôles
• Nature des contrôles
 Contrôle du procédé
Paramètres: durée, température, agent stérilisant
Biocharge de départ, lors du stockage
Maîtrise de l’environnement
 Contrôle de routine
Qualification des stérilisateurs
Spécifications des normes EN 554 et 556
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La stérilisation
Contrôles
• Organisation des contrôles
 Assurance de qualité
Responsables et personnel: formation et
qualification
 Contrôle du procédé
Paramètres physiques et physico-chimiques
Indicateurs biologiques
 Contrôle du résultat
Marqueurs biologiques
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La stérilisation
Contrôles
• Libération paramétrique
 Définition
Reconnaissance de la stérilité sur la base des
données du traitement physique
 Maîtrise du procédé
 Contamination initiale
Estimation de la biocharge: NF EN 1174
Fréquence temporelle ou volumique
Dénombrement des germes
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La stérilisation
Contrôles
• Libération paramétrique
 Maîtrise du procédé
 Les indicateurs physico-chimiques
Normes NF EN 867/1 à 867/3
Test de Bowie-Dick: vapeur d’eau
Paquet d’essai: défini par NF EN 285
Température: tubes-témoins, intégrateurs
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La stérilisation
Contrôles
• Libération paramétrique
 Maîtrise du procédé
 Les indicateurs biologiques
Normes NF EN 866/1 à 867/3
Associés à une surveillance physico-chimique
Détermination de D: NPP et courbe de survie
Vapeur d’eau: D ≥ 1,8 min et z ≥ 6°C
Oxyde d’éthylène: D ≥ 8 min à 30°C
Radiations: D voisin de 3,2 KGy
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La stérilisation
Contrôles
• Mise en œuvre
 Centralisation
 Zones délimitées
Zone de déconditionnement
Zone de stockage du matériel de conditionnement
Zone de réception: tri, lavage
Zone de conditionnement
Zone de stérilisation
Zone de stockage
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La stérilisation
Contrôles
• Mise en œuvre
 Maintenance
 Coût d’entretien
Matériel de conditionnement fourni lors de la
livraison
 Aspects économiques
Oxyde d’éthylène 4 fois plus coûteux
Industrie: prix de revient au m3
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La stérilisation
Législation
• Terminologie européenne
 Normes européennes harmonisées
Organismes européens de normalisation
Transposition nationale obligatoire: normes NF EN
Marquage CE
 Assurance de qualité
Série EN 9000
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La stérilisation
Normes en vigueur
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La stérilisation
D
C
E
A B
Croissance et mort d’une culture
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La stérilisation
Temps de réduction
décimale à T°C
DT
DT
DT
Courbe de survie à température constante
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La stérilisation
z
ΔT
La valeur d’inactivation thermique z
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
Bacillus stearothermophilus
Cinétique d’inactivation de spores bactériennes
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La stérilisation
La valeur stérilisatrice F
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
Schéma d’un stérilisateur
Bioproduction - Contrôle microbiologique
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La stérilisation
Cycle de stérilisation à la vapeur d’eau
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La stérilisation
Oxyde d’éthylène: mode d’action et dégradation
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La stérilisation
Cycle de stérilisation à
l’oxyde d’éthylène (EN 550)
Évacuation de l’air
Pré-conditionnement
(facultatif)
Injection
Maintien des conditions
spécifiées
Évacuation de l’agent
Rinçage (facultatif)
Admission de l’air jusqu’à la
Patm
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
AC
é
lastifi
PVC p
EVA
Fam
ille
1
ABS
Polyacétals
2
PVC non plastifié
PP
Fixation forte
4
e
ill
m
FE
Fa
PT
tex
PE
La
e
Silicon
lle
mi
Fa
Polycarbonates
Fam
ille
3
Po
lya
mi
de
s
Fixation faible
Polymères de synthèse fixant l’oxyde d’éthylène
(d’après document Vygon)
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La stérilisation
Dose maximale
résidu
Vie entière
Mensuelle
Quotidienne
Oxyde
d’éthylène
2,5 g
60 mg/mois
20 mg/jour
Ethylène
chlorhydrine
50 g
60 mg/mois
12 mg/jour
Doses maximales délivrées au patient
Durée
d’exposition
résidu
Contact permanent
> 30 jours
Exposition prolongée
24 h<temps<30 jours
Exposition
limitée
<24 h
Oxyde
d’éthylène
0,1 mg/jour
2 mg/jour
20 mg/jour
Ethylène
chlorhydrine
2 mg/jour
2 mg/jour
12 mg/jour
Doses résiduelles acceptables
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
Cycle de stérilisation au formaldéhyde
Bioproduction - Contrôle microbiologique
41
La stérilisation
Formaldéhyde
Oxyde d’éthylène
Action bactéricide
Alkylation
Alkylation
Concentration usuelle du gaz
6 mg/L
400 à 1000 mg/L
40 à 60°C
Températures usuelles
50 à 80°C
Humidité relative optimale
80%
40 à 80%
Durée du cycle
3 à 4 heures
2 à 6 heures suivant la pression
Inflammabilité
1,3 à 73% dans l’air
Gaz pur: 3 à 100% dans l’air
Danger d’explosion
Mélanges ininflammables:
1O% O.E./90% CO2
12% O.E./88% Fréon 12
Toxicité
Valeur limite d’exposition: 2 mg/m3
Valeur moyenne d’exposition: 1 mg/m3
Valeur limite d’exposition: 10 mg/m3
Valeur moyenne d’exposition: 2 mg/m3
Détection
Très forte odeur dès 1 mg/m3
Faible odeur éthérée au seuil de toxicité aiguë
Détecteur obligatoire
Diffusibilité
Très faible
Très grande
Polymérisation
Réversible à 150°C
Lente et irréversible
Désorption des résidus
Quasi instantanée (sauf cellulose et latex)
2 à 3 jours à 50°C
Formes commerciales
Peu coûteuses (formol en solution)
Mélanges ininflammables assez coûteux
Action corrosive
Très grande selon les matériaux
Faible
Conditionnement des objets
Sachets pelables spécifiques
Propriétés comparées de l’aldéhyde formique et de
l’oxyde d’éthylène
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
D10
N.A.S.
Stérilisation par les radiations ionisantes
Bioproduction - Contrôle microbiologique
42
La stérilisation
Qualités
Electrons
Rayonnement
X
γ
Compatibilité avec le produit
Durée minimum du temps d’exposition
Flexibilité
Variabilité des paramètres
Utilisation du rayonnement
Rendement
Utilisation intermittente
Stérilisation par
Irradiation
Simplicité du convoyage
Uniformité de la dose
Validation du procédé
Qualification du produit
Régulation du procédé
Technicité
Maintenance
Montant de l’investissement
Coût rapporté au volume traité
Protection contre le rayonnement
Aspects réglementaires
Développements futurs
Engagement financier
Bioproduction - Contrôle microbiologique
La stérilisation
Procédés physico-chimiques utilisés à l’hôpital et dans l’industrie
Procédé physique
industriel
Procédés
Chaleur sèche
(oxygène)
Chaleur humide
(eau)
Gaz alkylants
Rayonnements
ionisants
Micro-organismes
sporulés
Bacillus subtilis
ATCC 9372
Bacillus
stearothermophilus
ATCC 12980
Bacillus subtilis
ATCC 9372
Bacillus pumilus
ATCC 18884
T (°C)
180
120
50
T ambiante
D (min)
3
1,5
2,5
3,2 KGy
z (°C)
30
10
40
Valeurs de
référence
Valeurs de référence T, D et z pour les procédés
inscrits à la Pharmacopée
Bioproduction - Contrôle microbiologique
43
La stérilisation
Stérilisateur en continu
Bioproduction - Contrôle microbiologique
44