Transcript programmeDIU-Chef-de.. - Recherche Clinique Paris Descartes

DU Chef de projet
DATES
VENDREDI
HEURES
SALLE
LIEU
Nombre
d'heures
Enseignant
Affiliation
07/11/2014
9 H - 9 H30
Portier
Les Cordeliers
commun
PRESENTATION DIU - ORGANISATION GENERALE
0,5
Jean-Marc Treluyer
Sandra Colas
URC/CIC Cochin-Necker
07/11/2014
9 H 30 - 10 H 30
Portier
Les Cordeliers
commun
07/11/2014
10 H 30 - 13 H 00
Portier
Les Cordeliers
commun
Structuration Recherche Clinique
Règlementation et Législation (soins
courants/problèmes de règlementation à partir de
cas pratiques)
théorique
1
Jean-Marc Treluyer
URC/CIC Cochin-Necker
théorique
2,5
Christophe Bardin
CPP IDF1
07/11/2014
13 H 30 - 16 H 30
114
Les Cordeliers
07/11/2014
16 H 30 - 18 H 30
114
Les Cordeliers
spécifique CP Règlementation et Législation (CNIL)
théorique
3
Sabine Helfen
URC/CIC Cochin-Necker
spécifique CP Inspection des RBM
théorique
2
14/11/2014
9 H - 12 H
Portier
Les Cordeliers
BPC : Les bonnes pratiques cliniques
Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle
commun
de chacun
Les différents appels d'offres institutionnels (AP,
spécifique CP
DGOS, ANR …)
théorique
3
Séverine Poignant
URC/CIC Cochin-Necker
14/11/2014
13 H 30 - 14 H 30
Portier
Les Cordeliers
théorique
1
Sonia Makhlouf
URC Paris Nord
21/11/2014
9 H - 10 H
224
Les Cordeliers
théorique
1
Stéphane Geyssens
DRCD
21/11/2014
10 H - 12 H
224
Les Cordeliers
spécifique CP Rôles et missions des CPP
théorique
2
Marie-France Mamzer
UF d éthique Hôpital Necker
EA4569 Université Paris Descates
CPP Ile de France 2
21/11/2014
13 H 30 - 15 H 30
224
Les Cordeliers
théorique
2
Laurence Lecomte
URC/CIC Cochin-Necker
15 H 30 - 17 h 30
224
Les Cordeliers
théorique
2
Prissile Bakouboula
URC/CIC Cochin-Necker
28/11/2014
9 H - 12 H
228
Les Cordeliers
spécifique CP Collection (comparatif Loi Jardé)
Biocollection (Législation des transports
spécifique CP
d'échantillons)
spécifique CP Cas pratique : Classification des essais
21/11/2014
théorique
3
Caroline Quintin
URC Paris Nord
28/11/2014
13 H 30 - 15 H 30
228
Les Cordeliers
spécifique CP Spécificités des Dispositifs Médicaux
théorique
2
Eric Vicaut
URC Lariboisière St Louis
28/11/2014
15 H 30 - 17 H 30
228
Les Cordeliers
spécifique CP Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes
théorique
2
Hendy Abdoul
URC/CIC Cochin-Necker
05/12/2014
09 H - 11 H
226
Les Cordeliers
spécifique CP Méthodologie des essais thérapeutiques
théorique
2
Rachid Abbas
URC Paris Nord
Les Cordeliers
Méthodologie des études diagnostiques et
spécifique CP
pronostiques
théorique
2,5
Caroline Elie
URC/CIC Cochin-Necker
2
Nessima Yelles
URC Paris Nord
2
Nessima Yelles
URC Paris Nord
4
Isabelle Hoffmann
URC Paris Nord
4
Sonia Makhlouf
URC Paris Nord
2
Fabrice Gourmelon
URC/CIC Cochin-Necker
COURS
I - REGLEMENTATION
commun
ANSM
II - METHODOLOGIE - GESTION DE LA BASE DE DONNEES
05/12/2014
11 H - 13 H 30
226
05/12/2014
14 H 00 - 16 H 00
Pavillon 4
Les Cordeliers
05/12/2014
16 H 00 - 18 H 00
226
Les Cordeliers
12/12/2014
9 H - 13 H
224
Les Cordeliers
12/12/2014
14 H - 18 H
224
Les Cordeliers
19/12/2014
9 h - 11 H
226
Les Cordeliers
III - DOCUMENTS DE L ETUDE : PROTOCOLE ET CRF
Aspects réglementaires de la documentation
commun
théorique
(conservation, …)
spécifique CP Protocoles (décrets plan et contenu)
théorique
Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier
spécifique CP
TD
d’étude)
CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents
spécifique CP
théorique
types de CRF)
spécifique CP Gestion de la base de données
théorique
IV - DOCUMENTS DE L ETUDE : L' INFORMATION et LE CONSENTEMENT
19/12/2014
11 H - 13 H
P3
Les Cordeliers
commun
L'information et consentement
théorique
2
Iris Pauporte
Institut National du Cancer
19/12/2014
14 H - 15 H 30
P3
Les Cordeliers
commun
Majeur sous curatelle , sous tutelle
théorique
1,5
Laurence Lecomte
URC/CIC Cochin-Necker
19/12/2014
15 H 30 - 17 H
P3
Les Cordeliers
commun
Mère-Enfant
théorique
1,5
Hélène Chappuy
URC/CIC Cochin-Necker
09/01/2015
9 H - 10 H 30
P3
Les Cordeliers
commun
théorique
1,5
Véronique Jouis
URC Lariboisière St Louis
09/01/2015
10 H 30 - 13 H 30
P3
Les Cordeliers
théorique
3
Béatrice Miquel
URC Lariboisière St Louis
09/01/2015
14 H 30 - 18 H 30
110
Les Cordeliers
TD
4
Véronique Jouis
URC Lariboisière St Louis
DIU Infirmiers/TEC_2014-2015_version du 16/10/2014
Essais dans le cadre des Urgences
Logistique et documentation d'un essai (circuit des
commun
médicaments,
prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
Cas pratique : rédaction d'une note d'information /
spécifique CP
monitorer un cst / actions correctrices
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V - ORGANISATION PRATIQUE
16/01/2015
9 h - 11 H
P3
Les Cordeliers
commun
Structures de la recherche clinique : CIC obstétrical
théorique
2
Florence Artiguebieille
URC/CIC Cochin-Necker
16/01/2015
11 H - 13 H
P3
Les Cordeliers
commun
Bonnes pratiques et fabrication dans les essais
cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du
médicament)
théorique
2
Annick Tibi
AGEPS
16/01/2015
14 H 30 - 17 H 30
Portier
Les Cordeliers
commun
Lisibilité et compréhension des consentements
théorique
3
Hélène Chappuy
URC/CIC Cochin-Necker
23/01/2015
9 h - 11 H
Portier
Les Cordeliers
commun
Structures de la recherche clinique : CIC adulte
théorique
2
Xavier Duval
Centre d'investigation clinique - BICHAT
23/01/2015
11 H - 13 H
Portier
Les Cordeliers
commun
Randomisation (outils de randomisation)
théorique
2
Isabelle Hoffmann
URC Paris Nord
13/02/2015
14 H 30 - 16 H 30
Portier
Les Cordeliers
commun
Structures de la recherche clinique : CRB
théorique
2
Marie-Alexandra Alyanakian
CRB Necker
23/01/2015
16 h 30 - 17 H 30
228
Les Cordeliers
1
Frantz Foissac
URC/CIC Cochin-Necker
30/01/2015
10 H 30 - 12 H
Portier
Les Cordeliers
2
Valérie Zalberg
URC Lariboisière St Louis
30/01/2015
13 H 30 - 15 H 30
Portier
Les Cordeliers
2
Sonia Makhlouf
URC Paris Nord
30/01/2015
15 H 30 - 17 h 30
Portier
Les Cordeliers
spécifique CP Principes de Pharmacocinétique
théorique
Logistique d'un essai : circuit patient : du
commun
recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour
théorique
d'expérience.
Communication dans le cadre d'un essai clinique
commun
théorique
(réunion d'investigateurs, newsletters)
VI - DEROULEMENT D'UN ESSAI APRES ACCEPTATION
Mise en place d'un essai clinique (convention, mise
commun
théorique
en place)
2
Véronique Jouis
URC Lariboisière St Louis
théorique
3
Estelle Marcault
URC Paris Nord
TD
4
Estelle Marcault
URC Paris Nord
théorique
2
Eric Vicaut
URC Lariboisière St Louis
théorique
2
Laurence Lecomte
URC/CIC Cochin-Necker
06/02/2015
9 H - 12 H
224
Les Cordeliers
Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments
fondamentaux du monitoring d'un essai,
spécifique CP
organisation et contrôle du travail des ARC,
relations avec le promoteur, clôture des centres)
06/02/2015
13 H 30 - 17 H 30
224
Les Cordeliers
spécifique CP
13/02/2015
9 H - 11 H
226
Les Cordeliers
13/02/2015
11 H - 13 H
226
Les Cordeliers
23/01/2015
13 H 30 - 16 H 30
Portier
Les Cordeliers
commun
Réglementation et prise en charge des EI/EIG
théorique
3
Valérie Acar
DRCD
20/02/2015
9 H - 12 H
P3
Les Cordeliers
commun
Les Comités : DSMB, comité de pilotage,
coordination,…Organisation d'un comité (DSMB)
théorique
3
Hendy Abdoul
URC/CIC Cochin-Necker
théorique
2
Véronique Jouis
URC Lariboisière St Louis
théorique
2
Véronique Jouis
URC Lariboisière St Louis
Le monitoring en pratique (correction d'un rapport
de monitoring)
Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie
spécifique CP d'étude, déviation du protocole, randomisation à
tort)
Gestion de fin d'études (clôture, gel de base,
spécifique CP
archivage, publications)
VII - GESTION DES EI /EIG
20/02/2015
13 H 30 - 15 H 30
228
Les Cordeliers
20/02/2015
15 H 30 - 17 h 30
228
Les Cordeliers
VIII - BUDGET
Gestion du personnel dans un essai (fiche de
spécifique CP
poste/recrutement/formations existantes)
spécifique CP Préparer le budget d'un essai clinique
IX - QUALITE ET GESTION DES RISQUES
06/03/2015
9 H - 10 H
P1
Les Cordeliers
commun
Suite du cours du 16/01/2014
théorique
1
Annick Tibi
AGEPS
06/03/2015
10 H - 12 H
P1
Les Cordeliers
commun
Assurance Qualité / Audits-Inspections
théorique
2
Ingrid Mence
URC/CIC Cochin-Necker
06/03/2015
13 H 30 - 17 H 30
P1
Les Cordeliers
commun
Cas pratique : je me prépare à un audit
TD
4
Marie Cécile Pasquier
URC Lariboisière St Louis
théorique
2
Hervé Maisonneuve
Université Claude Bernard, Lyon
théorique
théorique
théorique
2
2
2
Philippe Gallula
Iris Pauporte
Salima Hacein-Bey
Institut National du Cancer
théorique
2
Audrey Tranchand
Fondation Maladies rares (Broussais)
13/03/2015
9 h - 11 H
P4
Les Cordeliers
commun
13/03/2015
13/03/2015
13/03/2015
11 H - 13 H
14 H - 16 H
16 H - 18 H
Les Cordeliers
Les Cordeliers
Les Cordeliers
commun
commun
commun
20/03/2015
10 H - 12 H
P4
P4
P4
salle du
conseil
Fraude et Recherche Clinique
Conflit d'intérêt
X - CAS PARTICULIERS
Essais internationaux
Etudes Cancerologies
Principe des biothérapies
Les Cordeliers
commun
Etudes Maladie Rares
DIU Infirmiers/TEC_2014-2015_version du 16/10/2014
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URC Lariboisière St Louis
Hôpital Necker
XI- ATELIERS (par petit groupe et chaque semaine)
20/03/2015
13 H 30 - 17 H 30
216
Les Cordeliers
spécifique CP Préparer le budget d'un essai clinique
TD
4
Véronique Jouis
Caroline Quintin, Sonia
Makhlouf, Nessima Yelles,
Isabelle Hoffmann
URC Lariboisière St Louis
27/03/2015
9 H - 18 H
216
Les Cordeliers
spécifique CP Préparer le CRF d'un essai clinique
TD
8
03/04/2015
9 H - 13 H
216
Les Cordeliers
spécifique CP
TD
4
2 intervenants
URC/CIC Cochin-Necker
10/04/2015
9 H - 18 H
216
Les Cordeliers
TD
8
Véronique Jouis
Valérie Mazur
URC Lariboisière St Louis
03/04/2015
14 H - 16 H
216
Les Cordeliers
spécifique CP Gestion du personnel
théorique
2
Isabelle Avril
URC/CIC Cochin-Necker
Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi,
spécifique CP
GANTT,…)
Les Cordeliers
théorique
2
Caroline Quintin
URC Paris Nord
Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un
essai clinique
Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique :
spécifique CP
point de vue du CP
URC Paris Nord
XII - MANAGEMENT
03/04/2015
16 H - 18 H
216
EXAMEN ECRIT le 29 Mai 2015 MATIN
PRESENTATION STAGE le 18 et 19 JUIN 2015
Présentation des sujets par groupe le 26 JUIN MATIN
AMPHI FLORENT COSTE, AMPHI DIEULAFOY : HOPITAL COCHIN - 27 rue du faubourg Saint-Jacques - 75014 paris
CORDELIERS : 15 Rue de l'Ecole de Médecine - 75006 PARIS
FACULTE DE MEDECINE COCHIN - 24 rue du faubourg Saint-Jacques - 75014 paris
DIU Infirmiers/TEC_2014-2015_version du 16/10/2014
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