Transcript Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)

Recherche clinique hospitalière
Atelier 4
Juliette GERBE
Technicienne d’Études Cliniques
COREVIH IDF Ouest
EPIGEST
Jean Luc ECOBICHON
Technicien d’Études Cliniques
COREVIH IDF Ouest
EPIGEST
Justine Druelle
ARC/TEC - CENGEPS
URC-EST Hôpital Saint Antoine
Bettina MALIVOIR
Vice Présidente du CPP Région Ouest 1
Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit
Chef de projet en cancérologie
Fabien MAUGARD
Responsable e-CRF
AP-HP/DPM/DRCD
Cécile LUBRANO-BERTHELIER
DRCD - APHP
Les métiers de la
Recherche clinique
Trois principaux domaines d’activités
 La promotion de la recherche : ARC, chef de
projets de recherche clinique, spécialiste en
pharmacovigilance hospitalière ;
 L’investigation : coordinateur d’études cliniques,
ingénieur biologiste hospitalier, TEC ;
 Le support méthodologique : biostatisticien,
gestionnaire de données biomédicales, chargé
de valorisation.
Métiers de la RC
au CHU de Tours
 Au sein des unités de soins
32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux
 Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC
 CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC)
 CRB = Centre de ressources biologiques :1 ingénieur + 1 Tech labo
 En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de
l’investigation clinique = ERIC
 CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes
coopérateurs : Goelams - Gortec..
Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires
Recherche clinique au DRCD (AP-HP)
Organigramme
AP-HP
GH
Promoteur siège
DRCD
Promoteur
décentralisé :
URC 1
Chef de Projet
Coordonnateur
d’étude clinique
(CEC)
Investigateur
Coordonnateur
2
Investigateur
Principal dans
chaque centre 3
1
URC : Unité de Recherche Clinique
2 et responsable scientifique
ARC 5
3 si essai multicentrique
4 dont co-investigateur(s)
5 ARC = Assistant de Recherche Clinique
6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique
Collaborateurs
TEC, MEC
6
4
Métiers de la Recherche Clinique
au DRCD (AP-HP)
 DRCD 790 études
 Référents projets
• URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC)
• Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA)
 ARC & TEC
Métiers de la Recherche Clinique
à l’AP-HP (DRCD)
 Coordinateur d’études cliniques (CEC)
 À l’interface entre les investigateurs et les CP
 Coordination
• des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la
pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…)
• du suivi des études
 Veille au respect
•
•
•
•
du planning de l’étude,
du cadre réglementaire
du calendrier des inclusions
du bon déroulement de l’étude
 Responsable du monitoring réalisé par les ARC
 Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge
 Rend compte au CP du déroulement des études
Métiers de la Recherche Clinique
au DRCD (AP-HP)
 Chef de projets (CP)
 Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60
projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie
pharmaceutique ou des associations
 Responsable de l’instruction technico-réglementaire
•
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•
•
Analyse de la faisabilité et qualification des projets
Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEPS etc…)
Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL)
Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…)
Suivi budgétaire (en lien avec la gestion)
 Responsable du bon déroulement des études
•
•
•
•
Suivi des inclusions
Suivi du monitoring
Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la vigilance)
Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au protocole
ou à la réglementation
• Respect du budget (en lien avec la gestion)
 Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contrôles des autorités
Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions
Rôle de l’ARC hospitalier
et du TEC
 ARC hospitalier représentant du promoteur :
 Mise en place des essais cliniques sur site,
 Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et
réglementaire des projets de recherche clinique
 TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques
 Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des
investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP,
programmation des visites, examens, recueil des données, gestion
des prélèvements…
 Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de
monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …)
Cahiers en ligne à l’AP-HP
 Une définition
• eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études
cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé
(cryptage, codes d’accès…)
 Intérêts
• Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis,
affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…)
• Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…)
• Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches,
assistants de saisie, calculs, recopiage de données)…
• Randomisation en ligne
• Etc.
 Difficultés
•
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•
Ordinateur non accessible le jour de la visite
Problèmes de connexion
"Compliance" vis-à-vis de l’informatique
Droits d’installation réduits
Bugs logiciel
Cahiers en ligne à l’AP-HP
 Chiffres AP-HP au 25/11/2011
• 560 protocoles promus par l’AP-HP en cours
• 155 utilisant le logiciel
– 126 eCRF (22,5 %)
– 23 modules de randomisation
– 6 BDD
•
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•
61000 patients
6000 utilisateurs
600 établissements ou cabinets médicaux
40 pays
 Progression
Cahiers en ligne à l’AP-HP
 Organisation
• Un Responsable DRCD
–
–
–
–
–
Administration générale
Formation
Aide à la programmation
Hotline
Commandes
• Un Référent eCRF par URC
–
–
–
–
Programmation
Formation locale
Recueil des remarques des utilisateurs
Gestion des accès aux utilisateurs
 Contexte / perspectives
• Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…)
– Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER
– Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF
 Standardisation
– CDISC (Clinical Data Interchange Standard Consortium)
Fonctions hospitalières
Débat
Questions / Réponses
Formation et certification
des investigateurs
 Qualifications et expériences : CV, participation à la
recherche (liste des études)
 Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac
de médecine, masters …] ou Certification
(formations en ligne)
 Réunion des investigateurs (rôle des acteurs,
Bonnes Pratiques Cliniques)
 Réunion de mise en place (rappel des BPC)
 Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien
pour le bon déroulement des études (données
sources, organisation, monitoring, suivi des EI et
EIG)
Formation et Certification
Débat
Questions / Réponses
Relations avec les promoteurs
industriels (laboratoires et CRO)
 Rôle du TEC :
 Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire,
promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG….
 Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour
améliorer le recrutement dans les essais à promotion
industrielle et l’attractivité du territoire français
Relations avec les
promoteurs industriels
Débat
Questions / Réponses