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24/03/2014
Suivi du circuit de prélèvements
Démarche qualité –
Interactions CRB-HUEP / URC-Est /CRC-Est
L'équipe Nomming
L’équipe CRB
Alexandra
- coordonnatrice
Vanina
JodonRousseau
– Responsable
technique,
Justine DruelleRéférent
- référente
Nomming
qualité
CRB-HUEP
Dominique Damas - référent Robots
Contexte : SECURISATION
Etudes cliniques avec Collections biologiques
Implication des Centres de Ressources Biologiques
Réseaux BIOBANQUES - Homogénéisation
Qualité des résultats des Etudes cliniques
Interprétations et puissance
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24/03/2014
Objectif : TRACABILITE
Démarche qualité:
Faire en sorte que pendant tout le circuit d’un prélèvement,
Au cours d’une étude clinique et après
Il n’ y ait aucune perte des données associées,
Pour obtenir des Ressources Biologiques de qualité
Avec une valeur ajoutée
ENRICHISSEMENT ≠ APPAUVRISSEMENT
Recherche clinique : Organisation
CRB : Structures transversales
Plateformes de recherche clinique
Réseaux
Promoteur
Investigateur
Plateforme de
Recherche Clinique
CRC
URC
CRB
Organisation
Coopération
Développement
Economique
Prestataire
Utilisateur
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24/03/2014
Recherche clinique : Organisation
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
CRB
Recherche clinique : QUALITE
Démarche qualité
URC
Patients
Investigateur
Exigences
Prélèvements
Ressources
Biologiques
Utilisateur
Exigences
CRB
Démarche qualité
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24/03/2014
Recherche clinique : QUALITE
Démarche qualité
URC
Données cliniques
Patients
Investigateur
Exigences
Prélèvements
Données études
Ressources
Biologiques
Utilisateur
Exigences
CRB Données phénotypiques
Démarche qualité
Ressources Biologiques : Définition
Patients
Prélèvements
Ressources
Biologiques
CRB
RB : Echantillon biologique avec ses données associées
• Liées à la RB elle-même
• Liées au prélèvement dont elle est issue
• Liées au patient
• Liées à l’étude
• Liées aux différentes exigences (Non-conformités)
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24/03/2014
Ressources Biologiques : Exemple
Etude
Patients
Visite
Prélèvements
Echantillons
Dérivés
Ressources
Biologiques
Sous dérivés
Ressources Biologiques : Exemple
Etude
Patients
Visite
Prélèvements
Echantillons
Ressources
Biologiques
Dérivés
RB 123456 :
• ADN6 (vol. conc. Cond. Emplacement, NC)
• Obtenu par la méthode X (date, appareil, qui…,NC)
• À partir de l’échantillon5 de sang (date, vol. … NC)
• Du prélèvement4 (Nb, EDTA, date … NC)
• De la Visite3 (date, tech. …. NC)
• Du patient2 (données minimales, consentement, statut)
• De l’étude1.
• Qui a produit x sous-dérivés
• Avec résultats d’analyse de génotypage
• Conservé dans Z (date, T…)
• Mouvements
Sous dérivés
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Suivi du circuit du prélèvement
En pratique
En démarche qualité
Langage commun
Méthode
Vigilance
Définition
Procédure
Audit / Monitoring
ENRICHISSEMENT ≠ APPAUVRISSEMENT
Circuit du prélèvement : MEP
Définition des exigences
Protocole d’étude
MEP – Procédures URC
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
CRB
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Inclusion
Définition des exigences
Protocole d’étude
MEP – Procédures URC
Signature du consentement
URC
Patients
Investigateur
Dossier médical
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
Anonymisation du patient
Données minimales
CRB
Circuit du prélèvement : Suivi
Définition des exigences
Protocole d’étude
MEP – Procédures URC
Signature du consentement
URC
Patients
Investigateur
Dossier médical
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
CRB
Anonymisation du patient
Données minimales
Organisation des
prélèvements
Visite, suivi
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24/03/2014
Organisation des Kits de prélèvements
Feuille de route renseignée
Préparation des tubes de
prélèvement étiquetés
Préparation des tubes de
transfert étiquetés
Boites de transport étiquetées
Exemple : Etude Industrielle
Organisation des prélèvements
Feuille de route renseignée
Préparation des tubes de
prélèvement étiquetés (NIP)
Exemple : Etude Institutionnelle
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Acheminement des prélèvements au CRB
FEUI LLE DE ROUTE
FEN 03- v2
FEUILLE DE ROUTE DES PRELEVEMENTS
ETUDE “
Préétabli lors des MEP
Selon exigences du protocole
”
DATE DU PRELEVEMENT : |___|___| / |___|___| / |___|___|___|___|
IDENTIFICATION du PRELEVEMENT
Date de naissance du patient :
|___|___| / |___|___| / |___|___|___|___|
( Coller ICI l’étiquette fournie par le CRBHUEP)
Délai, Température, transporteur
Prélèvements accompagnés de
Requisition form
Feuille de route
Existence d’un consentement conforme
exprès ?
NON
OUI
Echantillons préparés à l’envoi (Cf. procédure) :
(Nombre /type de tube / volume
attendu)
Fait
Non fait
Fait
Non fait
Commentaires
___________________
(Nombre /type de tube / volume
attendu)
Commentaires
___________________
Lors du prélèvement, ne pas oublier de mélanger délicatement le sang par retournement au
moins 10 fois. Pour le transport appeler DHL au XX XX XX XX XX communiquez le n° de
compte client : YYYYYYYY. Dans l’attente du transporteur mettre le tube au réfrigérateur à X°C.
Exemple : Etude Institutionnelle
Partie réservée au CRB :
Tubes reçus le …………………à (hh :mm)…………..
Par (trigramme et signature) : __-__-__
Date de création : 25/06/2010
Visa rédacteur : S.Gaete
Date de mise à jour :10/11/2011
Visa approbateur :J.Weissenburger
Circuit du prélèvement : Suivi
Définition des exigences
Protocole d’étude
MEP – Procédures URC
Signature du consentement
URC
Patients
Investigateur
Dossier médical
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
CRB
Anonymisation du patient
Données minimales
Organisation des
prélèvements
Visite, suivi
Renseignement CRF
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24/03/2014
Missions CRB-HUEP
Mise à disposition de collection biologique
Mise en collection de Ressources Biologiques (RBs)
Réception des prélèvements
Préparation des échantillons
Transformation des échantillons en dérivés
Extraction d’ADN
Extraction d’ARN
Conservation des ressources biologiques
Cession des ressources biologiques
Circuit du prélèvement : Réception
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Utilisateur
Ressources
Biologiques
Anonymisation totale
en aveugle sur le patient
Données minimales
CRB
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Réception
Emargement réception
Date, heure
Etude / centre
nombre de tubes
type de tube
température
Données minimales patient
Par qui
Non-conformité
Prélèvements
CRB
URC
Investigateur
Saisie base de données
création code Barre
Circuit du prélèvement : Préparation
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Ressources
Biologiques
Enregistrement réception
Création code barre prélèvement
Utilisateur Préparation d’échantillons
Création code barre échantillon
CRB
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Préparation
Emargement préparation
Date, heure
ID patient
Méthode préparation
nombre d’échantillons créés
type
stockage
Par qui
Non-conformité
Prélèvements
Ressources
Biologiques
CRB
CRB
Investigateur
Saisie base de données
création code Barre RB
Circuit du prélèvement : Procédure
Méthodes préétablies
Exigences définies
Echantillons étiquetés
Boites de transport étiquetées
Exemple : Etude Industrielle
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Mode opératoire
Méthodes préétablies
Exigences définies
Echantillons étiquetés
Boites de transport étiquetées
Exemple : Etude Institutionnelle
Circuit du prélèvement : Transformation
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Ressources
Biologiques
CRB
Enregistrement réception
Création code barre prélèvement
Utilisateur Préparation d’échantillons
Création code barre échantillon
Transformation en dérivés
Création code barre dérivé
Données de qualité
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Transformation
Emargement transformation
Date, heure
Code barre échantillon
Méthode transformation
nombre d’échantillons créés
type
Par qui
Non-conformité
Ressources
Biologiques
Ressources
Biologiques
CRB
CRB
Investigateur
Saisie base de données
création code Barre RB
Circuit du prélèvement : Mode opératoire
Méthodes de transformation
validées
Exigences définies
MOD des méthodes
MOD des Appareils
Ressources
Biologiques
Ressources
Biologiques
CRB
Investigateur
Exemple : Etude Institutionnelle
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Conservation
URC
Patients
Investigateur
Enregistrement réception
Prélèvements
Ressources
Biologiques
Création code barre prélèvement
Utilisateur Préparation d’échantillons
CRB
Création code barre échantillon
Transformation en dérivés
Création code barre dérivé
données qualité
Conservation
données de stockage
Circuit du prélèvement : Conservation
Emargement conservation
Date, heure
Température
Conteneur
Emplacement
Données qualité
Par qui
Non-conformité
Ressources
Biologiques
CRB
CRB
Investigateur
Saisie base de données
création données RBs
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Cession
URC
Enregistrement réception
Patients
Création code barre prélèvement
Investigateur
Prélèvements
Ressources
Biologiques
CRB
Préparation d’échantillons
Création code barre échantillon
Utilisateur Transformation en dérivés
Création code barre dérivé
données qualité
Conservation
données de stockage
Cession
Données de mouvement
Circuit du prélèvement : Cession
Emargement cession
Date, heure
Code barre échantillon
Température
Destinataire
Transporteur
Par qui
Non-conformité
CRB
Investigateur
Ressources
Biologiques
CRB
Utilisateur
Saisie base de données
création mouvement
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24/03/2014
Cession : Ressources Biologiques
Patients
Prélèvements
Ressources
Biologiques
CRB
RB : Echantillon biologique avec ses données associées
• Liées à la RB elle-même
• Liées au prélèvement dont elle est issue
• Liées au patient
• Liées à l’étude
• Liées aux différentes exigences (Non-conformités)
Circuit du prélèvement : Suivi
Echanges permanents entre les différentes structures
Investigateur / URC / CRB
Contrôles à tous les niveaux
URC
Prélèvements
Investigateur
Ressources
Biologiques
CRB
Utilisateur
Démarche qualité = Sécurisation
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Monitoring
Pendant l’étude et en fin d’étude
ARC promoteur / URC / CRB
Cohérence suivi des patients / Prélèvements
ARC promoteur
URC
Prélèvements
Investigateur
Ressources
Biologiques
CRB
Utilisateur
Circuit du prélèvement : Monitoring
Consentement
Dossier médicaux
URC
=
Feuille de route / Requisition form
Feuille de transport
CRB
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Queries
Après cession / transfert
Utilisateur / URC / CRB
Cohérence CRF / données RBs
Questions
URC
Prélèvements
Investigateur
=?
Ressources
Biologiques
CRB
Utilisateur
Circuit du prélèvement : Queries
Après cession / transfert
Utilisateur / URC / CRB
Cohérence CRF / données RBs
Questions
=?
BARC
Accession
Number
Requisition
Number
1111-37397 C5005PU3
1111-37393 C5020DSK
1111-37394 C5020DSL
1111-37399 C5020DSU
1111-37401 C5020DT4
1111-37402 C5020DT8
1111-37403 C5020DT9
1111-37392 C5020DTM
1111-37391 C5020DTJ
Specimen
Type
QUERY 1
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate time of sampling
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate storage temperature on site
CIRC MARKERS - Please communicate, verify and/or correct date of
PHII
birth
CIRC MARKERS - Please communicate, verify and/or correct date of
PHII
birth
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate time of sampling
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate time of sampling
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate time of sampling
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate time of sampling
CIRC MARKERS
PHII
- Please communicate storage temperature on site
QUERY 2
URC
- Please communicate storage
temperature on site
- Please communicate storage
temperature on site
CRB
Utilisateur
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Audit
Pendant l’étude et en fin d’étude
Promoteur / URC / CRB
Cohérence Exigences Protocole / Procédures / MOD
Promoteur
URC
Prélèvements
Investigateur
Ressources
Biologiques
CRB
Utilisateur
Circuit du prélèvement : Sécurisation
Stockage CRB
Cohérence exigences promoteur et SMQ
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24/03/2014
Circuit du prélèvement : Gestion
Base de données CRB
Cohérence physique et informatique
Circuit du prélèvement : Gestion
Audits internes
Cohérence des données associées sans perte
RB 123456 :
• ADN6 (vol. conc. Cond. Emplacement, NC)
• Obtenu par la méthode X (date, appareil, qui…,NC)
• À partir de l’échantillon5 de sang (date, vol. … NC)
• Du prélèvement4 (Nb, EDTA, date … NC)
• De la Visite3 (date, tech. …. NC)
• Du patient2 (données minimales, consentement, statut)
• De l’étude1.
• Qui a produit x sous-dérivés
• Avec résultats d’analyse de génotypage
• Conservé dans Z (date, T…)
• Mouvements
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24/03/2014
Suivi du Circuit des prélèvements
Démarche qualité
URC
Patients
Investigateur
Prélèvements
Enrichissement
Utilisateur
Ressources
Biologiques
CRB
Recherche clinique : Organisation
Réseaux
PromoteurS
InvestigateurS
PlateformeS de
Recherche Clinique
CRC
URC
CRB
PrestataireS
UtilisateurS
22
24/03/2014
Recherche clinique : Démarche qualité
Réseaux
PromoteurS
InvestigateurS
PlateformeS de
Recherche Clinique
CRC
URC
CRB
PrestataireS
UtilisateurS
Prélèvements
++++ Enrichissement
Ressources
Biologiques
MERCI de votre attention …
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