Transcript REFERO 550 mg, comprimé pelliculé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REFERO 550 mg, comprimé pelliculé
Rifaximine
•
•
•
•
•
•
•
Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son
utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure de
surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer.
Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait lui
être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire signalementpatient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que REFERO 550 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REFERO 550 mg, comprimé pelliculé ?
Comment prendre REFERO 550 mg, comprimé pelliculé ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver REFERO 550 mg, comprimés pelliculé ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE REFERO 550 MG, COMPRIME PELLICULE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
REFERO contient la substance active rifaximine. La rifaximine est un antibiotique qui détruit certaines
bactéries impliquées dans l’encéphalopathie hépatique (maladie dont les symptômes sont: agitation, confusion,
problèmes musculaires, difficultés pour parler, voire coma dans certains cas).
REFERO est utilisé chez les patients adultes qui présentent une maladie du foie (maladie hépatique) pour
diminuer les rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique manifeste.
REFERO peut être utilisé seul ou plus généralement en association avec des médicaments contenant du
lactulose (un laxatif).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REFERO 550
MG, COMPRIME PELLICULE?
Ne prenez jamais REFERO 550 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
•
•
si vous êtes allergique :
o à la rifaximine ou à un antibiotique de la même classe (tels que la rifampicine ou la rifabutine)
o à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
En cas d’occlusion intestinale
Faites attention avec REFERO 550 mg, comprimé pelliculé :
Pendant le traitement par REFERO vos urines pourront présenter une couleur rougeâtre. C’est tout à fait
normal.
Tout traitement antibiotique, y compris par la rifaximine, peut provoquer une diarrhée sévère. Celle-ci peut
survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement. En cas de diarrhée sévère pendant ou après le traitement
par REFERO, vous devez arrêter de prendre REFERO et contacter immédiatement votre médecin.
Si votre maladie du foie est grave, votre médecin vous surveillera attentivement.
Les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces pendant le traitement et/ou en cas de diarrhée. Si vous
utilisez des contraceptifs oraux, prévenez votre médecin, il pourra modifier votre contraception si besoin.
ANSM – CEVIDRA
ATUc Refero 550 mg
1
Enfants et adolescents
L’utilisation de Refero n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence
d’études réalisées dans cette population.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
- des antibiotiques (médicaments qui traitent les infections)
- la warfarine (médicament anti coagulant)
- des antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)
- des antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal)
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si Refero est nocif pour le bébé à naitre lorsqu’il est pris
conséquent, son utilisation n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
par une femme enceinte. Par
Allaitement
On ne sait pas si la rifaximine peut être transmise à votre bébé par le lait maternel. Par conséquent, REFERO
ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Généralement, REFERO n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais
il peut provoquer des étourdissements chez certains patients. Si vous ressentez des étourdissements, vous ne
devez pas conduire ou utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE REFERO 550 MG, COMPRIME PELLICULE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour, pris avec un verre d’eau.
Votre médecin déterminera si vous devez poursuivre le traitement après 6 mois.
Si vous avez pris plus de REFERO 550 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin, même si vous ne remarquez aucun problème.
Si vous oubliez de prendre REFERO 550 mg, comprimé pelliculé:
Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre REFERO 550 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre Refero sans l’avis de votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
ANSM – CEVIDRA
ATUc Refero 550 mg
2
Arrêtez de prendre Refero et prévenez IMMEDIATEMENT un service médicale d’urgence et/ou votre médecin
dans les cas suivants:
•
Si vous développez une réaction allergique, hypersensibilité ou angioedème. La fréquence est
indéterminée. Les symptômes incluent :
o
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
o
des difficultés pour avaler
o
un urticaire et des difficultés pour respirer
•
En cas de saignements de varices œsophagiennes (vaisseaux sanguins dilatés au niveau de la gorge).
Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
•
Si vous souffrez de diarrhée sévère pendant ou après le traitement. Cela peut être dû à une infection
intestinale. Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur
100).
•
En cas de saignements ou bleus inattendus ou inhabituels. Cela peut être dû à une diminution du taux
de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements. La fréquence est indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Maux d’estomac ou ballonnement
Etourdissements
Humeur dépressive
Maux de tête
Nausée ou vomissements
Diarrhée
Ascite (accumulation anormale de liquide dans le ventre)
Essoufflement
Crampes musculaires
Douleurs articulaires
Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
Eruption cutanée ou démangeaisons
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sensation de déséquilibre
Perte ou troubles de la mémoire
Perte de concentration
Confusion
Anxiété
Somnolence
Difficultés pour dormir
Bouche sèche
Bouffées de chaleur
Infections provoquées par des levures (par exemple muguet)
Infection urinaire (par exemple cystite)
Anémie (diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner pâleur, faiblesse, essoufflement)
Perte d’appétit
Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang)
Besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude
Difficultés pour uriner ou douleur en urinant
Convulsions
Fièvre
Diminution du sens du toucher
Chutes
Accumulation de liquide autour des poumons
Œdème (gonflement dû à une quantité excessive de liquide dans le corps)
Douleurs musculaires
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1.000)
•
Bleus
ANSM – CEVIDRA
ATUc Refero 550 mg
3
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Présence de protéines dans les urines
Infections thoraciques incluant la pneumonie
Cellulite (inflammation du tissu sous la peau)
Infections des voies respiratoires supérieures (nez, bouche, gorge)
Rhinite (inflammation dans le nez)
Déshydratation (quantité d’eau insuffisante dans le corps)
Modifications de la tension artérielle
Difficultés respiratoires (par exemple bronchite chronique)
Sensation de faiblesse
Douleur liée à la procédure
Constipation
Douleurs dorsales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
•
•
•
•
Evanouissement ou vertiges
Irritation cutanée, eczéma (peau sèche et rouge qui démange)
Modifications de la fonction hépatique (observé dans les tests sanguins)
Modification de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International, observé dans les tests sanguins)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer :
- les effets indésirables que vous-même ou votre entourage, suspectez d’être liés à l’utilisation d’un ou
plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement,
- les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages.
Comment déclarer ?
Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables
∗
- compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire de déclaration
par le patient d’évènement(s) indésirable(s) lié(s) aux médicaments ou aux produits de santé
- le transmettre par email ou par courrier au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous
dépendez géographiquement*
5. COMMENT CONSERVER REFERO 550 MG, COMPRIME PELLICULE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient REFERO 550 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
la rifaximine. Chaque comprimé contient 550 mg de rifaximine.
* ces documents sont disponibles sur le site de l’ANSM : www.ansm.sante.fr
ANSM – CEVIDRA
ATUc Refero 550 mg
4
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé: Carboxyméthylamidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre,
talc, cellulose microcristalline.
- Pelliculage (Opadry OY-S-34907): hypromellose, dioxyde
propylèneglycol, oxyde de fer rouge (E172).
de titane
(E171),
édétate
disodique,
Qu’est ce que REFERO 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe et gravé « RX » sur une
face.
REFERO est disponible en boîtes de 28 comprimés.
Titulaire
ALFA WASSERMANN S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Exploitant
LABORATOIRE CEVIDRA
45 BOULEVARD MARCEL PAGNOL
06130 GRASSE
Fabricant
ALFA WASSERMANN S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juillet 2014
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
ANSM – CEVIDRA
ATUc Refero 550 mg
5