Transcript 添付資料

改訂後（
：改訂）
【重要な基本的注意】
（６）本剤を含むビスフォスフォネート系薬剤に
よる治療を受けている患者において、投与経
路によらず顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれ
ることがある。報告された症例の多くが抜歯等
の歯科処置や局所感染に関連して発現してい
る。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、
コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の
不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与にあたっては、患者に対し適切な
歯科検査を受け、必要に応じて抜歯等の顎骨
に対する侵襲的な歯科処置を投与前に済ま
せるように指示するとともに、本剤投与中は、
歯科において口腔内管理を定期的に受けると
ともに、抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科
処置はできる限り避けるよう指示すること。ま
た、口腔内を清潔に保つことや歯科受診時に
本剤の使用を歯科医師に告知するなど、患者
に十分な説明を行い、異常が認められた場合
には、直ちに歯科・口腔外科に受診するよう注
意すること。（「重大な副作用」の項参照）
改訂前（
：削除）
【重要な基本的注意】
（６）本剤を含むビスフォスフォネート系薬剤
による治療を受けている患者において、顎
骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあ
る。報告された症例のほとんどが抜歯等の
歯科処置や局所感染に関連して発現してお
り、また、静脈内投与された癌患者がほと
んどであったが、経口投与された骨粗鬆症
患者等においても報告されている。リスク因
子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコ
ステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛
生、歯科処置の既往等が知られている。本
剤の投与にあたっては、患者に十分な説明
を行い、異常が認められた場合には、直ち
に歯科・口腔外科に受診するよう注意する
こと。（「重大な副作用」の項参照）
厚生労働省 医薬食品局安全対策課 事務連絡によるBPの添付文書の改訂
（平成22年6月1日付）
厚生労働省 医薬食品局安全対策課 事務連絡によるBPの添付文書の改訂
（平成23年11月1日付）