Transcript 生命工学・生命倫理と法政策

医事法
東京大学法学部 22番教室
樋口範雄・児玉安司
第2回2008年10月8日（水）15:00ー16：40
１）産業医・保険診査医の特殊性
２）契約中心の思考―契約が壁となる場合
３）（時間があれば）利益相反の１つの形
参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/
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医事法
医療に関わる法と法律家のあり方を問い直す
最も標準的な教科書
手島豊「医事法入門」（有斐閣・第2版・2008年）
できればこれを読んだ上でさらに考える
樋口範雄「医療と法を考える―救急車と正義」
（有斐閣・2007年）
同「続医療と法を考える―終末期医療ガイドライン」（有
斐閣・2008年）
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医師患者関係→契約からの出発
この出発点自体を問い直すこと
１）メリットとデメリットを自分なりに整理
２）アメリカにおける「医師患者関係」の壁
日本における「契約」の壁
医師と「患者」が実は医師患者関係や契約関係
にない場合がある
医師はすでに別の当事者と契約関係
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事例１ 産業医
建設機械の操作員Ｘが、雇用前の健康診断を受けた。
建設会社は、健康診査業務をアウトソーシングして
おり、別の医療関連会社Ｙ１がその任にあたってい
た。Ｙ１に雇われていた医師Ｙ２がレントゲン診断を
含む診査を行い、放射線技師Ｙ３は悪性リンパ腫で
あるホジキン病の可能性のある縦隔洞の拡張を認
めＹ２に報告した。ＣＴスキャンによる精密検査の必
要ありとも告げた。だが、Ｙ２は「レントゲン写真に異
常あり」との報告をＹ１に送付しただけで、報告中、
縦隔洞拡張には言及しなかった。Ｙ１は、理由は不
明だが、健康状態に問題なしという報告を建設会社
に送った。Ｘは８ヶ月後に死亡した。 Reed v.
Bojarski, 764 A.2d 433 (N.J. 2001).
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事例２
「たった今、あなたが進行した前立腺ガンであると宣告
されたとしよう。このタイプのガンは早期発見されて
いれば十分に治癒可能だが手遅れになれば助から
ない。さて、１年１ヶ月前に、あなたは生命保険の加
入を申請し、保険会社には診査のための血液検査
の結果が渡っており、しかもその結果があなたには
知らされていなかった。このことが今わかった。
* Hannah E. Greenwald, What You Don't Know
Could Save Your Life: A Case for Federal
Insurance Disclosure Legislation, 102 Dick. L Rev.
131 (1997).
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産業医
労働安全衛生法
（産業医等）
第１３条 事業者は、政令で定める規模の事業場ごとに、厚
生労働省令で定めるところにより、医師のうちから産業医を
選任し、その者に労働者の健康管理その他の厚生労働省令
で定める事項（以下「労働者の健康管理等」という。）を行わ
せなければならない。
第１条 この法律は、労働基準法と相まつて、労働災害の防止
のための危害防止基準の確立、責任体制の明確化及び自
主的活動の促進の措置を講ずる等その防止に関する総合
的計画的な対策を推進することにより職場における労働者
の安全と健康を確保するとともに、快適な職場環境の形成を
促進することを目的とする。
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産業医
労働安全衛生法
第６６条 事業者は、労働者に対し、厚生労働
省令で定めるところにより、医師による健康
診断を行なわなければならない。
第６６条の６ 事業者は、第六十六条第一項か
ら第四項までの規定により行う健康診断を受
けた労働者に対し、厚生労働省令で定めると
ころにより、当該健康診断の結果を通知しな
ければならない。
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産業医
問１：事例１はアメリカでは生じうるが、日本で
は起こりえないことだろうか。
問２：産業医の医師としての特殊性をあげよ。
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保険診査医のケース
大谷実教授『医療行為と法』（新版補正第二版）１６５
頁以下（弘文堂・１９９７年）。
①診査医の診断は、健康診断の場合と同じく治療を
目的としない。
②診断に関し善管注意義務を負うが、それは保険者
に対し負うのであり、被保険者（本稿のケースでい
えば保険の申請者）に対し負うものではない。
③注意義務の基準は一般の開業医と同じとするのが
判例学説であるが、保険診査の特質（受診者が保
険加入を望んで問診に正確に答えないなどの事情）
により義務の程度が低いと考えられる。
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保険診査医
問１：事例２はアメリカでは生じうるが、日本で
は起こりえないことだろうか。
問２：保険診査医の医師としての特殊性をあげ
よ。
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悲劇を防ぐ工夫
直接、医師に診断結果を知らせる義務を課すこと
わが国においては契約の壁
１）契約関係の不存在
２）さらに医師が事業者や保険会社と既に契約関
係にあることによる壁もありうる
保険の場合→一種の企業秘密でもありうる
アメリカでも壁はある
Physician-patient relationship といえるか否か
アメリカ医師会倫理規定の変更
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アメリカの工夫
１ 契約ではない、関係という概念の壁の薄さ
２ 法律ではなく倫理規定で実質を変える
ソフト・ロー 専門家責任 自律的規範
わが国でも産業医の指針はあるが・・・
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医師の利益相反の一場面(以下は時間が
あれば）
１ 新薬開発に関する産学連携の公認・推進
２ 新薬承認の手続き
製薬会社Aに関係のある医師Xが薬事審議会
委員になって、新薬承認に関わること
この利益相反問題をどのようにして解決するか
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現在とられている方法
ヨーロッパ・アメリカ
薬の問題では３極合意の先例あり
いずれも一定額の金銭関係によって、審議参
加と採決参加を区別
例：A社の新薬が議題となった場合
◎年間５０万円を超えると採決参加不可
◎さらに年間５００万円を超えると審議自体
への参加不可→当該事案につき退席
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利益相反ルールの解決方法
Prohibition rule 強行的に関係者排除・利益相
反状態を禁止するルール
Consent rule 利益相反によって悪影響を及ぼす
おそれのある対象者からの同意を得れば可
とするルール
Disclosure rule 利益相反状況が存在することを
開示すれば可とするルール
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新薬承認のケースの特殊性
産学連携も推進すべき政策
新薬承認の科学性・専門性担保も重要
科学性・専門性がおろそかにされる利益相反の
おそれ
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Moore 判決における利益相反
Moore v. Regents of the University of California,
51 Cal.3d 120 (1990)
患者の脾臓摘出、脾臓からセルラインを取り出
し特許を得て莫大な利益を得る
治療という利益と医学研究という利益
カリフォルニア州最高裁はインフォームド・コン
セント法理の適用を認めるも、conversion(財
産横領・所有権侵害）という不法行為は否定
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Moore 判決の趣旨
Consent ruleだろうか？
患者には脾臓摘出しかないケース
研究には使わせないという選択肢は？
ありうるとすれば consent rule
①医師は、そのような患者の治療を拒否できるか→
いっさいのデータの利用を拒否・データではなく、臓
器は別か
②臓器は患者が回収して廃棄できるのか。せめて保
存は可能か。(患者の心変わり）
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インフォームド・コンセント
この場合は何を保護しているのか
１ 実は研究利用のための手術であるおそれ
(不要な手術の抑制）
２ 研究利用は二次的であるとしても、研究に
協力するかは、まさに自己決定・自発的な決
断によるべき
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実はdisclosure ruleではないか
Disclosureされた後、手術に不同意はありうる
研究使用だけは否定して手術はしてくれと言っ
た場合
Consent ruleは
→conversionと同じ結果をもたらすおそれあり
交渉→対価によって解決
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脾臓摘出後に研究の可能性が
このようなケースでは、事前のインフォームド・
コンセントの可能性はない
摘出した脾臓を見てひらめき
Disclosure ruleはあってよい
医学研究の透明性 濫用のおそれ
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薬事審議会のケース
現在は一種のprohibition rule
Consent rule の可能性はないか？
Disclosure ruleによる解決の方が合理的では？
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