Transcript 生命工学・生命倫理と法政策

医事法２００９
 東京大学法学部 21番教室
[email protected] 樋口範雄・児玉安司
第4回2009年5月13日（水）16:50ー18：30
１）倫理委員会とは。そこでの法律家の役割は何
か。
２）臨床研究のうち治験と自主臨床試験はどのよ
うに異なるか。
３）臨床研究においてインフォームド・コンセン
トはなぜ必要か。倫理委員会の機能とは何か。
参照→http://ocw.u-tokyo.ac.jp/
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３つの事例
１ 「ある金曜の午後４時半、３００ベッドの病院の顧問
弁護士であるあなたのもとに電話が入った。電話をかけ
てきたのはスミス医師で、あなたの助言を求めてきたの
である。医師はジョーンズさんという３７歳の患者を診
てきた。患者は、肺癌の末期にあり、すでに骨に転移が
生じていた。余命はせいぜいで１ヶ月というのが現在の
状況であり、治療はもっぱら進行を遅らせるための化学
療法と疼痛緩和に向けられていた。また、ジョーンズさ
んには心臓ペースメーカーも装着されている。
さて、そのジョーンズ氏がもう化学療法もやめて、ペー
スメーカーも止めてくれと言ってきた。この要請は繰り
返しなされており、医師は患者が明確な意識のもとで一
貫した意思を表明していると判断している。そこで医師
はどうすべきかを相談してきたというのである」。
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３つの事例
２ Ａ医師は、ある大学病院の脳神経外科の医師
である。臨床経験の中で次のようなアイデアを
得た。すでに新薬として承認され保険適用もさ
れているＢという薬が、ある種の重篤な脳梗塞
の患者によい効果をもたらしているのではない
かということである。これを確認することには
大きな意義がある。そこで、臨床試験を実施し
ようと考えた。
そのためにはインフォームド・コンセン
トと倫理委員会の承認が重要だといわれたが、
それは何を意味しているのかがわからない。知
り合いの弁護士に聞いたところ、その方面は疎
いからといわれた。どのように考えるべきか、
基本的な考え方についてご教示を請う。
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３
Ｒ医師は小さな田舎町の家庭医である。今回、
骨関節症に対する新しい非ステロイド性の抗炎症薬
（NSAID）の治験に参加するよう、治験業務受託機
関（CRO）から働きかけ。彼女は、患者を治験登録
すると、その数に応じてお金を受け取ることになる。
CROは、この治験に必要とされるすべての承認を得
ており、もちろん倫理委員会の承認も得ていると保
証している。Ｒ医師は、これまで治験に参加したこ
とがないが、とくに特別な対価も得られることで気
をよくしている。そこで、彼女は、その治験の科学
的、倫理的側面についてさらに問い合わせることな
く、参加を承諾した。
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３つの事例への対処
第１の問題 アメリカのケースブック
この事例では、弁護士が倫理委員会に問題を
出してみたらと助言する。そして、スミス医師
は、倫理委員会や顧問弁護士が時間をかけてこ
のような倫理的課題に立ち向かってくれるとい
う環境にある点で幸運だったと評されている。
たとえスミス医師が一人で決断を下す結果と同
じ結論が導かれたとしても、このようなプロセ
ス自体が倫理的に見て意味のある違いを生む
（make a moral difference）という言葉で結ば
れている。
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３つの事例への対処
第２の試験問題への対処
２つのアプローチ
１）自主臨床試験の意義、インフォームド・
コンセントと倫理委員会の意義の説明
２）相談を受けた弁護士がＡ医師にどのよう
な助言をするか
→法的助言の機能・役割
ともすると過剰な抑制（脅し）に
→「事なかれ」
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第３の事例への対処
◎一方で、開業医の臨床研究参加の奨励
◎他方で「世界医師会マニュアルに示さ
れた懸念」
なぜか？何を懸念しているか？
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自主臨床試験と治験の区別
なぜ区別があるのか
今後も区別はあるべきか
どのような違いがあるか
今回（2009年）の臨床研究指針改正で相違が少なくな
る
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倫理委員会
 Institutional Review Board (IRB)
 Health Ethics Committee
（HEC)
 何をするところか？
 「倫理委員会」と「インフォームド・コンセント」
という
キーワード
あたかもこれだけで十分、あるいはこれだけが必
要というような感じだが？ これらは手段。何のた
めの？
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生命倫理４原則
Non-maleficence = Do no harm
無危害
Beneficence = Do some good
善行
Autonomy
自己決定・自律
Justice
正義（配分的正義）
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臨床試験（研究）におけるインフォームド・コ
ンセントの役割
インフォームド・コンセントとは何か
なぜ必要か
何を説明するべきか
生命倫理４原則に照らすと・・・
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倫理委員会
誰が委員か
どのような役割が期待されているか
臨床についての倫理審査
研究についての倫理審査
生命倫理４原則に照らすと・・・
法律家はどんな役割を果たすことができるか
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