Transcript はい - 経済産業省
ver。06 REACH解説セミナー REACH影響調査アンケート・説明資料 （お願い） 本資料は、平成１９年度経済産業省委託事業 「欧州の新たな化学品規制の中小製造業に及ぼす影響調査」 事業 で 実施したアンケート調査の際に用いた説明資料です。本事業以外でこの資料をご活用される場合は、利用者ご自信 1 の責任でご利用くださいますようお願い致します。 Q1-1 国内外を問わず、貴社ではモノ(物質、調剤、成形 品)を製造または販売していますか？<第1条> 物質（サブスタンス）、調剤（塗料、接着剤、洗剤等。プレパレーション）、成 形品（電気電子機器や自動車等とその部品、文房具等。アーティクル）を 製造あるいは販売していますか？ REACH規則の定める規定は、物質そのもの、調剤に含まれる物質 または成形品に含まれる物質の製造、上市または使用および調剤の 上市に適用される。 <第1条> 物質とは、化学元素及び自然の状態での又はあらゆる製造プロセス から得られる化学元素の化合物をいい、安定性を保つのに必要なあ らゆる添加物や、使用するプロセスから生じるあらゆる不純物が含ま れる。しかし、物質の安定性に影響を及ぼさないで、又はその組成を 変えずに分離することのできるあらゆる溶剤を除く。 <第3条> 調剤とは、2つ又はそれ以上の物質からなる混合物又は溶液をいう。 <第3条> 成形品とは、生産時に与えられる特定な形状、表面又はデザインが その化学組成よりも大きく機能を決定する物体をいう。 <第3条> ［はい］ＲＥＡＣＨへの対応が必要となる可能性があります。本アンケートにお けるＲＥＡＣＨへの対応とは、ビジネスの関係の中で、ＥＵ域外の事業者とし てデータを提供することなどを含みます。（Q1-2へ） ［いいえ］ＲＥＡＣＨ対応は不要です。（アンケート終了） REACH影響調査アンケート・説明資料 2 Q1-2 貴社で製造または販売しているモノ(物質、調剤、成 形品)は、どこで製造していますか？ REACH規則における登録対象者は、EU域内の製造業者と輸入業者であ る。日本のメーカー等によりEU域外で製造された物質等は、EU域内に輸 入された時点で、REACH規則が適用されることになる。 登録者とは、物質について登録を提出する物質の製造者若しくは輸 入者又は成形品の生産者若しくは輸入者をいう。 <第3条> 製造者とは、欧州共同体内で物質を製造する欧州共同体内に所在 する自然人又は法人をいう。 <第3条> 輸入者とは、輸入に責任を持つ、欧州共同体内に所在する自然人又 は法人をいう。 <第3条> ［EU域内］ＥＵ域内での製造または販売には、ＲＥＡＣＨが適用されます。た だし本アンケートによる調査は、日本国内の事業者を対象としているため、 これ以降の質問は対象外となります。（アンケート終了） ［EU域外］ＥＵ域外の製造または販売を行う事業者としてＲＥＡＣＨへの対応 が必要となる可能性があります。（Q１-3へ） REACH影響調査アンケート・説明資料 3 Q1-3 貴社で製造または販売しているモノ(物質、調剤、 成形品)は、EU加盟国に輸出されていますか？<第1 条> 日本のメーカー等によりEU域外で製造されたモノは、現地法人や商社など を介して、EU域内に直接的に持ち込まれるケースと、EU域外のサプライ チェーンで調剤や成形品とされた後に、EU域内に間接的に持ち込まれる ケースが想定される。 直接的にEU域内に持ち込まれるケースにおいて、EU域外の製造者は登 録者ではない（登録者にはなれない）が、一般的には、実際の登録者の作 業に深く関係することが想定される。 一方、EU域外で製造されたモノがサプライチェーンを通じて、結果的にEU 域内に持ち込まれるケースについても、サプライチェーンにおけるビジネス の関係において、情報の授受などが行われることが想定される。 ［はい］何らかの形でＲＥＡＣＨ対応が必要となる可能性があります。（Q1-４ へ） ［いいえ］ＲＥＡＣＨ対応は不要です。（アンケート終了） REACH影響調査アンケート・説明資料 4 Q1-4 貴社で製造または販売しているモノ(物質、調剤、成 形品)は、REACHの適用の対象外ですか？<第2条> REACH規則の対象外 放射性物質、保税地内物質、単離されない中間体、危険物質の輸送 廃棄物は、物質、調剤、成形品のいずれでもない（＝対象外） REACHの適用除外物質 医薬品 動物医薬品 食品添加物 食品中フレーバー 飼料中の添加物 動物栄養剤 ［はい］ＲＥＡＣＨ対応は不要です。（アンケート終了） ［いいえ］ＲＥＡＣＨへの対応が必要となる可能性があります。（Q1-5へ） REACH影響調査アンケート・説明資料 5 第2.7(a)条に従う登録義務免除： 付属書Ⅳ収載物質（一部紹介） 参考 その固有の特性のために最小限のリスクしか生じないとみなされる十分な 情報が知られている物質<第2.7(a)条> 付属書Ⅳには、EINECS no、物質／グループ名、CAS noが示されている。 物質・グループ名 （参考情報：主な用途） Ｄ-ｇｌｕｃｉｔｏｌ Ｄ-グルシトール 別名：ソルビトー ル 甘味料、チューインガム軟化剤、品質保持剤、湿 潤剤、金属封鎖剤用途など Ｇｌｕｃｏｓｅ グルコース 甘味料、皮なめし、染料、錠剤の製造、その他医 療用など Ｇｒａｐｈｉｔｅ グラファイト 鉛筆の芯材、電極、炭素繊維用途など Ｖｉｔａｍｉｎ Ａ ビタミンＡ 栄養剤ほか Dｅｘｔｒｉｎ デキストリン エネルギー補給剤、品質・風味改良剤、艶出し剤、 賦形剤、粘度調整剤など その他多数 （全６８物質） REACH影響調査アンケート・説明資料 6 参考 第2.7(b)条に従う登録義務免除： 付属書Ⅴ収載物質（一部紹介） 登録が不適当または不必要とみなされ、登録等の免除が規則の目的を侵 害しない物質<第2.7(b)条> 1. 他の物質またはアーティクルが、空気、湿気、微生物または日光のような環境要因に暴 露した結果、付随的に生じた化学反応の結果生成する物質。 2. 他の物質、調剤またはアーティクルの貯蔵に付随して生じる化学反応の結果生成する 物質。 3. 他の物質、調剤またはアーティクルが最終使用に供される際に生じる化学反応の結果 生成する物質で、それ自身製造、輸入または上市されない物質。 4. 以下の時に生じる化学反応の結果として生成する物質で、それ自身製造、輸入または 上市されない物質。 （ａ）安定剤、着色剤、香味剤、酸化防止剤、充填剤、溶剤、担体、界面活性剤・・・ （ｂ）ある特定の物理化学的性状を与えることのみを目的とする物質が、意図した機能 を果たすとき。 5. 副生物。ただしそれ自身が輸入または上市されない場合。 6. ある物質がその免除を利用する製造者または輸入業者によってすでに登録されている 場合、その物質と水との会合によって形成される、物質の水和物または水和イオン。 7. 自然に生じる以下の物質。ただし、それらが化学的に修飾されない場合。 鉱物、鉱石、精鉱、セメントクリンカー、天然ガス、液化石油ガス、 天然ガスコンデンセート、プロパンガスおよびその成分、原油、石炭、コークス。 8. 9. （省略） REACH影響調査アンケート・説明資料 7 Q1-5 貴社で製造または販売しているモノは、｢物質／調 剤」、｢成形品｣のどれに分類されますか？<第3条> 具体的な名称をご記入下さい。(複数記入可) OR 物質／調剤 成形品 ※注意：記入に際しては、EU加盟国への輸出割合が多いモノをご記入 下さい。以降の質問では、ここで記入されたモノに対してアンケートに お答え下さい。 ［物質／調剤］フローチャート2（物質／調剤）の質問へ ［成形品］ フローチャート3（成形品）の質問へ REACH影響調査アンケート・説明資料 8 Q2-1 Q1-5で記入された物質または調剤中の物質(以降、 当該物質と呼ぶ)とその用途は、制限対象(付属書 XVII)に該当しますか？ 製造または販売している物質（調剤の場合はその中に含有される物質）が、 「制限」の対象となっている場合には、EUへの輸出をおこなうことはできな い。 附属書XVII に制限が規定されている物質そのもの、調剤又は成形 品に含まれている物質については、制限の条件に合致していない場 合には、製造、上市又は使用してはならない。<第67条> ［はい］物質とその用途が制限の対象となる場合、定められた条件以外では、 ＥＵ域内へ輸出することはできません。（フローチャート2のアンケート終了） ［いいえ］次の質問（Q２-２）に進んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 9 参考 ある種の危険な物質、調剤およびアーティクルの製造、上 市および使用の制限: 付属書XⅦ収載物質(一部紹介) 付属書XVIIには、物質、物質のグループまたは調剤の指定（EINECS no等 含む）と制限条件が示されている。 物質、物質のグループまたは調剤 アスベス ト 繊維 クロシドライト、アモサイト、 アンソフィライト、アクチノラ イト、トレモライト、クリソタイ ル 制限条件(抜粋) これらの繊維および意図的に加えられたこれらの繊維 を含有するアーティクルの上市と使用は禁止される。 ベンゼン 遊離状態でのベンゼンの濃度が、玩具または玩具の部 品の重量中で5mg/kgを超える場合には、上市される玩 具および玩具の部品において許可されない。 トルエン 一般公衆に販売されることを意図する接着剤またはス プレー塗料中に、物質として、または0.1重量比(wt%)以 上の濃度で調整の成分として上市または使用されては ならない。 トリクロロベンゼン 物質として、また0.1重量比(wt%)以上の濃度で調剤の 成分として、すべての使用に対して上市または使用さ れてはならない（除外あり） 。 水銀化合物、ヒ素化合部物、有機スズ化合物、カドミウムおよびその化合物、ニッケルおよ びその化合物、アゾ色素などその他多数（制限条件は省略） 注：制限条件は、記載している物質についても一部のみ掲載している。 10 参考 EU REACH規則 物質リストの関係 付属書XIVに含まれる可能性のある物質<第57条> A) 指令67/548/EECに基づく発がん性、変異原性、生殖毒性のカテゴリー1また は2の分類基準を満たす物質（CMRs） B) 付属書XIIIに定める基準に基づき、難分解性、生体蓄積性、毒性を有する物質 （PBTs） C) 付属書XIIIに定める基準に基づき、難分解性、生体蓄積性が極めて高い物質 （vPvBs） D) B)項およびC)項の基準を満たさないが、内分泌撹乱特性、または難分解性、 生体蓄積性、および毒性を有するか、または難分解性と生体蓄積性が極めて 高い特性を有するような物質 SVHC on the candidate list for authorisation 認可対象候補物質<第59.1条> 成形品に関わる 責務に関係 未公表 第7.2条の該当物質（届出の対象）、第33条による情報開示 認可対象物質：付属書XIV 未公表 第58条の手続きにより、候補物質から収載 付属書XVIIの物質 制限対象 REACH影響調査アンケート・説明資料 11 Q2-2 当該物質は、登録されているとみなされる物質で すか？<第15条> 別の指令等の対象でREACHの適用対象外となる物質の他に、 67/548/EEC指令において届け出られた物質等については、REACHにお いても登録されているとみなされるものがある。 その場合においても、届出トン数などが変化すれば、追加情報提出が必要 となる。 REACHにおいて既登録とみなされる物質 植物保護剤 バイオサイド（殺生物剤） 67/548/EEC（新規化学物質の届出、危険な物質の分類、包装、表 示等を定めた理事会指令 ）においてすでに届出されている物質 ［はい］登録の対象とはなりません。次の質問（Q２-４）へ進んでください。 ［いいえ］質問（Q２-３）へ進んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 12 参考 EU REACH規則 登録対象範囲 REACH規制対象 登録対象 REACH適用外 • 放射性物質 • 税関監督下の場合 登録対象外 • 1t/y以上の物質（新規・既存物質ともに） • 製造または輸入1t/y未満 • 調剤中の物質 • ポリマー • ポリマー中の2%<構成モノマー 用途限定での適用除外 • 成形品中の意図的放出物質 • 人体,獣医学用医薬品用 • 非分離中間体 • 食品,飼料添加物用 • 危険物質の輸送 • 動物用栄養剤 など • 廃棄物 • 防衛用の物質 登録免除 • 付属書Ⅳ,Ⅴ収載物質 • REACHで既登録物質である EU再輸入品、回収品 既登録とみなす物質 • 植物保護剤、殺生物剤 • 67/548/EEC届出物質 REACH影響調査アンケート・説明資料 登録対象（簡易） 制限 対象 ・単離、輸送中間体 届出対象（簡易） ・研究開発用物質 （5年間登録免除） ・成形品中の認可候補物質 認可対象（登録対象とは別途申請） ・CMRなどの認可対象物質 13 Q2-3 当該物質を年１トン以上扱っていますか？<第6条> REACHの「登録」の対象となるのは、事業者あたり1年間に1トン以上を EU域内に輸出する場合となる。EU域内での製造も同様。 本規則が別に定める場合を除いて、年間1 トン又はそれ以上の量の 物質そのもの又は一つ若しくはそれ以上の調剤に含まれる物質の製 造者又は輸入者はいずれも、化学物質庁に登録を提出しなければな らない。<第6条> ［はい］登録（予備登録）の手続きへの対応が必要となる可能性があります。 後ほど、登録に関するアンケートにご回答下さい。次の質問（Q２-４）に進ん でください。 ［いいえ］登録（予備登録）は不要です。次の質問（Q2-4）に進んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 14 Q2-4 当該物質は、認可対象物質(現在未公表)、例えば、 EU指令67/548/EECのカテゴリ1または2の分類のク ライテリア(発がん性、変異原性、生殖毒性)を満た す物質等に該当しますか？<第56条> 認可対象物質(附属書XIV) には、第58 条に定める手続きに従って、付属 書XIV に含まれうる。 指令67/548/EEC に従って発がん性・変異原性・生殖毒性の区分1 又は区分2 の分類基準に該当 本規則の附属書XIII に定める基準に従って難分解性、生体蓄積性及び毒性を 有する 本規則の附属書XIII に定める基準に従って、極めて難分解性で高い生体蓄積 性を有する 内分泌かく乱性を有するか、又は難分解性、生体蓄積性及び毒性を有するか、 又は極めて難分解性で高い生体蓄積性を有するような物質であって、(d)又は (e)の基準を満たさないが、(a)から(e)に列記した他の物質と同等レベルの懸念 を生じさせるような、人又は環境に対する深刻な影響をもたらすおそれがあると の科学的証拠があり、かつ第59 条に定める手続きに従って個別に特定される。 ［はい］認可申請の手続きへの対応が必要となる可能性があります。この後、 「認可」に関するアンケートにご回答下さい。（フローチャート２のアンケート 終了） ［いいえ］認可申請の手続きは不要と想定されます。次の質問（Q2-5）に進 んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 15 Q2-5 当該物質は、危険有害性の分類に該当しますか？ <第31条> 危険性の分類基準に該当する物質又は調剤の供給者は、安全性データ シート（SDS：Safety Data Sheet）を物質又は調剤の受給者に提供しなけ ればならない。 危険性の分類基準 (a) 物質又は調剤が、指令67/548/EEC 又は指令1999/45/EC に 従って、危険性の分類基準に該当する場合、又は (b) 物質が、附属書XIII に定める基準に従って、難分解性、生体蓄積 性及び有毒性、又は極めて難分解性で高い生体蓄積性である場合、 又は (c) 物質が、(a)、(b)に記すこと以外の理由で、第59 条(1)に従って作 成されたリスト（認可対象候補物質）に含まれている場合 ［はい］欧州域内の供給先への情報提供として、安全データシート（ＳＤＳ）提 供への対応が必要となる可能性があります。後ほど、ＳＤＳ提供に関するア ンケート（登録Ａ）にご回答下さい。 ［いいえ］安全データシート（ＳＤＳ）提供は不要です。３２条に基づくＳＤＳ以 外の情報提供（登録番号、認可や制限の適用有無等）に該当する可能性が ありますのでご注意下さい。 REACH影響調査アンケート・説明資料 16 Q3-1 成形品に含有される物質とその用途が、制限対象 (付属書XVⅡ)に該当しますか？<第67条> 製造または販売している物質（調剤の場合はその中に含有される物質）が、 「制限」の対象となっている場合には、EUへの輸出をおこなうことはできな い。 附属書XVII に制限が規定されている物質そのもの、調剤又は成形 品に含まれている物質については、制限の条件に合致していない場 合には、製造、上市又は使用してはならない。<第67条> ［はい］物質とその用途が制限の対象となる場合、定められた条件以外は、 ＥＵ域内へ輸出することはできません。（フローチャート3のアンケート終了） ［いいえ］次の質問（Q３-２）に進んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 17 Q3-2 成形品から物質を意図的に放出させる設計をしてい ますか? また、その物質の含有総量は、年１トンを 超えていすか？<第7.1項> 意図的放出の定義は、次シート参照 ［はい］登録の手続きへの対応が必要となる可能性があります。後ほど、 「登録B」のアンケートにご回答下さい。次の質問(Q３-３)に進んでく ださい。 ［いいえ］次の質問(Q３-３)に進んでください。 REACH影響調査アンケート・説明資料 18 参考 意図放出物質の定義 （RIP3.8報告書案より） 定義１ The release is essential for the end use function of the article or vice versa, without the release of the substances, the article would not work sufficiently 放出が使用に不可欠で、逆に物質の放出が無ければその成形品が十分に機能し ない場合 意図放出の例 フェルトペンのインク、ガラス用化学雑巾の洗剤 定義2 The release contributes to a quality or minor function of the article, or, in other words, the release contributes to an “added value” of the article, which is not directly connected to the end use function. 放出が成形品の質や副次的な機能に寄与し、あるいは最終的な使用における成 形品の機能に直接的に関連しないが新たな価値を与える場合 意図放出の例 匂いつき消しゴムの香り成分 REACH影響調査アンケート・説明資料 19 Q3-3 成形品は、届出の対象物質(認可対象候補物質、現在 未公表)となり得る物質を0.1重量比(wt%)を超えて含有し ている可能性がありますか？<第33条> 例えば、EU指令67/548/EECのカテゴリー1または2の分 類のクライテリア(発がん性、変異原性、生殖毒性)を満 たす物質等 成形品中の物質の濃度の定義は、RIP3.8で議論されています。分母を アーティクル全体で確認してください。ただし、現時点で公開されているド キュメントは最終版ではありませんのでご注意下さい。 第57 条の基準に適合し、かつ第59 条(1)に基づき特定される物質を 0.1重量比（wt%）を超える濃度で含む成形品のいかなる供給者も、 供給者に利用可能ならば、成形品の安全な使用を認めるのに十分な 情報（少なくとも物質名を含む。）を、成形品の受領者に対して提供し なければならない。<第33.1条> ［はい］川下ユーザー、または消費者からの要求があった場合は、情報 提供への対応が必要となる可能性があります。次の質問(Q３-４)に進 んでください。 ［いいえ］川下ユーザーと消費者への情報伝達への対応は不要と想定さ れます。(フローチャート3のアンケート終了) REACH影響調査アンケート・説明資料 20 Q3-4 その届出の対象物質(認可対象候補物質、現在未公 表)を年１トンを超える量含有していますか？<第 7.2条> 成形品の生産者又は輸入者はいずれも、以下の二つの条件が満たされる 場合であって、物質が第57 条の基準を満たし、かつ第59 条(1)に従って特 定される時は、本条の第4 項に従って化学物質庁に届け出なければなら ない。 (a) 物質が成形品の中に生産者又は輸入者当たりで合計して年間1 トンを超える量であること (b) 物質が成形品の中に0.1重量比（wt%）を超える濃度で存在する こと ［はい］届出の手続きへの対応が必要となる可能性があります。この後、 「届出」に関するアンケートにご回答下さい。 ［いいえ］届出への対応は不要と想定されます。 REACH影響調査アンケート・説明資料 21 参考 成形品の製造または販売する事業者に生じる可能性 のある責務のまとめ 登録 <7.1条> 意図的放出が年間１ｔ以上の物質 届出 <7.2条> 年間１ｔを超え、かつ0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質 暴露の可能性を排除できる場合には適用除外 情報伝達 <33条> 0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質は、成形品の受給者に、 安全に使用ができる十分な情報を提供 消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる 十分な情報を45日以内に提供 ※認可（EU域内での成形品への組込み）<55条～>、制限<67条～>、川下使 用者による化学品安全性報告書の作成義務<37.4条～>についても留意 REACH影響調査アンケート・説明資料 22