Transcript B1薬事法改正
島根県薬剤師会 学生実習対策委員会 1960年施行 健康保険制度発足（1961年）のため 2002年改正（2005年施行） 医療用具→医療機器に名称変更、医療 機器のﾘｽｸ分類 2006年改正（2009年施行） 一般用医薬品のﾘｽｸ分類、登録販売者 制度 薬事法 医薬 医薬 化粧 医療 部外 品 品 機器 品 医薬品 薬局医薬品 一般用医薬品 医療用医薬品 処方箋 医薬品 処方箋医 薬品以外 の医療用 医薬品 薬局 製剤 要薬剤師薬 第一類 指定 第二類 第二類 第三類 処方箋 薬 分類 非処方 箋薬 医療用医薬品 薬局 製剤 第一類 指定 第二類 第二類 第三類 一般用医薬品 薬局医薬品 情報提供 義務 義務 義務 義務 努力義務 努力義務 規定なし 薬剤師 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 登録販売者 × × × × ○ ○ ○ 薬局 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 登録販売業 × × × ○ ○ ○ ○ 顧客の手 の届かな い場所 ：空箱可 顧客が手 に取れる 場所：ｶｳﾝ ﾀｰなどか ら7m以内 顧客が手 に取れる 場所 顧客が手 に取れる 場所 × × × 可能 陳列 調剤室 調剤室 顧客の手 の届かな い場所 ：空箱可 ﾈｯﾄ販売 × × × 薬種商販売業 登録販売者 1960年8月10日 ～2009年6月1日 制度年月日 2009年6月1日～ 一般用医薬品 （指定医薬品を除く） 販売できる医薬品 第二類、第三類 一般用医薬品 ①高卒＆実務経験3年 ②中卒＆実務経験5年 （店舗見取り図も必要） 受験資格 ①高卒以上＆実務経験満1年以上 ②非高卒＆実務経験満3年以上 ③６年制、旧４年制薬学部卒業者 など 都道府県 試験の実施 都道府県 店舗に与えられる許可の側 面が強い 資格の意義 個人資格の 側面が強い 旧４年制薬学部卒業者は有 資格者だった 備考 登録販売者として3年間従事す ると、第一類一般用医薬品を取 り扱う店舗販売業者の管理者と なることができる 陳列の方法 販売しない営業時間 第一類医薬品 ①第一類医薬品陳列区画 ②鍵をかけた陳列設備 ③購入者等が直接手の触れ ない陳列設備 上記のいずれか 第一類医薬品を販売しな い営業時間は第一類医薬 品陳列区画を閉鎖(ただし､ 鍵をかけた陳列設備に陳 列している場合は除く 指定第ニ類医薬品 ①情報提供する設備(ｶｳﾝﾀｰ など)から7ｍ以内の範囲 ②鍵をかけた陳列設備 ③陳列設備から1.2m以内の 範囲に購入者などが侵入で きない措置 OTC医薬品を販売しない営 業時間は陳列場所を閉鎖 第二類医薬品 第三類医薬品 他の区分のOTC医薬品を混在 させない OTC医薬品を販売しない営 業時間は陳列場所を閉鎖 ＯＴＣ医薬品 のリスク区分 質問がなくて も行う積極的 な情報提供 相談があった 場合の情報提 供 対応する専門 家の資格 第1類医薬品 義務 義務 薬剤師 第2類医薬品 努力義務 義務 薬剤師または 登録販売者 第3類医薬品 不要 義務 薬剤師または 登録販売者 情報提供：義務（書面） ※対面販売の義務化（郵送販売は不可） 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師 陳列：消費者が触れられない陳列方法 （第一類医薬品の販売の際には必須） １ 医薬品の名称 ２ 医薬品の有効成分の名称 及びその分量 ３ 医薬品の用法及び用量 ４ 医薬品の効能または効果 ５ 医薬品に係る使用上の注 意のうち、保健衛生上の 危害の発生を防止するた めに必要な事項 ６ その他医薬品を販売など する薬剤師がその適正な 使用のために必要と判断 する事項 日本薬学会 厚労省 • ３月 • ４月 • ｽｲｯﾁ化候補成 • 厚労省が医学 分を選定して、 会とその分科 厚労省に提出 会の学会に報 告書を送付、 意見募集 日本医師会 など • 報告書を基に して、各学会 で意見収集 厚労省 • ８月 • 報告書と収集 した意見を基 に、審議会で 検討 薬事・食品 衛生審議会 • 当該年度のｽｲｯ ﾁ化候補成分を 了承 成分名 フルルビプロフェン （貼付） 医療用 ｱﾄﾞﾌｨｰﾄﾞ ｽﾃｲﾊﾞﾝ 備考 成分名 医療用 備考 抗炎症薬 オメプラゾール（経口） ｵﾒﾌﾟﾗｰﾙ プロトンポン プ阻害薬 ナジフロキサシン（外 用） ｱｸｱﾁﾑ 抗菌薬含有製剤 ラベプラゾールナトリウ ム（経口） ﾊﾟﾘｴｯﾄ レバミピド（経口） ﾑｺｽﾀ 胃粘膜保護薬 ランソプラゾール（経 口） ﾀｹﾌﾟﾛﾝ コレステロール 吸収阻害薬 デキサメタゾン（口腔内 用） ﾃﾞｷｻﾙﾁﾝ 副腎皮質ステ ロイド アルファカルシドール （経口） ｱﾙﾌｧﾛｰﾙ ﾜﾝｱﾙﾌｧ ビタミンＤ３ 製剤 カルシトリオール（経 口） ﾛｶﾙﾄﾛｰﾙ ドンペリドン（経口） ﾅｳｾﾞﾘﾝ 消化管運動調 整薬 フドステイン（経口） ｸﾘｱﾅｰﾙ 去痰薬 コレスチミド（経口） ｺﾚﾊﾞｲﾝ ベンダザック（外用） ｼﾞﾙﾀﾞｻﾞｯｸ 抗炎症薬 クロベタゾン酪酸エス テル（外用） ｷﾝﾀﾞﾍﾞｰﾄ 副腎皮質ステロ イド トラニラスト（点眼） ﾘｻﾞﾍﾞﾝ 抗アレルギー性 点眼薬 アンレキサノクス（点 鼻） ｿﾙﾌｧ 抗アレルギー性 点鼻薬 オフロキサシン（点 眼） ﾀﾘﾋﾞｯﾄﾞ 抗菌薬含有製剤 ノルフロキサシン（点 眼） ﾊﾞｸｼﾀﾞｰﾙ ﾉﾌﾛ 赤字：2009年8月了承 緑字：2010年3月了承 黒字：見送り ｽｲｯﾁ年 一般名 一般用商品名 医療用商品名 1983 ﾋﾟｺｽﾙﾌｧｰﾄNa ｺｰﾗｯｸｿﾌﾄ（大正）、ﾋﾞｵﾌｪﾙﾐﾝ便秘薬 （武田）他 ﾗｷｿﾍﾞﾛﾝ（帝人） 1985 ｲﾝﾄﾞﾒﾀｼﾝ ｲﾝｻｲﾄﾞ（ｴｽｴｽ）、ﾊﾞﾝﾃﾘﾝｺｰﾜ（興和） 他 ｶﾄﾚｯﾌﾟ（大日本住友）、 ｲﾝｻｲﾄﾞ（久光）他 1987 ﾌﾞﾁﾙｽｺﾎﾟﾗﾐﾝ臭化物 ﾌﾞｽｺﾊﾟﾝ（ｴｽｴｽ） ﾌﾞｽｺﾊﾟﾝ（NBI） 1989 塩酸ﾛﾍﾟﾗﾐﾄﾞ ｼｸﾞﾅﾙ下痢止め（ｴｽｴｽ）、ﾏﾙﾋﾟｰ下痢 止め（興和）、ﾋﾟﾀﾘｯﾄ（大正）他 ﾛﾍﾟﾐﾝ（ﾔﾝｾﾝ） 1994 ｹﾄﾌﾟﾛﾌｪﾝ ｴﾊﾟﾃｯｸA（ｾﾞﾘｱ）他 ｴﾊﾟﾃｯｸ（ｾﾘｱ）、ﾓｰﾗｽ （久光） 1995 ﾌｪﾙﾋﾞﾅｸ ﾌｪｲﾀｽ（久光）他 ｾﾙﾀｯﾁ、ﾅﾊﾟｹﾞﾙﾝ（ﾜｲｽ） 1997 ﾌｧﾓﾁｼﾞﾝ ｶﾞｽﾀｰ10（第一三共） ｶﾞｽﾀｰ（ｱｽﾃﾗｽ） 1997 ﾗﾆﾁｼﾞﾝ塩酸塩 三共Z胃腸薬（第一三共） ｻﾞﾝﾀｯｸ（GSK） 2001 ﾃﾌﾟﾚﾉﾝ ｾﾙﾍﾞｰﾙ（ｴｰｻﾞｲ） ｾﾙﾍﾞｯｸｽ（ｴｰｻﾞｲ） 2001 ﾆｺﾁﾝ ﾆｺﾚｯﾄ（武田）、ﾆｺﾁﾈﾙ（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ）、 ｼｶﾞﾉﾝ（大正） ﾆｺﾁﾈﾙTTS（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ） ｽｲｯﾁ年 一般名 一般用商品名 医療用商品名 2003 ﾈﾁｺﾅｿﾞｰﾙ ｱﾄﾗﾝﾄｴｰｽ（ｴｽｴｽ） ｱﾄﾗﾝﾄ（鳥居） 2004 ﾃﾙﾋﾞﾅﾌｨﾝ塩酸塩 ﾗﾐｼｰﾙﾌﾟﾗｽ（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ）、ﾀﾑｼｰﾙ（小林）他 ﾗﾐｼｰﾙ（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ） 2005 ﾆｻﾞﾁｼﾞﾝ ｱｼﾉﾝZ（ｾﾞﾘｱ） ｱｼﾉﾝ（ｾﾘｱ） 2006 ﾁｷｼﾞｳﾑ臭化物 ｽﾄﾊﾟﾝ（大正） ﾁｱﾄﾝ（ｱﾎﾞｯﾄ） 2006 ﾗﾉｺﾅｿﾞｰﾙ ｳｨﾝﾀﾞﾑ（第一三共）他 ｱｽﾀｯﾄ（ﾏﾙﾎ） 2006 ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ ｱﾌﾀｯﾁA（佐藤） ｱﾌﾀｯﾁ（帝人） 2007 ｱｼｸﾛﾋﾞﾙ ｱｸﾁﾋﾞｱ（GSK）、ﾍﾙﾍﾟｼｱ（大正） ｿﾞﾋﾞﾗｯｸｽ（GSK） 2007 ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ塩酸塩 ｴｽﾀｯｸｲﾌﾞﾌｧｲﾝ（ｴｽｴｽ） ﾑｺｻｰﾙ（NBI）、ﾑｺｿﾙ ﾊﾞﾝ（帝人） 2008 ﾌﾗﾎﾞｷｻｰﾄ塩酸塩 ﾚﾃﾞｨｶﾞｰﾄﾞｺｰﾜ（興和） ﾌﾞﾗﾀﾞﾛﾝ（日本新薬） 2009 ﾋﾞﾀﾞﾗﾋﾞﾝ ｱﾗｾﾅS（佐藤） ｱﾗｾﾅ（持田） 2009 ｼﾞｸﾛﾌｪﾅｸNa ﾎﾞﾙﾀﾚﾝAC（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ）他 ﾎﾞﾙﾀﾚﾝ（ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ） 2010 ﾄﾛｷｼﾋﾟﾄﾞ ｲﾉｾｱﾊﾞﾗﾝｽ（佐藤） ｱﾌﾟﾚｰｽ（杏林） 従来のｾﾙﾌﾒ ﾃﾞｨｹｰｼｮﾝと は異なり、 医師の確定 診断があっ たことが販 売の前提。 医師 確定診 断 Collaborative Care 口唇ヘルペス再発治療薬 薬剤師 再発時 の販売 情報提供：努力義務 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師または登録販売者 陳列：販売時に情報提供を行う機会を確保しや すいよう、情報提供を行う場所の近く（７ｍ以 内）に陳列 情報提供：努力義務 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師または登録販 売者 陳列：指定なし 情報提供：義務なし 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師または登録販 売者 陳列：指定なし 情報提供：義務（書面） 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師 陳列：消費者が触れられない陳列方法 情報提供：義務（書面） 相談応需：義務 対応者（専門家）：薬剤師 陳列：消費者が触れられない陳列方法 口中清涼剤 デンタルケア スキンケア 毛髪用剤 浴用剤 天瓜粉類 腋臭防止剤 防虫剤 殺虫剤 殺鼠剤 衛生綿類 ソフトコンタク ト用消毒剤 ドリンク剤 医 薬 a．口中清涼剤 f．殺虫剤 部 外 b．脇臭防止剤 c．てんか粉類 g．殺鼠剤 k．薬用化粧品 h．衛生綿類 l．浴用剤 １．新指定医薬部外品（平成11年） a．外皮消毒剤 b．きず消毒保護剤 c．ひび・あかぎれ用剤 d．育毛剤 i．染毛剤 品 e．除毛剤 j．パーマネント・ウエーブ用剤 m．ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 ２．新範囲医薬部外品（平成16年） a．いびき防止薬 i．瀉下薬 b．カルシウムを主たる有効 成分とする保健薬 j．消化薬 c．含嗽薬 k．生薬を主たる有効成分と する保健薬 d．あせも・ただれ用剤 e．うおのめ・たこ用剤 f．かさつき・あれ用剤 d．健胃薬 g．のど清涼剤 e．口腔咽喉薬 h．健胃清涼剤 f．コンタクトレンズ装着薬 i．ビタミン剤 j．カルシウム剤 k．ビタミン含有保健剤 l．整腸薬 m．鼻づまり改善薬 n．ビタミンを含有する保健薬 g．殺菌消毒薬 h．しもやけ・あかぎれ用薬 o．健胃薬、消化薬又は整 腸薬のうち、いずれか二 以上に該当するもの 新指定医薬部外品 新範囲医薬部外品 1999年の医薬安全局長通知によ って、15の薬効群が医薬品か ら移行された のど清涼剤 健胃清涼剤 ビタミン剤など 2004年の規制緩和措置によって 、371の商品群が医薬品から移 行された いびき防止薬 カルシウム含有保健薬 うがい薬 整腸薬など 防虫剤 殺虫剤 殺鼠剤 薬事法第2条第2項本文の４にある「人又は動物の保健 のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防 止」に該当する防虫剤、殺虫剤、殺鼠剤などをさす。 分類 リスク クラス 特定保守管理 医療機器 （2008年4月） 一般 医療機器 影響を与える恐 れがほとんどな いもの クラス Ⅰ 182 品目 1013 品目 救急絆創膏、眼鏡レン ズ、ピンセット、Ｘ線 フィルム、握力計など 影響を与える恐 れがあるもの クラス Ⅱ 682 品目 1104 品目 補聴器、家庭用電気治 療器、輸液セット、電 子体温計、電子血圧計、 延長チューブ、ＭＲＩ など 重大な影響を与 える恐れがある もの クラス Ⅲ 272 品目 468 品目 コンタクトレンズ、自 己血糖測定器、輸液ポ ンプなど クラス Ⅳ 47 品目 281 品目 ペースメーカー、冠動 脈ステント、中心静脈 カテーテル、人工膵臓、 人工心臓弁など 管理 医療機器 高度管理 医療機器 特定保守管理 医療機器以外 （2008年4月） 例 人や動物の疾病の診 断、治療などに用い られる機械や器具 平成17年４月1日施行 された薬事法改正に より、「医療用具」 から「医療機器」に 名称が変更。 分類 副作用､機能障害 が発生時 主な機器 届け出 高度管理医療機器 (ｸﾗｽ Ⅲ､Ⅳ) 人の生命や健康に 重大な影響を与え る機器 ペースメーカー 人工心臓弁、コンタ クトレンズ、自己血 糖測定器など 都道府県許可 の取得 管理医療機器 人の生命や健康に 影響を与えるおそ れのあるもの 電子体温計、電子式 血圧計、避妊用コン ドーム など 都道府県届け 出 一般医療機器 人の生命や健康に 影響を与えるおそ れがほとんどない ピンセット、救急絆 創膏、生理用タンポ ン など なし 作成：島根県薬剤師会学生実習対策委員会 （担当責任者：大庭信行） ＜作成協力＞ 田中浩志先生（すみれ調剤薬局八雲店） ＜参考・引用文献＞ 厚生労働省HP 医薬品医療機器総合機構HP ご協力ありがとうございました