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Wie die GDP den Pharmatransport verändert
Das Beispiel eines Pharmadistributeurs
Vision Pharma Juni 2014
Markus Heilen und Markus O‘Sullivan
Deutschland: Wie kriegen wir den großen LKW in den kleinen LKW?
Die GDP im Transportwesen
Hersteller / Pharmaindustrie
Auszug GDP (2013/C 343 / 01)
Das System zur Gewährleistung der Qualität sollte
 die Organisationsstruktur,
 Verfahren,
 Prozesse und
 Ressourcen sowie
Tätigkeiten umfassen,
mit denen sichergestellt werden kann, dass
 Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts
beibehalten werden und es
 während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette
verbleibt.
Anforderungen
Vorgaben
Anforderungen
Kontrolle
Vorgaben
Kontrolle
Anforderungen
Vorgaben
Kontrolle
Großhandel
Transportunternehmen
Alle Tätigkeiten, die […] ausgelagert werden, sollten
 genau definiert,
 abgestimmt und
 kontrolliert werden,
damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigen könnten, vermieden werden.
Zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer muss
ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden,
in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind.
trans-o-flex ambient – Pharmadistribution bei 15 bis 25 °C
VORLÄUFIG
Schnell-Lieferdienst
ThermoMed
Standard (untemperiert)
2 – 8 °C
15 – 25 °C
ab 01.10.2014
15 – 25 °C
trans-o-flex ambient
Mit trans-o-flex ambient werden
Pharmazeutische Produkte von der
Abholung bis zur Zustellung im Bereich
von 15 bis 25 °C temperaturkontrolliert
transportiert.
ThermoMed-Kunden:
Ab 01.10.2014 schrittweise
Umstellung der ThermoMedMengen auf trans-o-flex ambient in
Abstimmung mit dem Kunden
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Anpassung an Volumenhochlauf
trans-o-flex ambient
Volltemperierung
ThermoMed
trans-o-flex ambient
trans-o-flex ambient
ThermoMed
 Zweikammerfahrzeuge  2 Systeme parallel
 Hohe Stoppverdichtung
für 2 Temperaturbereiche während Übergangszeit
(Cool und Ambient)
 Reibungsloser
 Test Aktivboxen
Kundenübergang
 Hybrides Boxen/Fahrzeugkonzept mit
Kompletttemperierung bei Mengenbedarf
Beispiel: Tourenanalyse
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Busse
Nicht temperiert
Großposten
Kühlbox 1m³
Kühlbox 3m³
Kühlfahrzeug
15
13
4
2
3
2
2
Busse
Großstadt
Busse
Busse
Fläche
7,5/12t
Trailer
Großposten
 Konsolidierung in Stadtgebieten mit sehr hoher
Stopp-Dichte und mehreren Touren
 Bei Landtouren sind Mehrtouren nötig
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Operative Ausgestaltung von trans-o-flex ambient
Aktive
Temperierung
KWE
HUB
RWE
Aktive Temperaturführung
und -überwachung
Aktive Temperaturführung
und -überwachung
Durchgehende
Temperaturüberwachung
HUB
RWE
Zustellung
Durchgehende
Temperaturüberwachung
der ausliefernden Häuser
Komplette aktive
Temperierung von LKWs
(12 t und 40 t)
Permanente Messung der
Umgebungstemperatur
Aktiv temperierte
Transportkammer in
Transportern
Abholung
Aktiv temperierte
Fahrzeuge
Versender
Durchgehende
Temperaturüberwachung
Abholung
KWE
VORLÄUFIG
Zustellung
Aktiv temperierte
Fahrzeuge
Empfänger
Konsolidierung
Einsatz aktiv temperierter
Trailer auf Hauptläufen für
Ambient-Pharmaware
Einsatz aktiv temperierter
Trailer für AmbientPharmaware
Sortierung und Lagerung
bei aktiver
Temperaturführung
Temperierte Abholung nach
Abstimmung
Permanente Messung der
Umgebungstemperatur
Permanente Messung der
Umgebungstemperatur
KWE-Prozess während
der ProjekthochlaufPhase zentral in Kassel
Konsolidierung bei
Kleinmengen in einer
temperaturüberwachten DG
Vorteile
Mit Projektfortschritt
Ausweitung auf 6 KWEs
Permanente Messung der
Umgebungstemperatur
Während der Projekthochlauf-Phase erfolgt die
Sortierung bei
Temperaturüberwachung
innerhalb von 90 Minuten
Mit Projektfortschritt aktive
Temperierung der HUBs
analog KWEs
Zwischenlagerung in aktiv
temperierten Trailern an
Wochenenden
Maximal 90 Minuten
Umschlag
Gefahrgut-tauglich
Erweiterbarkeit bei steigenden Mengen
Palettenfähig
Flexibilität durch gemeinsame Zustellung von Standard- und Ambient-Ware
KWE = Kundenwareneingang
Risikobasierter Ansatz bei KWE und RWE
RBA
Permanente Messung der
Umgebungstemperatur
Maximal 90 Minuten Umschlag ohne Temperaturführung
Halle ist im Winter beheizt (kein Frost)
Durchgehende Temperaturüberwachung während der Sortierung
RWE Sortierung bei geringen Temperaturen am Morgen
RWE = Relationswareneingang
RBA = Risikobasierter Ansatz
DG = Distributionsgesellschaft
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Auslieferstruktur von trans-o-flex ambient
VORLÄUFIG
Kleinposten
Komplett aktiv
temperierte
Auslieferfahrzeuge
Transporter mit aktiv
temperierter
Transportkammer für
gemeinsame Zustellung
von Standard-/ und
Ambient-Ware
Großposten
12 t
40 t
12 t-Lkws für die
Anlieferung von
Paletten
40 t-Lkws für
Linienverkehr und
Großanlieferung (z.B.
Großhandel)
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Datenfluss: Online Temperatur-Dokumentation für Kunden
VORLÄUFIG
Ablauf: Temperaturüberwachung und -messung
Versender
•
Ergebnis: Temperaturdokumentation
Versender kennzeichnet Ware mit
einem trans-o-flex ambient-Label
KWE
trans-o-flex ambient
HUB Kassel
RWE
Empfänger
Scannung u.
Temperaturschnittstelle
Aufzeichnung der Laderaumtemperaturen im 15 Minuten-Intervall
Komplette Temperaturdokumentation nach Zustellung abrufbar
Scannung jedes Raumwechsels
Temperaturverlauf in tabellarischer und grafischer Darstellung
Durchgehende Überwachung während des gesamten Transports
Archivierung der Temperaturdokumentation auf trans-o-flex Servern
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Meldepflichtige Temperaturüberschreitung
VORLÄUFIG der
Qualifizierungsergebnisse
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
°C
10,0
1xM*
15,0
7xM*
Regulärer Bereich
keine Aktion
Toleranzbereich
Ausliefer-Stopp bei siebter Intervall-Messung in Folge
kritischer Bereich
Ausliefer-Stopp bei der ersten Intervall-Messung
25,0
30,0
7xM*
1xM*
* Messintervalle:
- 15 Min. integral Messung
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Typenweise Qualifizierung der aktiv temperierten Transportkammern
Prüfpunkte:
Positiver Verlauf der Transportkammer-Qualifizierung:
Leistungsfähigkeit der Aggregate
Stabile Temperaturdaten bei mehrmaligen Vollbeladungs-Tests
Schwachstellen in der Isolierung / Wärmebrücken
Kältekammer bei –20 °C; Aufheizphase bis +20 °C
Temperaturabweichungen während des Beladevorgangs
Simulation Auslieferung: – 8-malige Türöffnung
Temperaturabweichungen durch Türöffnungen während der Auslieferung
– alle 30min für 30 Sekunden
Simulation: Ausfall der Kühlanlage
Zeitverhalten zur Vortemperierung der Transportkammern
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trans-o-flex Logistics Group
Hertzstraße 10
69469 Weinheim
Deutschland
www.trans-o-flex.com