Prezentacja na obronę
Download
Report
Transcript Prezentacja na obronę
Małgorzata Jopa
Przedstawienie zasad
dotyczących dopuszczania
kosmetyków
do obrotu
Zagadnienia ogólne dotyczące kosmetyków
definicja kosmetyku
bezpieczeństwo kosmetyku
wymagania dotyczące kosmetyku
Wymogi związane z wprowadzaniem kosmetyku do obrotu
dokumentacja produktu kosmetycznego
ocena bezpieczeństwa kosmetyku
krajowy System Informacji o Kosmetyku
Regulacje prawne kosmetyku wprowadzonego do obrotu
nadzór nad kosmetykami
odpowiedzialność za niezgodne z prawem wprowadzenie
kosmetyku do obrotu
W Polsce wymagania dotyczące składu, jakości,
bezpieczeństwa, oznakowania kosmetyków
oraz wprowadzania ich do obrotu reguluje
ustawa o kosmetykach.
Ustawa ta wnosi do polskiego prawa przepisy
dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczące
kosmetyków, obowiązujące w Unii Europejskiej.
Ustawa weszła w życie 12 maja 2002 roku
uchylając obowiązujące do tego czasu
rozporządzenie o dozorze nad wyrobem i
obiegiem środków kosmetycznych z 1939 roku.
Pojęcie „kosmetyk” w ustawie zostało dopasowane do definicji
„produktu kosmetycznego” zawartej w art. 1 ust. 1 dyrektywy
76/768/EWG. W myśl art. 2 ust. 1 ustawy „kosmetykiem jest każda
substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z
ciałem człowieka”. Kosmetyk ma na celu:
utrzymanie w czystości skóry, włosów, warg, paznokci,
zewnętrznych narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy
ustnej,
pielęgnowanie skóry, włosów, warg, paznokci, zewnętrznych
narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy ustnej,
ochronę,
perfumowanie skóry, włosów, warg, paznokci, zewnętrznych
narządów płciowych, zębów i błon śluzowych jamy ustnej,
zmianę wyglądu ciała,
ulepszenie zapachu ciała.
W pracy przedstawiono ogólne zagadnienia
dotyczące kosmetyku oraz
scharakteryzowano proces dopuszczania
kosmetyków do obrotu. Praca została
podzielona na trzy rozdziały. Pierwszy z nich
poświęcono przedstawieniu definicji
kosmetyku w myśl ustawy o kosmetykach,
omówiono bezpieczeństwo oraz wymagania
dotyczące kosmetyków
W rozdziale drugim omówiono wymogi
związane z wprowadzeniem kosmetyków do
obrotu. Przedstawiono proces tworzenia
dokumentacji produktu kosmetycznego a
także ocenę bezpieczeństwa kosmetyku.
Przybliżono także funkcje Krajowego Systemu
Informacji o Kosmetyku.
W rozdziale trzecim skoncentrowano się na
przedstawieniu regulacji prawnych
kosmetyku znajdującego się na rynku.
Przedstawiono jednostki sprawujące nadzór
nad kosmetykami wprowadzonymi do obrotu
oraz sankcje prawne grożące za niezgodne z
prawem wprowadzenie kosmetyku na rynek
Przepis art. 4 ust. 1 ustawy o kosmetykach ustanawia
zasadę, że każdy kosmetyk wprowadzany do obrotu jest
bezpieczny. Wynika to z zapisu, iż każdy kosmetyk:
używany w zwykłych lub innych dających się przewidzieć
warunkach
z uwzględnieniem w szczególności jego:
wyglądu lub prezentacji,
oznakowania.
wszystkich instrukcji użycia
innych wskazówek lub informacji pochodzących
od producenta
- powinno się przyjąć jako nie zagrażający zdrowiu ludzi.
Skład kosmetyku podlega regulacjom
przepisów zawartych w ustawie o
kosmetykach oraz szeregiem list wybranych
substancji, mogących stwarzać ryzyko
stosowania w preparatach kosmetycznych w
określonych warunkach
Jest ściśle określone w polskim prawie. Dokładne
oznakowanie opakowania a także opis składu kosmetyku to
podstawowe czynności producenta, kolejny krok to
spełnienie poszczególnych obowiązków prawnych
wynikających z ustawy o kosmetykach z 2001 roku, a
mianowicie:
skompletowanie dokumentacji produktu,
zgłoszenie kosmetyku do Krajowego Systemu
Informowania o Kosmetykach Wprowadzanych do Obrotu
(KSIoK)
udostępnienie informacji konkretnym instytucjom kontroli
zapewnienie publicznego dostępu do składu oraz
przypadków zachorowań.
W myśl artykułu 11 ustawy o kosmetykach,
producent zobowiązany jest do posiadania
kompletnej dokumentacji zawierającej
szczegółowe dane o kosmetyku tzw. dossier
kosmetyku, PIR (Product Informatin
Requirement), PIF (Product Information File).
Dokumenty te, muszą zostać udostępnione
publicznie oraz zgłoszone do Krajowego
Systemu Informowania o Kosmetykach.
Ocenę bezpieczeństwa kosmetyków ujednolica
rozporządzenie 1223/2009/WE.
Najistotniejszą częścią dokumentacji jest
Raport Bezpieczeństwa, zawierający
szczegółowe dane na temat kosmetyku, jego
bezpieczeństwa oraz produkcji. Na Raport
składają się dwie części:
Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu
kosmetycznego,
Część B zawiera ocenę bezpieczeństwa przygotowaną przez
safety assessora.
Krajowy System Informowania o Kosmetykach
wprowadzonych do obrotu został powołany
do życia na podstawie art. 8 uk.
Pierwszorzędnym celem systemu jest
gromadzenie danych o kosmetykach oraz
informacji na temat przypadków
niepożądanych.
Nadzór nad kosmetykami wprowadzonym do
obrotu sprawują kompetentne organy
państwowe o których mowa w art. 13 ustawy
o kosmetykach. Ogólnie pojętą kontrolę nad
kosmetykami sprawują w Polsce dwa główne
organy: Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz
Inspekcja Handlowa
Sankcje prawne wynikające z niezgodność
prawnych dotyczących wprowadzenia kosmetyku
do obrotu określa art.14 uk. W myśl art.14 ust.1
uk producent podlega karze grzywy jeżeli
wprowadzi do obrotu kosmetyk nie wpisany do
rejestru. Analogicznej karze podlega producent
bądź dystrybutor wprowadzający na rynek
kosmetyk po upływie terminu trwałości produktu
Wymagania dotyczące kosmetyków ulegają
stałym zmianom, w celu podwyższenia
jakości preparatów znajdujących się na rynku.
Regulacje prawne dotyczące kosmetyków są
stale uaktualniane dzięki czemu produkty
znajdujące się na rynku wykazują
bezpieczeństwo dla zdrowia konsumentów.
Ponieważ przemysł kosmetyczny stale się
rozwija, regulacje prawne powinny być
konsekwentnie aktualizowane.
1. Brud W. Glinka R. Technologia Kosmetyków. Oficyna Wydawnicza MA.
Łódź 2003
2. Gerting H. Regulacje prawne w kosmetyce. Wydawnictwo Naukowe UM
w Poznaniu. Poznań 2077
3. Kąkol C. Przestępstwo nielegalnego wprowadzenia kosmetyku do
obrotu. Prokurator 3(43)/2010
4. Kurzępa B. Ustawa o kosmetykach z komentarzem. Towarzystwo
Naukowe Organizacji i Kierownictwa. Toruń 2009
5. Martin M.C. Kosmetologia i farmakologia skóry. PZWL. Warszawa 2009
6. Molski M. Chemia Piękna. PWN. Warszawa 2009
7. Mrukot M. Receptariusz Kosmetyczny. MWSZ w Krakowie. Kraków 2004
8. Noszczyk M. Kosmetologia pielęgnacyjna i lekarska. PZWL. Warszawa
2011
9. Olszewski W. Bezpieczeństwo kosmetyków a prawo. Przemysł
Kosmetyczny 1/2011
10. Starzyk E. Zachwieja P. Ustawodawstwo kosmetyczne w PL i UE.
Wydawnictwo WSZKiPZ. Warszawa 2010
Akty prawne:
11. Rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 18 stycznia 1939 roku wydane w
porozumieniu z Ministrem Przemysłu i Handlu o dozorze nad wyrobem i obiegiem środków
kosmetycznych. Dz. U. z 1939 r. Nr 13 poz. 72.
12. Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych. Dz. U. UE L 262 z 29.9.1976, str.169.
76/768/EWG
13. Ustawa z 11 stycznia 2001 roku o substancjach i preparatach chemicznych. Dz. U.
z 2001 r. Nr 11 poz 84
14. Ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach. Dz. U. z 2001 r. Nr 42 poz. 473 z późn.
zm.
15. Ustawa z dnia 11 maja 2001 roku o opakowaniach i odpadach opakowaniowych. Dz. U. z 2001
r. Nr 63 poz. 638 z późn. zm.
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie określenia procedur
pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych. Dz. U.
z 2003 r. Nr 9 poz 107.
17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 roku w sprawie określenia kategorii
produktów będących kosmetykami. Dz. U. z 2003 r. Nr 125 poz 1168.
18. Decyzja Komisji z dnia 9 lutego 2006 roku zmieniająca decyzję 96/335/WE ustanawiającą
wykaz i powszechne nazewnictwo składników stosowanych w produktach kosmetycznych.
2006/257/WE
19. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 4 maja 2006 roku w sprawie ogłoszenia jednolitego
tekstu ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
20. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 roku
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG I 199/45WE oraz zmieniająca rozporządzenie (WE) nr
1907/2006. 1272/2008/WE
21. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009
dotycząca produktów kosmetycznych. 1223/2009/WE
Źródła internetowe:
22.http://kosmetyka.farmacom.com.pl/pdf/kSIOK2010.pdf z
dnia 20 kwietnia 2012 roku.
Dziękuję za uwagę