Transcript Informed consent

‫رضايت آگاهانه در پژوهش بر روي آزمودني‬
‫انساني‬
‫دکتر کيارش آرامش‬
‫مرکز تحقيقات اخالق و تاريخ پزشکي‬
‫دانشگاه علوم پزشکي تهران‬
‫رضايت آگاهانه چيست؟‬
‫رضایت آگاهانه در پژوهش بر روی آزمودنی انسانی تنها امضا کردن‬
‫یک فرم نیست‪ ،‬بلکه فرآیندی است که در طی آن اطالعات الزم و‬
‫مطلوب منتقل میشود‪،‬‬
‫• فرد آنها را درک میکند‬
‫• و بر اساس باورها‪ ،‬ارزشها و اولویتهای خود ‪ -‬در مورد شرکت یا‬
‫عدم شرکت در پژوهش به عنوان آزمودنی ‪ -‬به تصمیمگیری میرسد‬
‫• و تصمیم خود را ابراز میکند‪.‬‬
‫این فرآیند در تمامی طول رابطهی پژوهشگر‪-‬آزمودنی تداوم دارد‪ .‬به این‬
‫معنی که هر یافته یا اطالعات جدیدی که احتمال داشته باشد بر تصمیم‬
‫و رضایت بیمار تاثیری بگذارد برای برای او افشا شود و بیمار نیز‬
‫هر گاه که بخواهد میتواند رضایت اولیهی خود را پس بگیرد و آن را‬
‫باطل کند‪.‬‬
‫رضايت آگاهانه چيست؟‬
‫• رضایت تنها هنگامی‬
‫معتبر است که‬
‫دربردارندهی دو شرط‬
‫"آزادی" و "آگاهی"‬
‫باشد‪.‬‬
‫ریشه‌های‌نظری‬
‫‪‬از منظر وظیفهگرایی‬
‫‪‬از منظر فایدهگرایی‬
‫‪‬از منظر اصولگرایی‬
‫انواع‌رضایت‌‬
‫در پژوهش بر روی نمونهی انسانی‪،‬‬
‫انواع رضایتهای ذیل قابل‬
‫برشماریاند‪:‬‬
‫‪‬رضایت ضمنی ‪tacit consent‬‬
‫‪‬رضایت تلویحی ‪implicit or‬‬
‫‪implied consent‬‬
‫‪‬رضایت فرض شده ‪presumed‬‬
‫‪consent‬‬
‫‪‬رضایت تصریحی ‪express‬‬
‫‪consent‬‬
‫اجزای‌رضایت‬
‫رضایت چهار جزء اصلی دارد‪:‬‬
‫‪‬اطالعات‬
‫‪‬درک‬
‫‪‬تصمیمگیری آزادانه‬
‫‪‬ظرفیت تصمیمگیری‬
‫محتوای رضايت آگاهانه‬
‫• کارآزماییبالینی‬
‫• مطالعات مشاهدهای‬
‫– مطالعات پرسشنامهای‬
‫– مطالعه بر روی پروندهی بیمار‬
‫• مطالعه بر روی نمونههای اضافه‬
‫• مطالعه بر روی رویان و جنین‬
‫• مطالعه بر روی جسد‬
‫محتوای رضايت آگاهانه‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫معرفی پژوهشگر اصلی و سایر اعضای تیم مرتبط با آزمودنی‬
‫عنوان پژوهش‬
‫هدف با اهداف پژوهش به زبان قابل فهم برای آزمودنی عامی‬
‫این که فرد در انتخاب شرکت در پژوهش کامال آزاد است و در صورت نپذیرفتن از درمانهای عادی‬
‫محروم نخواهد شد‪.‬‬
‫این که هر وقت که مایل باشد میتواند از مطالعه خارج شود بودن بازخواست یا پرداخت غرامت‬
‫شرح دقیق مداخالتی که قرار است انجام گیرند و توقعی که از آزمودنی وجود خواهد داشت‬
‫شرح احتمال تخصیص به شاخههای کارآزمایی از جمله دارونما‬
‫شرح فوائد و زیانها و خطرهای محتمل برای آزمودنی (معیار فرد معقول و پاسخ به تمامی نگرانیها و‬
‫سوالهای آزمودنی)‬
‫شرح روشهای جایگزین (که در صورت عدم پذیرش شرکت در کارآزمایی همچنان در دسترس آزمودنی‬
‫خواهد بود) با فوائد و زیانها و خطرهای محتمل‬
‫تصریح به رایگان بودن مداخلهی پژوهشی و نحوهی جبران هزینههایی که آزمودنی متحمل خواهد شد‬
‫تضمین جبران تمامی خسارات احتمالی وارده‬
‫معرفی فردی که در صورت پیش آمدن پرسش یا مشکل آزمودنی به او مراجعه کند با شمارهی تماسی که‬
‫در شبانه روز قابل دسترسی باشد‬
‫محلی برای گواهی آزمودنی مبنی بر درک کامل محتوای رضایتنامه و امضای آزمودنی‪ ،‬شاهد و‬
‫پژوهشگر ارشد‬
‫نحوهی گرفتن رضايت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫چه کسی باید رضایت را بگیرد؟‬
‫فرم امضا شده کجا باید نگهداری‬
‫شود؟‬
‫نقش کمیتهی اخالق در پژوهش‬
‫چیست؟‬
‫چه زمانی باید رضایت امضا شود؟‬
‫اگر همزمان مداخالت درمانی هم‬
‫انجام میشوند‪ ،‬تکلیف رضایت‬
‫آنها چه خواهد شد؟‬
‫موضوع برائت ذمه‬
‫مواردي كه‌مي‌توان‌از‌اخذ‌رضایت‌آگاهانه‌چشم‌پوشي‌كرد‬
‫• زمانی که اخذ رضایت از‬
‫بیمارغیر ممکن است‪.‬‬
‫• مطالعاتی که تحت تاثیر‬
‫شخص بیمار قرار ندارند‪.‬‬
‫• مواردی که نیاز به تصمیم‬
‫گیری از سوی فرد جایگزین‬
‫وجود دارد‪.‬‬
‫حق کنار گذاشتن بيمار‬
‫اگر‪:‬‬
‫وضعیت آنها بوضوح بدتر شود‪.‬‬
‫دچار حادثه ای نامطلوب و غیر قابل قبول شوند‪.‬‬
‫نیاز به درمان دیگری پیدا کنند که با شرایط مطالعه سازگار نباشد‪.‬‬
‫باردار شوند‪.‬‬
‫دچار ناخوش ی شدید نامربوط به مطالعه شوند که در مطالعه تداخل ایجاد کند‪.‬‬
‫از همکاری مناسب ناتوان باشند‪.‬‬
‫اطالعاتی مربوط به آثار جانبی دارو یا اقدامات مورد پژوهش به دست آید‪.‬‬
‫بانی مطالعه به هر دلیلی بخواهد آن را متوقف کند‪.‬‬