IMPLANTE DE BIOPRÓTESE VALVAR POR CATETER PARA O TRATAMENTO DA ESTENOSE AÓRTICA: EXPERIÊNCIA DE 3 ANOS EM UM ÚNICO CENTRO

Fabio S. Brito Jr.; Marco Perin; Breno Almeida; Adriano Caixeta; Alexandre Abizaid; Ivanise Gomes; Teresa C Nascimento; Flavio Tarasoutchi Hospital Israelita Albert Einstein São Paulo, Brazil

Racional

• A substituição cirúrgica da valva aórtica é o tratamento padrão ouro para estenose aórtica sintomática • >1/3 dos pacientes são recusados para cirurgia por idade avançada, comorbidades ou disfunção VE.

• O implante por cateter de bioprótese valvar aórtica reduz a mortalidade em comparação ao tratamento clínico em pacientes inoperáveis e mostrou-se equivalente à cirurgia em pacientes de alto risco cirúrgico (Estudo PARTNER).

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Objetivo: Avaliar os resultados de até 3 anos de seguimento de pacientes portadores de estenose aórtica sintomática de alto risco cirúrgico submetidos ao implante por cateter da bioprótese CoreValve em um único centro.

Métodos: Seleção dos Pacientes

• Jan/2008 e Jan/2011, 35 pacientes consecutivos portadores de estenose valvar aórtica (33 casos) ou de disfunção de bioprótese aórtica (2 casos) sintomática.

• Selecionaram-se pacientes que, pela idade avançada ou por comorbidades, apresentavam contra indicação ou risco elevado para o tratamento cirúrgico convencional.

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CoreValve

 Biopr ótese auto-expansível de nitinol.

 Via retrógrada.

 3 a geração: 18F; pericárdio suíno Tamanhos: 26 e 29 mm

Métodos: Definições e Desfechos

• Todos os desfechos do estudo seguiram os critérios estabelecidos pelo

Valve Academic Research Consortium Consensus on Event Definition

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Desfecho Primário

: Mortalidade por qualquer causa aos 30 dias e no seguimento •

Desfechos Secundários

: a) Taxa de sucesso do dispositivo CoreValve.

b) Taxa de mortalidade cardiovascular aos 30 dias e no seguimento.

c) Evolução da classe funcional de insuficiência cardíaca.

d) Taxas de complicações vasculares e hemorrágicas aos 30 dias e no seguimento e) Taxa de acidente vascular cerebral aos 30 dias e no seguimento.

f) Taxa de IR aguda aos 30 dias e no seguimento.

g) Desfechos ecocardiográficos.

h) Taxa de complicações relacionadas à bioprótese, incluindo implante de MP permanente.

Resultados:

Tabela 1 Dados demográficos e clínicos basais Características Idade, anos Sexo Masculino, n (%) Euro Score Logístico, % Classe Funcional (NYHA) I ou II, n (%) III ou IV, n (%) Diabetes, n (%) Insuficiência Renal*, n (%) Doença Arterial Coronária, n (%) Intervenção Percutânea Prévia, n (%) Cirurgia de RM, n (%) Valvoplastia Aórtica , n (%) Troca Valvar Aórtica (Bioprótese), n (%) Doença Cerebrovascular, n (%) Doença Vascular Periférica, n (%) DPOC, n (%) Fibrilação Atrial/Flutter, n (%) Marca Passo definitivo, n (%) * Clerance de creatinina < 60 ml/min (N = 35) 81,5 (DP 9) 16 (45,7 %) 18,4 (DP 14,3) 7 (20 %) 28 (80 %) 10 (28,5 %) 21 (60 %) 14 (40 %) 8 (22,8 %) 5 (14,3 %) 4 (11,4 %) 2 (5,7 %) 5 (14,3 %) 6 (17,1 %) 8 (22,8 %) 2 (5,8 %) 3 (8,6 %)

Resultados:

Tabela 2 Avaliação ecocardiográfica Área Valvar Aórtica, cm² Gradiente de Pico, mmHg Gradiente Médio, mmHg FEVE, % Regurgitação Aórtica Nenhuma/Discreta, n (%) Moderada, n (%) Acentuada, n (%) Regurgitação Mitral Nenhuma/Discreta, n (%) Moderada, n (%) Acentuada, n (%) Basal (N 35) 0,7 (DP 0,2) 84,9 (DP 22) 51,8 (DP 16,3) 58,1 (DP 14,1) 29 (82,8 %) 5 (14,3 %) 1 (2,9 %) 27 (77,1 %) 8 (22,9 %) 0

Resultados:

Tabela 3 Dados do procedimento Características (N = 35) Acompanhamento Proctor, n % Anestesia Geral, n (%) Sedação, n (%) Acesso Femoral, n (%) Subclávia, n (%) Valvoplastia, n % Prótese intra prótese Bioprótese Tamanho 26, n % Tamanho 29, n % Pós dilatação, n % Dispositivo Hemostático Sucesso, n % 22 (62,8%) 21 (60 %) 14 (40 %) 34 (97,1 %) 1 (2,9 %) 35 (100 %) 2 (5,8 %) 12 (35,3 %) 22 (64,7 %) 7 (20,6 %) 34 (97,1 %) 29 (82,8 %) • Tempo médio de internação hospitalar foi de 11 ± 12,5 dias (4 a 69 dias).

Tabela 4 Eventos adversos cumulativos Morte Por qualquer causa, n (%) Cardiovascular, n (%) Infarto do Miocárdio Acidente Vascular Cerebral AIT, n (%) Menor, n (%) Maior, n (%) Insuficiência Renal Aguda* Estágio 1, n (%) Estágio 2, n (%) Estágio 3, n (%) Complicação Hemorrágica, n (%) Maior, n (%) Risco de Morte, n (%) Complicações vasculares, n (%) Menor, n (%) Maior, n (%) Reintervenção Cardíaca, n (%)* Disfunção de prótese Endocardites, n (%)* Marcapasso Permanente, n (%)** Reinternação, n (%)* * Paciente sob risco = 31 30 dias (N 35) 4 (11,4 %) 4 (11,4 %) 0 2 (5,7 %) 0 0 2 (5,7 %) Seguimento (N 35) 400 ± 298 (0 a 1105) dias 11 (31,4 %) 6 (17,1 %) 1 (2,8 %) 2 (5,7 %) 0 0 2 (5,7 %) 5 (16,1 %) 0 0 11 (31,4 %) 5 (14,3 %) 6 (17,1 %) 11 (31,4 %) 6 (17,1 %) 5 (14,3 %) 0 0 0 9 (32,1 %) 0 n/a n/a n/a 11 (31,4 %) 5 (14,3 %) 6 (17,1 %) n/a n/a n/a 0 0 0 10 (35,7 %) 1 (2,8 %) ** Paciente sob risco = 28

Resultados:

Tabela 5 Evolução da classe funcional de insuficiência cardíaca Basal 30 dias (N 35) (N 31) Seguimento 452 ± 276 (45-1105) dias (N 31) CF I, n (%) CF II, n (%) CF III, n (%) CF IV, n (%) CF: Classe funcional 0 7 (20 %) 19 (54,3 %) 9 (25,7 %) 17 (54,8 %) 10 (32,3 %) 4 ( 12,9 %) 0 19 (61,3 %) 10 (32,3 %) 2 (6,4 %) 0 Basal vs 30 dias (p<0,001) Basal vs Seguimento (p<0,001)

Tabela 6 Evolução ecocardiográfica Área Valvar Aórtica, cm² Gradiente de Pico, mmHg Gradiente Médio, mmHg FEVE, % Regurgitação Aórtica Nenhuma/Discreta, n (%) Moderada, n (%) Acentuada, n (%) Regurgitação Mitral Nenhuma/Discreta, n (%) Moderada, n (%) Acentuada, n (%) n/d: não disponível Basal (N 35) 0,7 (DP 0,2) 84,9 (DP 22) 51,8 (DP 16,3) 58,1 (DP 14,1) 29 (82,8 %) 5 (14,3 %) 1 (2,9 %) 27 (77,1 %) 8 (22,9 %) 0 Pós Procedimento (N 31) Seguimento 319 ± 242 (16-981) dias (N 28) n/d 22,5 (DP 9,5) 12,3 (DP 5,2) 58,9 (DP 13,5) n/d 20,5 (DP 10,5) 12,2 (DP 6,2) 63,3 (DP 14,9) 27 (87,1 %) 4 (12,9 %) 0 22 (70,9 %) 9 (29,1 %) 0 24 (85,7 %) 4 (14,3 %) 0 25 (89,3 %) 3 (10,7 %) 0 Gradiente de Pico (Basal vs pós) Gradiente de Pico (Basal vs seguimento) Gradiente de Pico (Pós vs seguimento)

(p<0,001) (p<0,001)

p=0,228 FEVE basal vs FEVE pós vs FEVE seguimento Gradiente Médio (Basal vs pós) Gradiente Médio (Basal vs seguimento) Gradiente Médio (Pós vs seguimento) p=0,057

(p<0,001) (p<0,001)

p=1,000

Resultados:

Risco acumulado de Kaplan Meier (óbito por qualquer causa):

Resultados:

Risco acumulado de Kaplan Meier (óbito cardiovascular):

Resultados

• Análise de Regressão Logística: a) Não foram identificados preditores independentes de mortalidade por qualquer causa.

b) A ocorrência de complicação hemorrágica com risco de morte no procedimento foi o único preditor independente de mortalidade cardiovascular (p=0,038) c) Não foram identificados preditores independentes da necessidade de implantar MP permanente.

Conclusões

• O implante por cateter da bioprótese CoreValve mostrou-se seguro e eficaz, com melhora sintomática e hemodinâmica no seguimento de até 3 anos de pacientes com estenose valvar aórtica sintomática de alto risco cirúrgico.

• Nessa série, aproximadamente 1/3 dos pacientes necessitaram implante de MP permanente.

• As causas de morte predominantes no seguimento foram não cardiovasculares, decorrentes das sérias comorbidades dos pacientes.

• A ocorrência de complicações hemorrágicas com risco de morte no procedimento foi preditor independente de mortalidade cardiovascular.