Transcript ปัญหาและอุปสรรคการวิจัยและพัฒนา สารสกัดสมุนไพร

ปั ญหาและอุปสรรคการวิจัยและพัฒนา
สารสกัดสมุนไพร
ประไพ วงศ์สินคงมัน่
สถาบันวิจยั สมุนไพร กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
2 เมษายน 2553
ปั จจัยที่มีผลต่ อการวิจัยและพัฒนาสมุนไพร
การพัฒนา
สูตรตารับ
ความปลอดภัย
สรรพคุณ
การควบคุมคุณภาพ
การศึกษา
ทางคลินิก
การสกัดสมุนไพร
วิธีดัง้ เดิมในการสกัดสมุนไพร
1. วิธีแช่ (Infusion) สกัดโดยแช่สมุนไพรด้ วยน ้าร้ อนหรื อน ้าเย็นใน
เวลาช่วงสัน้
2. วิธีต้ม (decoction) เป็ นวิธีที่นิยมใช้ สกัดตัวยาที่ละลายน ้าได้ ดี
และทนความร้ อนได้ ดี
3. วิธีตนุ๋ (digestion) เป็ นวิธีสกัดโดยใช้ ความร้ อนอ่อน ๆ ที่
อุณหภูมิ 40-60 องศาเซลเซียส
4. วิธีหมัก (maceration) เตรี ยมโดยหมักสมุนไพรด้ วยตัวทา
ละลายที่เหมาะสม ในภาชนะที่ปิดสนิท
วิธีสกัดสมุนไพรในห้ องปฏิบัตกิ าร
Reflux
Soxhlet
Supercritical fluid extraction
Percolation
 Maceration
 Distillation
 Chromatography
 Partition
 HSCCC (high-speed counter current
chromatography)




Soxhlet Apparatus
Supercritical fluid extractor
การทาสารสกัดให้ เข้ มข้ น
Freeze-dryer
 Spray-dryer
 Rotary evaporator

เครื่ อง rotary evaporator
เครื่อง spray dryer
เครื่อง freeze dryer
เครื่องมือสกัดในระดับอุตสาหกรรม
การควบคุมคุณภาพสมุนไพร
การควบคุมคุณภาพทัว่ ไป
ฟ้าทะลายโจร
ชิงเฮา
การศึกษาเอกลักษณ์ทางเคมี
การวิเคราะห์ ปริมาณสารสาคัญ
โดยใช้ เครื่ องมือพิเศษ






UV-VIS
Spectrophotometer
HPLC/UPLC/Fast LC
Densitometer
GC
GC-MS
LC-MS
Stability test (ICH guideline)
General Case
Study
Storage condition
Long term*
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5%
RH
12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
6 months
Minimum time
period
*It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are
performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH.
**If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no
intermediate condition.
การศึกษาสรรพคุณและความปลอดภัย

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
◦ ฤทธิ์ในหลอดทดลอง
◦ ฤทธิ์ในสัตว์ ทดลอง

ความเป็ นพิษต่ อสัตว์ ทดลอง
◦ ความเป็ นพิษเฉียบพลัน
◦ ความเป็ นพิษกึ่งเรื อ้ รั ง
◦ ความเป็ นพิษเรื อ้ รั ง
การพัฒนาสูตรตารั บ และการเก็บรั กษา
การพัฒนาสูตรตารับให้ มีความคงตัวและออกฤทธิ์ได้ ดี
 การเก็บรั กษาให้ มีความเหมาะสม ปราศจากความชืน
้ และ
แสง
 การทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์

Stability test (ICH guideline)
General Case
Study
Storage condition
Long term*
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5%
RH
12 months
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
6 months
Accelerated
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
6 months
Minimum time
period
*It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are
performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH.
**If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no
intermediate condition.
แนวทางในการแก้ ไขปั ญหาและอุปสรรค
นโยบายของรัฐบาล
 การวางแผนยุทธศาสตร์ ร่วมกันระหว่ างภาคีเครื อข่ าย
 การทางานแบบบูรณาการที่มีเครื อข่ ายเข้ มแข็ง
 การสนับสนุนด้ านงบประมาณ
 การพัฒนาบุคลากร
 การยึดหลักความยั่งยืนและความพอเพียง
