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Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – Maßnahmen in der Apotheke
- Meldung pharmazeutischer Qualitätsmängel Stand: 13.11.2013
Verdacht auf Qualitätsmängel
Qualitätsmängel, z. B.
- Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit)
- Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllung
- Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und
Gebrauchsinformation
- Arzneimittelfälschungen
Verweis auf Leitlinien zur
Qualitätssicherung
- Prüfung und Lagerung der
Ausgangsstoffe
- Prüfung der Fertigarzneimittel und
apothekenpflichtigen
Medizinprodukte
Prüfung und Bewertung des
Problems durch Apotheker
Meldung an die
Überwachungsbehörde
Meldung an die
AMK
Dokumentation
Meldungen an die Überwachungsbehörde und die
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
- Berichtsbogen der AMK „Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf
Qualitätsmängel von Arzneimitteln“ (Kopie der AMK-Meldung an
die zuständige Überwachungsbehörde)
- Ggf. Einsendung des Produkts, der Packungsbeilage, des
Umkartons
- Quarantänelagerung der Restbestände in der Apotheke bis zur
Klärung
Dokumentation
- Kopie des Berichtsbogens
- Mitteilung über Ergebnis der Untersuchung
- Aufzeichnung über Rückrufe und durchgeführte Maßnahmen
- Archivierung für mindestens fünf Jahre