Transcript Презентация
Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Проект ЗАО «Эксорб-Развитие» Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) дефицит железа в организме выявлен у 3,6 миллиардов человек, а синдром железодефицитной анемии (ЖДА) - у 1,8 млрд человек, что определяет данную патологию как одну из ведущих медико– социальных проблем (Официальный ежегодный отчет ВОЗ. Женева, 2002). Латентный дефицит железа у населения Европы и России составляет 30–40%, а в некоторых регионах (Север, Северный Кавказ, Восточная Сибирь) – 50–60%. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Применяемые в настоящее время лекарства от ЖДА на основе солевых препаратов железа имеют следующие недостатки: - низкая биодоступность - для противоанемического эффекта требуется большая доза, в 10-100 раз больше физиологической потребности организма; - токсичность (LD50 сернокислого железа 230 мг/кг), организм получает оксидативный стресс с широкомасштабными повреждениями клеток, включая гепатоциты; - прием больших доз препаратов дает риск перенасыщения организма железом (гемосидероз) из-за счет пассивной диффузии свободных ионов железа через стенку кишечника Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Новый лекарственный препарат планируется назвать "Компоферрон" (Товарный знак находится в стадии регистрации). Препарат «Компоферрон» создаётся на основе лекарственного средства для животных Бифеж® (рег. Свидетельство 46-3-16.12-0827 № ПВР-3-5.5/01571, производитель ООО НПП «Эксорб»), применяемого более 20 лет как антидот при интоксикации животных радионуклидами цезия и тяжёлыми металлами. Препарат Бифеж® в районах со свинцово-кадмиевым загрязнением снижает интоксикацию и повышает содержание гемоглобина в крови. Препаратом Бифеж® было пролечено более миллиона сельскохозяйственных животных разного периода жизни, нежелательных побочных реакций не выявлено. Способ производства защищен 2-мя патентами РФ. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных «Компоферрон» - препарат нового поколения с улучшенными свойствами по физиологическому усвоению железа. Способность к выведению из организма токсичных ионов металлов сохранена. Все компоненты допущены к использованию в качестве лекарственных средств. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных «Компоферрон» - гесацианоферрат (ГЦФ) железа-калия химически зафиксированный на микроцеллюлозе по оригинальной технологии и содержащий физиологически необходимое количество железа. Оригинальная фармацевтическая композиция содержит железо в 3-х формах. (КFe[Fe(CN)6] + FeSO4) «Компоферрон» в процессе синтеза: - формирует особую структуру ГЦФ, обуславливающей внутрикристаллическую молекулярную сорбцию сульфата железа; - образует моносахариды на поверхности микроцеллюлозы. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Предполагается, что терапевтическая эффективность (гематологический ответ) нового препарата "Компоферрон" будет выше чем у существующих препаратов на 50 %, при частоте и выраженности нежелательных явлений (побочных эффектов) менее 1 %. Стоимость препарата предполагается установить на нижней границе ценового диапазона существующих лекарств от анемии. Ориентировочная цена - 200 руб за упаковку из 100 капсул. Себестоимость такой упаковки - 59,3 руб. Планируемая прибыль от 90 до 120 руб на 1 упаковку. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Предприятие ЗАО «Эксорб-Развитие» создано для реализации инновационных проектов как дочернее предприятие Научно-производственного предприятия «Эксорб» (основано 1993). При успехе НИР и подтверждении эффективности нового лекарственного препарата, ООО НПП "Эксорб инвестирует 5,92 млн руб собственных средств (срок – 2 года) на клинические испытания, регистрацию, организацию и лицензирование производства препарата. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных ООО НПП «Эксорб»для поддержки НИР имеет: - квалифицированный научно-технический персонал; - аккредитованный центр химико-аналитических испытаний, - лицензированное производство ветеринарных препаратов. ЗАО «Эксорб-Развитие» планирует: производство препарата «Компоферрон» мощностью 200000 упаковок (по 100 желатиновых капсул) в год Необходимое оборудование: ориентировочная стоимость 3 млн 200 тыс рублей. Общая численность привлекаемого персонала: 12 - 15 человек. Предполагается привлечь выпускников уральских ВУЗов (фармфакультет УГМА, химфак УрФУ). Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Стадии реализации проекта 1-й год: НИР - наработка опытной партии, подтверждение терапевтической эффективности в сравнении с существующими препаратами 2-й год: доклинические и клинические испытания, начало процедуры регистрации препарата 3-й год: завершение процедуры регистрации. Создание и лицензирование производства Продажа продукции возможна только после регистрации лекарственного препарата и получения лицензии на его производства, следовательно не ранее, чем черед 2, 5-3 года. Разработка препарата «Компоферрон» для лечения железодефицитной анемии людей и животных Спасибо за внимание!