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DTJV臺北研討會介紹
Dr. Wilhelm Volk
1 A Pharma International
a Novartis company
DTJV臺北研討會介紹
• 一些影響藥物世界的事實與潮流
• 學名藥品的定義
• 不同領域重要/適用的法律:
• 專利法
• 藥物法(上市許可)
• 社會法(財政)
1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company
全球性的事實與潮流
• 健康照護制度的經費是一個全球性的普及問題
• 有鑑於其成本的提高與經費的減少,公共健康照顧制度也因此面臨了財
務上嚴峻的考驗。
• 沒有公共健康照顧制度的地方,通常只有少數的人能夠獲得醫療上的藥
物治療,而大多數的人並無法負擔如此高昂的醫療照顧費用。
 世界上約百分之80的人口無法負擔大藥廠或是原廠的產品
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全球性的事實與潮流
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全球性的事實與潮流
 某些政府(例如黎巴嫩)引進了一些方案來增進學名藥的市佔率。
 提高病患使用低價藥品的動機(如波蘭的共同付費制度)。
 國家針對特別的病患族群,來設計給予低價藥品的方案(如匈牙利的社會福利病
患)。
 由於價格的因素,看護變得日趨重要(德國)。
 世界上約百分之八十的人口無法負擔大藥廠的產品
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全球性的事實與潮流
每天約有3萬名幼童死亡,其中約三分之二的人是由於無法接受到高
品質且必需的藥物治療而葬送生命,通常這些藥物的價錢比一杯咖
啡還便宜。
再者,造成幼童死亡的疾病,約有百分之70都是可以被預防或治療
的。
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全球性的事實與潮流
那有什麼是我們可以做的呢?
在30-40年前,學名藥因應而生。目前在大多數的國家,學
名藥滿足了大多數人口的需求。
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歐盟對學名藥的定義
指具有相同質量組合的活性物質(active substances)。
和對照藥具有相同藥物形式的藥品,並且它與對照藥的生物等效
性是經過適當的生物利用度研究來證實。
(Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph 2, point
(b))
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歐盟對學名藥的定義
除非是會對安全性或有效性造成重大的影響,不然不同的鹽類、
酯類、乙醚、同分異構物、混合同分異構物、複合物或衍生物仍
會被視為與(專利藥)的活性物質相同。
在這種情形下,申請人必須出示其他的相關資訊來確保這(學名
藥)活性物質的安全性與有效性。 不同的速效口服劑型應視為同
一之藥物形式。
(Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph
2, point (b))
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不同的法律領域
專利法
通常新上市的藥品都會受到不同的專利所保護,在專利期間,專利
所有人可以阻止任何人使用他的產品。
學名藥製造商在這種情況下,不是要等到專利過期,就是要設法製
造不落入專利權範圍的藥品。
在這兩種情況下,製造商必須依照上揭學名藥的定義來證明其製造
的商品與原來的專利商品相同。
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不同的法律領域
專利法
(學名藥品在邊界等待專利屆期)
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不同的法律領域
藥事法
通常沒有政府的許可,無論是專利藥或是學名藥都無法銷售,
這就是一般所謂的上市許可(Marketing Authorisation,MA)─透過複雜的行
政程序來確保藥品的安全。
這種程序隨著不同的國家而有所差異,大多是由各國的藥物法來規範,
在歐洲大多的法規都已一致化,因此同一個法規一體適用整個歐盟區。
通常挑戰在於在專利過期前,可以儘早的獲得上市許可。
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不同的法律領域
藥事法
(取得上市許可的文件即所謂”檔案”可能極為大量)
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不同的法律領域
社會法(財政)
世界上許多國家都有公共健康照護制度,以支付必要的治療及藥物
費用。
多數的公共照護制度通常都會有財政上的壓力,這是由於高齡化社
會以及新的治療方式(通常都是非常的昂貴)推陳出新的緣故。
在一些國家,藥品的價格通常都會直接或是間接的受到規範,並鼓
勵使用低價藥品。
這些通常是由所謂的社會法來規範。
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不同的法律領域
社會法(財政)
(總有人得付藥費)
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所有範疇的法律都必須考量在內:
• 專利法
• 藥物法(上市許可)
• 社會法(正確的價格)
才能讓學名藥成功的進入市場,只要缺少任何一個環節,這個藥品
就不會產生效用, 如果它太晚進入市場,通常這產品的市場也早就
消失了。
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(未全方位考量各領域法律之學名藥將淪入垃圾桶)
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