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DTJV臺北研討會介紹 Dr. Wilhelm Volk 1 A Pharma International a Novartis company DTJV臺北研討會介紹 • 一些影響藥物世界的事實與潮流 • 學名藥品的定義 • 不同領域重要/適用的法律： • 專利法 • 藥物法(上市許可) • 社會法(財政) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 全球性的事實與潮流 • 健康照護制度的經費是一個全球性的普及問題 • 有鑑於其成本的提高與經費的減少，公共健康照顧制度也因此面臨了財 務上嚴峻的考驗。 • 沒有公共健康照顧制度的地方，通常只有少數的人能夠獲得醫療上的藥 物治療，而大多數的人並無法負擔如此高昂的醫療照顧費用。 世界上約百分之80的人口無法負擔大藥廠或是原廠的產品 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 全球性的事實與潮流 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 全球性的事實與潮流 某些政府(例如黎巴嫩)引進了一些方案來增進學名藥的市佔率。 提高病患使用低價藥品的動機(如波蘭的共同付費制度)。 國家針對特別的病患族群，來設計給予低價藥品的方案(如匈牙利的社會福利病 患)。 由於價格的因素，看護變得日趨重要(德國)。 世界上約百分之八十的人口無法負擔大藥廠的產品 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 全球性的事實與潮流 每天約有3萬名幼童死亡，其中約三分之二的人是由於無法接受到高 品質且必需的藥物治療而葬送生命，通常這些藥物的價錢比一杯咖 啡還便宜。 再者，造成幼童死亡的疾病，約有百分之70都是可以被預防或治療 的。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 全球性的事實與潮流 那有什麼是我們可以做的呢？ 在30-40年前，學名藥因應而生。目前在大多數的國家，學 名藥滿足了大多數人口的需求。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 歐盟對學名藥的定義 指具有相同質量組合的活性物質(active substances)。 和對照藥具有相同藥物形式的藥品，並且它與對照藥的生物等效 性是經過適當的生物利用度研究來證實。 (Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph 2, point (b)) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 歐盟對學名藥的定義 除非是會對安全性或有效性造成重大的影響，不然不同的鹽類、 酯類、乙醚、同分異構物、混合同分異構物、複合物或衍生物仍 會被視為與(專利藥)的活性物質相同。 在這種情形下，申請人必須出示其他的相關資訊來確保這(學名 藥)活性物質的安全性與有效性。 不同的速效口服劑型應視為同 一之藥物形式。 (Regulation 726/2004 and Directive 2001/83/EC. Article 10, paragraph 2, point (b)) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 專利法 通常新上市的藥品都會受到不同的專利所保護，在專利期間，專利 所有人可以阻止任何人使用他的產品。 學名藥製造商在這種情況下，不是要等到專利過期，就是要設法製 造不落入專利權範圍的藥品。 在這兩種情況下，製造商必須依照上揭學名藥的定義來證明其製造 的商品與原來的專利商品相同。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 專利法 (學名藥品在邊界等待專利屆期) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 藥事法 通常沒有政府的許可，無論是專利藥或是學名藥都無法銷售， 這就是一般所謂的上市許可(Marketing Authorisation,MA)─透過複雜的行 政程序來確保藥品的安全。 這種程序隨著不同的國家而有所差異，大多是由各國的藥物法來規範， 在歐洲大多的法規都已一致化，因此同一個法規一體適用整個歐盟區。 通常挑戰在於在專利過期前，可以儘早的獲得上市許可。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 藥事法 (取得上市許可的文件即所謂”檔案”可能極為大量) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 社會法(財政) 世界上許多國家都有公共健康照護制度，以支付必要的治療及藥物 費用。 多數的公共照護制度通常都會有財政上的壓力，這是由於高齡化社 會以及新的治療方式(通常都是非常的昂貴)推陳出新的緣故。 在一些國家，藥品的價格通常都會直接或是間接的受到規範，並鼓 勵使用低價藥品。 這些通常是由所謂的社會法來規範。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company 不同的法律領域 社會法(財政) (總有人得付藥費) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company DTJV臺北研討會介紹 所有範疇的法律都必須考量在內： • 專利法 • 藥物法(上市許可) • 社會法(正確的價格) 才能讓學名藥成功的進入市場，只要缺少任何一個環節，這個藥品 就不會產生效用， 如果它太晚進入市場，通常這產品的市場也早就 消失了。 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company DTJV臺北研討會介紹 (未全方位考量各領域法律之學名藥將淪入垃圾桶) 1 A Pharma, part of Sandoz, a Novartis company