Transcript ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO

ESTUDO CLÍNICO
RANDOMIZADO CONTROLADO
(ECRC)
ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLADO
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1975 – National Institutes of Health (NIH) –
Estados Unidos - ¨ECRC é o instrumento
mais definitivo para a avaliação da
aplicabilidade da pesquisa clínica¨ - prova
através de financiamento de US$ 113
milhões.
ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLADO
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Estudo prospectivo (necessariamente)
comparando o efeito e o valor de
intervenções contra um controle, em seres
humanos.
Deve ter início em um tempo bem definido
(tempo zero do estudo) e seguir durante
tempo também previamente estipulado (ou
até a ocorrência do evento pesquisado)
ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLADO
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Deve sempre testar o efeito de uma
intervenção, seja ela terapêutica, profilática
ou diagnóstica.
Comparado a nova intervenção com o
procedimento mais utilizado até então
(maioria das vezes).
–
Se não existir, um grupo experimental é
comparado com um grupo placebo (sem
intervenção ativa)
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Deve ser realizado prevenção à contaminação e à
co-intervenção.
–
–
Contaminação – Exposição do grupo controle à
intervenção testada. Exemplo: Avaliação da eficácia da
vitamina C.
Co-intervenção – Outros procedimentos terapêuticos
(ou profiláticos) que os indivíduos em estudo recebem,
colocando em dúvida a validade dos resultados
observados. Exemplo: consultas ou visitas
domiciliares, fornecimento de vale-transporte etc.
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CONTROLADO
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Indispensável a presença de um grupo
controle.
No tempo zero, grupo experimental e grupo
controle devem ser semelhantes, para que
as diferenças no resultado possam ser
atribuídas à intervenção pesquisada.
Método que garante - RANDOMIZAÇÃO
ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLADO
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Randomização – Processo pelo qual cada
paciente tem a mesma chance de ser
alocado para um grupo ou outro.
– Não protege a possibilidade de fatores de
risco num grupo ou em outro.
– Garantia de igualdade – Estratificação
prognóstica
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CONTROLADO
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Estratificação prognóstica – método que
ajuda a garantir a comparabilidade entre os
dois grupos para os fatores prognósticos
considerados.
–
–
Indicada para estudos de pequeno tamanho
amostral.
Contra-indicada para estudos com grandes
amostras - desnecessário
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CONTROLADO
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Vantagens:
– Alta credibilidade como produtor de evidências clínicas;
– Grande chance de comparação entre os grupos (de
estudo e ) controle em relação a variáveis de
confundimento;
– Não há dificuldade na formação de grupo controle;
– O tratamento e os procedimentos são decididos e
uniformizados na sua aplicação;
– A qualidade dos dados sobre a intervenção e os efeitos
pode ser de excelente nível, já que é possível proceder à
sua coleta no momento em que os fatos ocorrem;
– A cronologia dos acontecimentos é determinada, sem
equívocos;
ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLADO
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Vantagens:
– A intervenção e a verificação dos resultados pode ser
dissimuladas, com o uso deplacebos e técnicas de
aferição duplo-cega, de modo a não influenciar
examinados e examinadores;
– Os resultados são expressos em coeficientes de
incidência, a partir dos quais são computadas as demais
medidas de risco;
– A interpretação dos resultados é simples, pois estão
relativamente livres dos fatores de confundimento;
– Muitos desfechos clínicos podem ser investigados
simultaneamente.
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CONTROLADO
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Desvantagens:
– Exigência de população estável e cooperativa;
– Seleção inadequada pode favorecer a possibilidade de
algum fator de risco estar mais presente num grupo que
no outro;
– Custo – requer estrutura administrativa e técnica de
porte razoável, estável, bem preparada e estimulada,
usualmente caro e de longa duração;
– Dificuldade de levar a conclusões seguras e
inequívocas, quando os efeitos são raros ou quando
eles aparecem somente após concluída a investigação;
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CONTROLADO
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Desvantagens:
– Desinformação do pesquisador em relação as
vantagens em que o estudo pode trazer;
– Dificuldades éticas – alguns participantes deixam
de receber um tratamento benéfico;
– Necessidade de realização de estudos
preliminares que evidenciem a eficácia da
intervenção a ser testada (alto custo);
– Dificuldades práticas – algumas situações não
podem ser pesquisadas com esta metodologia.
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PERGUNTA:
–
A utilização de suplementação oral e tópica de
Ácido Linoleico em pacientes Portadores de
Epidermólise Bolhosa substitui o uso de
corticoterapia na melhora do prurido.
DELINEAMENTO DO ESTUDO
P
Pacientes
com EB
n = 30
p
Suplementação
c/Acido Linoleico
Conjugado
R
15
Pacientes
com EB
n = 30
R
Sem
prurido
10
ANÁLISE
Com
prurido
05
DOS
Tratamento
convencional
(corticoterapia)
15
Sem
prurido
10
R
Com
prurido
05
DADOS
MEDIDA DE RISCO – ODDS RATIO
s/prurido
c/prurido
ACIDO LINOLEICO
CONJUGADO
+
CORTICÓIDE
-
A = 10
B=5
C = 10
D=5
ODDS = A x D = 10 x 5 = 50 = 1
BxC
5 X 10 50
Interpretação – Risco exposto = Risco não exposto – Não houve associação
INTEGRANTES DO GRUPO
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César Augusto Marcelino
Daniela
Elaine Alboledo
Fabiana Momberg
Marta Barreto
Silene C. Fonseca
Tadeu Thomé