Transcript El consentimiento informado aplicado a una investigación realizada

Facultad de Estomatología de la Universidad de
Ciencias Médicas de la Habana.
El consentimiento informado aplicado a una
investigación realizada en pacientes
portadores de prótesis ocular
Autores: Dr. Elizardo Alemán Hernández
Dra. Madelaine B. Jiménez Gutiérrez
Dr. Yamel Maqueira Rodríguez
[email protected]
La
investigación
científica
cuando
se
desenvuelve en un ámbito social y humano, o
mejor
cuando
se
dirige
socialmente
a
realizarla para obtener datos biológicos o de
comportamiento de personas, debe estar
regida bajo la aceptación del sujeto que va a
ser investigado e incluso muchas veces de
sus familiares, sobre todo cuando se trate de
niños o adultos con alguna discapacidad que
impida su toma de decisiones.
Esto
constituye
incluso
una
acción
de
protección y respeto a la autonomía personal y
cuando
se
trata
específicamente
de
investigaciones médicas se rigen por las
“Normas de Buenas Prácticas Clínicas”, las
cuales determinan que todo accionar con
intenciones investigativas sobre un paciente le
tiene
que
ser
explicativamente .
informado
exhaustiva
y
El Consentimiento Informado es la voluntad expresada en
dos personas, una que competentemente tiene el empeño
de obtener datos con fines científico-investigativos de otra,
que después de ser debidamente informada de cual será su
participación en su condición de sujeto investigado, decide o
no ser parte de dicha investigación y que tiene que ser
reconocido
desde el proyecto investigativo e incluso se
debe contar además jurídicamente con la testificación de
alguien que de fe que se empleó correctamente la
información al investigado, de forma concreta, con sencillez
y perfectamente comprensible de cual será su participación
en la misma.
así como su posterior disposición y aprobación para ser
incluido como sujeto a investigar, algo que bien se
puntualiza en la Declaración de Helsinki respecto a que: “El
investigador debe asegurarse de que el individuo
comprendió toda la información que se le brindó antes de
obtener el consentimiento del mismo.”
Otro aspecto que incluirá el Consentimiento Informado es
el derecho que se le otorgará al futuro investigado de cuando
lo desee poder abandonar su inclusión en el estudio de que
se trate. También el posible investigado dispondrá de toda la
garantía que le asegure el grado de confidencialidad de los
datos que se obtendrán directamente de su persona para ser
participe de la investigación respectiva.
De infinita importancia resulta ser también
refiriéndose al Consentimiento Informado
el principio ético de autonomía que le
ofrece al paciente el pleno derecho y
libertad a su decisión participativa, que a
su vez protege el derecho humano de la
libertad de elección personal.
Con
estos
antecedentes
se
proyecto
esta
investigación con el
Determinar
el
comportamiento
que
tuvo
el
Consentimiento Informado en pacientes de otra
investigación, referida al papel jugado por la familia
en la asimilación y adaptación de la prótesis ocular.
Este
estuvo
referido
a
una
investigación
cuantitativa, no experimental, descriptiva y de
corte transversal realizada en 17 pacientes
tratados
en
el
Bucomaxilifacial
Departamento
de
la
de
Prótesis
Facultad
de
Estomatología de la Universidad de Ciencias
Médicas de la Habana. (UCM-H) en el primer
trimestre del año en curso (2011) a los cuales se
les iba a realizar una entrevista de otro estudio
de prótesis ocular.
Para que el paciente diera su Consentimiento
Informado se le explico en que consistiría el
referido estudio sobre el papel de la familia en la
prótesis ocular u orbital. El familiar que acompaño a
cada paciente entrevistado asumió la condición de
testigo semioculto del mismo, pues se situó de
espaldas al entrevistador y el paciente entrevistado
con posibilidad de escuchar totalmente la pregunta
y la respuesta, indicándole que tendría que guardar
absoluto silencio para no hacer alguna observación
correctora o aclaratoria de las respuesta que
estuviese
dando
acompañaba .
el
familiar
suyo
al
cual
Los datos se anotaron ordenadamente
según la fecha en que fueron entrevistados
los pacientes que serian investigados
precisamente si daban su consentimiento
informado, procesando los mismos con la
calculadora de una computadora Pentium III,
empleando el porcentaje como medida de
resumen de Estadística Descriptiva .
-Comportamiento del Consentimiento Informado en un
estudio sobre papel de la familia en la rehabilitación por
prótesis ocular u orbital
-Departamento de Prótesis Bucomaxilofacial. Facultad de
Estomatología. UCM-H. 2011.
Dieron su
Consentimiento
Informado
Si
No
Total
Pacientes Estudiados
No
13
4
17
13
%
76,4
23,5
100,0
76,4
Los resultados mostrados en esta tabla
evidencian plenamente el cumplimiento del
Consentimiento Informado, más cuando
como parte de este estudio, se le pidió a
los cuatro pacientes que no aceptaron ser
entrevistados, si ellos autorizaban, a los
efectos de la misma investigación, al
analizar sus resultados exponer el por qué
de la no aceptación de ellos
a ser
investigados, siendo estas las siguientes:
 Primer paciente. Sencillamente al
preguntarle respondió. “No quiero que me
entrevisten.”
 Segundo paciente. No deseo ni hablar porque
estoy muy afectado por haber perdido el ojo.
 Tercer paciente. Al preguntarle su disposición a
ser entrevistado respondió su silencio. Primera
vez que venia a consulta, refirió el familiar que
lo
acompañó,
él
se
siente
muy
mal
y
acomplejado y seguro que no se podrá adaptar
a la prótesis.
 Cuarto paciente. Yo con esto no tengo ni deseos
de hablar, decir solo lo imprescindible.
De estas negativas se puede inferir que
aparentemente los pacientes que son o
van a ser portadores de prótesis ocular u
orbital
presentan
alguna
alteración
psíquica debida a la misma causa que
originó la perdida del o los órganos que
van a ser o fueron rehabilitados.
El Consentimiento Informado en pacientes de
una investigación referida a la familia como parte
activa en la asimilación y adaptación de la prótesis
ocular realizada en el Departamento de Prótesis
Bucomaxilifacial de la Facultad de Estomatología
de la UCM-H (durante el primer trimestre del año en
curso 2011) tuvo un adecuado comportamiento .