Transcript PRESENTACIÓN EL Consentimiento Informado. Dra. Maliru Galvan

POZA RICA DE HGO. VER. SEPTIEMBRE DE 2013
Con frecuencia aparecen
dificultades en la relación
profesional
con
los
pacientes por la incorrecta
elaboración de las buenas
prácticas clínicas.
El
CONSENTIMIENTO
INFORMADO,
existente
en múltiples documentos,
está sujeto a las leyes y
normas del ejercicio como
trabajadores de la salud.
Norma Oficial Mexicana
NOM-168-SSA1-1998, del
Expediente Clínico.
Disposiciones Generales de
la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos
Sanitarios COFEPRIS.
Ley General de Salud en
materia de prestación de
servicios.
Su origen se remonta a la
defensa de los derechos
humanos en el Código de
Nüremberg (1947)
Declaración Universal de los Derechos
Humanos, aprobada por la Asamblea General de
la Organización de las Naciones Unidas ONU
(1948).
Se renueva con la Declaración de Helsinki en la
XVIII Asamblea Médica Mundial (1964).
Ratificada y modificada en Tokio (1975), en
Venecia (1983) y en Hong Kong en 1989.
Los
primeros
esbozos
de
la
defensa
de
los
derechos humanos
en México están
plasmados en la
Constitución de 1857,
que estableció las
garantías individuales
La
Constitución
Mexicana de 1917,
tiene disposiciones
para la defensa de
los
derechos
humanos en los
artículos 3, 27 y 123.
El consentimiento informado establece los
principios
bioéticos
propuestos
por
Beauchamp y Childress, de autonomía,
beneficencia, no maleficencia y de justicia, por
el que todo paciente, como ser humano libre y
consciente tiene el derecho de ser informado
para decidir lo que hará con su cuerpo y todo
sujeto de investigación para determinar la
aceptación o negación de participar en un
trabajo de investigación.
• El consentimiento del paciente consiste en la
autorización autónoma de un procedimiento médico o
quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos,
rehabilitatorios o de investigación. Es necesario que se
cumplan los siguientes elementos:
• A) Competencia.
• B) Confidencialidad.
• C) Información clara, precisa, oportuna en el contexto
cultural del paciente; lejos de los tecnicismos habituales
del lenguaje de los profesionales de la salud.
• D) Que esté convencido de dicha información y que
tenga como objetivo final recuperar la salud.
• E) Que dé su autorización libremente, sin coacción ni
intimidaciones.
CONSIDERACIONES
 Se fundamentará previamente.
 Se ajustará a los principios éticos y científicos que lo
justifiquen.
 Deberán existir beneficios probables y esperar riesgos
predecibles y la manera de tratarlos.
 Debe ser realizado por profesionales de la salud con
experiencia y certificación nacional e internacional.
 Contará con dictamen favorable del Comité de
Investigación, Bioética y Bioseguridad.
 Se iniciará cuando exista autorización de la Secretaría de
Salud y la aprobación del Comité de Ética certificado por
la COFEPRIS o Institución que avale el protocolo de
investigación.
C.D. Luisa Fernanda Montiel Teco
 El concepto aplica igualmente para rechazarlo y es
revocable por el otorgante sin formalidad alguna en
cualquier tiempo del proceso
 Desde el punto de vista jurídico, el consentimiento de las partes
es un elemento esencial de los servicios de salud y no puede
eximirse su existencia.
 No sólo es un derecho fundamental del paciente y obligación
profesional del médico, odontólogo, enfermera, psicólogo, es la
piedra angular en la relación profesional de la salud-paciente.
 Los enfermos que carezcan de capacidades cognoscitivas
necesarias para actuar libremente y expresar su voluntad, en
casos de inconsciencia o estado de coma, y que esté en
peligro su vida, ante la ausencia de familiares o representantes
legales, el profesional debe actuar lícitamente en potestad del
libre ejercicio de su profesión, apoyado en la ley que le obliga a
salvaguardar la salud de cualquier enfermo.
 Casos especiales son los menores de edad, los analfabetas y
las personas que no entiendan el español, en cuya lectura
deberá estar presente un representante o familiar que sepa leer
y comprenda la información o un traductor.
 En los pacientes que no sepan escribir, se usará su huella
digital.
 En el caso de los menores, deberá obtenerse el consentimiento
informado de quienes ejerzan la patria potestad.
 El consentimiento informado no podrá obtenerse vía telefónica.
 Los riesgos deben clasificarse de mínimo a mayor y evaluarse
con estricto rigor científico.
 El consentimiento informado se firmará por duplicado,
entregándose una copia al paciente o sujeto de investigación.
 Será el investigador principal quien tome la determinación
de suspender inmediatamente la investigación en las
situaciones graves que se presenten.
El documento debe ser claro, sin abreviaturas,
enmendaduras o tachaduras y deberá ser sometido a
revisión y autorización del Comité de Bioética de la
Institución previo al inicio del estudio. Las Cartas de
Consentimiento Informado deberán contener los siguientes
requisitos:
 Nombre de la Institución a la que pertenezca el
establecimiento (Clínica, Hospital, Aula, Escuela, etc.)
 Título del documento.
 Lugar y fecha en que se emite.
 Acto autorizado.
 Señalamiento de los riesgos y beneficios del acto
autorizado.
 Autorización de la Dependencia.
 Nombre completo y firma de dos testigos.
UNIVERSIDAD VERACRUZANA
FACULTAD DE ODONTOLOGÍA
REGIÓN POZA RICA-TUXPAN
CONSENTIMIENTO VÁLIDAMENTE INFORMADO
El (la) que suscribe, en mi carácter de : Madre
Padre
Tutor
del alumno de nombre Juan Apolinar Santiago, de la Escuela Primaria “Juana de
Asbaje” de la Col. Chapultepec de Poza Rica, Ver., de 8 años de edad, de género
masculino, manifiesto que
la estudiante de Odontología Blanca Lilia Sobrevilla Deschamps amablemente me ha
informado y ESTOY DE ACUERDO en que se le realice un estudio intraoral a mi hijo
(a), el cual no dañará física, mental o moralmente su persona.
Estoy consciente que dicho estudio será en apoyo a la investigación que se realiza en
la Facultad de Odontología de la Universidad Veracruzana con el objeto de aprobar la
experiencia educativa Experiencia Recepcional y obtener el título de Cirujano
Dentista.
Por lo anterior, firmo de conformidad, para dar constancia y para los efectos legales a
que haya lugar.
Padre o Tutor, representante legal o familiar:
Nombre: ___________________________________________________
Domicilio: __________________________________________________
Fecha y hora: _____________________
FIRMA
__________________
• COFEPRIS.
Disponible
en
URL:
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacovigilancia.
• FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and
Clinical
Trials.
Disponible
en
URL:
http://www.fda.gov/cder/Offices/DSI/regulations.htm
• Fernández LD. Consentimiento informado en Medicina.
ActMed Grupo Angeles. 2005; 3(1): 59-61
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• Good Clinical Practice: A Question & Answer Referente
Guide, Informent Consent. (May 2009) p. 167