Transcript Open - สำนักยา

แบบคำขอและแบบใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ
ที่ออกตำมควำมในกฎกระทรวงกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ. 2555
นายกฤษดา ลิมปนานนท์
กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลำด สำนักยำ
สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
1
“อบรมผูป้ ระกอบกำร เรื่ อง แบบคำขอและแบบใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ”
สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
(ผูผ้ ลิตและผูน้ ำหรื อสัง่ เข้ำมำในรำชอำณำจักรสำหรับยำแผนปั จจุบนั สำหรับสัตว์)
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รำยละเอียดแบบ ย. 1
 รำยละเอียดแบบ ย. 2
 รำยละเอียดแบบ ย. 3
 รำยละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ควำมสัมพันธ์ระหว่ำงแบบคำขอและใบสำคัญ
2
สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยำ
แบบคำขอฯ ที่ออกตำม
แบบคำขอฯ ตำม
ควำมในกฎกระทรวง
กฎกระทรวง
กำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ
ฉบับที่ ๑๘
พ.ศ. ๒๕๕๕
เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตำมควำมใน
กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ
พ.ศ. ๒๕๕๕
- ปรับปรุงรูปแบบและถ้อยคำ
ใหม่ทั้งหมด
แบบ ย. ๑
แบบ ท.ย. ๑ - เพิ่มจำนวนหน้ำ และ
Form MA-1
รำยละเอียดของผู้ผลิตที่
เกี่ยวข้อง
3
สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 ใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ
แบบคำขอฯ ที่ออกตำม
แบบคำขอฯ ตำม
ควำมในกฎกระทรวง
กฎกระทรวง
กำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ
ฉบับที่ ๑๘
พ.ศ. ๒๕๕๕
แบบ ย. ๒
Form MA-2
4
แบบ ท.ย. ๒
แบบ ท.ย. ๓
แบบ ท.ย. ๔
แบบ ท.ย. ๕
แบบ ท.ย. ๖
แบบ ท.ย. ๗
เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตำมควำมใน
กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ
พ.ศ. ๒๕๕๕
- ปรับปรุงรูปแบบให้สอดคล้องตำมแบบ ย.๑
- เพิ่มจำนวนหน้ำ สำหรับไว้แสดง รำยกำรสลัก/
รำยกำรละเอียดแนบท้ำย
สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 คำขอใบแทนใบสำคัญกำรขึ้นทะเบียนตำรับยำ
แบบคำขอฯ ที่ออกตำม
ควำมในกฎกระทรวงกำร
ขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ.
๒๕๕๕
แบบคำขอฯ ตำม
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๘
เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตำมควำมใน
กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ.
๒๕๕๕
แบบ ย. ๓
แบบ ท.ย. ๘ - ปรับปรุงถ้อยคำ
Form MA-3
5
สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรำยกำรทะเบียนตำรับยำ
แบบคำขอฯ ที่ออกตำม
ควำมในกฎกระทรวงกำร
ขึ้นทะเบียนตำรับยำ พ.ศ.
๒๕๕๕
แบบ ย. ๔
Form MA-4
แบบ ย. ๕
Form MA-5
6
แบบคำขอฯ ตำม
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๘
เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตำมควำมใน
กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ.
๒๕๕๕
แบบ ท.ย.๙
- ใช้สำหรับแก้ไขรำยละเอียดของผู้รับอนุญำตและ
สถำนที่ผลิตในต่ำงประเทศ
- ปรับปรุงถ้อยคำ (เพิ่มข้อควำม “โดยการสลักหลัง”)
(ใช้สำหรับกำรสลักใบสำคัญ)
แบบ ก
(ไม่ปรากฏในกฎกระทรวง)
นำแบบที่ใช้อยู่เดิมมำปรับปรุงและกำหนดเป็นแบบ
คำขอ
-ปรับปรุงถ้อยคำ
-ปรับปรุงตำม Variation
-เพิ่มกำรแสดงคำสั่งอื่น ของ พนักงำนเจ้ำหน้ำที่
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รายละเอียดแบบ ย. 1
 รำยละเอียดแบบ ย. 2
 รำยละเอียดแบบ ย. 3
 รำยละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ควำมสัมพันธ์ระหว่ำงแบบคำขอและใบสำคัญ
7
รำยละเอียดแบบ ย.1
 ประกอบด้วยรำยกำรสำคัญ 7 รำยกำร
1. รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8
(DETAILS OF APPLICANT AND MANUFACTURER)
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ (DETAILS OF PRODUCT)
ยำตัวอย่ำง (SAMPLE MEDICINAL PRODUCT)
หลักฐำนแสดงข้อมูลด้ำนวิชำกำรของตำรับยำ
(COMMON TECHNICAL DOCUMENTS)
ฉลำกและเอกสำรกำกับยำ (LABEL AND LEAFLET)
หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและกำรจำหน่ำยผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็น
ยำนำเข้ำ (CERTIFICATE)
หลักฐำนอื่น ๆ ตำมที่ อย. กำหนด (ตัวอย่ำงเช่น Admin part, คำรับรอง
เป็นต้น)
รำยละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ)
 รายละเอียดทีต
่ องกรอกข
อมู
้
้ ลในแบบคา
ขอ มี 3 รายการ คือ
1. รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
2. รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์
3. กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน
9
รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1
 ประกอบดวย
หัวขอส
้
้ าคัญ 5 หัวขอ
้
10
คือ
1.1 ชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ
(ผู้รับอนุญำตผลิตหรือนำหรือสั่งยำเข้ำมำในรำชอำณำจักร)
1.2 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยำสำเร็จรูป
1.3 ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุ
1.4 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่รับผิดชอบในกำรตรวจปล่อย
หรือผ่ำนเพื่อจำหน่ำย
1.5 รำยละเอียดผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง
รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1
ทะเบียนยำนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักร
 กรณีที่ 1 ทะเบียนยำนำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่ำงประเทศรำยเดียว ในทุกกระบวนกำร
 กรณีที่ 2 ทะเบียนยำนำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่ำงประเทศหลำยรำย
 กรณีย่อย 2.1 A ตอกเม็ด ส่ง B บรรจุลงแผง แล้วส่ง C บรรจุลงกล่อง
 กรณีย่อย 2.2 A ผลิต 100,000 L ส่ง B บรรจุลง vial แล้วส่ง C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง
 กรณีย่อย 2.3 A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง
ทะเบียนยำผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ)
 กรณีที่ 3 ทะเบียนยำผลิต ที่มีผู้ผลิตรำยเดียว ในทุกกระบวนกำร
 กรณีที่ 4 ทะเบียนยำผลิต (แบ่งบรรจุ) จำกทะเบียนยำนำหรือสัง่ เข้ำมำในรำชอำณำจักร
11
12
กรณีที่ 1 ทะเบียนยำนำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่ำงประเทศรำยเดียว ในทุกกระบวนกำร
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ระบุชื่อผู้รับอนุญำตนำสั่ง และที่อยู่ตำมใบอนุญำต
บริษัท นำสั่งยำ จำกัด หรือ
บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้ำนนำสั่งแล้วรวย
ใบอนุญำตนำสั่ง
กรณี ชื่อสถำนที่ ต่ำงจำก ชื่อผู้รับอนุญำต ให้ระบุ
[ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต]
13
1.2
ตำมที่ระบุใน CPP
Drug Company, Inc
CPP
1.3
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.5
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
-
CTD
กรณีที่ 2.1 ทะเบียนยำนำสั่ง
ผู้ผลิต A ตอกเม็ด ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลงแผง แล้วส่ง ผู้ผลิต C บรรจุลงกล่อง
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ระบุชื่อผู้รับอนุญำตนำสั่ง และที่อยู่ตำมใบอนุญำต
บริษัท นำสั่งยำ จำกัด หรือ
บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้ำนนำสั่งแล้วรวย
ใบอนุญำตนำสั่ง
กรณี ชื่อสถำนที่ ต่ำงจำก ชื่อผู้รับอนุญำต ให้ระบุ
[ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต]
14
1.2
ชื่อผู้ผลิต A
A Company, Inc
CPP
1.3
ชื่อผู้ผลิต B
B Fill Company , Inc
CPP
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2” หรือ
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.3” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
ตำมที่ระบุใน 1.2 หรือ
ตำมที่ระบุใน 1.3 หรือ
Z release Company
1.5
ชื่อผู้ผลิต C และ
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
C pack Company, Inc
etc.
DECLARATION
LETTER + GMP
GMP /
CTD
กรณีที่ 2.2 ทะเบียนยำนำสั่ง
ผู้ผลิต A 100,000 L ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลง vial แล้วส่ง ผู้ผลิต C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง
รำยกำรผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ระบุชื่อผู้รับอนุญำตนำสั่ง และที่อยู่ตำมใบอนุญำต
บริษัท นำสั่งยำ จำกัด หรือ
บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้ำนนำสั่งแล้วรวย
หรือ
ใบอนุญำตนำสั่ง
กรณี ชื่อสถำนที่ ต่ำงจำก ชื่อผู้รับอนุญำต ให้ระบุ
[ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต]
นำยเวช โบรำณบำบัด ณ ร้ำนนำสั่งร่ำรวย
15
1.2
ชื่อผู้ผลิต A
A Company, Inc
CPP
1.3
ชื่อผู้ผลิต B
B Fill Company , Inc
CPP
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2” หรือ
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.3” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
ตำมที่ระบุใน 1.2 หรือ
ตำมที่ระบุใน 1.3 หรือ
Z release Company
1.5
ชื่อผู้ผลิต C และ
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
C pack Company, Inc
Etc.
DECLARATION
LETTER + GMP
GMP /
CTD
กรณีที่ 2.3 ทะเบียนยำนำสั่ง
ผู้ผลิต A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ระบุชื่อผู้รับอนุญำตนำสั่ง และที่อยู่ตำมใบอนุญำต
กรณี ชื่อสถำนที่ ต่ำงจำก ชื่อผู้รับอนุญำต ให้ระบุ
[ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต]
บริษัท นำสั่งยำ จำกัด หรือ
บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้ำนนำสั่งแล้ว
รวย
ใบอนุญำตนำ
สั่ง
1.2
ชื่อผู้ผลิต A
A Company, Inc
CPP
1.3
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
ตำมที่ระบุใน 1.2 หรือ
Z release Company
1.5
ชื่อผู้ผลิต B,C และ
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
B pack Company, Inc
C pack Company, Inc
Etc.
16
DECLARATION
LETTER + GMP
GMP /
CTD
17
กรณีที่ 3 ทะเบียนยำผลิต ที่มีผู้ผลิตรำยเดียว ในทุกกระบวนกำร
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชือ่ /ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ชื่อผู้รับอนุญำตผลิต
บริษัท AAAA จำกัด
ใบอนุญำตผลิต
1.2
ชื่อสถำนที่ผลิตตำมใบอนุญำต
โรงงำน CC
ใบอนุญำตผลิต
1.3
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.5
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
-
CTD
18
กรณีที่ 4 ทะเบียนยำผลิต (แบ่งบรรจุ) จำกทะเบียนยำนำหรือสั่งเข้ำมำในรำชอำณำจักร
ผู้ผลิต B แบ่งบรรจุ ยำที่ผู้นำสั่ง C นำเข้ำ โดยยำผลิตโดยผู้ผลิตต่ำงประเทศ A
รำยกำรผู้ผลิต
ชื่อ
ที่อยู่
หลักฐำน
1.1
ชื่อผู้รับอนุญำตผลิต B
บริษัท AAAA จำกัด
ใบอนุญำตผลิต
1.2
ชื่อสถำนผลิตต่ำงประเทศ A
[ผู้ผลิต(ยำสำเร็จรูป)ข้อ 1.2 ของทะเบียน C]
A Company, Inc
ทะเบียนตำรับของ C
1.3
ชื่อสถำนที่ผลิต A ตำมใบอนุญำต
โรงงำน CC
ใบอนุญำตผลิต
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2” หรือ
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.3” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
[เลขที่ใบอนุญำตผลิต]
ตำมที่ระบุใน 1.2 หรือ
ตำมที่ระบุใน 1.3 หรือ
ถ้ำเป็นที่อื่นดูเอกสำรรับรองจำกผู้รับ
อนุญำต + GMP
1.5
ผู้ผลิต(แบ่งบรรจุ) ข้อ 1.3 ของทะเบียน C และ
C Fill Company , Inc
ทะเบียนตำรับของ C
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
19
+CTD
กรณียาทีน
่ าหรือสั่ งฯ ทีต
่ องมี
การ
้
รับรอง GMP Accreditation
ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยำสำเร็จรูป ตำมรำยกำร
ข้อ 1.2 จะต้องได้รับกำรรับรอง GMP
Accreditation ก่อนออกทะเบียนตำรับยำ
20
รำยละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ)
 รายละเอียดทีต
่ องกรอกข
อมู
้
้ ลในแบบคา
ขอ มี 3 รายการ คือ
1. รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
2. รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์
3. กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน
21
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1
 ประกอบด้วย หัวข้อสำคัญ 3 หัวข้อ คือ
1. ชื่อยำ รูปแบบยำ ควำมแรง และขนำดบรรจุ
2. ลักษณะยำ
3. ชื่อและปริมำณของตัวยำสำคัญและส่วนประกอบ
22
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ)
ชื่อยำ
1.
 ให้ขึ้นต้นด้วยชื่อยำภำษำไทย และเว้น 2 วรรค และตำมด้วยชื่อภำษำอังกฤษ ไม่ต้องมี
เครื่องหมำยคั่นระหว่ำงชื่อภำษำไทยและภำษำอังกฤษ อย่ำงเช่น
ยำมีชื่อภำษำไทยว่ำ “ไอเคียวดี” และมีชื่อภำษำอังกฤษว่ำ “iCureD”
ใช้พิมพ์ชื่อ
ไอเคียวดี iCureD
 หำกเขียนด้วยมือ ให้เว้นช่องไฟ พอประมำณ แทนกำรเว้นวรรค 2 วรรค
 กำรพิจำรณำชื่อยำ เป็นไปตำมมติคณะกรรมกำรยำ
รูปแบบยำ
2.



23
ภำษำไทย หรือ ภำษำอังกฤษ
ใส่รูปแบบตำมมำตรฐำนใน ในแบบฟอร์มบันทึกข้อมูล
หำกประสงค์เพิ่มเติม ให้ ใช้ตำม ศัพท์เภสัชศำสตร์ ฉบับรำชบัณฑิตยสถำน พ.ศ 2549
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ)
ควำมแรง
3.
 ให้ใส่ควำมแรงต่อหนึ่งหน่วย หำกไม่สำมำรถระบุได้ ให้ใส่ “-”
ขนำดบรรจุ
4.


24
บอกชนิด วัสดุ สีของภำชนะบรรจุ และแจ้งขนำดบรรจุ ตำมที่ได้มีกำรศึกษำควำมคง
สภำพ แล้วแจ้งอุปกรณ์ (หำกมี)
สำมำรถระบุ “....... มีหรือไม่มี น้ำยำทำละลำย ......” ได้
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ)
5. ลักษณะยำ
เรียงลำดับกำรบรรยำยลักษณะดังนี้
ประเภทยำ + รูปร่ำง + ลักษณะ + สำรเคลือบ + สี + รูปรอย + รส +กลิ่น
 หำกมีลักษณะยำภำษำอังกฤษ ให้แจ้งด้วย โดยตรงตำม FPS
 ประเภทยำ + รูปร่ำง + ลักษณะ + สำรเคลือบ + สี + รูปรอย + รส +กลิ่น
เช่น เม็ดกลมนูนเคลือบฟิล์มสีขำวด้ำนหนึ่งมีขีด
น้ำเชื่อมใสสีแดงรสส้ม
ผงยำปรำศจำกเชื้อสีแดง

25
รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ)
6.
ชื่อและปริมำณของตัวยำสำคัญและส่วนประกอบ
 หลักกำร : หลักเกณฑ์และวิธีกำรเดิมที่ใช้กรอก แบบ ท.ย. 1 หน้ำ 2
 กรณีมีแต่ละสูตรส่วนประกอบ (ข้อ 2.3) มีข้อมูลมำกจนไม่เพียงพอในกำรกรอกในแบบ
ย. 1 หน้ำ 3 เช่นมี น้ำยำทำละลำย หรือ ตัวยำสำคัญ 2 ขวด หรือ placebo เช่นยำเม็ด
คุมกำเนิด ในทะเบียนตำรับเดียวกัน ให้จัดทำรำยละเอียดแต่ละสูตรส่วนประกอบ
(ข้อ 2.3) เป็นเอกสำรเพิ่มเติมตำมรูปแบบเหมือนกัน พร้อมระบุท้ำยตำรำงว่ำ
“มีรายละเอียดของ ชื่อและปริมาณของตัวยาสาคัญและส่วนประกอบ เป็น
เอกสารแนบท้าย จานวน...........แผ่น”
26
รำยละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ)
 รายละเอียดทีต
่ องกรอกข
อมู
้
้ ลในแบบคา
ขอ มี 3 รายการ คือ
1. รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
2. รำยละเอียดของผลิตภัณฑ์
3. กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน
27
กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย.1
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นบุคคลธรรมดำ
ผู้รับอนุญำตเป็นผู้ลงนำมในคำขอ
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นนิติบุคคล
ผู้ดำเนินกำรกิจกำร เป็นผู้ลงนำมในคำขอ
ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนำจ ลงนำมแทนไม่ได้
28
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รำยละเอียดแบบ ย. 1
 รายละเอียดแบบ ย. 2
 รำยละเอียดแบบ ย. 3
 รำยละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ควำมสัมพันธ์ระหว่ำงแบบคำขอและใบสำคัญ
29
รายละเอียดแบบ ย. 2
 ใช้ใบสำคัญแบบเดียวกันทั้งยำแผนปัจจุบันและแผนโบรำณ
 หลักกำร : ข้อมูลมำจำกแบบ ย.1
 แสดงรำยละเอียด ของผู้ผลิต 1.1 และ 1.2 ในใบสำคัญ
30
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รำยละเอียดแบบ ย. 1
 รำยละเอียดแบบ ย. 2
 รายละเอียดแบบ ย. 3
 รำยละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ควำมสัมพันธ์ระหว่ำงแบบคำขอและใบสำคัญ
31
รายละเอียดแบบ ย. 3
 หำกใบสำคัญเดิม ออกในรู ปแบบใด ก็ ออก ใบแทน ในรู ปแบบนั้น
 ระบุเอกสำรที่ตอ้ งใช้กรณี สูญหำย หรื อ ชำรุ ด ให้ ชัดเจนขึ้น
32
กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 3
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นบุคคลธรรมดำ
ผู้รับอนุญำตเป็นผู้ลงนำมในคำขอ
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นนิติบุคคล
ผู้ดำเนินกำรกิจกำร เป็นผู้ลงนำมในคำขอ
ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนำจ ลงนำมแทนไม่ได้
33
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รำยละเอียดแบบ ย. 1
 รำยละเอียดแบบ ย. 2
 รำยละเอียดแบบ ย. 3
 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ควำมสัมพันธ์ระหว่ำงแบบคำขอและใบสำคัญ
34
รายละเอียดแบบ ย. 4
 ใช้สำหรับกำรแก้ไขรำยกำรที่เกี่ยวกับ
 ผูร้ ับอนุญำตผลิต หรื อ ผูร้ ับอนุญำตนำหรื อสัง่ ยำเข้ำมำในรำชอำณำจักร
 สถำนที่ผลิตในต่ำงประเทศ
 อนุญำต แบบ ย. 4 โดยกำรสลักหลัง
 กรณี ที่จำเป็ นต้องมีกำรพิจำรณำทำงวิชำกำร เช่น ย้ำยสถำนที่ผลิตยำ ที่
จำเป็ นต้องพิจำรณำเอกสำรทำงวิชำกำรของสถำนที่ใหม่ เป็ นต้น
 ให้ ยืน
่ ย. 5 เพื่อขอพิจำรณำทำงวิชำกำร ก่อน เมื่ออนุญำตแล้ว จึงยืน่ ย.4
เพื่อขอสลักหลังใบสำคัญอีกครั้งหนึ่ง
35
กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 4
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นบุคคลธรรมดำ
ผู้รับอนุญำตเป็นผู้ลงนำมในคำขอ
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นนิติบุคคล
ผู้ดำเนินกำรกิจกำร เป็นผู้ลงนำมในคำขอ
ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนำจ ลงนำมแทนไม่ได้
36
รายละเอียดแบบ ย. 5
 ใช้สำหรับกำรแก้ไขรำยกำรอื่น ๆ นอกเหนื อจำก แบบ ย .4
 อนุญำต แบบ ย. 5 โดยคำสัง่ อนุญำต ท้ำยแบบคำขอ ทั้งนี้ อำจมีคำสัง่
อื่นเพิ่มเติมด้วยก็ได้
 เช่น คำสัง่ อื่น อนุญำตให้ใช้ฉลำกเก่ำได้ถึง วันที่ .............. เป็ นต้น
 กำรยืน
่ คำขอ แบบคำขอ ย .5 หน้ำ 1 และ หน้ำ 2 (หนึ่งแผ่น มี 2 หน้ำ)
 กรณี เป็ นกำรแก้ไขเกี่ยวกับสู ตรตำรับยำ หรื อ วิธีวเิ ครำะห์และ
ข้อกำหนดมำตรฐำน ให้เพิม่ เอกสำรประกอบแบบ ย.5 แผ่น ที่ 1 หรื อ
แผ่นที่ 2 แล้วแต่กรณี
37
กำรลงนำมในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 5
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นบุคคลธรรมดำ
ผู้รับอนุญำตเป็นผู้ลงนำมในคำขอ
 กรณีผู้รับอนุญำตเป็นนิติบุคคล
ผู้ดำเนินกำรกิจกำร เป็นผู้ลงนำมในคำขอ
ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนำจ ลงนำมแทนไม่ได้
38
Outline
 สรุ ปย่อเปรี ยบเทียบกำรแก้ไข/ปรับปรุ งแบบคำขอและแบบใบสำคัญ
 รำยละเอียดแบบ ย. 1
 รำยละเอียดแบบ ย. 2
 รำยละเอียดแบบ ย. 3
 รำยละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5
 ความสั มพันธ์ ระหว่ างแบบคาขอและใบสาคัญ
39
ความสั มพันธกั
์ บแบบใบสาคัญ และ
การแกไขเปลี
ย
่ นแปลง
้
 ผู้ผลิตตำมข้อ 1.1 และ 1.2 จะปรำกฏในใบสำคัญ กำรแก้ไข
เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย. 5 เพื่อพิจำรณำวิชำกำร (ถ้ำมี)
แล้ว ย.4 อนุญำตโดยกำรสลักหลังใบสำคัญ
 ผู้ผลิตตำมข้อ 1.5 ไม่ปรำกฏรำยละเอียดในใบสำคัญ กำรแก้ไข
เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย.5 อนุญำตโดยใช้คำสั่งอนุญำต
40
ความสั มพันธกั
์ บแบบใบสาคัญ และ
การแกไขเปลี
ย
่ นแปลง
้
 ชื่อยำ (ไทย/อังกฤษ) รูปแบบยำ (ไทย (ถ้ำมี) /อังกฤษ) ลักษณะยำ
(ไทย/อังกฤษ) จะปรำกฏในใบสำคัญ
 กำรแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อยำและลักษณะยำ กระทำโดยยื่นแบบ ย.5
อนุญำตโดยใช้คำสั่งอนุญำตและคำสั่งอื่น “ให้ใช้เป็นรำยละเอียดแนบ
ท้ำยใบสำคัญ”
41
THANK YOU
FOR YOUR ATTENTIONS
42
43
44
45
รำยละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1
ทะเบียนยำผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ) (กรณีเพิ่มเติม)
 กรณีที่ 5 ทะเบียนยำผลิต ที่มีกำรจ้ำงโรงงำนอืน่ ทำ secondary packaging
 กรณีที่ 6 ทะเบียนยำผลิต (แบ่งบรรจุ) จำกทะเบียนยำผลิตในประเทศ
46
กรณีที่ 5 ทะเบียนยำผลิต ที่มีกำรจ้ำงโรงงำนอื่นทำ secondary packaging
ผู้ผลิต A ว่ำจ้ำง ผู้ผลิต B ทำ secondary packaging
47
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ชื่อผู้รับอนุญำตผลิต A
บริษัท AAAA จำกัด
ใบอนุญำตผลิต
1.2
ชื่อสถำนที่ผลิตตำมใบอนุญำต
โรงงำน CC
ใบอนุญำตผลิต
1.3
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2”
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.2” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
[เลขที่ใบอนุญำตผลิต]
ตำมที่ระบุใน 1.2
ตำมที่ระบุใน 1.2
-
1.5
ชื่อสถำนที่ผู้รับอนุญำตผลิต B [เลขที่ใบอนุญำตผลิต]
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
สถำนผลิต DD [ผย 66/2559]
เอกสำรรับรองจำกผู้รบั อนุญำต +
GMP
เอกสำรรับรองจำกผู้รับอนุญำต +
GMP
กรณีที่ 6 ทะเบียนยำผลิต (แบ่งบรรจุ) จำกทะเบียนยำผลิตในประเทศ
ผู้ผลิต A ซื้อยำที่ผู้ผลิต B ตอกเม็ด มำแบ่งบรรจุ primary packaging
รำยกำร
ผู้ผลิต
ชื่อ/ที่อยู่
ตัวอย่ำง
หลักฐำน
1.1
ชื่อผู้รับอนุญำตผลิต A
บริษัท AAAA จำกัด
ใบอนุญำตผลิต
1.2
ชื่อสถำนที่ผู้รับอนุญำตผลิต B
[เลขที่ใบอนุญำตผลิต]
สถำนผลิต DD [ผย 66/2559]
ทะเบียนตำรับของ (ผู้ผลิต B)
1.3
ชื่อสถำนที่ผลิต A ตำมใบอนุญำต
โรงงำน CC
ใบอนุญำตผลิต
1.4
ระบุ “ตำมที่ระบุใน 1.3” หรือ
สถำนที่ผลิตอื่นๆ ตำมข้อเท็จจริง
[เลขที่ใบอนุญำตผลิต]
ตำมที่ระบุใน 1.3
ถ้ำเป็นที่อื่นดูเอกสำรรับรองจำก
ผู้รับอนุญำต + GMP
1.5
ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ำมี)
-
CTD
48