Transcript Normovaný SMJ_ISO 9001 1

4 Normovaný systém
managementu kvality
podle ISO 9001
Systémy řízení jakosti
prof. Ing. Václav Legát, DrSc.
Technická fakulta ČZU v Praze
Katedra jakosti a spolehlivosti strojů
[email protected]
1
Postavení a funkce ISO
• ISO (Mezinárodní organizace pro
normalizaci) je celosvětovou federací
národních normalizačních orgánů.
• Mezinárodní normy obvykle připravují
technické komise ISO.
• Každý člen ISO, který se zajímá o předmět,
pro který byla vytvořena technická komise,
má právo být v této technické komisi
zastoupen.
• Zveřejnění normy vyžaduje alespoň schválení
75% hlasujících členů.
• ISO spolupracuje s Mezinárodní
elektrotechnickou komisí (IEC).
2
MEZINÁRODNÍ NORMA ISO 9001:2008
Systémy managementu jakosti – Požadavky
Předmět normy
Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém
managementu kvality tam, kde organizace:
a) potřebuje prokázat svou schopnost trvale poskytovat
produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné
požadavky zákonů a předpisů, a
b) má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka pomocí
efektivní aplikace tohoto systému, a ujišťováním o shodě
s požadavky zákazníka a s aplikovatelnými požadavky zákonů
a předpisů.
Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a
jsou aplikovatelné ve všech organizacích.
3
Procesní přístup
Využití systému procesů v rámci organizace spolu s
identifikací těchto procesů, jejich vzájemným
působením a jejich managementem tak, aby
vytvářely zamýšlený výstup, lze nazývat procesní
přístup.
Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb
mezi jednotlivými procesy v systému procesů s
důrazem na:
• pochopení požadavků a jejich plnění,
• potřeby posuzovat procesy z hlediska přidané
hodnoty,
• dosahování výsledků týkajících se výkonnosti a
efektivnosti procesů,
• neustálého zlepšování procesů na základě
objektivního měření.
4
NEUSTÁLÉ ZLEPŠOVÁNÍ SYSTÉMU
MANAGEMENTU KVALITY
Vstup
Realizace
produktu
Výstup
Zákazníci
Měření, analýza
a zlepšování
Management
zdrojů
Spokojenost
Požadavky
Zákazníci
Odpovědnost
managementu
Produkt
Model procesně orientovaného systému managementu
kvality
5
Na všechny procesy lze aplikovat metodu známou
jako „Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej“
(PDCA).
Metodu PDCA lze ve stručnosti popsat takto:
• Plánuj: stanov cíle a procesy nezbytné k
dosahování výsledků v souladu s požadavky
zákazníka a s politikami organizace.
• Dělej: implementuj procesy.
• Kontroluj: monitoruj a měř procesy a produkty
ve vztahu k politikám, cílům a požadavkům na
produkt a podávej zprávy o výsledcích.
• Jednej: prováděj opatření pro neustálé
zlepšování výkonnosti procesu.
6
Přípustné výjimky
Určité požadavky však mohou být v konkrétních situacích
vyloučeny. Tato vyloučení se omezují pouze na požadavky
kap. 7 Realizace produktu.
Organizace může vyloučit pouze ty požadavky na systém
managementu
organizace,
jakosti,
ani
ji
které
neovlivňují
nezprošťují
jejích
schopnost
odpovědností
poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka
nebo aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů. Tyto
výjimky mohou nastat na základě:
a) charakteru produktu organizace;
b) požadavků zákazníka;
c) aplikovatelných požadavků předpisů.
7
Přípustná vyloučení konkrétních článků podle staršího vydání normy
ISO 9001
Modul E
Kontrola a zkoušení
hotového výrobku
Modul
D
Výroba, výstupní
kontrola a
zkoušení
Modul H – Návrh, výroba,
kontrola a zkoušení hotového
výrobku
Přípustná vyloučení
Přípustná vyloučení
Přípustná vyloučení
Článek 7.1: Plánování realizace
produktu
Článek 7.3: Návrh a vývoj
Nejsou přípustná žádná
vyloučení
Článek 7.2.3: Komunikace se
zákazníkem
Článek 7.3: Návrh a vývoj
Článek 7.4: Nakupování
Článek 7.5.1: Řízení výroby a
poskytování služeb
Článek 7.5.2: Validace procesů
pro výrobu a poskytování služeb
Článek 7.5.3: Identifikace a
sledovatelnost
8
4. Systém managementu kvality
(SMK)
4.1
Všeobecné požadavky
Organizace musí:
 vytvořit,
 dokumentovat,
 uplatňovat,
 udržovat
systém managementu kvality
 a neustále zlepšovat
jeho efektivnost.
9
Pro uplatnění systému managementu jakosti organizace musí:
a) identifikovat procesy potřebné pro systém managementu
jakosti a pro jejich aplikaci v celé organizaci;
b) určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů;
c) určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního
fungování a řízení těchto procesů;
d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro
podporu fungování těchto procesů a pro jejich monitorování;
e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy a
f) uplatňovat opatření nezbytná k dosažení plánovaných
výsledků a neustálého zlepšování těchto procesů.
Organizace musí tyto procesy řídit v souladu s požadavky této
mezinárodní normy.
10
SMK a outsourcing
Rozhodne-li se organizace použít pro jakýkoli
proces, který má vliv na shodu produktu s
požadavky, externí zdroj (outsourcing), musí
zajistit:
• řízení těchto procesů,
• stanovení a určení v SMK typu a rozsahu řízení
těchto procesů
Outsourcing nezbavuje organizaci odpovědnosti
za shodu s požadavky zákazníka, zákonů a
předpisů.
11
4.2
Požadavky na dokumentaci
4.2.1 Obecně
Dokumentace systému managementu jakosti musí obsahovat:
a) dokumentovaná prohlášení o politice kvality a o cílech
kvality;
b) příručku jakosti;
c) dokumentované postupy a záznamy požadované touto
mezinárodní normou;
d) dokumenty, včetně záznamů, určené organizací jako
potřebné k zajištění efektivního plánování, fungování a řízení
svých procesů.
"Dokumentovaný postup" - musí být stanoven, dokumentován,
uplatněn a udržován.
Rozsah dokumentace systému managementu jakosti závisí na:
a) velikosti a typu organizace;
b) složitosti procesů a jejich vzájemném působení;
c) odborné způsobilosti pracovníků.
Dokumentované postupy a dokumenty mohou být v jakékoli
formě nebo na jakémkoli typu média.
12
4.2.2 Příručka kvality
Organizace musí vytvořit a udržovat příručku kvality,
která zahrnuje:
a) oblast použití systému managementu kvality,
včetně podrobností o jakýchkoli vyloučeních a jejich
zdůvodnění;
b) dokumentované postupy vytvořené pro systém
managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy;
c) popis vzájemného působení mezi procesy
systému managementu kvality.
13
4.2.3 Řízení dokumentů
Musí být vytvořen dokumentovaný postup, který stanoví
potřebná pravidla pro:
a) schvalování dokumentů z hlediska jejich přiměřenosti
před jejich vydáním;
b) přezkoumávání dokumentů, popřípadě jejich aktualizaci a
pro opakované schvalování;
c) zajištění identifikace změn dokumentů a aktuální verze
dokumentů;
d) zajištění dostupnosti příslušných verzí aplikovatelných
dokumentů v místech používání,
e) zajištění trvalé čitelnosti a snadné identifikovatelnosti
dokumentů;
f) zajištění, že jsou identifikovány ty dokumenty externího
původu, které organizace stanovila jako nezbytné pro
plánování a fungování SMK a dále zajištění, že je jejich
distribuce řízena;
g) zabránění neúmyslnému používání zastaralých
dokumentů a aplikaci vhodné identifikace těchto
14
dokumentů, jsou-li z jakéhokoli důvodu uchovávány.
4.2.4 Řízení záznamů
 Musí se vytvořit a udržovat záznamy, aby se poskytly
důkazy o shodě s požadavky a o efektivním fungování
systému managementu jakosti.
 Záznamy musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a
musí být možné je snadno vyhledat.
 Musí se vypracovat dokumentovaný postup, který stanoví
nástroje řízení potřebné k:
 identifikaci,
 ukládání,
 ochraně,
 vyhledávání,
 stanovení doby uchování a
 nakládání se záznamy.
15
Struktura normy ISO 9001:2008 Systémy managementu
kvality - POŽADAVKY
5. Odpovědnost managementu
5.1 Angažovanost a aktivita
5.4 Plánování
managementu
5.5 Odpovědnost, pravomoc a
5.2 Zaměření na zákazníka
komunikace
5.3 Politika kvality
5.6 Přezkoumání systému
managementu
6. Management zdrojů
6.1 Poskytování zdrojů
6.3 Infrastruktura
6.2 Lidské zdroje
6.4 Pracovní prostředí
7. Realizace produktu
7.1 Plánování realizace produktu 7.4 Nákup
7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.5 Výroba a poskytování služeb
7.3 Návrh a vývoj
7.6 Řízení monitorovacího a
měřicího zařízení
8. Měření, analýza a zlepšování
8.1 Obecně
8.4 Analýza dat
8.2 Monitorování a měření
8.5 Zlepšování
8.3 Řízení neshodného produktu
16
5. Odpovědnost managementu
5.1
Angažovanost a aktivita managementu
Vrcholové vedení musí poskytovat důkazy o své
angažovanosti a aktivitě při vytváření a implementaci
SMK a při neustálému zvyšování jeho efektivnosti
prostřednictvím:
a) Komunikace v organizaci o tom, jak je důležité plnit
požadavky zákazníka, stejně jako požadavky
zákonů a předpisů;
b) stanovování politiky kvality;
c) zajišťování, že jsou stanoveny cíle kvality;
d) přezkoumávání SMK;
e) zajišťování dostupnosti zdrojů.
17
5.2 Zaměření na zákazníka
Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly stanoveny
požadavky zákazníka a aby byly plněny s cílem zvyšování
jeho spokojenosti.
POZNÁMKA: Při stanovení potřeb a očekávání zákazníka
je důležité zvážit povinnosti vztahující se k produktu,
včetně požadavků předpisů a zákonných požadavků.
18
5.3
Politika kvality
Vrcholové vedení musí zajistit, aby politika kvality:
a) odpovídala záměrům organizace;
b) obsahovala závazek k plnění požadavků a k
neustálému zvyšování efektivnosti SMK;
c) poskytovala rámec pro stanovení a přezkoumání cílů
kvality;
d) byla v organizaci sdělována a pochopena;
e) byla přezkoumávána z hlediska neustálé vhodnosti.
Politika jakosti musí být řízena.
19
5.4
Plánování
5.4.1 Cíle kvality
Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly pro příslušné
organizační jednotky a úrovně v organizaci stanoveny
cíle kvality včetně cílů potřebných pro splnění
požadavků na produkt.
Cíle jakosti musí být měřitelné a musí být v souladu s
politikou kvality.
20
5.4.2 Plánování systému managementu kvality
Vrcholové vedení musí zajistit, aby:
a) plánování SMK bylo prováděno tak, aby byly plněny
požadavky uvedené ve 4.1 (Všeobecné požadavky),
stejně jako cíle kvality;
b) byla neustále udržována integrita SMK, a to i v průběhu
plánování a implementace změn tohoto systému.
21
5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace
5.5.1 Odpovědnost a pravomoc
Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci celé
organizace stanoveny a sdělovány odpovědnosti a
pravomoci.
5.5.2 Představitel managementu
Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu
organizace, který bez ohledu na jiné odpovědnosti musí
mít odpovědnost a pravomoc zahrnující:
a) zajištění, že jsou vytvářeny, implementovány a
udržovány procesy potřebné pro SMK;
b) předkládání zpráv vrcholovému vedení o výkonnosti
SMK a o jakékoli potřebě zlepšování;
c) podporování povědomí o závažnosti požadavků
zákazníka v rámci celé organizace.
22
5.5.3 Interní komunikace
Vrcholové vedení musí zajistit:
 vytvoření příslušných komunikačních cest v rámci
organizace
 fungování komunikace týkající se efektivnosti SMK.
23
5.6
Přezkoumání systému managementu
5.6.1 Obecně
Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech
přezkoumávat SMK organizace, aby byla zajištěna jeho:
 neustálá vhodnost,
 přiměřenost a
 efektivnost.
Toto přezkoumání musí zahrnovat posouzení příležitostí
ke zlepšování a potřebu změn v SMK, včetně politiky
kvality a cílů kvality.
Musí být vytvářeny a udržovány záznamy o
přezkoumáních systému managementu.
24
5.6.2 Vstup pro přezkoumání
Vstup pro přezkoumání managementu musí zahrnovat
informace o:
a) výsledcích auditů;
b) zpětné vazbě od zákazníka;
c) výkonnosti procesů a shodě produktu;
d) stavu preventivních a nápravných opatření;
e) následných opatřeních z předchozích přezkoumávání
systému managementu;
f) změnách, které by mohly ovlivnit SMK;
g) doporučeních pro zlepšování.
25
5.6.3 Výstup z přezkoumání
Výstup z přezkoumání systému managementu musí
zahrnovat všechna rozhodnutí a opatření vztahující se:
a) ke zlepšování SMK a jeho procesů;
b) ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům
zákazníka;
c) k potřebám zdrojů.
Výsledky přezkoumávání vedením musí být
zaznamenány.
26
6 Management zdrojů
6.1
Poskytování zdrojů
Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné
pro:
a) implmentaci a udržování SMK a pro neustálé
zvyšování jeho efektivnosti;
b) zvyšování spokojeností zákazníka prostřednictvím
plnění jeho požadavků.
27
6.2 Lidské zdroje
6.2.1 Obecně
Pracovníci, kteří provádějí práce ovlivňující shodu
s požadavky na produkt, musí být kompetentní na
základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a
zkušeností.
6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti
Organizace musí:
a) určit nezbytnou kompetenci pro pracovníky, kteří
provádějí práce ovlivňující shodu s požadavky na
produkt;
b) podle okolností poskytovat výcvik nebo provádět
jiná opatření pro dosažení nezbytných kompetencí;
c) hodnotit efektivnost provedených opatření;
d) zajišťovat, aby si pracovníci byli vědomi závažnosti a
důležitosti svých činností a jak přispívají k dosažení
cílů kvality;
e) vytvářet a udržovat vhodné záznamy o vzdělávání,
28
výcviku, dovednostech a zkušenostech.
6.3 Infrastruktura
Organizace musí určovat, poskytovat a udržovat
infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky
na produkt. Podle okolností infrastruktura zahrnuje:
a) budovy, pracovní prostory a související technické
vybavení;
b) zařízení pro proces (jak hardware, tak software);
c) podpůrné služby (např. dopravu komunikační nebo
informační systémy).
6.4 Pracovní prostředí
Organizace musí určovat a řídit pracovní prostředí
potřebné pro dosahování shody s požadavky na produkty.
29
7 Realizace produktu
7.1 Plánování realizace produktu
Organizace musí plánovat a vytvářet procesy potřebné pro
realizaci produktu. Plánování realizace produktu musí být
v souladu požadavky ostatních procesů SMK.
Při plánování realizace produktu musí organizace podle
okolností určovat:
a) cíle kvality a požadavky na produkt;
b) potřebu vytvářet procesy a dokumenty a poskytnout
zdroje, které jsou specifické pro produkt;
c) požadované činnosti při ověřování, validaci, monitorování,
kontrole a zkoušení, které jsou specifické pro produkt a také
kritéria pro přijetí produktu;
d) záznamy potřebné pro poskytování důkazů, že realizační
procesy a výsledný produkt splňují požadavky.
POZNÁMKA: Dokument, ve kterém jsou specifikovány procesy
SMK (včetně procesů realizace produktu) a zdroje, které by měly
být použity pro specifický produkt, projekt nebo smlouvu, může 30
být nazýván plánem kvality.
7.2 Procesy týkající se zákazníka
7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu
Organizace musí určit:
a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně
požadavků na činnosti při dodání a po dodání;
b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou
nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití,
je-li toto použití známo;
c) požadavky zákonů a předpisů aplikovatelné na
produkt;
d) jakékoli doplňující požadavky určené organizací jako
31
potřebné.
7.2.2 Přezkoumání požadavků
týkajících se produktu
Toto přezkoumání musí být prováděno před přijetím
závazku organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před
předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před
přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí
zajistit, že:
a) jsou stanoveny požadavky na produkt;
b) jsou vyřešeny požadavky smlouvy nebo objednávky,
které se liší od dříve vyjádřených požadavků;
c) organizace je schopna plnit stanovené požadavky.
Výsledky přezkoumání a následná opatření musí být
zaznamenávány.
V případě, že se změní požadavky na produkt, musí
organizace zajistit, aby byly změněny i příslušné
dokumenty a aby příslušní pracovníci byli o změněných
požadavcích informováni.
32
7.2.3 Komunikace se zákazníkem
Organizace musí stanovit a implementovat efektivní
způsoby komunikace se zákazníky s ohledně:
a) informací o produktu;
b) vyřizování poptávek, smluv nebo objednávek, včetně
jejich změn;
c) zpětné vazby od zákazníka, včetně stížností
zákazníka.
33