Transcript Servicio Farmacéutico Integral, Trazabilidad y

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL,
TRAZABILIDAD Y POLÍTICA
FARMACÉUTICA NACIONAL
FENALCO
Medellín-Colombia, Septiembre 2012
ORGANIGRAMA
Comisión
Revisora
Consejo
Directivo
Comité de
Control Interno
Dirección
General
Oficina de
Control Interno
Secretaria
General
Subdirección
De Registros
Sanitarios
Comisión de
Personal
Oficina de
Planeación,
Informática y
Estadística
Sub. Medicamentos
y Productos
Biológicos
Sub. de Alimentos
Y Bebidas
Alcohólicas
Oficina Asesora
Jurídica
Sub. de Insumos
para la Salud y
Productos Varios
MISIÓN DEL INVIMA
Proteger y promover la salud de la
población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN DEL INVIMA
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en
el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria,
reconocida nacional e internacionalmente por su
transparencia, efectividad operacional e idoneidad
técnica, generadora permanente de seguridad y
confianza en la población.
SERVICIO FARMACÉUTICO
INTEGRAL
INFRAESTRUCTURA
DOTACIÓN
R. HUMANO
os del Servicio
(Decreto 2200 de 2005, art. 8º)
Requisitos del Servicio Farmacéutico
SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL
Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de
complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y
personas que laboren.
Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos,
bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos
de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus
áreas.
Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
RECURSO HUMANO DEL
SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL
MAYORISTAS
 Agencias
de
Especialidades
Farmacéuticas: Químico Farmacéutico o
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
 Depósitos de Drogas:
Sección de
reenvase de materias primas: Químico
Farmacéutico. Sin sección de reenvase:
Químico Farmacéutico o Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.
MINORISTAS
 Farmacias-Droguerías:
Farmacéutico
 Droguerías:
Químico
Tecnólogo en Regencia
Director de Droguería,
Licenciado, Expendedor de
Químico
Farmacéutico,
de Farmacia,
Farmacéutico
Drogas.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICO DE QUE TRATA EL
PARAGRAFO 5 DEL ARTÍCULO 11 DEL DECRETO 2200 DE 2005
Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen
operaciones de elaboración, transformación, preparaciones,
mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis,
reenvase o reempaque de medicamentos,
deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico.
Los productos allí elaborados no requieren de
Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio
farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización
o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos
y
Alimentos
-INVIMA
para
aquellos
establecimientos a los que se les exige, según corresponda
Establecimientos Farmacéuticos
Procesos
Agencias de
Especialidades
Farmacéuticas
1. Recepción y
almacenamiento
2. Distribución
Depósitos
de Drogas
Farmacias
Droguerías
Droguerías
1. Recepción y
almacenamiento
1. Recepción y
almacenamiento
2. Re-envase
2. Dispensación
2. Dispensación
3. Distribución
3. Preparaciones
magistrales
1. Recepción y
almacenamiento
CONTRATACIÓN PARA PRESTAR SERVICIOS AL SGSSS
FARMACIAS-DROGUERÍAS, DROGUERÍAS
O PERSONAS AUTORIZADAS
Parágrafo Segundo Artículo 11, Decreto 2200 de 2005:
Cuando sean contratados para la prestación del servicio dentro
del SGSSS deberán cumplir íntegramente con lo establecido en
el Decreto 2200 de 2005 y su Modelo de Gestión
PROCESOS GENERALES DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
Decreto 2200/05, art. 1515
Selección
Adquisición
Almacenamiento
Distribución
Dispensación
Información y educación
Destrucción o desnaturalización
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PROCESOS ESPECIALES DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
Decreto 2200/05, art. 1515
Atención farmacéutica
Fármaco-vigilancia
Preparaciones magistrales
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TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
(Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d)
TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN: TRAZABILIDAD
(Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d)
Le
corresponde
al
INVIMA
garantizar
la
identificación
de
los
medicamentos
en
cualquier parte de la cadena de distribución,
desde la producción hasta el consumidor final,
mediante una tecnología de señalización, con el
objetivo de evitar la falsificación, adulteración,
vencimiento y contrabando.
TRAZABILIDAD
¿Qué es?
En términos sencillos, es la posibilidad de
identificar el origen y las diferentes
etapas del proceso de producción y
distribución de los medicamentos (rae).
TRAZABILIDAD
¿Qué comprende?
Toda la cadena de distribución:
Producción.
Distribución.
Uso.
TRAZABILIDAD
¿Cuáles son sus objetivos?
Evitar:
La falsificación.
La adulteración.
El vencimiento.
El contrabando.
TRAZABILIDAD
¿Fin último?
Garantizar la identificación permanente
del medicamento durante la cadena de
distribución.
TRAZABILIDAD
La diferencia de la trazabilidad con el acta de recibo consiste en
que:
La primera: trazabilidad, es un mecanismo tecnológico moderno
que permite conocer en todo momento el origen, la historia y la
actualidad de un determinado medicamento (incluye contacto con
distribuidores y pacientes), mientras que
La segunda: acta de recibo, es un mecanismo tradicional de orden
físico (en algunos casos con apoyo en mecanismos de sistemas)
que consagra una información que expresamente a señalado la
normatividad sanitaria en el literal f) del numeral 3.3, capitulo II,
Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del
Servicios Farmacéutico, adoptado en el artículo 28 de la Resolución
1403 de 2007. Las figuras comparadas tienen una relación de
género a especie.
CONVENIOS CON LA UNIVERSIDAD
NACIONAL DE COLOMBIA
 015 - 2009
Evaluación Tecnologías de
Señalización
 923 – 2010
Diseño Prueba Piloto
Tecnología de
Señalización
CRITERIOS
• MEDICAMENTOS
SUSCEPTIBLES
• ESLABONES
CADENA DE
ABASTECIMIENTO
DEBILES
• ZONAS
GEOGRÁFICAS
CRÍTICAS
MEDICAMENTO
UBICACIÓN
LOGÍSTICA
PACIENTE
• POBLACIONES
VULNERABLES
Medicamentos
de uso bajo
prescripción
médica para
utilización extrahospitalario.
GRUPO 4
Medicamentos
de uso intrahospitalario
susceptibles de
falsificación.
GRUPO 3
Medicamentos
de alto valor
comercial
recobrados al
FOSYGA de uso
intrahospitalario.
GRUPO 2
GRUPO 1
MEDICAMENTOS
Medicamentos
de uso bajo
prescripción
médica para uso
extrahospitalario
suministrados a
través del canal
institucional.
CANAL DE DISTRIBUCIÓN
INSTITUCIONAL
COMERCIAL
ZONAS GEOGRÁFICAS
Densamente poblada
Pasos fronterizos
De difícil acceso
• MEDICAMENTOS
• ZONAS
GEOGRAFICAS
• ORGANIZACIONES
GRUPO 1
GRUPO 2
GRUPO 3
GRUPO 4
FABRICANTES
IMPORTADORES
DISTRIBUIDORES
EPS / IPS
CADENAS DE
DROGUERIAS
SERVICIOS
FRMACÉUTICOS
DROGUERÍAS/FARMAC
IAS DROGUERÍAS
ZONAS
METROPOLITANAS
PASOS
FRONTERIZOS
ZONAS DIFICIL
ACCESO
INSTITUCIONAL
COMERCIAL
• CANAL
DISTRIBUCIÓN
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
¿Qué es una Política Farmacéutica Nacional?
Es un compromiso con un objetivo y una guía de acción.
Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas
por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las
estrategias principales para alcanzarlas.
Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las
actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto
público como privado, e implica a todos los protagonistas del
ámbito farmacéutico. OMS http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5410s/4.1.2.html
• El medicamento representa una fracción relevante del
total de gasto sanitario.
• El gasto en medicamentos es el segundo renglón
después del gasto en recursos humanos.
¿Por qué una política
para medicamentos?
• La prescripción suele ser el desenlace de la mayoría
de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias.
• Los medicamentos representan
la respuesta
tecnológica de mayor utilización en el mundo.
• El ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento
del costo de las terapias hacen imperativo enfrentar a
los países con restricción de recursos: La evaluación de
tecnología
¿Estrategias de la Política?
 Número
Son diez (10) estrategias.
 Características
Tres (3) estrategias transversales.
Siete (7) estrategias instruccionales.
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¿ESTRATEGIAS
TRANSVERSALES?
i) disponibilidad de información confiable, oportuna
y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de
los medicamentos,
ii)
construcción de una
eficiente y coherente; y
institucionalidad
eficaz,
iii) adecuación de la oferta y las competencias del
recurso humano del sector farmacéutico.
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¿ESTRATEGIAS
INSTRUCCIONALES?
i) desarrollo de instrumentos para la regulación de precios y del
mercado;
ii) fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia;
iii) compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento
de la biodiversidad;
SIGUE
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¿ESTRATEGIAS
INSTRUCCIONALES?
VIENE
iv) adecuación de la oferta de medicamentos;
v) desarrollo de programas especiales de acceso;
vi) diseño de redes de Servicios Farmacéuticos (SF); y
vii) promoción del uso adecuado de medicamentos.
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GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11, Bogotá-D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700