Transcript Reactivovigilancia - Secretaría Distrital de Salud

VIGILANCIA POSTMERCADO DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
DRA. ZULMA VALBUENA JIMENEZ
Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica
BOGOTÁ D.C, 18 DE NOVIEMBRE DE 2014
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnología
Dr. Elkin Hernan Otalvaro Cifuentes
Médico Cirujano
Gerente en Salud Pública.
Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos en el mercado.
Magister en Seguridad Pública
Coordinadora Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Zulma Valbuena Jimenez
Bacterióloga y Laboratorista Clínico
Especialista en Administración Pública
Profesionales Especializados Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Carolina López P.
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínica Candidata a
Especialista en
Epidemiologia
Lina Melissa
González
Dalila Palacios
Bacterióloga
en curso
Especialización
Gerencia de Calidad
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínico
Especialista en
Auditoria en Salud
Milton Tahir
Roncancio
Bacteriólogo y
Laboratorista Clínico
Esp. Gerencia de la
Calidad en Servicios
de Salud
Paola Barreto
Bacterióloga y
Laboratorista Clínico
AGENDA TEMATICA
I. Contexto Institucional
II. Actividades del INVIMA en cuanto a la Vigilancia
de los reactivos de diagnóstico in vitro
III. Vigilancia post comercialización de reactivos de
diagnóstico in vitro. Líneas de acción
I. CONTEXTO INSTITUCIONAL
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078
de 2012
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078
de 2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos de
su competencia.
Calidad y Seguridad
MISIÓN
• Proteger y promover la salud de la
población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso
de
alimentos,
medicamentos,
dispositivos y otros productos
objeto de vigilancia sanitaria.
PRODUCTOS DE
SU COMPETENCIA
ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Medicamentos
Carne y derivados
Dispositivos Médicos
Cosméticos
Medicamentos
Leche y derivados
Reactivos de
Productos de
MEDICAMENTOS
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Diagnóstico In Vitro
Bancos de Tejidos y
Componentes
Anatómicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
COSMÉTICOS
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
Tecnovigilancia
Investigación,
Innovación,
desarrollo, diseño y
fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de
Comercialización
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
II. ACTIVIDADES DE VIGILANCIA DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
VIGILANCIAS Y SU
INTERACCIÓN
Responsabilidad estatal y
ciudadana de la protección de la
salud. Decreto 3518 de 2006 Art.
3º
VSP
VE
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2
VS
Vigila los riesgos
relacionados con productos,
establecimientos públicos y
las cadenas productivas.
Decreto 3039 de 2007
Capítulo III
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
REGLAMENTACIÓN DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO EN COLOMBIA
1979 1986
1993
2004
LEY 9
CODIGO
SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS SANITARIOS
LEY 100
VIGILANCIA SANITARIA Y
CONTROL DE CALIDAD DE RDIV
2006
2011
2011
2012
2013
2014
DECRETO 3770
REGISTROS SANITARIOS RDIV
RESOLUCIÓN 0132
MANUAL TECNICO DE CERTIFICACION DE
CAPACIDAD ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO-CCAA
DECRETO 1011
SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
DE SGCSSC
LEY 1438
REFORMA DEL SISTEMA GENERAL
DE SEGURIDAD SOCIAL- IETS
DECRETOS 2078-2079
REDISEÑO INVIMA
RESOLUCIÓN 2013038979
IMPLEMENTACION DEL
PROGRAMA NACIONAL
REACTIVOVIGILANCIA
RESOLUCIÓN 2003
SISTEMA UNICO DE
HABILITACION
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
NORMATIVA APLICADA A
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
Decreto 3770 de 2004
“Por el cual se reglamentan el régimen de registros
sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de
origen humano.”
Resolución 132 de 2006
“Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos
de Diagnóstico In Vitro.”
Resolución 2013038979 de 26 de Dic 2013
Vigilancia Pre mercado
“REGISTRO SANITARIO”
CCAA “ Emitido por el
Invima”. Premercado
Vigilancia
Postcomercialización
“Por la cual se implementa el Programa Nacional de
Reactivovigilancia.”
Resolución 2003 de 2014
“Por la cual se definen los procedimientos y condiciones
que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud
para habilitar los servicios y se dictan otras
disposiciones.”
Standard
Medicamentos,
Dispositivos
Médicos
e
Insumos.
Post
mercado
“Reactivovigilancia”
CICLO DE VIDA DE LOS REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
INTOLERABLE
INDESEABLE
SISTEMAS DE
CALIDAD
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES PACIENTE
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGÍA
FACTORES AMBIENTALES
¿Por qué la vigilancia?
AUSENCIA DE VIGILANCIA
GESTIÓN DEL
RIESGO
TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
BAJA
IMPORTANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EFICACIA
INVESTIGACIÓN
E
INNOVACIÓN
EFECTIVIDAD
INTRODUCCIÓN
FABRICACIÓN (RS, PC Y NSO)
PREMERCADO
COMERCIALIZACIÓN
USO
POST MERCADO
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
DISPOSICION
FINAL
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
PRE COMERCIALIZACIÓN
1. CERTIFICADO DE ACONDICIONAMIENTO Y
ALMACENAMIENTO
2. REGISTRO SANITARIO
POS COMERCIALIZACIÓN
3. VIGILANCIA EN EL USO: CALIDAD Y DESEMPEÑO
4. VIGILANCIA PROACTIVA
PRECOMERCIALIZACIÓN
1. VISITAS DE CERTIFICACIÓN
RESOLUCION 132 DE 2006
“Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.”
I.INTRODUCCION
El Manual enmarca las
practicas
y
procedimientos para el
almacenamiento
y/o
acondicionamiento que
se deben aplicar a los
reactivos de diagnostico
in vitro y así mantener la
calidad de los mismos.
II.ALCANCE
Los
establecimientos
importadores, distribuidores y
comercializadores
que
almacenan y/o acondicionen
reactivos de diagnostico in vitro
para uso en especímenes de
origen humano. CCAA.
PRECOMERCIALIZACIÓN
1. VISITAS DE CERTIFICACIÓN
RESOLUCIÓN 132 DE 2006
GESTIÓN DE CALIDAD
INSTALACIONES, MANTENIMIENTO Y EQUIPAMIENTO
PERSONAL
AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIA DE CALIDAD
TRAZABILIDAD
QUEJAS Y RECLAMOS
PRECOMERCIALIZACIÓN
2. REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
DECRETO 3770 DE 2004
¿Que es un Reactivo de Diagnóstico In Vitro?
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos. *
* Articulo 2° Decreto 3770 de 2004.
CONCEPTOSDE
DEREACTIVOS
REACTIVOSDE
DEDIAGNÓSTICO
DIAGNÓSTICOIN
INVITRO
VITROEN
EN
CONCEPTOS
NUESTRANORMATIVIDAD
NORMATIVIDAD
NUESTRA
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ALTERADO
Alteración de la
composición
del producto
Características
Fisicoquímicas
Microbiológicas
Funcionales
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO FRAUDULENTO
Incumplimiento de
los requisitos
legales
* Articulo 2° Decreto 3770 de 2004.
Sin RS
Establecimientos no
autorizados
Apariencia de un
producto legitimo
CLASIFICACION DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
BAJO RIESGO (I): Medios de cultivo,
Soluciones de lavado, Materiales colorantes,
Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
RIESGO MODERADO (II): Química sanguínea,
Hematología,
Inmunología,
Microbiología,
Coagulación,
Endocrinología,
Coproparasitología, Uroanálisis, entre otros.
ALTO RIESGO (III): Usados para el tamizaje de
enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguíneos y demás
tejidos y órganos para trasplante, diagnóstico de
enfermedades transmisibles de alto riesgo de
peligrosidad para la vida.
“La Clasificación de los RDIV se basa en el riesgo sanitario , teniendo en
cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del
resultado”
* Articulo 3º Decreto 3770 de 2004.
REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS
POR CATEGORIA
I
• BAJO RIESGO
R.S
AUTOMATICO
• RIESGO MODERADO
II
• RIESGO ALTO
III
R. S CON ESTUDIO PREVIO
O
CON CONCEPTO DE SALA
ESPECIALIZADA
Los reactivos de diagnóstico in vitro que NO provengan de un país de
referencia deberán pasar a Sala Especializada de RDIV, según Decreto de
Homologación (4124 de 2008)
Art. 5 del Decreto 4725 de 2005
III. VIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACIÓN DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
REGLAMENTACIÓN EN LAS
AMÉRICAS
1975
1976
1993
1976
2004
1997
*Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a los Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
DECRETO 3770 DE 2004
REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
Artículo 34. Programa de reactivo-vigilancia. El
Invima. diseñará un programa de ReactivoVigilancia que le permita identificar los efectos
indeseados no descritos o desconocidos,
cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias,
proponer medidas de salud pública para reducir la
incidencia y mantener informados a los
profesionales de la salud, autoridades sanitarias y
la población en general.
*Articulo 34° Decreto 3770 de 2004.
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
La
Dirección
de
Medicamentos
y
Tecnologías en Salud, mediante radicado
201324001518251 de fecha de 07 de
Noviembre de 2013, otorgó al INVIMA el
aval para la implementación del Programa
Nacional de Reactivovigilancia en Colombia,
de la siguiente manera.
PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
El 26 de Diciembre de 2013 el INVIMA expidió la
Resolución 2013038979 “Por la cual se implementa
el Programa Nacional de Reactivovigilancia” en
concordancia con lo establecido por la Resolución
1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de
inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano”.
VIGILANCIA Y CONTROL DE
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO
Trazabilidad
Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Reactivovigilancia para
rastrear un reactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.
Articulo 3. Resolución2013038979 de 2013.
SEGURIDAD Y CALIDAD
Los reactivos de diagnóstico in vitro incluyen pruebas de embarazo de venta libre
hasta los usados para pruebas en nanotecnología.
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por
objeto la identificación y cualificación de efectos
indeseados ocasionados por defectos de calidad
de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la
identificación
de los factores de riesgo
características que puedan estar relacionadas con
estos.
*Articulo 4° Resolución 2013038979 de 2013.
OBJETO DEL
PROGRAMA
IDENTIFICAR
RECOLECTAR
Sistema de Vigilancia
Post-mercado
DIVULGAR
EVALUAR
GESTIONAR
POR QUE ES IMPORTANTE EL
PROGRAMA NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA?
Realizar vigilancia
post
comercialización a
los reactivos de
diagnostico in vitro
Ayuda a Identificar los
efectos indeseados
asociados al uso de
reactivos de diagnóstico
in vitro
Proteger la salud de
la población en el
marco de un
Sistema de Gestión
de Riesgos
¿ CÓMO IMPLEMENTAR EL
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
1. DOCUMENTO INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Componente
Normativo
Gestión
Comunicación
• Marco legal
• Justificación
• Alcance
• Elementos conceptuales
• Estrategia de identificación y documentación de eventos
adversos /incidentes
• Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento
Formación
*Artículo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
• Actividades de promoción y formación
• Capacitación a los profesionales relacionado con los
reactivos de diagnóstico in vitro.
1. DOCUMENTO INSTITUCIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 3770 de 2004,
Resolución 2003 de 2014, Resolución 2013038979 de 2013, otras.
5. Qué se hace? (actividades)
6. Quién lo hace? (responsable)
7. Cuándo se hace? (tiempos de reporte)
8. Acciones correctivas o preventivas.
8. Cómo o mediante qué se hace? (formatos, registros sanitarios, otros)
9. Formatos. (Formato de reporte)
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Designar un responsable del Programa de
Reactivovigilancia (**)
Inscribirse en la Red Nacional de
Reactivovigilancia.
Para el caso de los profesionales independientes
el responsable será el mismo profesional.
Registro del Responsable del Programa Institucional de
Reactivovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital,
Municipal y local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designado,
el cual figurará como contacto del Programa Institucional de
Reactivovigilancia ante dicho instituto.
Articulo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
* Articulo 11° Resolución 2013038979 de 2013.
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
 Obligaciones específicas del responsable
del PIRV
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de Eventos
Adversos o Incidentes
asociados con un
Reactivo de
Diagnostico In Vitro.
Gestión de los eventos
o incidentes asociados
a los Reactivo de
Diagnostico In Vitro.
*Artículo 13° Resolución 2013038979 de 2013.
Recomendar medidas
preventivas para tomar
acciones
inmediatamente
ocurrido el evento.
Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte.
LÍNEAS DE GESTIÓN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
ACTORES DEL PROGRAMA
NIVELES DE
OPERACIÓN
- Ministerio de Salud y
Protección Social
Invima
Secretarias Distritales,
Departamentales y Municipales
Fabricantes, Comercializadores e
Importadores de RDIV
Prestadores de Servicios de
Salud
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
ACTORES DEL PROGRAMA
Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia
Total Prestadores de Servicios de Salud = 3905
Públicos =
1418 ( 36%)
Privados1 = 2487 (64%)
Fabricantes de RIDV =
15 (8%)
Importadores de RIVD = 166 (92%)
Total2 = 181
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta 21 de Feb. de 2014)
2 Base de datos universo de Importadores y Fabricante Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías a 29 de Agosto de 2014
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
La Red Nacional de Reactivovigilancia es una estrategia nacional de comunicación voluntaria que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la
comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
Potencial Usuarios: 5331
Potenciales Usuarios IPS y profesionales independientes: 5158
Fabricantes e Importadores: 181
Total Inscritos a la Red: 936
*Fuente: Base de datos Red Nacional de Reactivovigilancia INVIMA – Julio de 2013 a Octubre de 2014.
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
¿Cómo inscribirse?
A través de la Red Nacional de Reactivovigilancia
•
•
•
•
www. Invima.gov.co
Link Reactivovigilancia
Red Nacional de Reactivovigilancia
Formulario
Formulario de Inscripción a la Red Nacional de
Reactivovigilancia
LÍNEAS DE GESTIÓN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A
LOS ACTORES DEL PROGRAMA
• Fortalecer la Red
Nacional de
Reactivovigilancia
• Brindar asesoría y
lineamientos a los
verificadores en el
marco del
programa
CAPACITACIONES
ASISTENCIAS
TECNICAS
CULTURA DEL
REPORTE
2014: 19 JORNADAS
2014: 13 JORNADAS
• Industria,
Secretarias de
Salud.
• IPS
• Profesionales
Independientes,
Usuarios en
general
•
Secretarias
Distritales,
Departamentales
y Municipales de
Salud
LÍNEAS DE GESTIÓN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN
Y PUBLICACIÓN DE ALERTAS
Y RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
3. MONITOREO AGENCIAS
SANITARIAS HOMOLOGAS AL
INVIMA
2013
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Alertas (A)
Informes de
Seguridad (I)
Recall (R)
TOTAL GENERAL
Enero a Octubre 2014
Aplican a Colombia
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
1
1 (100%)
0
0 (0%)
160
29 (18%)
129
30 (24%)
141
44 (31%)
89
29 (32%)
302
74
218
59
96%
casos
cerrados
Fuente: Base
de datos
de RISARH
delOficial
Programa
Nacional
de Tecnovigilancia
2011 a Oct 2013
*Actualización
mensual
de alertas
en la Pagina
del INVIMA
/Link Reactivovigilancia
www.invima.gov.co
para
conocimiento de las IPS y usuarios en General
61%
casos
cerrados
- POA
FRIARH
FORMATOS
•
•
•
•
Informe de Seguridad
Alertas
Retiro de producto
Hurtos
•Informar Invima,
•Gestionar internamente
LÍNEAS DE GESTIÓN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN
A LOS ACTORES DEL
PROGRAMA
PROGRAMA NACIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN,
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y
RECALL
4. GESTIÓN DE EFECTOS
INDESEADOS
APLICATIVO WEB REACTIVOVIGILANCIA
APLICATIVO WEB
REACTIVOVIGILANCIA
EVENTO ADVERSO
• Daño no intencionado al usuario, paciente o al media
ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un reactivo de diagnostico in vitro.
INCIDENTE
• Potencial riesgo de daño no intencionado al usuario,
paciente o al medio ambiente que podría ocurrir
como consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnostico in vitro. Así mismo, aunque no genere
daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los
procesos de atención.
*Artículo 6° Resolución 2013038979 de 2013.
CONTAR CON UN SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS
BASE DE DATOS
Confiable
Exacta
Consistente
Gestión de Eventos Adversos y/o
Incidentes
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
problemas de seguridad
relacionados con los
reactivos de diagnóstico
in vitro.
NOTIFICACIONES DE
EFECTOS INDESEADOS
El comportamiento en los reportes está ligado a la implementación y éxito de estrategias para
promocionarlo entre los usuarios principalmente los importadores/fabricantes, en la ocurrencia
y detectabilidad de situaciones que comprometan la calidad del producto o que determinen
errores en su uso o desempeño.
Tipo de Reporte
Total de Reporte
Enero a 30 de Septiembre de 2014
Eventos Adversos
5
Incidentes
30
Total
35
* Tabla 1. Tipo de Reportes Enero – Septiembre 2014
La Reactivovigilancia en el país, se apoya principalmente en la vigilancia pasiva, ya que
cerca del 90% de los casos de eventos adversos e incidentes, ingresados al sistema de
información, proceden de Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel
local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, instituciones
prestadoras de salud, usuarios, entre otros.
*Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Reactivovigilancia Enero – Septiembre 2014
NOTIFICACIONES DE
EFECTOS INDESADOS
ESTADO DE LOS REPORTES
Estado del caso
Descripción
Abierto
Cuando se recibe el reporte inicial del efecto indeseado por parte del reportante primario (IPS, fabricante, importador,
usuario, entre otros) como parte de una investigación preliminar, y se procede a generar la primera acción o
requerimiento por el profesional asignado al caso.
Seguimiento
En atención al reporte se reciben los resultados de la investigación realizada por los actores implicados. Estado
transitorio.
Cerrado
De acuerdo con la documentación allegada se determina si respecto al análisis y plan de acción implementado por
los actores implicados se minimiza el riesgo en la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro, y se puede dar cierre
satisfactorio al reporte.
Estado del reporte
Periodo
Abierto
Seguimiento
Cerrado
Enero Septiembre
8
15
12
Total
22%
43%
35%
*Tabla 2. Estado de Reportes Enero – Septiembre 2014
Reporte de
Reactivovigilancia
Eficiente, Eficaz y Efectivo
REPORTES
INMEDIATOS
PERIODICOS
EVENTOS ADVERSOS
INCIDENTES
5 DIAS CALENDARIO
TRIMESTRALMENTE
INVIMA
SECRETARIAS DE
SALUD
OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EFECTOS INDESEADOS DE RDIV
Cra 68D # 17-11/21
[email protected]
REPORTE
INMEDIATO
Evento
Adverso
5 Días
Calendario
Incidente
REPORTE
PERIODICO
Secretarias Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud
*Artículos 16°y 17° Resolución 2013038979 de 2013.
Trimestral
FORMATOS DE REPORTES
Notificación Reporte de Eventos Adversos e Incidentes
[email protected]
• DE IPS A SDS
• DE SDS A INVIMA
• DE FAB/IMP A INVIMA
PROFESIONALES
INDEPENDIENTES
Y
USUARIOS EN GENERAL
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE
SALUD
Aplicativo Web.
Notificación ONLINE
Formato de Reporte Periódico
Formato de Reporte Efectos
Indeseados
FABRICANTES E
IMPORTADORES
[email protected]
Carrera 68 D No. 17-11
Bogotá D.C. Colombia.
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607