Transcript kuliah etik biomedik

PRINSIP-PRINSIP
ETIK BIOMEDIK
CHARLES A SIMANJUNTAK,
dr, SpOT-Spine, MPd
1
SEJARAH(1)
• KEMAJUAN ILMU & TEKNOLOGI
BIOMEDIK 
– KECEMASAN MASYARAKAT
– MASALAH ETIK
• MERANCANG USAHA & MELINDUNGI
PENYALAHGUNAAN
• KODE NUREMBERG (NUREMBERG CODE)
1947 ADA 10 POINT KODE ETIK
INTERNASIONAL TERHADAP KEJAHATAN
NAZI
• DEKLARASI HELSINKI 1964 OLEH IKATAN
DOKTER SEDUNIA (WORLD MEDICAL
2
ASSOCIATION), ADA 12 POINT
SEJARAH(2)
• PERJANJIAN INTERNASIONAL
tentang HAK-HAK POLITIK dan
SIPIL (1976), pasal 7:
– Tidak seseorangpun dapat dihadapkan
pada penyiksaan atau perlakuan kejam,
tidak manusiawi, merendahkan atau
hukuman. Secara tegas, tidak
seorangpun dapat diperlakukan tanpa
persetujuan bebas untuk percobaan
medik atau ilmiah
3
SEJARAH(3)
• DEWAN ORGANISASI ILMUILMU KEDOKTERAN
INTERNATIONAL (CIOMS) &
WHO (1982) USULAN
PEDOMAN INTERNASIONAL
BAGI PENELITIAN BIOMEDIK
YANG MELIBATKAN SUBYEK
MANUSIA
4
SEJARAH(4)
• CIOMS (1991): PEDOMAN
INTERNASIONAL UNTUK
TINJAUAN ETIK TERHADAP
PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
• CIOMS (1992) GENEVA: ETIKA
DAN PENELITIAN TERHADAP
SUBYEK MANUSIA – PEDOMAN
INTERNASIONAL
5
DEKLARASI HELSINKI(1)
• REKOMENDASI YANG MENGATUR PARA
DOKTER DALAM PENELITIAN BIOMEDIK
YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA
• DITERIMA OLEH SIDANG UMUM MAJELIS
KEDOKTERAN SEDUNIA (SU-MKS) KE 18,
HELSINKI, FINLANDIA, 1964
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 29 TOKYO,
JEPANG 1975
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 35 DI
VENICE, ITALY, 1983
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 41 DI
HONGKONG, 1989
6
DEKLARASI HELSINKI(2)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
1. HARUS SELARAS DENGAN PRINSIPPRINSIP ILMIAH YANG DITERIMA
SECARA UMUM & HARUS
DIDASARKAN PADA PERCOBAAN
LABORATORIUM & HEWAN
MENURUT KEPUSTAKAAN ILMIAH
7
DEKLARASI HELSINKI(3)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
2. RANCANGAN & KINERJA HARUS
DIPERTIMBANGKAN,
DIKOMENTARI & DIARAHKAN
SUATU KOMITE INDEPENDEN,
SESUAI DENGAN HUKUM &
UNDANG-UNDANG YG BERLAKU
DI NEGARA PENELITIAN
8
DEKLARASI HELSINKI(4)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
3. DILAKUKAN OLEH ORANGORANG YANG MEMENUHI
SYARAT SECARA ILMIAH &
KOMPETEN
4. TIDAK SAH KECUALI BAHWA
PENTINGNYA TUJUAN TERSEBUT
SETARA DENGAN RESIKO YANG
ADA PADA SUBYEK
9
DEKLARASI HELSINKI(5)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
5. DILAKUKAN SECARA HATI-HATI
TENTANG KEMUNGKINAN
RESIKO & MANFAAT TERHADAP
SUBYEK & ORANG LAIN
6. MENGHORMATI PRIVATISASI
SUBYEK & MEMINIMALKAN
DAMPAK PENELITIAN PADA
INTEGRITAS FISIK & MENTAL
10
DEKLARASI HELSINKI(6)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
7. DOKTER TIDAK DILIBATKAN
DALAM PENELITAIN KECUALI
ADA RESIKO YANG DAPAT
DIRAMALKAN SEBELUMNYA
8. MEMPERTAHANKAN AKURASI
HASIL PENELITIAN
11
DEKLARASI HELSINKI(7)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
9. MENGINFORMASIKAN TUJUAN,
METODA, MANFAAT YANG
DIHARAPKAN & KEMUNGKINAN
RESIKO YANG HARUS DIALAMI
10. HATI-HATI BILA SUBYEK
MELAKUKAN KARENA
HUBUNGAN KETERGANTUNGAN
ATAU TEKANAN
12
DEKLARASI HELSINKI(8)
PRINSIP-PRINSIP MENDASAR
11. BILA SUBYEK TIDAK CAKAP,
INFORMED CONSET HARUS
DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM
SESUAI DENGAN UU YANG
BERLAKU
12. PROTOKOL PENELITIAN HARUS
MENGANDUNG PERNYATAAN
PERTIMBANGAN ETIK
13
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(1)
• PENGHORMATAN TERHADAP MANUSIA
– PENGHORMATAN TERHADAP OTONOMI
– PERLINDUNGAN ORANG CACAT, RENTAN,
TERGANTUNG TERHADAP KERUGIAN ATAU
PENYALAHGUNAAN
• MEMAKSIMALKAN KEBAIKAN &
MEMINIMALKAN KERUGIAN SERTA
KESALAHAN
• SETIAP ORANG DIBERLAKUKAN SECARA
BENAR & LAYAK
14
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(2)
MENCAKUP
• PENELITIAN PROSES FISIOLOGIK, BIOKIMIA
/PATOLOGIK, RESPON TERHADAP
INTERVENSI FISIK ATAU PSIKOLOGIS
• UJI TERKONTROL DIAGNOSTIK, PREVENTIF
ATAU TERAPEUTIK
• PENELITIAN TENTANG KONSEKUENSI
INDIVIDU/MASYARAKAT TERHADAP
TINDAKAN PREVENTIF/ TERAPETIK
• PENELITIAN TENTANG TINGKAH LAKU /
KESEHATAN MANUSIA TERHADAP
15
KEADAAN & LINGKUNGAN
ETIK BIOMEDIK
PEDOMAN UMUM(1)
• INFORMED CONSENT DARI SUBYEK,
PEDOMAN 1-9
• SELEKSI SUBYEK-SUBYEK
PENELITIAN, PEDOMAN 10-11
• KERAHASIAAN DATA, PEDOMAN 12
• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK
PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK
DISENGAJA, PEDOMAN 13
• PROSEDUR TINJAUAN, PEDOMAN 14
• PENELITIAN YANG DISPONSORI
PIHAK LUAR, PEDOMAN 15
16
ETIK BIOMEDIK
INFORMED CONSENT(1)
• PEDOMAN 1: INFORMED CONSENT
INDIVIDU
• PEDOMAN 2: INFORMASI ESENSIAL
UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN
• PEDOMAN 3: KEWAJIBAN PENELITI
BERKENAN DENGAN INFORMED
CONSENT
• PEDOMAN 4: BUJUKAN UNTUK
BERPARTISIPASI
17
ETIK BIOMEDIK
INFORMED CONSENT(2)
• PEDOMAN 5: PENELITIAN YANG
MELIBATKAN ANAK-ANAK
• PEDOMAN 6: PENELITIAN YANG
MELIBATKAN ORANG DENGAN
GANGGUAN MENTAL ATAU
TINGKAH LAKU
• PEDOMAN 7: PENELITIAN YANG
MELIBATKAN TAWANAN
18
ETIK BIOMEDIK
INFORMED CONSENT(3)
• PEDOMAN 8: PENELITIAN YANG
MELIBATKAN SUBYEK DI
MASYARAKAT TERBELAKANG
• PEDOMAN 9: INFORMED
CONSENT DALAM PENELITIAN
EPIDEMIOLOGIK
19
ETIK BIOMEDIK
SELEKSI SUBYEK PENELITIAN
• PEDOMAN 10: DISTRIBUSI
BEBAN DAN MANFAAT YANG
MERATA
• PEDOMAN 11: SELEKSI WANITA
HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
20
ETIK BIOMEDIK
PEDOMAN LAINNYA(1)
• KERAHASIAN DATA
– PEDOMAN 12: MELINDUNGI
KERAHASIAAN
BATAS-BATAS KEMAMPUAN
PENELITI UNTUK MELINDUNGI
KERAHASIAAN & KEMUNGKINAN
KONSEKUENSI PELANGGARAN
KERAHASIAAN
21
ETIK BIOMEDIK
PEDOMAN LAINNYA(2)
• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK
PENELITIAN UNTUK CEDERA TAK
DISENGAJA
– PEDOMAN 13: HAK SUBYEK UNTUK KOMPENSASI
 SUBYEK YANG MENDERITA CEDERA TAK
DISENGAJA BERHAK MENERIMA FINANSIAL ATAU
LAINNYA SEBAGAI GANTI RUGI SETARA UNTUK
KECACATAN & KETIDAKMAMPUAN SEMENTARA
ATAU PERMANEN
 DALAM KASUS KEMATIAN, TANGGUNGAN BERHAK
MENERIMA KOMPENSASI
 HAK UNTUK KOMPENSASI DAPAT DITIADAKAN
22
ETIK BIOMEDIK
PEDOMAN LAINNYA(3)
• PROSEDUR TINJAUAN
– PEDOMAN 14: KONSTITUSI DAN
TANGGUNGJAWAB KOMITE PENINJAU
ETIK
SEMUA USULAN HARUS DISERAHKAN
UNTUK DITINJAU & DISETUJUI OLEH
SATU ATAU LEBIH KOMITE PENINJAU
ETIK
PERSETUJUAN HARUS SUDAH DIMILIKI
SEBELUM DILAKUKAN PENELITIAN23
ETIK BIOMEDIK
PEDOMAN LAINNYA(4)
• PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK
LUAR
– PEDOMAN 15: KEWAJIBAN MENSPONSORI
DAN NEGARA-NEGARA TUAN RUMAH
BILA DISPONSORI PIHAK LUAR:
PIHAK SPONSOR MENYERAHKAN
PROTOKOL PENELITIAN KE KOMITE
PENINJAU ETIK NEGARA SPONSOR
SETELAH ADA PERSETUJUAN, DISERAHKAN
KE KOMITE PENINJAU ETIK NASIONAL ATAU
LOKAL
24
PERTANYAAN
25
KESIMPULAN(1)
1. PEDOMAN
INI
MEREFLEKSIKAN
PERHATIAN ETIK YANG SANGAT
PENTING
PADA
KEWASPADAAN
UNTUK MELINDUNGI HAK-HAK DAN
KESEJAHTERAAN DARI SUBYEKSUBYEK PENELITAN DAN INDIVIDUINDIVIDU ATAU KELOMPOK RENTAN
YANG
DIANGGAP
MERUPAKAN
CALON SUBYEK.
26
KESIMPULAN(2)
2.
PEDOMAN
INI
DIRANCANG UNTUK
DIGUNAKAN DI SEMUA NEGARA DENGAN

MENDEFINISIKAN KEBIJAKAN- KEBIJAKAN
NASIONAL MENGENAI ETIKA PENELITIAN
BIOMEDIK,

MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL
SERTA

MENETAPKAN & MENDEFINISIKAN KEMBALI
MEKANISME YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN
ETIK TERHADAP PENELITIAN YANG MELIBATKAN
SUBYEK MANUSIA.
27
KESIMPULAN(3)
3. PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK
MEMECAHKAN MASALAH KERAGUAN
MORAL NAMUN UNTUK
MEMPERTIMBANGKAN SECARA HATIHATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL
& PELAKSANAAN PENELITIAN 
STANDAR PENELITIAN ILMIAH & ETIK
YANG TINGGI
28
29