Transcript pedoman operasional komisi etik penelitian kesehatan di

PEDOMAN OPERASIONAL
KOMISI ETIK PENELITIAN
KESEHATAN DI INDONESIA
Rianto Setiabudy
Bagian Farmakologi FKUI
Pengukuhan Komnas Etik Penelitian Kesehatan
Badan Litbangkes DepKes, Jakarta, 18 Feruari 2003
1
Pokok Bahasan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Tujuan pedoman operasional ini
Peran dan tanggung jawab KE
Pembentukan sistem kaji etik
Pembentukan KE
Permohonan kaji etik
Telaah protokol penelitian
Pengambilan keputusan
2
Pokok Bahasan
8.
9.
10.
11.
12.
Pemberitahuan keputusan
Tindak lanjut
Dokumen dan pengarsipan
Hubungan penyelenggara dengan pihak
asing
Etika publikasi
3
Tujuan pedoman operasional


Membantu dan mengarahkan KE
untuk bekerja secara konsisten dan
berkualitas dalam menilai penelitian
biomedik
Melengkapi peraturan dan pedoman
yang sudah ada (CUKB, pedoman
FKUI, dll)
4
Peran dan tanggung jawab KE





Melindungi martabat, hak, keselamatan dan
kesejahteraan subyek penelitian
Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian
dan kepentingan subyek
Menelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy
subyek
Independen, efisien, kompeten, bekerja tepat
waktu
Evaluasi waktu penelitian sedang berjalan
5
Peran dan tanggung jawab KE
Lain-lain:






Pertimbangkan aspek etik dan metodologi
Pertimbangkan manfaat penelitian
Kriteria inklusi dan eksklusi
Pertimbangan penggunaan plasebo dan
randomisasi
Penggunaan vulnerable subjects
Kemampuan subyek untuk menyatakan
persetujuan
6
Pembentukan sistem kaji etik



Perlu dorongan pemerintah  bentuk KE
di tingkat institusional, nasional, regional
Perlu dikembangkan mekanisme
komunikasi dan kerjasama antara KE di
berbagai tingkat
Perlu dibuat prosedur cara pengkajian
7
Pembentukan KE




Kompeten, bebas dari bias, dan
independen
Komposisi: multi disiplin,
mengikutsertakan kedua gender, dan ada
anggota awam
Sesuai dengan peraturan, hukum, norma
budaya masyarakat
Perlu menyusun pedoman operasionalnya
sendiri
8
Pembentukan KE
KE harus menetapkan hal-hal sbb:
 Persyaratan keanggotaan KE:




Prosedur penerimaan anggota KE: konsensus,
voting, atau penunjukan langsung
Tidak boleh ada conflict of interest, atau
harus ada pernyataan tentang itu
Kewajiban menjaga konfidensialitas
Ketentuan tentang pengangkatan
anggota:


Waktu pengangkatan dan masa kerja
Pembaharuan KE
9
Pembentukan KE





Prosedur diskualifikasi, pemberhentian, dan
penggantian
Pernyataan kesediaan calon dan penjelasan
keahliannya, kesediaan menjaga kerahasiaan
informasi
Jumlah minimal 8 orang
Bila ada honor: harus tercatat dan accountable
Penjelasan Job description untuk tiap
jabatan dalam KE
10
Pembentukan KE




Ruang kerja, sarana, dan staf
Penjelasan tentang kuorum
Konsultan independen:
 Terkadang diperlukan
 Berikan dulu kerangka acuan tugasnya
 Tidak ikut memutuskan
Pendidikan berkelanjutan bagi anggota KE
11
Permohonan kaji etik

Pemohon (yaitu peneliti utama):



memiliki keahlian yang sesuai
menjadi penanggung jawab penelitian
Dokumen yang diperlukan:



formulir permohonan
protokol dan dokumen2 pendukungnya (a.l.
investigator’s brochure)
ringkasan dalam bahasa non-teknis
12
Permohonan kaji etik






deskripsi tentang masalah etik yang ada
dalam penelitian itu
case report form, kuesioner, dll. (bila ada)
deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat
kesehatan uji
curriculum vitae peneliti
materi untuk mencari subyek (misalnya
rancangan iklan)
proses dan cara mendapatkan informed
consent
13
Permohonan kaji etik




informasi yang diberikan kepada calon subyek
penjelasan tentang kompensasi / asuransi dan
ganti rugi (bila perlu)
penjelasan kepada KE jika protokol tsb.
pernah ditolak/dimintakan modifikasi oleh KE
lain
kesepakatan antara peneliti dengan sponsor
tentang hak publikasi
14
Telaah protokol
Hal-hal yang harus diperhatikan:





Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban
tugas
Anggota KE diberi waktu cukup untuk menelaah
bahan rapat
Ada laporan tertulis hasil rapat
Konsultan independen dapat dimintai bantuan
Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk
presentasi atau diskusi bila perlu
15
Unsur kajian
Hal yang harus dinilai:
 desain ilmiah dan pelaksanaan studi
 cara rekrutmen subyek
 perlindungan bagi subyek
 perlindungan kerahasiaan data subyek

informed consent

pertimbangan thd. masyarakat
16
Unsur kajian
Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
 pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan
metodologinya benar
 dasar penggunaan kelompok kontrol
 kecukupan sarana tempat penelitian dan
staf pendukung
17
Unsur kajian
Cara rekrutmen subyek:
 Karakteristik populasi subyek
 Cara melakukan kontak awal dan
perekrutan
 Sarana menyampaikan informasi lengkap
bagi calon subyek
 Kriteria inklusi dan eksklusi
18
Unsur kajian
Perlindungan bagi subyek:





Kualifikasi dan kompetensi peneliti
Ketersediaan pelayanan medik selama dan
setelah riset selesai
Supervisi medik
Langkah yang harus diambil bila subyek
mengundurkan diri dini
Kompensasi bila terjadi kecelakaan
19
Unsur kajian



Pemberian produk riset selesai penelitian (bila
terbukti memang superior)
Deskripsi pemberian imbalan bagi subyek (bila
ada)
Deskripsi kompensasi atau asuransi bila terjadi
kecelakaan
20
Unsur kajian
Perlindungan kerahasiaan data subyek:
 Penjelasan siapa saja yang punya akses
terhadap data subyek
 Tindakan-tindakan penjagaan kerahasiaan
data subyek
21
Unsur kajian
Informed consent (IC):





Deskripsi cara minta IC dan oleh siapa
Informasi yang cukup, dalam bahasa awam
Jelaskan alasan bila IC tidak dapat diminta dari
subyek
Pastikan bahwa selama penelitian berlangsung,
subyek akan mendapat informasi baru yang
dapat mempengaruhi kelangsungan partisipasi
mereka
Keluhan dan pertanyaan subyek selama riset
22
Unsur kajian
Informasi yang harus diberikan kepada
calon subyek:





Bahwa yang ditawarkan menyangkut penelitian
Tujuan penelitian
Prosedur, resiko, rasa tidak enak yang akan
dialami subyek, dan manfaat baginya (bila ada)
Hak untuk menolak dan mengundurkan diri
setiap saat
Prosedur alternatif
23
Unsur kajian




Pernyataan bahwa subyek akan mendapat
informasi baru selama penelitian
Penjagaan kerahasiaan data
Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi
kecelakaan
Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya
24
Unsur kajian
Pertimbangan masyarakat:



dampak dan relevansi pada masyarakat
mungkin diperlukan konsultasi dengan
masyarakat setempat
cara menyampaikan hasil riset kepada
masyarakat yang berkepentingan
25
Telaah yang dipercepat
(expedited review)



Tentukan prosedurnya
Tentukan syarat untuk expedited review
Tentukan apakah keputusan perlu
dikukuhkan oleh sidang lengkap KE atau
tidak
26
Pengambilan keputusan
Perhatikan:





hindarkan conflict of interests anggota KE
dan beritahukan sebelumnya kepada ketua KE
beri waktu yang cukup bagi anggota KE untuk
melakukan kajian
kuorum (sesuai SOP)
dokumen kajian harus lengkap
hanya oleh anggota KE
27
Pengambilan keputusan

Tentukan sebelumnya (SOP): konsensus atau
voting



untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan
saran tidak mengikat (bila perlu)
untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan
apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang
untuk keputusan penolakan: jelaskan
alasannya
28
Pemberitahuan keputusan


Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh
KE
Memuat:




judul protokol dan nomor identitasnya (nomor
protokol sponsor)
nama pemohon
tanggal dan tempat keputusan KE di ambil
daftar anggota KE yang ikut mengambil
keputusan
29
Pemberitahuan keputusan

jenis keputusan yang diambil:
 Disetujui (full approval)
 Disetujui bila diperbaiki lebih dulu
(modifications required prior to approval)
 Ditolak (disapproval)
 Penghentian/penundaan
persetujuan yang
diberikan sebelumnya (termination/
suspension)

saran KE (bila ada), dan bila ditolak
(disapproval) harus dijelaskan alasannya
30
Pemberitahuan keputusan

memberitahu peneliti mengenai
kewajibannya untuk:
 memohon
persetujuan baru bila ada
amandemen protokol/informasi untuk calon
subyek
 melaporkan adverse event serius
 memberi laporan berkala (minimal 1 x/thn)
 laporan tentang penghentian dini dan
alasannya
31
Pemberitahuan keputusan
 informasi
baru yang dpat mempengaruhi
pertimbangan risk-benefit penelitian
 memberitahu bila penelitian sudah selesai

tandatangan ketua KE
32
Dokumen Dan pengarsipan



Diberi tanggal
Arsip disimpan >3 tahun terhitung saat
selesainya penelitian
Yang disimpan ialah:




Agenda sidang dan catatan sidang2
Surat-menyurat
Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai
atau dihentikan dini
Ringkasan/laporan akhir
33
Hubungan dengan pihak asing


PP no.39/1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan: peneliti asing
harus bekerjasama dengan lembaga
penelitian lokal bila melakukan penelitian
di Indonesia
Kaji etik dilakukan di KE di institusi tempat
kerjasama dilakukan
34
Etika dalam publikasi




Dilandasi kejujuran
Tidak memberi harapan palsu atau
menimbulkan kepanikan masyarakat
Hati-hati mengemukakan hasil penelitian
pada media untuk orang awam
Hati-hati mempublikasikan penelitian yang
baru pada tahap awal
35