Transcript etika penelitian kesehatan

1
• Nuremberg Code 1947
• CIOMS – 1993
• WHO - 2000
• Deklarasi Helsinki 1964, terakhir diperbaiki
Th. 2000 di Edenburg
• PANCASILA
• UU tentang Kesehatan No. 23/1992
• PP No. 39 / 1995
2
UU KES 23/1992
Dan PP 39/1995
PP 39/1995: - standar profesi penelitian
- mendapatkan ijin dari yang
berwenang
- PERSETUJUAN TERTULIS
setelah mendapat informasi
UU Kesehatan 23/1992:
Menyalahi : denda Rp. 10.000.000
3
HORMAT PADA MARTABAT MANUSIA
* KESEHATAN
* KESELAMATAN
* KESEJAHTERAAN
* KEADILAN
KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK
YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN
* BEBAS DARI PENGARUH :
- POLITIK
- INSTITUSI
- PROFESI
- TUJUAN KOMERSIAL
4
• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN
CONTOH :
PENELITIAN FARMASETIKA
ALAT KESEHATAN
RADIASI DAN PEMOTRETAN
PROSEDUR BEDAH
REKAM MEDIS
BIOLOGIK
EPIDEMIOLOGIK
SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL
5
PENELITIAN DENGAN
SUBYEK PENELITIAN BINATANG:
• Belum diketahui lembaga lain yang
mengeluarkan Ethical Clearance untuk
binatang.
- Peneliti Badan Litbangkes menyampaikan
permohonan Ethical Clearance untuk
binatang melalui Komisi Etik Penelitian
yang ada.
• Namru-2 mempunyai Ethics Committee.
- Diusahakan anggota Komisi Etik, yang
menguasai etik penelitian pada binatang.6
MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS

PEDULI THD KEPENTINGAN
MASYARAKAT

AWAM (LAY PERSON)

SEIMBANG UNTUK GENDER,
USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN
AGAMA
7
DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989
KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA
BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 :
Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU
Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU
Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM
2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU
3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D.
4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU
5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU
6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc
7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F
8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH
9. DR. Iman Sumarno, MPS
8
10. Dra. Harijani A.M., APU
Anggota :
11. DR. Supratman Sukowati
12. Dra. Nani Sukasediati, MS
13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc
14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D
15. DR. Sandjaja, MPH
16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc
17. Dra. Siwi Wresniati
Sekretariat :
1. Drs. Tri Djoko Wahono
2. Ir. Inswiasri, Mkes
3. Burman Siahaan
4. Anni Yulianti, SKM
9
1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.
2. MEMBAHAS HASIL REVIEW
3. MENELITI INFORMED CONSENT
4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE
5.
MENGEVALUASI PELAKSANAAN
YANG TERKAIT DENGAN ETIK
PENELITIAN
6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN
- BILA DIANGGAP PERLU
10

SURAT USULAN DARI INSTITUSI

REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

PROTOKOL PENELITIAN,

DAFTAR TIM PENELITI,

CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA
PELAKSANA,

ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA
ADA).

PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)
11
FORM CHECK LIST
KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES
No. urut
Hari/Tanggal
Institusi
Nama Peneliti
Judul Penelitian
:
:
:
:
:
No
Persyaratan
1
Surat permohonan dari institusi
2
Protokol Penelitian
3
4
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel
(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi
responden
Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya
5
CV peneliti utama
6
Rekomendasi dari scientific board / PPI
7
Informed Consent (fomulir persetujuan)
8
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
9
Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)
10
Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)
Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).
12
USULAN E.C
SEKRETARIAT
PPI
LIT. HUMAN SUBJECT
LENGKAP
Ka. K.E
PROSES
ETHICAL REVIEW
DITOLAK
OK
CEK KELENGKAPAN
BERKAS
TDK LENGKAP
PENELITI
PERBAIKAN/
KEKRGAN
K.E
E.C DITERBITKAN
13
1. Latar belakang penelitian
2. Berapa
lama dan berapa banyak
subyek penelitian diperlukan
3. Perlakuan terhadap subyek
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
14
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan
medis
dan
ganti
rugi
apabila perlu
8. Nama jelas dan alamat penanggung
jawab medis
9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela,
setiap
saat
subyek
dapat
mengundurkan diri
10. Kesediaan dari subyek penelitian
15
• PEMANTAUAN BERKALA PERLU
DILAKSANAKAN OLEH KOMISI
ETIK
• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES
MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN
PELAKSANAAN KEJADIAN YANG
BERKAITAN DENGAN ETIK,
SEPERTI EFEK SAMPING,
KEJADIAN YANG TIDAK
16
* BAGI SUBYEK :
KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM
* BAGI PENELITI :
1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM
2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL
INTERNASIONAL
3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN
17
Hal hal yang disiapkan
Buku pedoman operasional
Pointers untuk pengusul tentang
ethical issues dari protokol
Standarisasi bahasan oleh reviewer
bersama dengan PPI Litbangkes,
membakukan jalur untuk usulan
peneliti Litbangkes dan Luar
Litbangkes
18
KEGIATAN
1. RAPAT RUTIN : 2 x 1 BULAN , RAPAT
TAMBAHAN BILA DIPERLU- KAN
2. REVIEW : PROTOKOL DARI
LITBANGKES DAN LUAR
LITBANGKES
19
20