Transcript Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan

Etika dalam Penelitian Kesehatan
(Ethics on biomedical Research)
Herri S. Sastramihardja
Introduksi
 Perubahan fundamental dalam kehidupan
manusia
 Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan upaya)
Konsep baru knowledge base development
Knowledge base health system
IPTEK menentukan penyusunan kebijakan &
implementasi pembangunan kesehatan
Introduksi
(lanjutan…)
 Penelitian kesehatan (= biomedical research)
 Umum:
Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah,
rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu
sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells
 Menghasilkan konsep :  pergeseran paradigma
Introduksi
(lanjutan…)
 Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan
bagian integral PK internasional (publikasi,
kerjasama, dll)
 In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba
• manusia
ELSI (Ethical, Legal & Social Implication)
 PK harus menghormati
 Privacy
 Dignity (=martabat)
 Human care (manusiawi)
~ Btr 11 & 12
Derklarasi Helsinki
New
Biomedical
Sciences
New
Technology
Methods of Medical
Techniques
Methods of Medical
Sciences
Drugs
Divices
Physical Setting
Medical
Technology
Scholar
Physicians
Economics of
Medical Care
Ethical
Issues
Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics
Introduksi
(lanjutan…)
 Masalah etik
penelitian >>
Tanggung jawab
pribadi peneliti
tanggung jawab
kelompok/ multi senter
 Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK)
 Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap:




Lembaga penelitian
Majalah ilmiah
Sponsor
Pemerintah
hewan coba
atau
relawan manusia
Ethics
• A set of principles of right conduct:
the action of individual or
profesional groups
• Philosophy underlying such principles
Landasan Hukum
• Etik : menghargai martabat manusia dan
hak azasi nya sebagai sesama
ciptaan
• Hak azasi manusia:
–
–
–
–
Sebagai pribadi
Sumber informasi
Persetujuan secara sadar & bebas
Ada outside reviewer
International Guidelines and
Principles Of Research Ethics
1.
Nuremberg code (1947)
put emphasize on protection of the integrity of the research
participant and on their voluntary consent
2.
Universal Declaration of Human Right
(United Nations, 1948)
Article 7 of the International Convenant on Civil &
Political right (1966) states:
No one shall be subjected without his/her free consent to
medical experimentation.
3. The Declaration of Helsinki (1964)
–
–
Issued by the 18th WMA general assembly and has several
time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general
Assembly 2000, the latest.
This Declaration of Helsinki is the key reference used in
formulating the National guidelines for health research,
every where
4. Operational Guideline for Ethics Committees that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)
–
The establishment of Health Research Ethics Committees
and used in Indonesia as the key reference.
–
The development of quality and consistency-ethical review.
5. International Ethical Guideline for Biomedical
Research Involving Human Subject (CIOMS,
2002)
–
–
CIOMS (Council of International Organization of
Medical Sciences)
Low resource countries, national policy,
applying ethical standards in local situation
6. Others:
–
–
–
International Guideline for Ethical Review of
Epidemiological Studies (CIOMS, 1991)
Guideline for Good Clinical Practice for Trial
(WHO, 1995)
Adopted by European Union and Indonesia
(Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik)
International Conference on Harmonisation for
GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB (2001)
7.
Bioethics Communities of Work : Procedures and
Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005)
–
–
General and Specific Procedures and Policies of
Bioethics Committees
Health Care Ethics Committers and Health
Research Committees
Kepentingan Etika Penelitian
Kesehatan
• Manusia  medical ethics
vs
Health research ethics
• Medical care
– Prosedur standard / SOP
– Diakui aman & efektif
• Health research
– Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)
Mengapa ETHICAL CLEARANCE
diperlukan?
 Bagi subjek
Untuk kepastian perlindungan hak
 Bagi peneliti
1. Menghindari pelanggran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal internasional
3. Pencairan dana penelitian
Penelitian yang membutuhkan
ETHICAL CLEARANCE
 Semua penelitian yang menggunakan
manusia sebagai subjek penelitian, juga
hewan serta bahan biologik
tersimpan(BBT)
 Penelitian
 Farmasetik
 Prosedur diagnosa
 Radiofarmasi
 Sampel biologik
 Tanaman obat
 Epidemiologik
 Alat kesehatan
 Rekamm medis
 Radiasi medik
 Perilaku sosial & psikososial
Etika Penelitian (pada manusia)
3 prinsip etika umum :
 Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons)
 Self determination
 Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm &
abuse
 Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence)
 Reasonable (risk)
 Scientific (design study)
 Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek
 Non – maleficence (= tidak merugikan)
 Keadilan (=justice)
 Distributive justice
 Equitable
dalam hal risk / benefit
(usia, gender, etnik, sosek)
Vulnerable group
• Wanita hamil / menyusui / anak2
(kecuali jenis terapi memang khusus
untuk mereka)
• Penderita kelainan jiwa
• Narapidana ( kebebasan dicabut secara
hukum)
• Mahasiswa, tentara (dependent)
Prinsip tambahan
 Utamakan kepentingan subjek / masyarakat
 Menghormati integritas subjek
 Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat
 Publikasi akurat
Tanggung Jawab Penyelenggaraan
Penelitian
• Principle investigator
Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui
KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit
• Sponsor – penyumbang dana
• Institusi tempat penelitian
• KE – rambu-rambu etik & ilmiah
Aspek tercantum dalam persetujuan
setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent
1. Informasi
Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam
2. Informasi berisi





Latar belakang penelitian
Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan
Perlakuan terhadap subjek
Tujuan penelitian
Prosedur penelitian
Aspek tercantum dalam persetujuan
setelah penjelasan (PSP) / Informed
Consent (lanjutan…)
 Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan
mungkin akan terjadi
 Keuntungan yang diharapkan
 Tindakan pengganti (alternatif)
 Penjelasan kompensasi atau asuransi
 Penjelasan terjaminnya rahasia subjek
 Nama jelas & alamat penanggung jawab medis
 Partisipasi harus bersifat sukarela
Etika Penelitian pada Hewan
• Penderitaan hewan coba untuk kebaikan
manusia perlu dijamin kesejahteraan &
diperlakukan secara manusiawi
• Prinsip 3R (reduction, refinement,
replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba
• Reduction – jumlah hewan coba <<
• Refinement
Pilih metode yang mengurangi nyeri,
penderitaan
• Replacement
–In vitro (relatif)
–Less sentient animal
–Tidak gunakan hewan (absolut)
Etika Penelitian BBT
• BBT  sisa penelitian (left over samples)
sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi)
• BBT  Identified
Unidentified
Anonim
• Penyimpan BBT:
– Histo –patologi (blok parafin)
– RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers)
• Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT,
untuk menjamin :
–
–
–
–
–
Kehidupan (life)
Kesehatan (health)
Kesejahteraan (welfare)
Keleluasaan pribadi (privacy)
Martabat (dignity)
Dari manusia sumber BBT
Phase Of Clinical Development
Phase
Main aims / means of investigation
Preclinical • Pharmacology
• Toxicology
subjects
• In vitro
• In laboratory animals
Phase 1
• Clinical pharmacology and toxicology • Healthy individuals and/or
• Drug metabolism and bioavailability
patients (20-80)
• First administration to men
Phase 2
• Initial treatment, uncontrolled
studies
• Evaluate relative safety and efficacy
Dose-ranging studies
• Small numbers of patients
(100-200)
Phase 3
• Large randomized controlled trials
• Comparing new to old treatments
• Evaluate safety and efficacy in
specific indication
• Large numbers of patients
(1000-3000)
Phase 4
• Post-marketing surveillance
• Long-term efficacy, safety and rare
events
• Yellow card scheme
• All patients prescribed the
drug (N/A)
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB)
1. Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki
2. Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan
dan manfaat (manfaat >> resiko)
3. Hak, keamanan, kesejahteraan >>
kepentingan ilmu pengetahuan /
masyarakat
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)
4. Informasi non-klinik memadai
5. Berlandaskan ilmiah yang kuat dan
diuraikan dalam protokol dengan rinci /
jelas
6. Sesuai dengan protokol yang telah
mendapat ethical cleareance
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)
7. Pelayanan medik
Tanggung jawab dokter / dokter gigi
8. Peneliti memenuhi syarat
 Pendidikan
 Pelatihan
 Pengalaman
9. Ethical clearence
Bebas dari tekanan
Prinsip cara uji klinik yang baik
(CUKB) (lanjutan…)
1. Informasi direkam, ditangani dan disimpan
dilaporkan  diinterpretasi, diverifikasi
secara akurat
2. Lindungi kerahasiaan subjek
3. Produk yang diteliti dibuat, ditangani,
disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan
sesuai dengan protokol yang disetujui
4. Sistem penjaminan mutu
Fungsi Komite Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK)
1. Mengkaji, memberikan penilaian serta
pertimbangan dari segi ilmiah, aspek
medis dan etik uji klinik / penelitian
2. Kajian awal dan berkelanjutan atas
usulan penelitian
3. Menilai manfaat dan penerapan
keilmuan
Fungsi Komite Etik Penelitian
Kesehatan (KEPK) (lanjutan…)
4. Menyatakan
 Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam
penelitian sebelum ada ethical clearance
 Tidak ada penyimpangan
 Peneliti melaporkan secara berkala
5. Memberitahu peneliti bila:
 Keputusan mengenai usulan penelitian
 Alasan dari keputusan tersebut
6. Dokumentasi
Terima kasih