Transcript 위해성 심사 평가 자료

LMO 법 제도 설명 및 생물안전
확보
• 질병관리본부 생물안전평가팀
• 유천권
LMO 인체위해성 심사
 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률
제13조 (위해성 심사절차 및 대행 등)
관계중앙행정기관이 유전자변형생물체의 위해성 심사를 하는 경우 인체에 미치는
영향에 대하여는 보건복지부장관과, 환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 유
전자변형생물체의 경우에는 다음 각호에 정하는 기관의 장과 미리 협의할 것
1. 당해 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부장관
2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농림부장관
3. 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 해양수산부장관
 동법 시행령
제16조 (위해성 심사의 협의)
8
농림부장관 · 보건복지부장관 · 환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13조제
1항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 위해성심사에 관하여 협의를 요청 받은
경우에는 법 제13조제1항의 규정에 의한 소관사항에 관하여 심사하여 그 결과를
협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 협의를 요
청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보 받은 내용을 위해성
심사에 반영하여야 한다
LMO 수입 및 개발,시험
‘유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률’
제 9조
‘시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에
출품하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는
자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의
장의 승인을 얻거나 관계중앙행정기관의 장에게 신고하
여야 한다.’
제 22조
‘위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험
하는 경우로서 대통령령이 정하는 경우에는 관계중앙행
정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.’
LMO 개발·실험
‘유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률’ 시행령 제23조
‘다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다 ’
• 종명까지 명시되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지
지 아니한 미생물을 이용하는 경우
• 척추동물에 대하여 몸무게 1 kg당 50% 치사독소량이
100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자
를 이용하는 경우
• 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제
내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우
• 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이
고시하는 병원성 미생물을 이용하는 경우
연구시설 : 법률에 따른 업무
• LMO법 : 제22조 및 시행령 제23조
• 과학기술부
• 인체(환경)위해등급 1 및 2 시험연구 시설 :
신고
• 환경위해등급 3 및 4 시험연구 시설 : 허가
• 보건복지부
• 인체위해등급 3과 4 시험 연구시설 : 허가
유전자변형생물체의
인체위해성 평가
Risk Assessment of Living
Modified Organisms for Human
Health
#
유전자변형생물체






2
Genetically Modified Organisms
Genetically Engineered Organisms
Genetically Manipulate Organisms
Living Modified Organisms
Organisms with Novel Trait
Bioengineered Product
현대 생명공학기술의 변화
White
Biotechnology
Bio-Materials
Environment and bio-energy
Quality Traits
Human nutrition and animal productivity
Green
Biotechnology
2nd 세대 작물형질
Crop yield and drought tolerance
1st 세대 작물 형질
Red
Biotechnology
Crop production and pest management
의료분야
3
LMO 인체위해성 평가의 필요성
 국제적 조화

환경위해성 평가 / 인체위해성 평가
 사회적 특성
 국민 건강과 보건 예방
 건전한 바이오산업 발전
 평가기준 및 규격 제시
5
LMO 위해성 평가 원칙
 과학적 정보에 대한 접근


LMO 에 대한 평가, 분석 자료
과학적 문헌 및 연구 자료
 객관적 정보에 대한 접근


국제기구, 평가기관, 다른 테스트 기관의 정보
비교 가능한 통계적 측정 정보
 Comparative approach

6
생물학적 유의성
유전자변형생물체
인체위해성 심사기준 및 절차
7
관련 고시 제정 준비
 유전자변형생물체 인체위해성 심사평가 체계 및
지침 개발 연구 [2003]
 유전자변형생물체 국가안전관리체계 구축을 위한
인체위해성 심사 평가기술 연구 [2005]
 유전자변형생물체 보건안전 확보를 위한 위해성
평가·관리 이행체계 구축 연구 [2005]

9
전문가 회의 개최 [17회]
고시 구성









10
일반적 총칙
심사수행기관
심사대상
심사의뢰 절차
심사기준 및 방법
전문가자문위원회의 구성 · 운영
재심사
사후관리
별지서식
인체위해성 심사 대상
 수입 또는 국내 생산되는 식용 외 유전자변형생물체
 그 후대교배종
 예외 대상
 시험 · 연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회 사용을
목적으로 수입 또는 생산된 유전자변형생물체
 유전자재조합식품
11
LMO 인체 위해성 심사 절차
신청자
처리기관
협의기관
[수입/개발자]
[관계중앙행정기관]
[질병관리본부]
심사의뢰서
접
수
검
토
심
사
위해성 평가자료
심사결과 공개 및
의견수렴
통
12
보
최종 심사결과서
인체위해성
심사
LMO 인체위해성 심사 절차
관계중앙행정기관
서류보완
평가자료 보완
질병관리본부
(생물안전평가팀)
LMO 인체위해성평가
자문위원회
Working day
평가 및 보고서
180 일
Working day
심사결과 일반공개
20 일
Working day
최종심사결과 송부
13
10 일
LMO 인체위해성 평가








14
공여체와 관련된 위해성 평가
숙주와 관련된 위해성 평가
유전자재조합 특성에 관한 평가
유전자변형생물체의 일반적 특성에 관한 평가
유전자변형생물체의 독성학적 평가
유전자변형생물체의 알레르기성 평가
유전자변형생물체의 병원성 관련 평가
위해 발생 차단을 위한 관리방법 평가
LMO 인체위해성심사자문위원회
 전문가 자문위원회의 구성 목적
 LMO 국가 안전관리 이행체계 확립 차원
 LMO의 잠재적 인체 위해 가능성으로부터
국민의 건강보호
 국내 생물산업 육성을 충분히 고려하면서 위
해성 평가의 전문성, 신뢰성, 투명성 확보
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LMO 위해성평가 관리 규정 현황
 농림부
 유전자변형 농산물의 환경위해성평가 심사지침
 해양수산부
 유전자변형수산생물의 수서생태 환경위해성 평가자료 심사지침안
 환경부
 유전자변형생물체의 환경위해성 심사에 관한 고시안
 식품의약품안전청
 유전자재조합식품의 안전성평가등에 관한 규정
 보건복지부
 유전자변형생물체의 인체위해성 심사 규정안
18
시험·연구용 유전자변형생물체의
수입, 개발·실험 국가승인
관련 고시
• 유전자변형생물체에 대한 적절한 생물안전관리
를 위한 위해성 평가 및 심사 요건 제시
• 국가승인 시행을 관한 필요한 사항과 절차 등을
규정
시험·연구용 유전자변형생물체의 수입, 개발 ·
실험 국가승인 심사 규정 고시 제정
유전자변형생물체 수입
‘유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률’ 시행령 제12조
‘다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를
수입하고자 하는 자는 ’
• 종명까지 명시되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀
지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어지는 LMOs
• 척추동물에 대하여 몸무게 1 kg당 50% 치사독소량이
100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 LMOs
• 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 LMOs
• 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이
고시하는 병원성 미생물을 이용하여 얻어진 LMOs
수입 국가승인 절차
유전자변형생물체
승인 신청
질병관리본부
(생물안전평가팀)
수입 신청인
(신청서 등 제출)
평가자료 보완
(30일이내)
- 미리 위해성 심사를 받은 경우
- 수입승인 받은 동일한
유전자변형생물체를 계속 수입
10일 이내 승인 여부 통지
전문가
자문위원회
승인／불승인
통지
국가책임기관의
장에게 통보
수입 승인 신청 서류
• 시험·연구용(박람회 ·전시회용)유전자변형생물체
수입승인신청서
• 수입계획서 또는 주문서
• 운반경로 ·수단 등 운반계약서 또는 자가 운반계
획서
• 시험·연구 개요서 또는 박람회 ·전시회 개요서
• 위해성 심사 평가자료
위해성 심사 평가 자료
• 유전자변형생물체의 명칭
• 유전자변형생물체 수입의 목적
• 숙주에 관한 자료
- 분류학적 특성, 생물안전관련특성 등
• 공여체에 관한 자료
- 분류학적 특성, 생물안전관련특성 등
• 벡터에 관한 자료
• 유전자변형생물체에 관한 자료
- 개발의 유용성과 용도, 사용된 기술의 개요, 새로운 특성 등
• 안전한 취급, 보존, 운송 및 이용에 관한 자료
실험 구분 : 유전자재조합실험지침
• 국가승인실험
- 실험계획에 대해 사전 국가승인 후 실시
• 기관승인실험
- 실험계획에 대해 사전 시험·연구기관장 승인
후 실시
• 기관신고실험
- 실험과 동시에 시험·연구기관장에게 신고
• 면제실험
개발·실험 국가승인 절차
유전자변형생물체
의 개발 · 실험
신청인
승인 신청
질병관리본부
(생물안전평가팀)
(개별신청)
국가지원연구
개발 · 실험
신청인
(사업단위)
평가자료
보완
전문가
자문위원회
승인／불승인
통지 (60일이내)
국가책임기관의
장에게 통보
개발·실험 승인 신청 서류
• 유전자변형생물체 개발·실험승인신청서
• 유전자변형생물체 개발·실험 개요서
• 위해성 심사 평가자료
• 국가지원 연구기금 수행과제의 경우 해당 개발·
연구지원계획서에 포함된 양식에 의거하여 신청
가능토록 추진
위해성 심사 평가 자료
• 유전자변형생물체 관련 연구과제명
• 유전자변형생물체 개발·실험의 목적
• 숙주에 관한 자료
- 분류학적 특성, 생물안전관련특성 등
• 공여체에 관한 자료
- 분류학적 특성, 생물안전관련특성 등
• 벡터에 관한 자료
• 유전자변형생물체에 관한 자료
- 개발의 유용성과 용도, 사용된 기술의 개요, 새로운 특
성등
• 안전한 취급, 보존, 운송 및 이용에 관한 자료
국가승인 심사대상
단백성 독소
고시된 4 종 독소
- 50% 치사 독소량이
100ng미만인 독소
-
약제 내성유전자
-
단, 안전성이 인증된
내성유전자 제외
고위험병원체
세균 및 진균 14종
- 바이러스 등 18종
-
승인 신청
질병관리본부
(생물안전평가팀)
심사 대상 단백성 독소
척추동물에 대하여 몸무게 1 kg당 50% 치사독소량이
100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자
를 이용하는 경우, 심사대상 단백성 독소는 아래와 같다.
•
•
•
•
•
보툴리눔 독소 (A, B, C, D, E, F형)
파상풍 독소
이질 신경독소
디프테리아 독소
기타 척추동물에 대해 50%치사독소량이 1kg당
100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소
심사 대상 내성 유전자
 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 약
제내성유전자가 의도적으로 도입된 유전자변
형생물체 또는 전달하도록 하는 경우
 단, 인체 및 환경에 대한 안전성이 승인된 내
성유전자는 심사대상 목록에서 면제 추진
심사 대상 병원성미생물
국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시
하는 병원성 미생물을 이용하는 경우
• ‘생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의
하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위
험을 초래할 수 있는’ 고위험병원체 (전염병예방
법 제2조제7항 및 동법 시행규칙 제1조의4)
향후 추진 방향
• ‘시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 및
개발·실험에 대한 국가승인 심사 규정 고시’ 제정
• 생명공학실험의 안전을 도모하기 위한 관련 세부
지침 마련
• 수입, 개발·실험에 대한 국가승인 심사 제도의 조
속한 확립
• 약제 내성유전자 이용과 관련한 심사면제 대상 범
위 검토
유전자변형생물체 연구시설
설치･운영 기준 및 안전관리
질병관리본부
국립보건연구원 생물안전평가팀
유천권
왜 생물안전이 필요한가
• 보호가 필요하다 (Protection)
• workers
•
•
•
•
“products”
co-workers
lab support personnel
environment
Certification Requirement for
Biosafety Facility
• Hardware - Facility
• Software - BioSafety Practices
• Procedure
• Program
Why do we certify?
• Regulate the importation of pathogens
• Standard/Guidelines have been met
• Validate physical facility
• Operating procedures appropriate
• To ensure protection of:
• Public Health
• Animal Health
• Environment
Biosafety Facility
• 위해병원체의 취급에 있어 실험자 및 주
변환경을 보호하기 위한 시설
• 취급 병원체 및 실험 내용에 따라,
 1등급 ∼4등급으로 구분
인체 위해성 안전관리등급 3 4시설
•생물안전밀폐시설 (Biosafety Facility) : 1-4
• 2등급 : 인체에 대한 위해성이 경미한 병원체(LMO포
함)를 개발하거나 이를 이용한 실험을 실시하는 시설
• 3등급 : 인체에 대한 위해성이 상당한 병원체(LMO포
함)를 개발하거나 이를 이용한 실험을 실시하는 시설
• 4등급 : 인체에 대한 위해성이 명백하거나 높은 병원
체(LMO포함)를 개발하거나 이를 이용한 실험을 실시
하는 시설
BL1 Laboratory
BL2 Laboratory
BL3 Laboratory
출
입
복
도
출
입
복
도
탈의실
탈의실
샤워
샤워
갱의실
갱의실
BL 3
오염제거
샤워
BL 4
Facility Design
• 시설 기준의 도면화
• 실험 흐름의 이해
• 취급 병원체의 이해
• 생물안전개념의 이해
• 공사의 정밀성
• 기밀성, 음압 유지
• 유지보수의 편리 및 안전
생물안전시설 설치 및 흐름
비용 추이
±20%
시설 설치를 위한
논의 착수
시설 개념도
작성
비용 추이
±10%
설비 및 장비
설치 공정 확정
자재 장비
조달 및 확보
전문가 회의 검토
기본 설계 실시
세부 설계 착수
최종 설계/설치
지침 결정
BL 시설
설치 착수
국가허가
건축 공정의
감리 및 완성
시설 인계
시설 검증
시설 사용/유지
사용자 업무
시설 운영 착수
설계 전문가 업무
시공사 업무
사용자 업무
계획
설계
건축 설치
검증
시설 운영
시설의 설치 흐름
• 사용자의 요구서 작성
• BL3(4) 시설 설치 필요성
• 취급 병원체, Volume, 사용빈도, 동시 사용
자수, 실험의 종류, supporting area 등,
• 기본 Lay-out 작성, 동선분석
• 기본 설계 및 실시 설계 : 규정 적용
• 건축, 자체 점검, 준공
• 국가 허가
Design Definition Section
•
•
•
•
•
•
•
실험실·사무실의 위치 및 접근에 관한 사항
실험실 내부 표면에 관한 사항
급·배기에 관한 사항
실험자 안전보호에 관한 사항
시설내 사용 장비에 관한 사항
폐기물 및 배기 처리에 관한 사항
시설관리(수도·가스·전기등)에 관한 사항
Agent / Procedures / People
Risk Assessment
Lab Work
Procedure
Equipments
Requirements
Space
Requirements
Interface Procedure &
Containment
·············································
Equilibrium
······················································
Interface Containment &
Operations
Primary
Containment
Equipment
Equipments
Maintenance
Access
Lab Operations &
Maintenance
Equipment / System
Secondary
Containment
Room / System
System
Maintenance
Access
신청(고)서 작성
검토 및 실사
허가증 교부
또는 수리통보
사용
신청
현장방문
접
수
심
사
결
정
국가책임기관에
통지
설치 최소 기준 -1
생물안전표시(병원체명, 밀폐등급, 관리자 이름 연락처등)
필수 필수
양문형고압멸균기
//
//
생물안전작업대설치 (덕트 연결 및 역류방지장치설치)
//
//
실험구역과 일반구역 분리
//
//
실험실 출입 전 실험복 보관장소
//
//
외부와 연결되는 통신시설
//
//
출입구 자동 잠금장치 설치
//
//
샤워시설 및 세척기 (눈, 손)
//
//
동물실 설치시 별도 급배기 시스템 부착 사육장치 (별도덕트)
//
//
실험폐수 처리시설
//
//
각종배관 역류장치 설치
//
//
실험실 출입: 현관, 복도, 전실 경유
//
//
최소 설치 기준 - 2
실험실 내부: 음압유지, 재순환 방지
필수
필수
구역 내 출입문 : 상호열림방지장치 설치
//
//
외부와 최대 압력차 : 2.5mmAq 이상 유지(30% 변동폭)
//
//
배기시스템과 연동되는 공기공급시스템
//
//
시설환기: 최소 10회 이상(4등급은 20회 이상)
//
//
배출공기처리용 HEPA filter 설치 (4등급은 2단계처리)
//
//
관찰가능한 내부 압력 측정계기 및 경보시설 설치
//
//
정전대비 필수 전원 공급장치
//
//
DOP 노즐설치 (완전성 시험)
//
//
(BSC:HEPA처리후 재순환 가능)
배기 filter교환시 시설 가동 중단없이 내부오염공기 배출되는 장치 권장
//
밀폐시설 : 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험 전용건물
//
//
배기HEPA filter케이스 : 1,000Pa 견딤(10% 손실률 허용)
//
//
양압복 착용 및 압축공기 공급장치 설치
//
//
최소 운영 기준
기계적 피펫 사용
필수
필수
실험직후 소독 , 오염발생시 즉시 소독
//
//
지정구역에서만 실험실시, 실험종료, 퇴실시 손씻기
//
//
병원성미생물 취급, 보존 구역에 Biohazard 표시
//
//
모든실험폐기물은 멸균처리후 폐기, 오염유리기구: 멸균후 세척
//
//
곤충이나 설치류 방제방안 마련
//
//
실험시 에어로졸 발생 최소화
//
//
실험과 관련 없는 물품 반입금지, 허가자이외실험실 출입 제한
//
//
실험 종사자의 생물안전교육 이수
//
//
생물안전위원회구성 및 생물안전관리자 임명
//
//
생물안전 기록 관리 및 유지, 감염사고에 대한 기록 작성, 보고, 보관
//
//
정상혈청 보관, 출입자 기록 대장 비치
//
//
백신이 존재할 경우 백신접종,
//
//
권장
//
퇴실시 샤워로 오염제거
시설 설치 후 허가를 위한 제출 서류
• 허가 신청서
• 설계도서 (사본) – 건축, 기계 설비, 자동
제어
• 연구시설 소유 증명
• 위해방지시설 기본 설계
• 자체 생물안전 규정
• 자체 검증보고서
자체검사결과서
• 시험결과서-각종 문, 벽등의 마무리 등
• 양문형고압증기멸균기 검증 성적서
• BSC 설치 전후 검사 성적서
• 통신수단 시험 성적서
• 폐수처리 장치 확인서 (처리방법 및 종류)
• 각종배관의 역류방지장치설치 확인서
• 출입제한 장치 및 설치 확인서
• 공기흐름도, 차압계 위치, 각종 계측기기 검증서
• 문상호열림 방지 장치 성적서
• 구역별 차압 측정 성적서
• 설치된 HEPA filter 완전성 검사 성적서 (설치 전후)
• 배기덕트 누기 시험 성적서
BSC IQ 자료 (I)
BSC IQ 자료 (II)
자체생물안전관리규정
• 연구시설의 책임자 및 관리자 지정
• 연구시설의 안정적 운영에 필요한 제반 사
항
• 연구시설의 안정적 사용에 필요한 운영자
준수사항
• 기타 연구시설의 안전성 확보에 필요한 사
항
Biosafety Manual
시설 기관의 의무
• 시설의 안정적 운영
• 자체 생물안전위원회 운영 및 책임자 지
정
• 연구실 내 실험에 대한 생물안전 확보
• BL3 및 4의 기록 관리 철저
• 종사자에 대한 교육
• 종사자에 대한 건강 관리
시설의 종합점검
• 최소 년 1회 실시
• 상세 점검 항목
• 유전자재조합실험지침 개정에 반영
• 예:
• HEPA filter 교체에 따른 완전성 검사
• 차압 재 조정
• 멸균기의 정기 검증
시설변경
• 변경 허가신청 요건- 다음사항 제외
• 상호, 주소 및 대표자 성명
• 연구시설의 설치 및 운영책임자 변경
• 제출서류
•
•
•
•
•
연구시설설치·운영허가서
운영기간중 운영기록
수시 및 정기점검기록
변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류
시설 자체 시험 성적서 (변경 후 시설 평가서)
• 변경허가 제반 절차는 시설 허가시 와 동일
법률에 의한 벌칙
• 3년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금
• 허가를 받지 않고 시설을 설치,운영한자
• 변경 허가 없이 시설을 설치 운영한자
• 2년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금
• 신고하지 아니하고 연구시설을 설치 운영한자