Transcript Perka Uji Kesesuaian Pesawat Sinar

PERATURAN KEPALA BAPETEN
NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI KESESUAIAN
PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN
INTERVENSIONAL
INDRA GUNAWAN
KASUBDIT PENGATURAN PENGAWASAN
PROTEKSI RADIASI DAN LINGKUNGAN
PERATURAN KEPALA BAPETEN
NOMOR 9 TAHUN 2011 TENTANG UJI KESESUAIAN
PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN
INTERVENSIONAL
INDRA GUNAWAN
KASUBDIT PENGATURAN PROTEKSI RADIASI DAN
KESELAMATAN LINGKUNGAN
DAFTAR ISI
• DASAR HUKUM / LATAR BELAKANG
• SISTEMATIKA PERKA
• PENGUJI BERKUALIFIKASI
• TENAGA AHLI
Sistem Regulasi
Undang-Undang
Peraturan Pemerintah
Peraturan Presiden
Perka BAPETEN
Pedoman/Juklak
I
II
III
IV
V
DASAR HUKUM
• PP 33 Tahun 2007 Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber
Radioaktif
• Setiap orang atau badan yang akan memanfaatkan Tenaga Nuklir wajib
memiliki izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dan memenuhi persyaratan
Keselamatan Radiasi. (Pasal 4)
• Persyaratan Keselamatan Radiasi meliputi: (Pasal 4 ayat 3)
a. persyaratan manajemen;
b. persyaratan Proteksi Radiasi;
c. persyaratan teknik; dan
d. verifikasi keselamatan
• Persyaratan Proteksi Radiasi meliputi : (Pasal 21)
a. justifikasi Pemanfaatan Tenaga Nuklir;
b. limitasi Dosis; dan
c. optimisasi Proteksi dan Keselamatan Radiasi.
Persyaratan Proteksi Radiasi
Pasal 21 PP 33/2007
Justifikasi
Limitasi
Optimasi
Pembatas Dosis
TK Panduan utk
Paparan Medik
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Pasal 40 PP 33 TAHUN 2007
Untuk memastikan bahwa Tingkat Panduan untuk Paparan
Medik dipatuhi, uji kesesuaian wajib dilakukan terhadap
pesawat sinar-X untuk radiologi diagnostik dan
intervensional.
Uji kesesuaian harus dilaksanakan oleh penguji yang
berkualifikasi.
Hasil pengujian yang dilakukan oleh penguji yang
berkualifikasi harus dievaluasi oleh tenaga ahli untuk
menentukan keandalan pesawat sinar-X.
Uji kesesuaian didasarkan pada parameter operasi dan
keselamatan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai uji kesesuaian diatur
dengan Peraturan Kepala BAPETEN.
Pasal 40 PP 33/2007
TK Panduan untuk
Paparan Medik
untuk memastikan wajib
dilakukan ...
Uji Kesesuaian
harus dilaksanakan oleh...
Penguji
Berkualifikasi
dievaluasi oleh ....
Tenaga Ahli
obyek hukum
Pesawat Sinar-X utk
Radiologi Diagnostik
dan Intervensional
BAB I.
BAB II.
BAB III.
BAB IV.
KETENTUAN UMUM
PERSYARATAN UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
1. Kewajiban Uji Kesesuaian
2. Persyaratan Penguji yang Berkualifikasi
3. Persyaratan Tenaga Ahli
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
1. Penguji yang Berkualifikasi
2. Tenaga Ahli
TATA CARA UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
1. Permohonan dan Pelaksanaan uji Kesesuaian
2. Evaluasi hasil Uji Kesesuaian
3. Masa Berlaku Uji Kesesuaian
4. Uji Kesesuaian Kembali
5. Rekaman
LAMPIRAN
I.
PARAMETER DAN NILAI LOLOS UJI
II.
PROTOKOL UJI
III. PERALATAN UJI
IV. SERTIFIKAT LOLOS UJI DAN NOTISI
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
•
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan
Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat
Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi
Diagnostik maupun Radiologi Intervensional yang
memenuhi peraturan perundang-undangan.
•
Penguji Yang Berkualifikasi adalah badan hukum yang
memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN untuk
melaksanakan Uji Kesesuaian.
•
Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi untuk
menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah memperoleh
ketetapan dari Kepala BAPETEN.
KEWAJIBAN UJI KESESUAIAN
Subyek Hukum yang wajib melaksanakan uji kesesuaian yaitu
orang atau badan :
1. mengajukan permohonan izin baru;
2. perpanjangan izin; dan/atau
3. memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X.
Untuk Pesawat Sinar-X yang :
• belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;
• masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah berakhir; dan
• telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami
perubahan spesifikasi teknis dikarenakan perbaikan dan/atau
penggantian komponen signifikan.
SUBSTANSI UJI KESESUAIAN (PASAL 5)
 Dilakukan terhadap fungsi kinerja dari komponen signifikan Pesawat SinarX yang mempengaruhi penerimaan dosis radiasi pasien dan kualitas citra
yang dihasilkan.
 Komponen Signifikan Pesawat Sinar-X
1.
Generator
2.
Panel Kendali
3.
Tabung Insersi
4.
Wadah Tabung (Housing)
5.
Komponen Terkait Sistem Pencitraan
PARAMETER UJI (LAMPIRAN I)
PARAMETER UJI YANG MEMPENGARUHI DOSIS PASIEN
(KELAYAKAN OPERASI/ ANDAL)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Kolimasi berkas sinar-X;
Kualitas berkas sinar-X;
Reproduksibilitas penyinaran;
Indikator peringatan termasuk timer fluoroskopik;
Sistem interlock untuk menghentikan penyinaran secara
otomatis bila batas prakondisi keselamatan terlampaui (AEC);
Kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X;
Laju dosis radiasi maksimum pada penyinaran fluoroskopik;
dan
Informasi dosis atau laju dosis radiasi yang diterima pasien.
PERSYARATAN PENGUJI BERKUALIFIKASI (Pasal 7)
•
Penguji Yang Berkualifikasi harus berbentuk badan hukum
•
Badan hukum, dapat berupa:
a. Pemegang izin impor dan pengalihan pembangkit radiasi
pengion untuk keperluan medik;
b. Pemegang izin pengalihan pembangkit radiasi pengion
untuk keperluan medik;
c. Laboratorium dosimetri standar sekunder;
d. Laboratorium dosimetri standar tersier;
e. Lembaga pendidikan dan pelatihan; atau
f. Lembaga Litbang.
TATA CARA & PERSYARATAN MENJADI PENGUJI BERKUALIFIKASI
 Mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala BAPETEN;
 Melampirkan dokumen persyaratan, berupa :
a. protokol uji;
b. daftar personil penguji dan anggota pendukung;
c. daftar peralatan uji; dan
d. daftar periksa uji.
 Kelengkapan dan kesesuaian dari dokumen persyaratan dievaluasi oleh BAPETEN
melalui audit dan verifikasi.
Lanjutan ........
• Ketetapan sebagai PENGUJI BERKUALIFIKASI berlaku selama 3 (tiga) tahun.
(Pasal 11)
• Dapat diperpanjang dengan mengajukan permohonan secara tertulis dengan
melampirkan dokumen persyaratan, paling kurang 30 (tigapuluh) hari
sebelum masa berlaku berakhir. (Pasal 12)
• Selama masa berlaku ketetapan BAPETEN dapat melakukan audit dan
verifikasi terhadap Penguji Berkualifikasi. (Pasal 11)
PROTOKOL UJI (Pasal 13)
 Protokol Uji disusun dan digunakan sesuai dengan jenis Pesawat
Sinar-X.
 Protokol dapat dimutakhirkan sesuai dengan perkembangan
teknologi Pesawat Sinar-X maupun Peralatan Uji.
 Format Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X mengikuti
ketentuan yang tercantum dalam Lampiran II.
PERSONIL PENGUJI (Ps.14)
•
PERSONIL PENGUJI :
1. Kualifikasi latar belakang pendidikan:
• S1 fisika medik atau instrumentasi, atau S1 teknik yang berhubungan dengan
bidang elektro dan memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan
pemeliharaan Pesawat Sinar-X min. 2 (dua) tahun ; atau
• D3 teknik yang berhubungan dengan bidang elektro dan memiliki pengalaman
kerja di bidang bidang pemasangan dan pemeliharaan Pesawat Sinar-X min. 5
(lima) tahun;
2. Sertifikat pelatihan proteksi radiasi atau memiliki SIB PPR Medik; dan
3. Sertifikat pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X
•
ANGGOTA PENDUKUNG
1. latar belakang pendidikan D3 (diploma tiga) teknik yang berhubungan dengan
bidang elektro; dan
2. memiliki pengalaman kerja di bidang pemasangan dan pemeliharaan, atau
pengujian Pesawat Sinar-X min. 2 (dua) tahun.
PERALATAN UJI (PASAL 15)
• Disesuaikan dengan jenis uji :
1. Radiografi Umum
2. Radiografi Mobile
3. Fluoroskopi
4. Mamografi
5. CT-Scan
6. Gigi
• Terkalibrasi di fasilitas atau laboratorium kalibrasi yang terakreditasi serta
tertelusur pada Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar internasional
lain.
• Untuk alat ukur dosis atau laju dosis radiasi fasilitas atau laboratorium
kalibrasi harus merupakan laboratorium dosimetri standar sekunder.
• Jenis peralatan uji tercantum di Lampiran III.
TENAGA AHLI (Pasal 17)
• DITETAPKAN DENGAN KEPUTUSAN KEPALA BAPETEN
• SUSUNAN KEANGGOTAAN
– KETUA
– ANGGOTA
• KUALIFIKASI :
– S2 FISMED DENGAN 3 TAHUN PENGETAHUAN DALAM TEKNOLOGI
PESAWAT SINAR-X; ATAU
– S1 FISMED DENGAN 6 TAHUN PENGETAHUAN DALAM TEKNOLOGI
PESAWAT SINAR-X
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB (Pasal 19-20)
I.
PENGUJI BERKUALIFIKASI
1. menyusun dan mengembangkan Protokol Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X;
2. melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai Metode Uji; dan
3. memutakhirkan kompetensi personil penguji melalui pendidikan atau
pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5
(lima) tahun.
II. TENAGA AHLI:
1. menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi hasil Uji Kesesuaian;
2. melakukan evaluasi hasil Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sesuai prosedur;
dan
3. menerbitkan laporan hasil evaluasi beserta sertifikat atau notisi yang sesuai.
RESUME EVALUASI
ANDAL
• Memenuhi seluruh
parameter uji
• SERTIFIKAT LOLOS UJI
KESESUAIAN
ANDAL DG PERBAIKAN
• Memenuhi parameter uji
yg mempengaruhi dosis
radiasi pasien (Ps. 5 ayat
4)
• Tidak dapat memenuhi
nilai lolos uji parameter
uji lain sebagaimana
tercantum dalam
Lampiran I
• NOTISI LOLOS UJI
KESESUAIAN DENGAN
PERBAIKAN
TIDAK ANDAL
• Tidak memenuhi
parameter uji yg
mempengaruhi dosis
radiasi pasien (Ps. 5 ayat
4)
• NOTISI TIDAK LOLOS UJI
KESESUAIAN
MASA BERLAKU SETIFIKAT / NOTISI
I. SERTIFIKAT
• Khusus pesawat mamografi, berlaku selama 3 tahun;
• Untuk Pesawat Sinar-X yang lain berlaku selama 4 tahun.
II. NOTISI DENGAN PERBAIKAN
• sejak tanggal penerbitan notisi sampai dengan tanggal
berakhirnya masa berlaku Izin Penggunaan Pesawat Sinar-X
dari Kepala BAPETEN
KETENTUAN PEMBERLAKUAN
• Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat
Sinar-X mulai berlaku pada tanggal 8 Juni 2012. ( lima tahun
sejak berlakunya PP 33 / 2007)
• Ketentuan mengenai Penguji Berkualifikasi dan Tenaga Ahli
berlaku sejak tanggal disahkan Peraturan Kepala tentang Uji
Kualifikasi ini.
PERMOHONAN DAN PELAKSANAAN UJI KESESUAIAN
Rencana Uji:
1. Tim Penguji
2. Jadwal uji
Laporan Hasil Uji:
1. Resume Hasil Uji;
2. Daftar Periksa Uji;
3. Data Mentah yg direkam oleh alat ukur;
dan/atau
4. Film citra hasil uji
PB menyampaikan LHU
kepadaTenaga Ahli
Surat Jawaban max 10 hr kerja
(stlh tgl penerimaan nota)
1. Lampiran Rencana Uji
2. Tembusan ke Tenaga Ahli
4
3
2
• PB melaksanakan Uji Kesesuaian
• Laporan Hasil Uji
1
Pemohon Uji
menyampaikan nota permohonan uji
1.
2.
Identitas pemohon
Identitas & spesifikasi
Pswt Sinar-X
EVALUASI HASIL UJI KESESUAIAN OLEH TENAGA AHLI
• Dlm hal blm lengkap: dok
atau informasi dlm LHU yg
kurang
 Sertifikat Lolos Uji
 Notisi Lolos Uji Kesesuaian dgn Perbaikan
 Notisi Tidak Lolos Uji Kesesuaian
Surat Jawaban ttg status kelengkapan
max 10 hr kerja (stlh tgl penerimaan LHU)
1. Surat Pernyataan Kelengkapan
2. Tembusan ke BAPETEN
3
2
1
Tidak berlaku bila LHU tdk
sesuai dg metode uji
(protokol uji) --- 20 hr kerja
Tenaga Ahli menerbitkan Lap Evaluasi Hasil UK
max 10 hr kerja sejak pernyataan kelengkapan
1. Resume Evaluasi:
- andal
- andal dgn perbaikan
- tidak andal
2. Salinan Daftar Periksa Uji dr PB
TERIMA KASIH